Biotencer: Biofeedback als vorbeugende Behandlung in Kopfschmerzen vom Spannungsstyp (BioTenCer)

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre inklusive oder älter, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
• Eine Diagnose von TH gemäß den Kriterien der internationalen Klassifizierung von Kopfschmerzerkrankungen 3. Auflage (ICHD-3)
• Vorgeschichte von mindestens 6 Tagen oder mehr mit TTH pro 28-Tage-Zeitraum in den 3 Monaten vor dem Screening (wie vom Subjekt zurückgerufen).
• Häufigkeit von mindestens 6 Tagen oder mehr mit TTH pro 28-Tage-Periode, bestätigt durch tägliche Tagebucheinträge in der Basiszeit.
• Mindestens drei Monate Erfahrung mit Smartphone und Zugriff auf ein iOS- oder Android -Telefon zu Hause.
• Fähigkeit, die unterschriebene Einverständniserklärung zu geben, die die Einhaltung der im Formulierende Formular für informierten Einverständniserklärung (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführten Einschränkungen umfasst.
• Beginn von TTH (und Migräne, falls vorhanden) vor 50 Jahren.
• Der Einsetzen von TH sollte mindestens 1 Jahr vor der Aufnahme vorhanden sein.

Ausschlusskriterien:

• Das Thema beherrscht eine skandinavische Sprache nicht auf einer Ebene, die ausreicht, um die schriftlichen und verbalen Studieninformationen vollständig zu verstehen.
• Das Subjekt kann TTH nicht von anderen begleitenden Kopfschmerzen unterscheiden.
• Eine Anamnese von mehr als 1 Migräne -Angriff pro Monat im letzten Jahr, wie der Patient zurückgerufen wurde.
• Häufigkeit von mehr als 1 Migräne -Angriff pro Monat während der Basiszeit, wie durch tägliche Tagebucheinträge bestätigt.
• Probanden, bei denen trigeminale autonome Cephalalgien und Hädel -Neuralgien diagnostiziert wurden.
• Probanden mit sekundären Kopfschmerzbedingungen mit Ausnahme von Medikamentenüberlieben-Kopfschmerzen (MOH), wie in den ICHD-3-Kriterien definiert, die sich einem erfolgreichen 8-wöchigen akuten Medikamentenstopp unterziehen, und die Medikamente im folgenden 28-tägigen Zeitraum nicht überbeanspruchen.
• Verwendung von gleichzeitigen TTH-Medikamenten mit Ausnahme der stabilen Dosis (≥3 Monate oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitpunkt länger ist) Monotherapie von TTH-Präventionsmedikamenten.
• Verwendung von prophylaktischen Medikamenten mit bekannter prophylaktischer Wirkung auf andere Kopfschmerzerkrankungen, unabhängig von der Indikation, mit Ausnahme der stabilen Dosis (≥3 Monate oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Wert länger ist) Monotherapie eines vorbeugenden Medikaments.
• Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings Opioide (> 3 Tage im Monat) oder Barbiturate einnehmen.
• Reduzierte Sensibilität, Hör- oder Sehvermögen in einem Grad, der die ordnungsgemäße Verwendung der App beeinträchtigt.
• Patienten mit komorbiden psychiatrischen Erkrankungen mit psychotischen oder anderen Symptomen, die nach Ermessen des Forschers schwierig sind.
• Patienten, die ein hohes Maß an Komorbidität und/oder Gebrechlichkeit aufweisen, die mit einer verringerten Lebenserwartung oder einer hohen Wahrscheinlichkeit des Krankenhausaufenthalts nach Ermessen des Forschers verbunden sind.
• Die Verwendung einer nicht-pharmakologischen vorbeugenden Behandlung, die nach Meinung des Forschers wahrscheinlich die Bewertung der untersuchten Biofeedback-Behandlungsstrategie beeinträchtigen wird. Stabile nicht-pharmakologische Behandlungen für andere Indikationen als TTH, die wahrscheinlich nicht stören, ist zulässig, wenn sie während der Teilnahme an der Studie unverändert gehalten werden.
• Vorherige oder aktuelle Verwendung von Biofeedback -Geräten.
• Andere Schmerzzustände, die in dieser Studie nicht behandelt werden sollen, die nach Meinung des Forschers die Studienverfahren, die genaue Schmerzberichterstattung und/oder die Bewertung von Studienendpunkten beeinträchtigen könnten
• Neurologische Verschlechterung der neurologischen Wahrscheinlichkeit aufgrund anderer Erkrankungen, die nach Ansicht des Forschers die Bewertung der Ergebnisse verwechseln können.
• Haben innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung eine signifikante unbehandelte Sucht nach Abhängigkeitserzeugungsmedikamenten, Alkohol oder illegalen Drogen.
• Abnormales Schmerzverhalten, unangemessene Medikamentennutzung und/oder ungelöste psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Forschers signifikant genug sind, um die Wahrnehmung von Schmerzen, die Einhaltung der Intervention und/oder die Fähigkeit zur Bewertung des Behandlungsergebnisses zu beeinflussen.
• Derzeit beteiligt oder plant die Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchung.
• Subjekt, der wahrscheinlich nicht den klinischen Untersuchungsplan befolgt oder wenn die Behandlung nach Ansicht des Forschers zwecklos erscheint oder eine Unfähigkeit gezeigt hat, ausreichend an Kopfschmerz -Tagebucheinträgen festzuhalten (<70%).

Diese Studie schließt Patienten mit mehr als 1 Migräneanschlag pro Monat aus. Ein Migräneangriff wird nach ICHD-3-Kriterien als Angriffe von einseitigen, pulsierenden, mittelschweren oder schweren Kopfschmerzen definiert, die 4-72 Stunden dauern, die durch körperliche Aktivität verschärft werden, die mit Übelkeit und/oder Photophobie- und Phonophobie-Systemsymptomen verbunden sind.