Предоперационная стереотаксическая лучевая терапия для лечения метастазов позвоночника (PRESTRASM)
15 августа 2025 г. обновлено: Prof. Dr. Rami El Shafie, University Medical Center Goettingen
Цель этого интервенционного клинического испытания состоит в том, чтобы оценить эффективность и безопасность предоперационной гипофракционированной стереотаксической радиотерапии тела (SBRT) при лечении пациентов, перенесших операцию по при метастазам позвоночника.
Основные вопросы, направленные на этот исследование, - это:
- Приводит ли предоперационный SBRT к локальному контролю опухоли в вовлеченных сегментах позвоночника, что оценивается с помощью МРТ/КТ -сканирования через 3 и 6 месяцев после операции?
- Каковы послеоперационные результаты с точки зрения интенсивности боли, функционального статуса и качества жизни?
Участники получат гипофракционированный SBRT до метастазов в позвоночниках незадолго до хирургического вмешательства.
Участники будут проходить предоперационные и последующие оценки, в том числе:
- МРТ и КТ до и после операции и через 3 и 6 месяцев после операции для измерения размера опухоли
- Анкеты боли, где пациенты оценивают свою нынешнюю боль, худшую боль и среднюю боль за последние 24 часа по шкале от 0 (без боли) до 10 (худшая боль, которую можно вообразить)
- Короткая анкету (статус производительности Карнофски) для оценки общей способности пациента выполнять ежедневную деятельность
- Несколько анкет пациентов для оценки боли в спине, физических ограничений и общего качества жизни (индекс инвалидности Oswestry, EORTC QLQ-C30 и EORTC QLQ-BM22)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Carla Marie Zwerenz, Dr. med.
- Номер телефона: +49 551 39 64501
- Электронная почта: carlamarie.zwerenz@med.uni-goettingen.de
Места учебы
-
-
-
Göttingen, Германия, 37073
- Рекрутинг
- University Medical Center Goettingen
-
Контакт:
- Anna-Lena Simmert
- Номер телефона: +49 551 39 64567
- Электронная почта: anna-lena.simmert@med.uni-goettingen.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Индикация для хирургического лечения опухоли позвоночника
- Возраст: старше или 18 лет
- Расчетная выживаемость> 6 месяцев
- Пациент может понять природу, значимость и масштаб клинического исследования в контексте информации о пациентах и основать решение для участия в исследовании по этому поводу.
Критерии исключения:
- Возраст: <18 лет
- Моторный дефицит или потеря мочевого пузыря и контроля кишечника, которое призывает к аварийной хирургической декомпрессии
- Степень опухоли не позволяет гипофракционировать SBRT (1-3 фракции)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипофракционированная стереотаксическая лучевая терапия тела + хирургия
Участники получат гипофракционированную стереотаксическую лучевую терапию (SBRT) к метастазам позвоночника в 1-3 фракциях в течение одной недели после информированного согласия.
SBRT будет запланирован с использованием МРТ, зарегистрированной с планированием КТ и поставлена после институциональных стандартов иммобилизации и руководящих принципов ESTRO.
Хирургическое вмешательство будет следовать в течение максимум 10 дней после информированного согласия и включает декомпрессию позвоночного канала и/или дорсальные инструменты, в зависимости от клинического показания.
|
Гипофракционированный SBRT, поставляемый в 1-3 фракциях в течение 10 дней до операции, используя на основе МРТ и институциональные стандарты иммобилизации в соответствии с руководящими принципами Estro.
Хирургическое вмешательство выполняется после SBRT, основанного на клинических показаниях.
Он включает декомпрессию спинного канала в случаях спинного мозга или сжатия нервов (посредством ламинэктомии и/или фораминотомии) и/или дорсальной инструментации для нестабильных шипов с использованием ножных винтов, руководствуясь системой нейронавигации (Brainlab, Munich, Germany)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Местный контроль опухоли
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
|
Через 3 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местный контроль опухоли
Временное ограничение: Через 6 месяцев после лечения
|
Через 6 месяцев после лечения
|
|
|
Облегчение боли
Временное ограничение: При выписке из первоначальной госпитализации (обычно в течение 5-10 дней после операции), через 3 и 6 месяцев после лечения
|
Оценка боли, измеренная по численной шкале оценки (от от нуля до десяти): это проводится путем просята пациентов оценить их 1) представленную боль, а также 2) худшую боль, которую они испытали за последние 24 часа, и 3) средняя боль, испытываемая в последних 24 часах по численной шкале оценки (NRS: 0 = «нет боли», 10 = «сильнейшая воображаемая»).
|
При выписке из первоначальной госпитализации (обычно в течение 5-10 дней после операции), через 3 и 6 месяцев после лечения
|
|
Осложнения заживления раны при выписке в больнице
Временное ограничение: При выписке из первоначальной госпитализации (обычно в течение 5-10 дней после операции)
|
При выписке из первоначальной госпитализации (обычно в течение 5-10 дней после операции)
|
|
|
EORTC QLQ-C30 Баллы
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев после лечения
|
Европейская организация по исследованиям и лечению качества рака жизни жизни (EORTC QLQ-C30) представляет собой проверенный анкету из 30 пунктов для оценки общего состояния здоровья и качества здоровья рака и качества жизни.
Оценки варьируются от 0 до 100.
Для глобальных шкал здоровья и функционирования более высокие оценки указывают на лучшие результаты.
Для масштабов симптомов более высокие оценки указывают на худшие симптомы.
|
3 и 6 месяцев после лечения
|
|
EORTC QLQ-BM22 Баллы
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев после лечения
|
Европейская организация по исследованиям и лечению качества рака качества жизни-модуль костей метастазы (EORTC QLQ-BM22) представляет собой проверенный показатель результата, сообщаемый пациентом, предназначенный для оценки качества жизни, конкретно у пациентов с метастазами костных.
Он включает в себя функциональные и симптомы.
Оценки варьируются от 0 до 100.
Более высокие оценки в масштабах симптомов указывают на худшие симптомы; Более высокие оценки в функциональных масштабах указывают на лучшую функцию.
|
3 и 6 месяцев после лечения
|
|
Индекс инвалидности Oswestry (ODI)
Временное ограничение: 3 и 6 месяцев после лечения
|
Индекс инвалидности Oswestry (ODI) представляет собой проверенный вопросник с результатом, сообщаемый пациентом, используется для оценки степени инвалидности и функциональных нарушений из-за боли в пояснице.
Он состоит из 10 предметов, охватывающих повседневную жизнь.
Оценки варьируются от 0% до 100%, а более высокие оценки указывают на большую инвалидность.
|
3 и 6 месяцев после лечения
|
|
Количество участников с рентгенологически подтвержденным сбоем инструментов
Временное ограничение: Через 6 месяцев после операции
|
Отказ инструментов будет оцениваться на основе послеоперационной визуализации позвоночника (КТ и МРТ).
Отказ определяется как признаки ослабления имплантата, поломки, смещения или необходимости хирургического пересмотра.
Визуализация будет оцениваться рентгенологом в соответствии с институциональными стандартами.
Сообщается о количестве пострадавших участников.
|
Через 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14/5/24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .