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Präoperative stereotaktische Strahlentherapie zur Behandlung von Wirbelsäulenmetastasen (PRESTRASM)

15. August 2025 aktualisiert von: Prof. Dr. Rami El Shafie, University Medical Center Goettingen

Ziel dieser interventionellen klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer präoperativen hypofraktionierten stereotaktischen Körperstrahlentherapie (SBRT) bei der Behandlung von Patienten zu bewerten, die sich einer Operation bei Wirbelsäulenmetastasen unterziehen.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  • Führt die präoperative SBRT zu einer lokalen Tumorkontrolle in den beteiligten Wirbelsäulensegmenten, wie durch MRT/CT -Scan nach 3 und 6 Monaten nach der Operation bewertet?
  • Was sind die postoperativen Ergebnisse in Bezug auf Schmerzintensität, Funktionsstatus und Lebensqualität?

Die Teilnehmer erhalten kurz vor der chirurgischen Intervention eine hypofraktionierte SBRT für Wirbelsäulenmetastasen.

Die Teilnehmer werden voroperative und Follow-up-Bewertungen unterzogen, darunter:

  • MRT- und CT -Scans vor und nach der Operation und 3 und 6 Monate nach der Operation, um die Tumorgröße zu messen
  • Schmerzfragebögen, bei denen die Patienten ihre aktuellen Schmerzen, die schlimmsten Schmerzen und die durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 24 Stunden auf einer Skala von 0 (ohne Schmerzen) bis 10 bewerten (schlimmste Schmerzen, die man sich vorstellen kann)
  • Ein kurzer Fragebogen (Karnofsky -Leistungsstatus) zur Beurteilung der allgemeinen Fähigkeit des Patienten, tägliche Aktivitäten durchzuführen
  • Mehrere Patientenfragebögen zur Bewertung von Rückenschmerzen, körperlichen Einschränkungen und allgemeinen Lebensqualität (Oswestry Disability Index, EORTC QLQ-C30 und EORTC QLQ-BM22)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation für die chirurgische Behandlung eines Wirbelsäulentumors
  • Alter: älter oder 18 Jahre
  • Geschätztes Überleben> 6 Monate
  • Der Patient ist in der Lage, die Art, Bedeutung und den Umfang der klinischen Studie im Zusammenhang mit Patienteninformationen zu verstehen und die Entscheidung zur Teilnahme an der Studie dazu zu stützen.

Ausschlusskriterien:

  • Alter: <18 Jahre
  • Motorisches Defizit oder Verlust der Blasen- und Darmkontrolle, die eine chirurgische Notfalldekompression vorantreibt
  • Die Tumorausdehnung erlaubt nicht hypofraktionierte SBRT (1-3 Brüche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypofraktionierte stereotaktische Körperstrahlentherapie + Operation
Die Teilnehmer erhalten innerhalb einer Woche nach informierter Einwilligung eine hypofraktionierte stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) in 1-3 Brüchen. SBRT wird mit der MRT mit der Planung von CT-Planung geplant und nach institutionellen Immobilisierungsstandards und Estro-Richtlinien zur Verfügung gestellt. Die chirurgische Intervention folgt innerhalb maximal 10 Tage nach der Einwilligung nach informierter Einwilligung und umfasst die Dekompression des Wirbelkanals und/oder der dorsalen Instrumentierung, abhängig von der klinischen Indikation.
Strahlung: Präoperative stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT)
Hypofraktionierte SBRT lieferte innerhalb von 10 Tagen vor der Operation in 1-3 Brüchen unter Verwendung von MRT-basierten Planung und institutionellen Immobilisierungsstandards gemäß den Estro-Richtlinien.
Verfahren: Wirbelsäulenoperation zur Dekompression und/oder Stabilisierung
Die chirurgische Intervention wird nach SBRT durchgeführt, basierend auf klinischer Indikation. Es umfasst die Dekompression des Wirbelkanals bei Rückenmark oder Nervenkompression (über Laminektomie und/oder Foraminotomie) und/oder dorsale Instrumente für instabile Stacheln unter Verwendung von Pedikelschrauben, die von einem Neuronavigationssystem geleitet werden (Brainlab, Munich, Deutschland),

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokale Tumorkontrolle
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Tumorkontrolle
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
6 Monate nach der Behandlung
Schmerzlinderung
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem ersten Krankenhausaufenthalt (typischerweise innerhalb von 5 bis 10 Tagen nach der Operation), 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Schmerzbewertung gemessen an der numerischen Bewertungsskala (Null bis zehn): Dies wird durchgeführt, indem die Patienten aufgefordert werden, ihre 1) Schmerzen zu bewerten, sowie 2) die schlimmsten Schmerzen, die sie in den letzten 24 Stunden erlebt hatten, und 3) den durchschnittlichen Schmerz in den letzten 24 Stunden auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS: 0 = "No Pain", 10 = "schlimmsten Schmerzherstellbar").
Bei der Entlassung aus dem ersten Krankenhausaufenthalt (typischerweise innerhalb von 5 bis 10 Tagen nach der Operation), 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Wundheilungskomplikationen bei der Entlassung von Krankenhäusern
Zeitfenster: Bei der Entlassung aus dem ersten Krankenhausaufenthalt (typischerweise innerhalb von 5 bis 10 Tagen nach der Operation)
Bei der Entlassung aus dem ersten Krankenhausaufenthalt (typischerweise innerhalb von 5 bis 10 Tagen nach der Operation)
EORTC QLQ-C30-Werte
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Die europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität der Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) ist ein validierter Fragebogen mit 30 Punkten zur Bewertung des allgemeinen Gesundheitszustands und der Lebensqualität von Krebspatienten. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Bei globalen Gesundheits- und Funktionsskalen weisen höhere Ergebnisse bessere Ergebnisse an. Bei Symptomskalen weisen höhere Werte auf schlechtere Symptome hin.
3 und 6 Monate nach der Behandlung
EORTC QLQ-BM22-Werte
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Die europäische Organisation für die Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität von Krebs (EORTC QLQ-BM22) ist ein validiertes Patienten mit 22, die bei Patienten mit Knochenmetastasen speziell bei Patienten mit Knochenmetastasen bewertet werden. Es enthält funktionelle und Symptomdomänen. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100. Höhere Werte in Symptomskalen weisen auf schlechtere Symptome hin. Höhere Werte in Funktionsskalen weisen auf eine bessere Funktion hin.
3 und 6 Monate nach der Behandlung
Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Behandlung
Der Oswestry Disability Index (ODI) ist ein validierter von Patienten gemeldetes Ergebnisfragebogen zur Beurteilung des Grads der Behinderung und der funktionellen Beeinträchtigung aufgrund von Schmerzen bei niedrigem Rücken. Es besteht aus 10 Gegenständen, die Aktivitäten des täglichen Lebens abdecken. Die Bewertungen reichen von 0% bis 100%, wobei höhere Punktzahlen eine größere Behinderung aufnehmen.
3 und 6 Monate nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit radiologisch bestätigten Instrumentenversagen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Das Versagen des Instrumenten wird auf der Grundlage der postoperativen Wirbelsäulenbildgebung (CT und MRT) bewertet. Das Versagen wird als Anzeichen einer Implantatlockerung, Bruch, Verschiebung oder der Notwendigkeit einer chirurgischen Überarbeitung definiert. Die Bildgebung wird von einem Radiologen gemäß den institutionellen Standards bewertet. Die Anzahl der betroffenen Teilnehmer wird gemeldet.
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Goettingen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14/5/24

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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