Biotencer: Biofeedback som forebyggende behandling i hovedpine af spændingstype (BioTenCer)

Inkluderingskriterier:

• 18 år inkluderet eller ældre på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• En diagnose af TTH i henhold til kriterierne for den internationale klassificering af hovedpineforstyrrelser 3. udgave (ICHD-3)
• Historie om mindst 6 dage eller mere med TTH pr. 28-dages periode i de 3 måneder før screening (som tilbagekaldt af emnet).
• Hyppighed på mindst 6 dage eller mere med TTH pr. 28-dages periode, bekræftet af daglige dagbogsposter i basislinjeperioden.
• Mindst tre måneders erfaring med smartphone og adgang til en iOS- eller Android -telefon derhjemme.
• Kapacitet til at give underskrevet informeret samtykke, der inkluderer overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i den informerede samtykkeformular (ICF) og i denne protokol.
• Begyndelse af TTH (og migræne, hvis det er til stede) inden 50 år.
• Begyndelsen af ​​TTH skal være til stede i mindst 1 år før optagelse.

Ekskluderingskriterier:

• Emne mestrer ikke et skandinavisk sprog på et niveau, der er tilstrækkeligt til fuldt ud at forstå de skriftlige og verbale undersøgelsesoplysninger.
• Emnet er ikke i stand til at differentiere TTH fra andre samtidige hovedpine.
• En historie med mere end 1 migræneangreb pr. Måned i gennemsnit i det sidste år, som husket af patienten.
• Hyppighed af mere end 1 migræneangreb pr. Måned i baselineperioden, som bekræftet af daglige dagbogsposter.
• Personer, der er diagnosticeret med trigeminal autonome cephalalgier og kraniale neuralgier.
• Personer med sekundære hovedpineforhold med undtagelse af medicinsk overforbrug hovedpine (MOH) som defineret i ICHD-3-kriterierne, der gennemgår et vellykket 8 ugers akut medicinstop, og ikke overforbruger medicin i den følgende 28 dages periode.
• Brug af samtidig forebyggende medicin, med undtagelse af stabil dosis (≥3 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere) monoterapi af den forebyggende medicin.
• Anvendelse af profylaktisk medicin med kendt profylaktisk virkning på andre hovedpineforstyrrelser, uanset indikation, med undtagelse af stabil dosis (≥3 måneder eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere) monoterapi af enhver forebyggende medicin.
• Motiver, der tager opioider (> 3 dage om måneden) eller barbiturater på screeningstidspunktet.
• Nedsat sensibilitet, hørelse eller vision i en grad, der skader korrekt brug af appen.
• Patienter med komorbide psykiatriske lidelser med psykotiske eller andre symptomer, der gør overholdelse af undersøgelsesprotokollen vanskelig, efter efterforskerens skøn.
• Patienter, der udviser en høj grad af komorbiditet og/eller skrøbelighed forbundet med reduceret forventet levealder eller stor sandsynlighed for indlæggelse, efter efterforskerens skøn.
• Brug af ikke-farmakologisk forebyggende behandling, som efter efterforskerens mening sandsynligvis vil forstyrre evalueringen af ​​biofeedback-behandlingsstrategien, der undersøges. Stabile ikke-farmakologiske behandlinger af andre indikationer end TTH, der ikke sandsynligvis vil blande sig, er tilladt, hvis det holdes uændret under undersøgelsesdeltagelsen.
• Tidligere eller nuværende brug af biofeedback -udstyr.
• Andre smertebetingelser, der ikke er beregnet til at blive behandlet i denne undersøgelse, at efter efterforskerens mening kunne forstyrre undersøgelsesprocedurer, nøjagtig smerterapportering og/eller forvirring af evaluering af undersøgelsesendelser
• Neurologisk forringelse af sandsynligheden på grund af andre medicinske tilstande, at efterforskerens mening kan forvirre resultatvurderingen.
• Har inden for 6 måneder efter tilmeldingen en betydelig ubehandlet afhængighed af afhængighedsproducerende medicin, alkohol eller ulovlige stoffer.
• Unormal smerteopførsel, upassende medicinbrug og/eller uopløselig psykiatrisk sygdom, at efter efterforskerens mening er betydelig nok til at påvirke opfattelsen af ​​smerte, overholdelse af intervention og/eller evne til at evaluere behandlingsresultatet.
• Emnet deltager i øjeblikket eller planlægger at deltage i en anden klinisk undersøgelse.
• Emne, der usandsynligt vil følge klinisk efterforskningsplan, eller hvor behandlingen synes nytteløs efter efterforskerens mening eller har vist en manglende evne til at tilstrækkeligt overholde hovedpine dagbogsposter (<70%).

Denne undersøgelse udelukker patienter med mere end 1 migræneangreb pr. Måned. Et migræneangreb defineres i henhold til ICHD-3-kriterier som angreb af ensidig, pulserende, moderat eller svær hovedpine, der varer 4-72 timer, der forværres af fysisk aktivitet, forbundet med kvalme og/eller fotophobia og fonofobi, og i nogle tilfælde forud for unilaterale, fuldt reversible centrale nervesymptomer.