Biotencher: Biofeedback como tratamento preventivo na dor de cabeça do tipo tensão (BioTenCer)
BIOTENCER: Um estudo randomizado e controlado pela lista de espera para avaliar a segurança e a eficácia do dispositivo Cerebri-Biofeedback como tratamento preventivo em participantes adultos com dor de cabeça com tipo de tensão frequente e crônica.
O objetivo deste estudo é testar um tratamento de biofeedback baseado em aplicativos baseado em aplicativos em casa independente do terapeuta em adultos com dor de cabeça do tipo tensão. O objetivo do estudo é avaliar a segurança e o desempenho do dispositivo de biofeedback cerebri-tTH como um tratamento preventivo em adultos com dor de cabeça frequente e crônica por tensão.
O ponto final primário do estudo é a mudança na área média, abaixo da curva de cabeça (AUC) da linha de base para o último período de 28 dias durante a fase de tratamento, no grupo de tratamento em comparação com o grupo placebo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo, Biotencer, é um estudo clínico para testar a eficácia e a segurança do tratamento de biofeedback baseado em aplicativos, cerebri-tth, para dor de cabeça do tipo tensão em adultos. Sinais corporais que se pensam estar associados a TTH são medidos por sensores durante o biofeedback. Durante o tratamento, um sensor é colocado na pele acima das fibras musculares do trapézio superior para medir a tensão do músculo do ombro e pescoço e um sensor é preso ao dedo indicador para medir a temperatura periférica da pele e a variabilidade da frequência cardíaca. Ao obter feedback na tela sobre o telefone, o usuário pode aprender técnicas para reduzir a tensão muscular e aumentar a temperatura dos dedos e a variabilidade da frequência cardíaca. A tensão muscular reduzida, bem como um aumento na temperatura dos dedos e na variabilidade da frequência cardíaca, é um sinal de relaxamento e uma desativação do sistema nervoso autônomo, que pode levar a menos intensidade e menos dias de TTH. O objetivo do estudo é investigar a segurança e a eficácia do tratamento de biofeedback usando cerebri-tth em comparação com os controles da lista de espera. Neste estudo, os pesquisadores randomizarão 300 adultos com TTH frequente e crônico. Todos os participantes completarão um mínimo de 4 semanas de entradas diárias do diário de dor de cabeça no aplicativo Cerebri-Tth. Isso servirá como as medições "base". Posteriormente, os participantes serão randomizados para o grupo de tratamento ou o grupo de listas de espera. O grupo de tratamento realizará sessões diárias de biofeedback (uma sessão tem uma duração de 10 minutos) por 12 semanas. O Grupo de Lista de espera não recebe nenhum tratamento específico por 12 semanas, mas serve como uma base importante para comparação para avaliar o efeito do tratamento. O grupo de controle da lista de espera receberá tratamento ativo por 12 semanas após a conclusão do período inicial da lista de espera de 12 semanas em uma fase de extensão. Da mesma forma, o braço de intervenção pode contribuir com mais 12 semanas de gravações da Educação, se estiverem dispostas. Os participantes de ambos os grupos (o grupo de tratamento e o grupo de controle da lista de espera) devem concluir os registros diários no diário de dor de cabeça incluídos no aplicativo. O ponto final primário do estudo é a mudança na área média, abaixo da curva de cabeça (AUC) da linha de base para o último período de 28 dias durante a fase de tratamento, no grupo de tratamento em comparação com o grupo placebo. A AUC é calculada a partir de uma curva da duração e intensidade das dores de cabeça. Os pontos finais secundários incluem a alteração na intensidade do TTH, a mudança na duração do TTH, a mudança no número médio de dias com TTH, a mudança no consumo de medicação aguda para TTH e o número, de participantes com pelo menos 30%, 50%, 75% e 100% na curva média da área da área (AUC). Os tratamentos preventivos para TTH, tanto medicamentos quanto não drogados, têm efeitos limitados e efeitos colaterais potencialmente numerosos. Se o aplicativo de biofeedback for eficaz, poderá representar uma opção de tratamento útil e viável para pacientes com TTH, que está prontamente disponível e improvável que cause efeitos colaterais indesejados.
Número de participantes: Os investigadores randomizarão 300 pacientes adultos com TTH, com 150 participantes randomizados em cada braço.
O estudo consiste em dois braços. Há um período de triagem de 4 semanas para ambos os braços e um período de 12 semanas de lista de tratamento de 12 semanas. Posteriormente, um período de tratamento prolongado de 12 semanas é oferecido ao grupo de controle da lista de espera. Os participantes do tratamento são solicitados a contribuir para mais 12 semanas de registro diário de edairy explorar os aspectos do status de dor de cabeça e segurança após o treinamento final do biofeedback. A duração total da participação do estudo para cada participante é de 16 semanas para o braço de intervenção e para o braço de controle da lista de espera, que inclui a visita de triagem/inclusão, um período de execução de 4 semanas sem intervenção no estudo, um período de tratamento/lista de espera com 3 acompanhamentos telefônicos planejados antes de uma visita final. Uma extensão adicional de 12 semanas é oferecida participantes e, nesses casos, a visita final é colocada no final da fase de extensão. Os sujeitos completarão sessões diárias de biofeedback baseadas em aplicativos de 10 minutos por sessão por 12 semanas como a intervenção do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kristina Devik, MD
- Número de telefone: +4798833255
- E-mail: kristina.devik@helse-nordtrondelag.no
Estude backup de contato
- Nome: Tore Wergeland Meisingset, MD, PhD, Assc. Prof
- Número de telefone: +4747358725
- E-mail: tore.w.meisingset@ntnu.no
Locais de estudo
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Namsos, Noruega, 7800
- Recrutamento
- Namsos Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos de idade inclusiva ou mais, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Um diagnóstico de TTH de acordo com os critérios da classificação internacional de distúrbios da dor de cabeça 3ª edição (ICHD-3)
- História de pelo menos 6 dias ou mais com TTH por período de 28 dias nos três meses anteriores à triagem (conforme lembrado pelo sujeito).
- Frequência de pelo menos 6 dias ou mais com TTH por período de 28 dias, confirmado por entradas diárias do diário no período da linha de base.
- Pelo menos três meses de experiência com smartphone e acesso a um telefone iOS ou Android em casa.
- Capacidade de fornecer consentimento informado assinado, que inclui conformidade com os requisitos e restrições listados no Formulário de Consentimento Informado (ICF) e neste protocolo.
- Início de TTH (e enxaqueca, se presente) antes dos 50 anos.
- O início do TTH deve estar presente por pelo menos 1 ano antes da inclusão.
Critérios de exclusão:
- O assunto não domina uma língua escandinava em um nível suficiente para entender completamente as informações de estudo por escrito e verbal.
- O sujeito é incapaz de diferenciar o TTH de outras dores de cabeça concomitantes.
- Uma história de mais de 1 ataque de enxaqueca por mês, em média, no ano passado, conforme lembrado pelo paciente.
- Frequência de mais de 1 ataque de enxaqueca por mês durante o período da linha de base, conforme confirmado pelas entradas diárias do diário.
- Indivíduos diagnosticados com cefalálgias autonômicas trigêmeas e neuralgias cranianas.
- Os indivíduos com condições secundárias de dor de cabeça, com exceção da dor de cabeça de uso excessivo de medicamentos (MOH), conforme definido nos critérios de ICHD-3 que passam por uma parada de medicamentos agudos de 8 semanas bem-sucedidos e não usa excessivamente os medicamentos no período de 28 dias seguintes.
- Uso de medicação preventiva simultânea de TTH, com exceção da dose estável (≥3 meses ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) monoterapia da medicação preventiva de TTH.
- Uso de medicação profilática com efeito profilático conhecido em outros distúrbios da dor de cabeça, qualquer que seja a indicação, com exceção da dose estável (≥3 meses ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) monoterapia de qualquer medicamento preventivo.
- Os indivíduos que tomam opióides (> 3 dias por mês) ou barbituram no momento da triagem.
- Sensibilidade reduzida, audição ou visão em um grau que prejudica o uso adequado do aplicativo.
- Pacientes com distúrbios psiquiátricos comórbidos com sintomas psicóticos ou outros, dificultando a conformidade com o protocolo do estudo, a critério do investigador.
- Pacientes que apresentam um alto grau de comorbidade e/ou fragilidade associados à redução da expectativa de vida ou alta probabilidade de hospitalização, a critério do investigador.
- O uso de tratamento preventivo não farmacológico, que, na opinião do investigador, provavelmente interferirá na avaliação da estratégia de tratamento de biofeedback em investigação. Tratamentos não farmacológicos estáveis para outras indicações além do TTH que provavelmente não interferem, é permitido se for mantido inalterado durante a participação do estudo.
- Uso anterior ou atual de equipamentos de biofeedback.
- Outras condições de dor, não pretendem ser tratadas neste estudo, que, na opinião do investigador, poderiam interferir nos procedimentos de estudo, relatórios de dor precisos e/ou avaliação de conflitos dos terminais do estudo
- Alta probabilidade deterioração neurológica devido a outras condições médicas, que, na opinião do investigador, pode confundir a avaliação dos resultados.
- Tem dentro de 6 meses após a inscrição, um vício não tratado significativo a medicamentos produtores de dependência, álcool ou drogas ilícitas.
- Comportamento anormal da dor, uso inadequado do uso de medicamentos e/ou doenças psiquiátricas não resolvidas, que, na opinião do investigador, são significativas o suficiente para impactar a percepção da dor, a conformidade com a intervenção e/ou a capacidade de avaliar o resultado do tratamento.
- O assunto está atualmente participando ou planejando participar de outra investigação clínica.
- É improvável que o sujeito siga o plano de investigação clínica ou quando o tratamento parece inútil na opinião do investigador ou demonstrou uma incapacidade de aderir suficientemente às entradas do diário da dor de cabeça (<70%).
Este estudo exclui pacientes com mais de 1 ataque de enxaqueca por mês. Um ataque de enxaqueca é definido de acordo com os critérios de ICHD-3 como ataques de dor de cabeça unilateral, pulsante, moderada ou grave com duração de 4-72 horas que é agravada pela atividade física, associada a náusea e/ou fotofobia e fonofobia e, em alguns casos, precedidos por sintomas unilaterais, totalmente reversíveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
O grupo de tratamento é randomizado para receber tratamento de biofeedback por 12 semanas.
O grupo de tratamento de intervenção será oferecido contribuindo em uma fase de extensão: mais 12 semanas de gravações da Educação, se estiverem dispostas.
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O Cerebri-TTH Biofeedback Device é um aplicativo de tratamento de smartphone baseado em terapeuta (APP) independente de terapeuta.
O Cerebri-TTH é um dispositivo médico na classe de risco IIA, de acordo com o MDR, e inclui dois sensores sem fio não invasivos e um aplicativo para smartphone.
Ambos os sensores devem estar em contato com a pele: um sensor é aplicado no dedo indicador e mede a freqüência cardíaca (FC), a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e a temperatura da pele periférica.
O segundo sensor é aplicado no músculo trapézio usando eletrodos adesivos e mede a tensão muscular.
Os sensores transmitem as medições ao smartphone do usuário, onde o usuário é instruído a executar uma sessão de biofeedback.
Os sensores devem ser usados por 10 minutos por sessão por dia.
O usuário pode optar por usar o dispositivo com mais frequência, se desejar - até 6 sessões por dia.
Os participantes randomizados para o braço da lista de espera são instruídos a manter as entradas diárias do Edairy por 12 semanas. O grupo de controle da lista de espera receberá tratamento ativo por 12 semanas após a conclusão do período inicial da lista de espera de 12 semanas em uma fase de extensão. |
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Comparador de Placebo: Grupo de Lista de espera
O Grupo de Lista de espera não recebe nenhum tratamento específico por 12 semanas, mas serve como uma base importante para comparação para avaliar o efeito do tratamento.
Este grupo manterá diário diário de dor de cabeça por 12 semanas.
O grupo placebo receberá biofeedback cerebri-tth na fase de extensão.
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Os participantes randomizados para o braço da lista de espera são instruídos a manter as entradas diárias do Edairy por 12 semanas. O grupo de controle da lista de espera receberá tratamento ativo por 12 semanas após a conclusão do período inicial da lista de espera de 12 semanas em uma fase de extensão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para investigar a eficácia do Cerebri-Tth no grupo de tratamento em comparação com o grupo de controle da lista de espera na redução da área sob a curva de cabeça (AUC)
Prazo: Do dia 1 a 38 semanas.
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Diferença na AUC média da linha de base para o último período de 28 dias durante a fase de tratamento, no grupo de tratamento em comparação com o grupo de controle da lista de espera
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Do dia 1 a 38 semanas.
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Para descrever os eventos adversos emergentes do tratamento encontrados durante a investigação (inclua eventos adversos emergentes emergentes do tratamento, ADES, Sades e Usades).
Prazo: Desde a randomização dia-1 até 34 semanas.
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Uma descrição da frequência e gravidade do tratamento- eventos adversos emergentes, ADES, SADES e USADES).
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Desde a randomização dia-1 até 34 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para investigar a eficácia do Cerebri-Tth em grupo de tratamento em comparação com o grupo de controle da lista de espera na redução do número de dias de TTH
Prazo: Do dia 1 a 38 semanas.
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Diferença no número de dias com TTH por 4 semanas na linha de base até o último período de 28 dias durante a fase de tratamento, no grupo de tratamento em comparação com o grupo de controle da lista de espera
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Do dia 1 a 38 semanas.
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Para investigar a eficácia do Cerebri-Tth no grupo de tratamento em comparação com o grupo de controle da lista de espera na redução da intensidade média de dor de cabeça
Prazo: Do dia 1 a 38 semanas.
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Diferença na intensidade média de dor de cabeça desde a linha de base até o último período de 28 dias durante a fase de tratamento, no grupo de tratamento em comparação com o grupo controle da lista de espera.
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Do dia 1 a 38 semanas.
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Investigar a eficácia do cerebri-tth no grupo de tratamento em comparação com o grupo de controle da lista de espera na redução da duração média da dor de cabeça.
Prazo: Do dia 1 a 38 semanas.
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Diferença na duração média da dor de cabeça da linha de base até o último período de 28 dias durante a fase de tratamento, no grupo de tratamento em comparação com o grupo controle da lista de espera.
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Do dia 1 a 38 semanas.
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Para investigar a eficácia do Cerebri-Tth em grupo de tratamento em comparação com o grupo de controle da lista de espera na redução do uso de medicamentos de resgate
Prazo: Do dia 1 a 38 semanas.
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Diferença no uso da medicação de resgate da linha de base para o último período de 28 dias durante a fase de tratamento, no grupo de tratamento em comparação com o grupo controle da lista de espera
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Do dia 1 a 38 semanas.
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Investigar o impacto relatado pelo paciente de dores de cabeça e tratamento de dor de cabeça no grupo de tratamento em comparação com o grupo controle.
Prazo: Do dia 1 a 38 semanas.
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Diferença na pontuação média de HURT-3 no grupo de tratamento em comparação com o grupo controle da lista de espera.
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Do dia 1 a 38 semanas.
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Investigar os sintomas relatados pelo paciente de ansiedade e depressão no grupo de tratamento em comparação com o grupo controle.
Prazo: Do dia 1 a 38 semanas.
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Diferença no escore médio de ansiedade hospitalar e depressão (HADS) no grupo de tratamento em comparação com o grupo controle da lista de espera.
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Do dia 1 a 38 semanas.
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Investigar a proporção de participantes com redução de pelo menos 30% na duração da TTH e/ou intensidade da linha de base para o tratamento entre os grupos de tratamento e controle.
Prazo: Do dia 1 a 38 semanas.
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Diferença no número de respondedores de tratamento (≥ 30% de redução na AUC média) da linha de base para o último período de 28 dias durante a fase de tratamento, no grupo de tratamento em comparação com o grupo controle da lista de espera
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Do dia 1 a 38 semanas.
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Para determinar a frequência das deficiências do dispositivo
Prazo: Do dia da randomização 1 a 34 semanas.
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Ocorrência de deficiências de dispositivo.
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Do dia da randomização 1 a 34 semanas.
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Determinar o resultado fetal e a frequência das complicações da gravidez
Prazo: Do dia 1 a 38 semanas.
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Ocorrência de complicações da gravidez e relatar dados de resultados fetais
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Do dia 1 a 38 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigar a proporção de participantes com redução de pelo menos 50% na duração da TTH e/ou intensidade da linha de base para o tratamento entre os grupos de tratamento e controle.
Prazo: Do dia 1 a 38 semanas.
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Diferença no número de respondedores de tratamento (redução de 50% na AUC média) da linha de base para o último período de 28 dias durante a fase de tratamento, no grupo de tratamento em comparação com o grupo controle da lista de espera.
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Do dia 1 a 38 semanas.
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Para investigar a proporção de participantes com pelo menos 75% de redução na duração da TTH e/ou intensidade da linha de base para o tratamento entre os grupos de tratamento e controle
Prazo: Do dia 1 a 38 semanas.
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Diferença no número de respondedores de tratamento (redução de 75% na AUC média) da linha de base para o último período de 28 dias durante a fase de tratamento, no grupo de tratamento em comparação com o grupo controle da lista de espera.
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Do dia 1 a 38 semanas.
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Para investigar a proporção de participantes com pelo menos 100% de redução na duração e/ou intensidade da linha de base para o tratamento entre os grupos de tratamento e controle
Prazo: Do dia 1 a 38 semanas.
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Diferença no número de respondentes do tratamento (redução de 100% na AUC média) da linha de base para o último período de 28 dias durante a fase de tratamento, no grupo de tratamento em comparação com o grupo controle da lista de espera.
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Do dia 1 a 38 semanas.
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Preferência do paciente pelo tratamento
Prazo: Do dia 1 a 38 semanas.
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12 semanas após a intervenção, o participante deve classificar uma taxa de benefício/tolerabilidade em uma escala de NRS de 11 pontos.
Da mesma forma, uma pontuação de benefícios/viabilidade será avaliada em uma escala semelhante de 11 pontos
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Do dia 1 a 38 semanas.
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Para explorar o efeito do tratamento nos pacientes que auto-relataram a qualidade do sono.
Prazo: Do dia 1 a 38 semanas.
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Diferença na escala da escala de insônia de Bergen (BIS) no grupo de tratamento em comparação com o grupo controle da lista de espera.
Os participantes indicam o número de dias em que tiveram vários problemas de sono no último mês entre 0 e 7 em uma escala de 8 pontos.
A pontuação mais baixa que pode ser obtida na escala é 0 e a pontuação mais alta é 42.
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Do dia 1 a 38 semanas.
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Para explorar o status de dor de cabeça no período de extensão de 12 semanas após o tratamento de biofeedback de 12 semanas
Prazo: Do dia 1 a 38 semanas.
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Desenvolvimento em variáveis de endpoint de dor de cabeça no período de extensão da Educação de 12 semanas
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Do dia 1 a 38 semanas.
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Para explorar a eficácia, combinando o braço de biofeedback e os dados do braço de biofeedback de biofeedback
Prazo: Do dia 1 a 38 semanas.
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Mudança combinada nas variáveis do ponto final da dor de cabeça da linha de base (último 28 período) antes do tratamento do biofeedback
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Do dia 1 a 38 semanas.
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Avaliar a percepção subjetiva da eficácia do tratamento da perspectiva do paciente.
Prazo: Do dia da randomização 1 a 34 semanas
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Mudança no PGI-C nas semanas 4, 8 e 12 no braço de intervenção.
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Do dia da randomização 1 a 34 semanas
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Para avaliar o nível de estresse percebido experimentado pelos participantes
Prazo: Do dia 1 a 38 semanas
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Mudança média na pontuação total do PSS-14 da linha de base para a semana12.
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Do dia 1 a 38 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tore Wergeland Meisingset, MD, PhD, Assc. Prof., Helse Nordtrøndelag Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 731620
- 24/07853 (Outro identificador: Norwegian Medikal Products Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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