Biotencer: Biopalaute ennaltaehkäisevänä hoitona jännitystyyppisissä päänsärkyssä (BioTenCer)
Biotencer: Satunnaistettu, odotusluettelon kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Cerebri-BioFeedback-laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta ennaltaehkäisevänä hoidona aikuisilla osallistujilla, joilla on usein ja krooninen jännitystyyppinen päänsärky.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata terapeutista riippumaton kotipohjainen älypuhelinsovelluspohjainen biopalautushoito aikuisilla, joilla on jännitystyyppinen päänsärky. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Cerebri-TTH: n biopalautuslaitteen turvallisuus ja suorituskyky ennaltaehkäisevänä hoidona aikuisilla, joilla on usein ja krooninen jännitystyyppinen päänsärky.
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on muutos keskimääräisessä alueen alapuolella -käyrässä (AUC) lähtötasosta viimeiseen 28 päivän ajanjaksoon hoitovaiheen aikana, hoitoryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus, Biotencer, on kliininen tutkimus APP-pohjaisen biopalautushoidon, cerebri-TTH: n, tehokkuuden ja turvallisuuden testaamiseksi aikuisten jännitystyyppiselle päänsärkylle. Kehon signaalit, joiden ajatellaan liittyvän TTH: hen, mitataan antureilla biopalautteen aikana. Hoidon aikana yksi anturi asetetaan ylemmän trapezius -lihaskuitujen yläpuolelle iholle olka- ja kaulan lihasjännityksen mittaamiseksi ja yksi anturi kiinnitetään etusormeen perifeerisen ihon lämpötilan ja sykkeen vaihtelun mittaamiseksi. Saittamalla näytön palautetta puhelimesta, käyttäjä voi oppia tekniikoita lihasjännityksen vähentämiseksi ja sormen lämpötilan ja sykkeen vaihtelun lisäämiseksi. Lihasjännitys vähentynyt, samoin kuin sormen lämpötilan ja sykkeen vaihtelun nousu on merkki rentoutumisesta ja autonomisen hermoston deaktivoinnista, mikä voi johtaa vähemmän intensiteettiin ja vähemmän TTH: n päiviä. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia biopalautekäsittelyn turvallisuutta ja tehokkuutta Cerebri-TTH: n avulla odotuslista-kontrolleihin verrattuna. Tässä tutkimuksessa tutkijat satunnaistaa 300 aikuista, joilla on usein ja krooninen TTH. Kaikki osallistujat suorittavat vähintään 4 viikkoa päivittäistä päänsärkypäiväkirjamerkkiä Cerebri-TTH-sovelluksessa. Tämä toimii "lähtötason" mittana. Myöhemmin osallistujat satunnaistetaan joko hoitoryhmään tai odotuslistaryhmään. Hoitoryhmä suorittaa päivittäiset biopalautusistunnot (yhden istunnon kesto 10 minuuttia) 12 viikon ajan. Odotuslistaryhmä ei saa mitään erityistä hoitoa 12 viikon ajan, mutta se toimii tärkeänä perustana vertailun hoidon vaikutuksen arvioimiseksi. Odotuslista-ohjausryhmälle tarjotaan aktiivinen hoito 12 viikon ajan sen jälkeen, kun 12 viikon odotuslistajakso on saatu päätökseen jatkevaiheessa. Samoin interventiovarsi voi osallistua ylimääräisillä 12 viikolla erittyneiden tallenteiden kanssa, jos ne ovat halukkaita. Molempien ryhmien (hoitoryhmän ja odotuslistaluettelon kontrolliryhmän) osallistujien on suoritettava päivittäiset rekisteröinnit sovellukseen sisältyvään päänsärkypäiväkirjaan. Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on muutos keskimääräisessä alueen yläpuolella sijaitsevassa käyrässä (AUC) lähtötilanteesta viimeiseen 28 päivän ajanjaksoon hoitovaiheen aikana, hoitoryhmässä verrattuna lumelääkeryhmään. AUC lasketaan päänsärkyjen keston ja voimakkuuden käyrästä. Toissijaiset avainpäätepisteet sisältävät TTH: n voimakkuuden muutoksen, TTH: n keston muutoksen, keskimääräisten päivien lukumäärän muutoksen TTH: n kanssa, TTH: n akuutin lääkityksen ja lukumäärän, osallistujien lukumäärän muutos, jonka osallistujat ovat vähintään 30%, 50%, 75% ja 100%: n keskimääräinen pinta-ala-ala-päänsärkykäyrä (AUC). Ennaltaehkäisevät TTH: n, sekä lääkkeiden että muiden kuin lääkkeiden, hoidot ovat rajalliset vaikutukset ja mahdollisesti lukuisat sivuvaikutukset. Jos biopalautussovellus osoittautuu tehokkaaksi, se voi olla hyödyllinen ja elinkelpoinen hoitovaihtoehto TTH -potilaille, mikä on helposti saatavilla ja epätodennäköisesti aiheuttavat ei -toivottuja sivuvaikutuksia.
Osallistujien lukumäärä: Tutkijat satunnaistaa 300 aikuista potilasta, joilla on TTH, ja 150 osallistujaa satunnaistetaan jokaiseen käsivarteen.
Tutkimus koostuu kahdesta aseesta. Molemmille käsivarsille on 4 viikkoa, 4 viikkoa ja 12 viikon hoito-/odotuslistaja. Myöhemmin odotuslista -kontrolliryhmälle tarjotaan 12 viikon pidennetty hoitojakso. Hoidon osallistujia pyydetään osallistumaan 12 viikon päivittäiseen Edairy -rekisteröintiä tutkitaan päänsärkyä ja turvallisuusnäkökohtia päättymisen jälkeen biopalautetutkinnasta. Jokaisen osallistujan tutkimuksen kokonaiskesto on 16 viikkoa interventiovarsille ja odotuslistalla olevalle valvontavarsille, joka sisältää seulonta-/osallisuusvierailun, 4 viikon ajon-ajanjakson ilman opintoja, 12 viikon hoito-/odotuslistajaksoa, jossa on 3 suunniteltua puhelimen seurantaa ennen lopullista vierailua. Osallistujille tarjotaan vielä 12 viikon pidentämistä, ja tällaisissa tapauksissa lopullinen vierailu sijoitetaan laajennusvaiheen loppuun. Koehenkilöt suorittavat päivittäiset sovelluspohjaiset biopalautusistunnot, jotka ovat 10 minuuttia istuntoa kohti 12 viikon ajan tutkimuksen interventiona
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kristina Devik, MD
- Puhelinnumero: +4798833255
- Sähköposti: kristina.devik@helse-nordtrondelag.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tore Wergeland Meisingset, MD, PhD, Assc. Prof
- Puhelinnumero: +4747358725
- Sähköposti: tore.w.meisingset@ntnu.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Namsos, Norja, 7800
- Rekrytointi
- Namsos Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotiaat tai sitä vanhemmat, tietoisen suostumuksen allekirjoittamishetkellä.
- TTH: n diagnoosi päänsärkyhäiriöiden kansainvälisen luokituksen kriteerien mukaan 3. painos (ICHD-3)
- Historia vähintään 6 päivää tai enemmän TTH: lla 28 päivän ajanjaksolla 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (kuten kohteen palauttaminen).
- Vähintään 6 päivän tai enemmän TTH: n taajuus 28 päivän ajanjaksolla, joka vahvistetaan päivittäisillä päiväkirjamerkinnöillä lähtöjaksolla.
- Ainakin kolmen kuukauden kokemus älypuhelimesta ja pääsy iOS- tai Android -puhelimeen kotona.
- Kyky antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus, joka sisältää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja tässä protokollassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- TTH: n (ja migreenin, jos läsnä) alkaminen ennen 50 vuotta.
- TTH: n alkamista tulisi olla läsnä vähintään yhden vuoden ajan ennen sisällyttämistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aihe ei hallitse skandinaavista kieltä riittävällä tasolla kirjallisen ja sanallisen opintotiedon ymmärtämiseksi täysin.
- Kohde ei pysty erottamaan TTH: ta muista samanaikaisista päänsärkyistä.
- Viimeisen vuoden keskimäärin yli yhden migreenihyökkäyksen historia kuukaudessa, kuten potilas muistuttaa.
- Yli yhden migreenihyökkäyksen taajuus kuukaudessa lähtöjakson aikana, kuten päivittäiset päiväkirjamerkinnät vahvistetaan.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu kolmoismuotoinen autonominen kefalalgia ja kallon neuralgiat.
- Koehenkilöt, joilla on sekundaariset päänsärkyolosuhteet, lukuun ottamatta lääkityksen liiallinen päänsärky (MOH), sellaisena kuin se on määritelty ICHD-3-kriteereissä, jotka läpikäyvät onnistuneen 8 viikon akuutin lääkityksen pysähtymisen, eivätkä liioittele lääkitystä seuraavan 28 päivän aikana.
- Samanaikaisen TTH: n ennaltaehkäisevän lääkityksen käyttö lukuun ottamatta vakaa annos (≥3 kuukautta tai 5 puoliintumisaikaa, sen mukaan kumpi on pidempi) ennaltaehkäisevän lääkityksen monoterapia.
- Ennaltaehkäisevän lääkityksen käyttö tunnetulla ennaltaehkäisevällä vaikutuksella muihin päänsärkyhäiriöihin riippumatta siitä, mikä on stabiilia annosta (≥3 kuukautta tai 5 puoliintumisaikaa, sen mukaan, kumpi on pidempi) minkä tahansa ennaltaehkäisevän lääkityksen monoterapia.
- Kohteet, jotka käyttävät opioideja (> 3 päivää kuukaudessa) tai barbituraatit seulonnan yhteydessä.
- Vähentynyt herkkyys, kuulo tai visio siinä määrin, joka heikentää sovelluksen asianmukaista käyttöä.
- Potilaat, joilla on psykiatrisia häiriöitä, joilla on psykoottisia tai muita oireita, tekevät tutkijan harkinnan mukaan tutkimusprotokollan noudattamisesta.
- Potilailla, joilla on suuri komorbiditeetti ja/tai hauraus, joka liittyy vähentyneeseen elinajanodotteeseen tai korkeaan sairaalahoidon todennäköisyyteen tutkijan harkinnan mukaan.
- Ei-farmakologisen ennaltaehkäisevän hoidon käyttö, että tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsee tutkittavan biopalautushoitostrategian arviointia. Muiden indikaatioiden ei-farmakologiset hoidot kuin TTH, joka ei todennäköisesti häiritse, sallitaan, jos sitä pidetään muuttumattomana tutkimuksen osallistumisen aikana.
- Biopalautuslaitteiden aikaisempi tai nykyinen käyttö.
- Muut kipuolosuhteet, joita ei ole tarkoitettu hoidettavaksi tässä tutkimuksessa
- Suuri todennäköisyys neurologinen heikkeneminen muista sairauksista johtuu siitä, että tutkijan mielestä tulosten arviointi voi sekoittaa.
- On 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta merkittävää käsittelemätöntä riippuvuutta riippuvuutta tuottavista lääkkeistä, alkoholista tai laittomista huumeista.
- Epänormaali kipukäyttäytyminen, sopimaton lääkityksen käyttö ja/tai ratkaisematon psykiatrinen sairaus, että tutkijan mielestä on riittävän merkittävä vaikuttamaan kivun havaitsemiseen, intervention ja/tai kykyjen arviointiin hoidon lopputuloksena.
- Aihe osallistuu parhaillaan tai suunnittelee osallistumistaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Kohde, joka ei todennäköisesti noudata kliinistä tutkintasuunnitelmaa tai jossa hoito näyttää turhalta tutkijan mielestä tai että se on osoittanut kyvyttömyyden noudattaa riittävästi päänsärkyn päiväkirjamerkintöjä (<70%).
Tämä tutkimus sulkee pois potilaat, joilla on yli yksi migreenihyökkäys kuukaudessa. Migreenihyökkäys määritellään ICHD-3-kriteerien mukaisesti yksipuolisten, sykkivän, kohtalaisten tai vakavien päänsärkyjen hyökkäyksinä, jotka kestävät 4-72 tuntia, jota pahoinpitely, joka liittyy pahoinvointiin ja/tai fotofobiaan ja fonofobiaan, ja joissain tapauksissa edeltävät yksipuoliset, täysin kääntävät keskushermostosysteemo-oireet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Hoitoryhmä on satunnaistettu saamaan biopalautekäsittelyä 12 viikon ajan.
Interventiohaararyhmä tarjotaan edistämään laajennusvaiheessa: ylimääräiset 12 viikon ja erdiaarin tallenteita, jos ne ovat halukkaita.
|
Cerebri-TTH-biopalautuslaite on terapeutista riippumaton kotipohjainen älypuhelinten hoitosovellus (APP).
Cerebri-TTH on MDR: n mukaan lääkäriluokan IIA lääketieteellinen laite, ja se sisältää kaksi ei-invasiivista langatonta anturia ja älypuhelinsovelluksen.
Molempien anturien on oltava kosketuksissa ihon kanssa: yksi anturi levitetään etusormessa ja mittaa syke (HR), sykkeen vaihtelu (HRV) ja perifeerisen ihon lämpötilan.
Toinen anturi levitetään trapezius -lihakseen liima -elektrodien avulla ja mittaa lihasjännitystä.
Anturit lähettävät mittaukset käyttäjän älypuhelimeen, jossa käyttäjää kehotetaan suorittamaan biopalautuksen.
Antureita on käytettävä 10 minuuttia istuntoa kohti päivässä.
Käyttäjä voi halutessaan käyttää laitetta useammin - jopa 6 istuntoa päivässä.
Osallistujia, jotka on satunnaistettu odotuslistalle, kehotetaan pitämään päivittäiset Edairy-merkinnät 12 viikon ajan. Odotuslista-ohjausryhmälle tarjotaan aktiivinen hoito 12 viikon ajan sen jälkeen, kun 12 viikon odotuslistajakso on saatu päätökseen jatkevaiheessa. |
|
Placebo Comparator: odotuslistaryhmä
Odotuslistaryhmä ei saa mitään erityistä hoitoa 12 viikon ajan, mutta se toimii tärkeänä perustana vertailun hoidon vaikutuksen arvioimiseksi.
Tämä ryhmä säilyttää päivittäisen päänsärkypäiväkirjan 12 viikon ajan.
Plaseboryhmää tarjotaan cerebri-tth biofeedback laajennusvaiheessa.
|
Osallistujia, jotka on satunnaistettu odotuslistalle, kehotetaan pitämään päivittäiset Edairy-merkinnät 12 viikon ajan. Odotuslista-ohjausryhmälle tarjotaan aktiivinen hoito 12 viikon ajan sen jälkeen, kun 12 viikon odotuslistajakso on saatu päätökseen jatkevaiheessa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cerebri-TTH: n tehokkuuden tutkimiseksi hoitoryhmässä verrattuna odotuslista-kontrolliryhmään alueen alaisen käyrän (AUC) vähentämisessä (AUC)
Aikaikkuna: Päivästä 1 - 38 viikkoon.
|
Ero keskimääräisessä AUC: ssa lähtötilanteesta viimeiseen 28 päivän ajanjaksoon hoitovaiheen aikana, hoitoryhmässä verrattuna odotuslista-kontrolliryhmään
|
Päivästä 1 - 38 viikkoon.
|
|
Kuvailemaan tutkimuksen aikana havaittuja hoitoja koskevia haittavaikutuksia (mukaan lukien hoidon esiin nousevat haittavaikutukset, ADE: t, Sades ja USADADES).
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 1 34 viikkoon.
|
Kuvaus hoidon esiintyvien haittatapahtumien, ADE: n, Sadesin ja USADES: n taajuudesta ja vakavuudesta).
|
Satunnaistamispäivästä 1 34 viikkoon.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cerebri-TTH: n tehokkuuden tutkiminen hoitoryhmässä verrattuna odotuslista-kontrolliryhmään TTH-päivien määrän vähentämisessä
Aikaikkuna: Päivästä 1 - 38 viikkoon.
|
Päivien lukumäärän ero, jossa TTH / 4 viikkoa lähtötilanteessa viimeiseen 28 päivän ajanjaksoon hoitovaiheen aikana, hoitoryhmässä verrattuna odotusluettelon kontrolliryhmään
|
Päivästä 1 - 38 viikkoon.
|
|
Cerebri-TTH: n tehokkuuden tutkimiseksi hoitoryhmässä verrattuna odotuslista-kontrolliryhmään vähentämällä päänsärkyä keskimääräistä voimakkuutta
Aikaikkuna: Päivästä 1 - 38 viikkoon.
|
Ero keskimääräisessä päänsärkyn voimakkuudessa lähtötilanteesta viimeiseen 28 päivän ajanjaksoon hoitovaiheen aikana hoitoryhmässä verrattuna odotusluettelon kontrolliryhmään.
|
Päivästä 1 - 38 viikkoon.
|
|
Cerebri-TTH: n tehokkuuden tutkimiseksi hoitoryhmässä verrattuna odotusluettelon kontrolliryhmään päänsärkyn keskimääräisen keston vähentämisessä.
Aikaikkuna: Päivästä 1 - 38 viikkoon.
|
Ero keskimääräisessä päänsärkyn kestossa lähtötilanteesta viimeiseen 28 päivän ajanjaksoon hoitovaiheen aikana hoitoryhmässä verrattuna odotuslista-kontrolliryhmään.
|
Päivästä 1 - 38 viikkoon.
|
|
Cerebri-TTH: n tehokkuuden tutkiminen hoitoryhmässä verrattuna odotuslista-kontrolliryhmään pelastuslääkkeiden käytön vähentämisessä
Aikaikkuna: Päivästä 1 - 38 viikkoon.
|
Pelastuslääkkeiden käytön ero lähtötilanteesta viimeiseen 28 päivän ajanjaksoon hoitovaiheen aikana hoitoryhmässä verrattuna odotusluettelon kontrolliryhmään
|
Päivästä 1 - 38 viikkoon.
|
|
Tutkitaan päänsärkyjen ja päänsärkyn hoidon potilaiden ilmoittamaa vaikutusta hoitoryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: Päivästä 1 - 38 viikkoon.
|
Keskimääräisen HURT-3-pistemäärän ero hoitoryhmässä verrattuna odotusluettelon kontrolliryhmään.
|
Päivästä 1 - 38 viikkoon.
|
|
Tutkitaan potilaan ilmoittamia ahdistuksen ja masennuksen oireita hoitoryhmässä verrattuna kontrolliryhmään.
Aikaikkuna: Päivästä 1 - 38 viikkoon.
|
Ero sairaalan ahdistuksen ja masennuksen pisteet (HADS) hoitoryhmässä verrattuna odotuslistan kontrolliryhmään.
|
Päivästä 1 - 38 viikkoon.
|
|
Tutkitaan osallistujien osuutta, jonka TTH -kesto ja/tai intensiteetti vähenee lähtötasosta hoitoon ja kontrolliryhmien väliseen hoitoon.
Aikaikkuna: Päivästä 1 - 38 viikkoon.
|
Hoitovastaajien lukumäärässä (≥ 30%: n väheneminen AUC: n) lähtötasosta viimeiseen 28 päivän ajanjaksoon hoitovaiheen aikana, hoitoryhmässä verrattuna odotuslista-kontrolliryhmään
|
Päivästä 1 - 38 viikkoon.
|
|
Laitevajeiden taajuuden määrittäminen
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 1 34 viikkoon.
|
Laitevajeiden esiintyminen.
|
Satunnaistamispäivästä 1 34 viikkoon.
|
|
Määritä sikiön lopputulos ja raskauskomplikaatioiden tiheys
Aikaikkuna: Päivästä 1 - 38 viikkoon.
|
Raskauskomplikaatioiden esiintyminen ja sikiön lopputulostiedot
|
Päivästä 1 - 38 viikkoon.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkitaan osallistujien osuutta, jonka TTH: n kesto ja/tai intensiteetti vähenee vähintään 50%: n kesto ja/tai intensiteetti lähtötasosta hoitoon ja kontrolliryhmien välillä.
Aikaikkuna: Päivästä 1 - 38 viikkoon.
|
Hoitovastaajien lukumäärässä (≥ 50%: n väheneminen AUC: n) lähtötasosta viimeiseen 28 päivän ajanjaksoon hoitovaiheen aikana hoitoryhmässä verrattuna odotuslista-kontrolliryhmään.
|
Päivästä 1 - 38 viikkoon.
|
|
Tutkitaan osallistujien osuutta, jonka TTH -kesto ja/tai intensiteetti vähenee lähtötasosta hoitoon ja kontrolliryhmien välillä
Aikaikkuna: Päivästä 1 - 38 viikkoon.
|
Hoitovastaajien lukumäärässä (≥ 75%: n väheneminen AUC: n) lähtötasosta viimeiseen 28 päivän ajanjaksoon hoitovaiheen aikana hoitoryhmässä verrattuna odotuslista-kontrolliryhmään.
|
Päivästä 1 - 38 viikkoon.
|
|
Tutkitaan osallistujien osuutta, jonka TTH -kesto ja/tai intensiteetti vähintään 100%: n kesto ja/tai intensiteetti lähtötasosta hoitoon ja kontrolliryhmiin
Aikaikkuna: Päivästä 1 - 38 viikkoon.
|
Hoitovastaajien lukumäärässä (keskimääräisen AUC: n väheneminen 100%) lähtötasosta viimeiseen 28 päivän ajanjaksoon hoitovaiheen aikana hoitoryhmässä verrattuna odotuslista-kontrolliryhmään.
|
Päivästä 1 - 38 viikkoon.
|
|
Potilaan mieluummin hoito
Aikaikkuna: Päivästä 1 - 38 viikkoon.
|
12 viikkoa intervention jälkeen Osallistujaa pyydetään arvioimaan hyöty/siedettävyyssuhde 11 pisteen NRS-asteikolla.
Samoin hyöty-/toteutettavuuspiste arvioidaan samanlaisella 11 pisteen asteikolla
|
Päivästä 1 - 38 viikkoon.
|
|
Tutkitaan hoidon vaikutusta potilaiden itse ilmoittamaan unen laatuun.
Aikaikkuna: Päivästä 1 - 38 viikkoon.
|
Bergenin unettomuuden asteikon (BIS) ero hoitoryhmässä verrattuna odotusluettelon kontrolliryhmään.
Osallistujat ilmoittivat päivien lukumäärän, jolloin he kokivat viimeisen kuukauden aikana useita unen ongelmia välillä 0–7 8-pisteisessä asteikolla.
Alin pistemäärä, joka voidaan ottaa asteikosta, on 0 ja korkein pistemäärä on 42.
|
Päivästä 1 - 38 viikkoon.
|
|
Tutkita päänsärkyä 12 viikon pidennysjaksolla 12 viikon biopalautekäsittelyn jälkeen
Aikaikkuna: Päivästä 1 - 38 viikkoon.
|
Kehitys päänsärkyn päätepisteiden muuttujissa 12 viikon Ediary -laajennusjaksolla
|
Päivästä 1 - 38 viikkoon.
|
|
Tehokkuuden tutkimiseksi yhdistämällä biopalautusvarren ja laajennuksen biopalautevarsitiedot
Aikaikkuna: Päivästä 1 - 38 viikkoon.
|
Päänsärkyjen päätepistemuuttujien yhdistetty muutos lähtötason (viimeisen 28 jakson) ennen biopalautetta koskevaa hoitoa
|
Päivästä 1 - 38 viikkoon.
|
|
Arvioida hoidon tehokkuuden subjektiivista käsitystä potilaan näkökulmasta.
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä 1 34 viikkoon
|
PGI-C: n muutos viikolla 4, 8 ja 12 interventiovarressa.
|
Satunnaistamispäivästä 1 34 viikkoon
|
|
Arvioida osallistujien kokemat havaitun stressin tason
Aikaikkuna: Päivästä 1 asti 38 viikkoon
|
Keskimääräinen muutos PSS-14: n kokonaispistemäärässä lähtötasosta viikkoon12.
|
Päivästä 1 asti 38 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tore Wergeland Meisingset, MD, PhD, Assc. Prof., Helse Nordtrøndelag Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 731620
- 24/07853 (Muu tunniste: Norwegian Medikal Products Agency)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .