バイオテンサー：緊張型頭痛における予防治療としてのバイオフィードバック (BioTenCer)

この試験であるBiotencerは、成人の緊張型頭痛について、APPベースのバイオフィードバック治療であるCerebri-TTHの有効性と安全性をテストする臨床研究です。 TTHに関連すると考えられる身体信号は、バイオフィードバック中にセンサーによって測定されます。 治療中、肩と首の筋肉の緊張を測定するために、上部の膜筋線維の上の皮膚に1つのセンサーを配置し、1つのセンサーを人差し指に取り付けて末梢皮膚の温度と心拍数の変動を測定します。 電話で画面上のフィードバックを取得することにより、ユーザーは筋肉の緊張を軽減するためのテクニックを学習し、指の温度と心拍数の変動を増やすことができます。 筋肉の緊張の低下、および指の温度と心拍数の変動の増加は、弛緩の兆候であり、自律神経系の非活性化であり、TTHの強度と日数の少ない日につながる可能性があります。 この研究の目的は、待機リストのコントロールと比較して、セレブリTTHを使用したバイオフィードバック治療の安全性と有効性を調査することです。 この研究では、調査員は頻繁かつ慢性的なTTHで300人の成人をランダム化します。 すべての参加者は、Cerebri-TTHアプリで最低4週間の毎日の頭痛の日記エントリを完了します。 これは、「ベースライン」測定値として機能します。 その後、参加者は治療グループまたは待機リストグループのいずれかにランダム化されます。 治療グループは、12週間、毎日のバイオフィードバックセッション（1セッションの期間は10分）を実施します。 待機リストグループは、12週間特定の治療を受けていませんが、治療効果を評価するための比較の重要な基礎として機能します。 待機リストコントロールグループは、最初の12週間の待機リスト期間が拡張フェーズで完了した後、12週間積極的な治療を提供されます。 同様に、介入部門は、喜んで12週間の編集者の録音に寄与する可能性があります。 両方のグループ（治療グループと待機リスト対照グループ）の参加者は、アプリに含まれる頭痛の日記の毎日の登録を完了する必要があります。 この研究の主なエンドポイントは、プラセボ群と比較して、治療群と比較して、治療段階のベースラインから最後の28日間までの平均領域（AUC）の変化です。 AUCは、頭痛の期間と強度の曲線から計算されます。 二次キーエンドポイントには、TTHの強度の変化、TTHの持続時間の変化、TTHの平均日数の変化、TTHの急性薬物療法の変化の変化、および平均面積の下の平均面積の少なくとも30％、50％、75％、100％の参加者の数の変化（AUC）が含まれます。 薬物と非薬物の両方のTTHの予防治療は、効果が限られており、潜在的に多数の副作用があります。 バイオフィードバックアプリが効果的であることが判明した場合、TTH患者にとって有用で実行可能な治療オプションを表す可能性があります。

参加者の数：調査員は、TTHの300人の成人患者をランダム化し、各腕に150人の参加者がランダム化されます。

この研究は2つの腕で構成されています。 両腕には4週間の慣らしのスクリーニング期間と、12週間の治療/ウェイトリスト期間があります。 その後、12週間の延長治療期間がウェイトリストコントロールグループに提供されます。 治療の参加者は、バイオフィードバックトレーニングを終了した後、さらに12週間の毎日のEDAIRY登録に貢献するように求められます。 各参加者の研究参加の合計期間は、介入アームと、スクリーニング/インクルージョンの訪問、研究介入なしの4週間の慣習期間、最終訪問の前に3つの計画的な電話フォローアップを伴う12週間の治療/ウェイトリスト期間を含む待機リスト制御アームの16週間です。 追加の12週間の延長が参加者に提供され、そのような場合、最終訪問は拡張フェーズの終わりに配置されます。 被験者は、研究介入として12週間、セッションあたり10分の毎日のアプリベースのバイオフィードバックセッションを完了します