Biotencer: Biofeedback comme traitement préventif dans le type de maux de tête de type de tension (BioTenCer)

Critères d'inclusion:

• 18 ans inclus ou plus, au moment de la signature du consentement éclairé.
• Un diagnostic de TTH selon les critères de la classification internationale des troubles de maux de tête 3e édition (ICHD-3)
• Antécédents d'au moins 6 jours ou plus avec TTH par période de 28 jours au cours des 3 mois précédant le dépistage (comme le rappelle le sujet).
• Fréquence d'au moins 6 jours ou plus avec la TTH par période de 28 jours, confirmée par les entrées quotidiennes du journal dans la période de référence.
• Au moins trois mois d'expérience avec le smartphone et l'accès à un téléphone iOS ou Android à la maison.
• Capacité de donner un consentement éclairé signé qui comprend le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole.
• Apparition de la TTH (et de la migraine, si elle est présente) avant l'âge de 50 ans.
• Le début de la TTH devrait être présent pendant au moins 1 an avant l'inclusion.

Critères d'exclusion:

• Le sujet ne maîtrise pas une langue scandinave à un niveau suffisant pour comprendre pleinement les informations d'étude écrites et verbales.
• Le sujet est incapable de se différencier des autres maux de tête concomitants.
• Une histoire de plus d'une migraine attaque par mois en moyenne au cours de la dernière année, comme le rappelle le patient.
• Fréquence de plus d'une migraine attaque par mois pendant la période de référence, comme l'a confirmé les entrées quotidiennes du journal.
• Sujets diagnostiqués avec des céphalalgies autonomes trijumeaux et des neurales crâniennes.
• Les sujets ayant des conditions de maux de tête secondaires à l'exception des médicaments sur utilisation des maux de tête (MOH) tels que définis dans les critères ICHD-3 qui subissent un arrêt de médicaments aiguë réussi de 8 semaines et ne dépasse pas les médicaments au cours de la période de 28 jours suivante.
• Utilisation du TTH préventif simultané, à l'exception d'une dose stable (≥ 3 mois ou 5 demi-vies, la monothérapie plus longue) du TTH préventif.
• Utilisation de médicaments prophylactiques avec un effet prophylactique connu sur d'autres troubles des maux de tête, quelle que soit l'indication, à l'exception d'une dose stable (≥ 3 mois ou 5 demi-vies, la plus longue) de la monothérapie de tout médicament préventif.
• Les sujets prenant des opioïdes (> 3 jours par mois) ou des barbituriques au moment du dépistage.
• Réduction de la sensibilité, de l'audition ou de la vision dans une certaine mesure qui altère une utilisation appropriée de l'application.
• Les patients atteints de troubles psychiatriques comorbides présentant des symptômes psychotiques ou autres rendant la conformité au protocole d'étude difficile, à la discrétion de l'enquêteur.
• Les patients présentant un degré élevé de comorbidité et / ou de fragilité associés à une espérance de vie réduite ou à une forte probabilité d'hospitalisation, à la discrétion de l'enquêteur.
• Utilisation d'un traitement préventif non pharmacologique, qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'interférer avec l'évaluation de la stratégie de traitement du biofeedback à l'étude. Les traitements non pharmacologiques stables pour d'autres indications que la TTH qui ne sont pas susceptibles d'interférer, est autorisé s'il est maintenu inchangé pendant la participation de l'étude.
• Utilisation antérieure ou actuelle de l'équipement biofeedback.
• D'autres conditions de douleur, qui ne sont pas destinées à être traitées dans cette étude, que, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les procédures d'étude, une déclaration précise de la douleur et / ou une évaluation de confusion des critères de terminaison de l'étude
• Détérioration neurologique à forte probabilité due à d'autres conditions médicales, que, de l'avis de l'investigateur, peut confondre l'évaluation des résultats.
• Ont dans les 6 mois suivant l'inscription, une dépendance significative non traitée aux médicaments producteurs de dépendances, à l'alcool ou aux drogues illicites.
• Comportement anormal de la douleur, utilisation de médicaments inappropriés et / ou maladie psychiatrique non résolue, qui, de l'avis de l'enquêteur, est suffisamment significatif pour avoir un impact sur la perception de la douleur, la conformité à l'intervention et / ou la capacité d'évaluer les résultats du traitement.
• Le sujet participe actuellement ou prévoit de participer à une autre enquête clinique.
• Sujet qui est peu susceptible de suivre le plan d'investigation clinique ou où le traitement semble futile de l'avis de l'investigateur ou a démontré une incapacité à adhérer suffisamment aux entrées du journal des maux de tête (<70%).

Cette étude exclut les patients avec plus d'une attaque de migraine par mois. Une attaque de migraine est définie selon les critères de l'ICHD-3 en tant qu'attaques de maux de tête unilatéraux, pulsants, modérés ou sévères de 4 à 72 heures aggravés par l'activité physique, associés à des nausées et / ou à la photophobie et à la phonophobie et, dans certains cas, des symptômes du système nerveux central non réversible non réversible.