Biotencer: Biofeedback jako preventivní léčba u bolesti hlavy napětí (BioTenCer)

Kritéria pro zařazení:

• 18 let inkluzivní nebo starší, v době podpisu informovaného souhlasu.
• Diagnóza TTH podle kritérií mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy 3. vydání (ICHD-3)
• Historie nejméně 6 a více dnů s TTH za 28denní období za 3 měsíce před screeningem (jak si vzpomněl subjekt).
• Frekvence nejméně 6 a více dnů s TTH za 28denní období, potvrzená denními položkami deníku v výchozím období.
• Nejméně tři měsíce zkušeností se smartphonem a přístup k telefonu iOS nebo Android doma.
• Schopnost poskytovat podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje dodržování požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
• Nástup TTH (a migrény, pokud je přítomen) před věkem 50 let.
• Počátek TTH by měl být přítomen po dobu nejméně 1 roku před zařazením.

Kritéria pro vyloučení:

• Subjekt neovládá skandinávský jazyk na úrovni dostatečné k plnému porozumění písemných a verbálních informací o studiu.
• Subjekt není schopen odlišit TTH od jiných souběžných bolesti hlavy.
• Jak si pacienta vzpomněla, historie více než 1 migrénového útoku za měsíc v posledním roce.
• Frekvence více než 1 útoku migrény za měsíc během základního období, jak potvrdilo denní položky deníku.
• Subjekty diagnostikované trigeminální autonomní cephalalgie a lebeční neuralgie.
• Subjekty se sekundárními podmínkami bolesti hlavy s výjimkou nadměrné bolesti hlavy léků (MOH), jak je definováno v kritériích ICHD-3, která podléhají úspěšnému 8 týdnu akutní léky, a v následujícím 28denním období nenadužívá léky.
• Použití souběžného preventivního léku TTH, s výjimkou stabilní dávky (≥ 3 měsíce nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) monoterapie preventivní léky TTH.
• Použití profylaktických léků se známým profylaktickým účinkem na jiné poruchy bolesti hlavy, bez ohledu na indikaci, s výjimkou stabilní dávky (≥ 3 měsíce nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší) monoterapie jakékoli preventivní léky.
• Subjekty užívající opioidy (> 3 dny za měsíc) nebo barbituráty v době screeningu.
• Snížená citlivost, sluch nebo vidění do té míry, která zhoršuje správné používání aplikace.
• Pacienti s komorbidními psychiatrickými poruchami s psychotickými nebo jinými příznaky ztěžují dodržování protokolu studie podle uvážení vyšetřovatele.
• Pacienti, kteří vykazují vysoký stupeň komorbidity a/nebo křehkosti spojené se sníženou délkou života nebo vysokou pravděpodobností hospitalizace, podle uvážení vyšetřovatele.
• Použití nefarmakologické preventivní léčby, že podle názoru vyšetřovatele pravděpodobně narušuje hodnocení zkoumané strategie léčby biofeedback. Stabilní nefarmakologická léčba jiných indikací než TTH, která není pravděpodobné, že se nezasahuje, je povolena, pokud je během účasti studie udržována nezměněna.
• Předchozí nebo současné použití zařízení pro biofeedback.
• Další podmínky bolesti, které v této studii neměly být zamýšleny, že podle názoru vyšetřovatele by mohla narušit studijní postupy, přesné hlášení bolesti a/nebo zmatení hodnocení koncových bodů studie
• Neurologické zhoršení s vysokou pravděpodobností způsobené jinými zdravotními stavy, které podle názoru vyšetřovatele mohou zmatení hodnocení výsledků.
• Mají do 6 měsíců od zápisu významnou neléčenou závislost na lécích produkujících závislost, alkohol nebo nezákonné drogy.
• Abnormální chování bolesti, nevhodné užívání léků a/nebo nevyřešené psychiatrické onemocnění, které jsou podle názoru vyšetřovatele dostatečně významné, aby ovlivnily vnímání bolesti, dodržování zásahu a/nebo schopnosti vyhodnotit výsledky léčby.
• Subjekt se v současné době účastní nebo plánuje účastnit se jiného klinického šetření.
• Subjekt, který je nepravděpodobné, že bude dodržovat plán klinického vyšetřování nebo kde se zdá, že léčba se zdá být zbytečná podle názoru vyšetřovatele nebo prokázal neschopnost dostatečně dodržovat položky deníku bolesti hlavy (<70%).

Tato studie vylučuje pacienty s více než 1 útokem na migrénu za měsíc. Migrénový útok je definován podle kritérií ICHD-3 jako útoky jednostranného, ​​pulzujícího, středního nebo závažného bolesti hlavy, které trvají 4-72 hodin, které jsou zhoršeny fyzickou aktivitou spojenou s nevolností a/nebo fotofobií a fonofobií a v některých případech předcházejí jednotným příznakem centrálního nervového systému.