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Biotencer: biofeedback come trattamento preventivo nel mal di testa del tipo di tensione (BioTenCer)

21 agosto 2025 aggiornato da: Helse Nord-Trøndelag HF

Biotencer: uno studio randomizzato controllato con l'elenco di attesa per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo Cerebri-Biofeedback come trattamento preventivo nei partecipanti adulti con mal di testa di tipo tensione frequente e cronico.

Lo scopo di questo studio è di testare un trattamento biofeedback basato su app-smartphone indipendente dal terapeuta negli adulti con mal di testa di tipo tensione. Lo scopo dello studio è di valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo Biofeedback Cerebri-TTH come trattamento preventivo negli adulti con mal di testa di tipo tensione frequente e cronico.

L'endpoint primario dello studio è il cambiamento nella curva media-area-under-the-headache (AUC) dal basale all'ultimo periodo di 28 giorni durante la fase di trattamento, nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio, Biotencer, è uno studio clinico per testare l'efficacia e la sicurezza del trattamento con biofeedback basato su APP, Cerebri-TTH, per il mal di testa di tipo tensione negli adulti. I segnali corporei che si ritiene siano associati al TTH sono misurati dai sensori durante il biofeedback. Durante il trattamento, un sensore viene posizionato sulla pelle sopra le fibre muscolari del trapezio superiore per misurare la tensione del muscolo della spalla e del collo e un sensore è attaccato all'indice per misurare la temperatura della pelle periferica e la variabilità della frequenza cardiaca. Ricevendo un feedback sullo schermo sul telefono, l'utente può imparare le tecniche per ridurre la tensione muscolare e aumentare la temperatura delle dita e la variabilità della frequenza cardiaca. La ridotta tensione muscolare, nonché un aumento della temperatura delle dita e della variabilità della frequenza cardiaca è un segno di rilassamento e una disattivazione del sistema nervoso autonomo, che può portare a una minore intensità e meno giorni di TTH. Lo scopo dello studio è di studiare la sicurezza e l'efficacia del trattamento con biofeedback utilizzando Cerebri-TTH rispetto ai controlli della lista d'attesa. In questo studio, gli investigatori randomizzeranno 300 adulti con TTH frequente e cronico. Tutti i partecipanti completeranno un minimo di 4 settimane di voci giornaliere di diario di mal di testa nell'app Cerebri-TTH. Questo fungerà da misurazioni "basali". Successivamente, i partecipanti saranno randomizzati al gruppo di trattamento o al gruppo di lista d'attesa. Il gruppo di trattamento effettuerà sessioni quotidiane di biofeedback (una sessione ha una durata di 10 minuti) per 12 settimane. Il gruppo di lista d'attesa non riceve alcun trattamento specifico per 12 settimane ma serve come base importante per il confronto per valutare l'effetto del trattamento. Il gruppo di controllo della lista d'attesa verrà offerto un trattamento attivo per 12 settimane dopo il completamento del periodo iniziale di lista di attesa di 12 settimane in una fase di estensione. Allo stesso modo, il braccio di intervento può contribuire con ulteriori 12 settimane di registrazioni di ediario se sono disposti. I partecipanti a entrambi i gruppi (il gruppo di trattamento e il gruppo di controllo dell'elenco di attesa) devono completare le registrazioni quotidiane nel diario del mal di testa incluso nell'app. L'endpoint primario dello studio è il cambiamento nella curva media-area-under-the-headache (AUC) dal basale all'ultimo periodo di 28 giorni durante la fase di trattamento, nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo placebo. L'AUC è calcolato da una curva della durata e dell'intensità del mal di testa. Gli endpoint chiave secondari includono la variazione di intensità di TTH, la variazione di durata di TTH, la variazione del numero medio di giorni con TTH, la variazione del consumo di farmaci acuti per TTH e il numero, dei partecipanti con almeno il 30%, il 50%, il 75% e il 100% nella riduzione della area media-sotto il mal di testa (AUC). I trattamenti preventivi per TTH, sia farmaco che non farmaco, hanno effetti limitati e potenzialmente numerosi effetti collaterali. Se l'app biofeedback si rivela efficace, può rappresentare un'opzione di trattamento utile e praticabile per i pazienti TTH, che è prontamente disponibile e improbabile che causino effetti collaterali indesiderati.

Numero di partecipanti: gli investigatori randomizzeranno 300 pazienti adulti con TTH, con 150 partecipanti randomizzati a ciascun braccio.

Lo studio è composto da due armi. C'è un periodo di screening run-in di 4 settimane per entrambe le armi e un periodo di trattamento/lista d'attesa di 12 settimane. Successivamente, viene offerto un periodo di trattamento prolungato di 12 settimane al gruppo di controllo della lista d'attesa. Ai partecipanti al trattamento viene chiesto a ARM di contribuire a ulteriori 12 settimane di registrazione quotidiana di Edairy, esplorare lo stato del mal di testa e gli aspetti della sicurezza dopo la formazione del biofeedback. La durata totale della partecipazione allo studio per ciascun partecipante è di 16 settimane per il braccio di intervento e per il braccio di controllo dell'elenco di attesa che include la visita di screening/inclusione, un periodo di corsa di 4 settimane senza intervento di studio, un periodo di trattamento/lista d'attesa di 12 settimane con 3 follow-up telefonici pianificati prima di una visita finale. Un'ulteriore estensione di 12 settimane viene offerta partecipanti e in tali casi la visita finale viene collocata alla fine della fase di estensione. I soggetti completeranno sessioni di biofeedback basate su app giornaliere di 10 minuti per sessione per 12 settimane come intervento di studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni inclusi o più, al momento della firma del consenso informato.
  • Una diagnosi di TTH secondo i criteri della classificazione internazionale dei disturbi del mal di testa 3a edizione (ICHD-3)
  • Storia di almeno 6 giorni o più con TTH per periodo di 28 giorni nei 3 mesi precedenti lo screening (come ricordato dall'argomento).
  • Frequenza di almeno 6 giorni o più con TTH per periodo di 28 giorni, confermata dalle voci del diario giornaliero nel periodo di base.
  • Almeno tre mesi di esperienza con smartphone e accesso a un telefono iOS o Android a casa.
  • Capacità di fornire il consenso informato firmato che include la conformità ai requisiti e alle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.
  • Inizio di TTH (e emicrania, se presente) prima dei 50 anni.
  • L'inizio di TTH dovrebbe essere presente per almeno 1 anno prima dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non padroneggia una lingua scandinava a un livello sufficiente per comprendere appieno le informazioni di studio scritte e verbali.
  • Il soggetto non è in grado di differenziare il TTH da altri mal di testa concomitanti.
  • Una storia di oltre 1 attacco di emicrania al mese in media nell'ultimo anno, come ricordato dal paziente.
  • Frequenza di oltre 1 attacco di emicrania al mese durante il periodo di base, come confermato dalle voci del diario giornaliere.
  • Soggetti diagnosticati con cefalalgie autonomiche trigeminiche e nevralgie craniche.
  • Soggetti con condizioni secondarie di mal di testa ad eccezione del mal di testa a uso eccessivo di farmaci (MOH) come definito nei criteri ICHD-3 che subiscono una fermata acuta di 8 settimane di successo e non si abusano di farmaci nel periodo successivo di 28 giorni.
  • Uso di farmaci preventivi TTH simultanei, ad eccezione della dose stabile (≥3 mesi o 5 emivite, a seconda di quale sia più lunga) monoterapia dei farmaci preventivi TTH.
  • Uso di farmaci profilattici con effetto profilattico noto su altri disturbi del mal di testa, qualunque indicazione, ad eccezione della dose stabile (≥3 mesi o 5 emivi, a seconda di quale sia più lungo) monoterapia di qualsiasi farmaco preventivo.
  • Soggetti che assumono oppioidi (> 3 giorni al mese) o barbiturici al momento dello screening.
  • Riduzione della sensibilità, dell'udito o della visione in una misura che compromette l'uso adeguato dell'app.
  • I pazienti con disturbi psichiatrici comorbidi con sintomi psicotici o altri che rendono difficili la conformità al protocollo di studio, a discrezione dello investigatore.
  • Pazienti che presentano un alto grado di comorbidità e/o fragilità associati a una ridotta aspettativa di vita o ad alta probabilità di ricovero in ospedale, a discrezione dell'investigatore.
  • L'uso del trattamento preventivo non farmacologico, secondo l'opinione dell'investigatore, è probabile che interferisca con la valutazione della strategia di trattamento del biofeedback sotto inchiesta. Trattamenti non farmacologici stabili per altre indicazioni rispetto al TTH che non è probabile che interferisca, è consentito se viene mantenuto inaltero durante la partecipazione allo studio.
  • Uso precedente o attuale delle apparecchiature di biofeedback.
  • Altre condizioni del dolore, non destinate a essere trattate in questo studio, che secondo l'opinione dell'investigatore potrebbero interferire con le procedure di studio, la segnalazione accurata del dolore e/o la valutazione di confusione degli endpoint di studio
  • Deterioramento neurologico ad alta probabilità dovuta ad altre condizioni mediche, secondo l'opinione dell'investigatore può confondere la valutazione dei risultati.
  • Hanno entro 6 mesi dall'iscrizione una significativa dipendenza non trattata a farmaci che producono dipendenze, alcol o droghe illecite.
  • Comportamento anormale del dolore, inappropriato uso di farmaci e/o malattie psichiatriche irrisolte, che, secondo l'opinione dell'investigatore, sono abbastanza significativi da avere un impatto sulla percezione del dolore, il rispetto dell'intervento e/o la capacità di valutare il risultato del trattamento.
  • Il soggetto sta attualmente partecipando o pianificando di partecipare a un'altra indagine clinica.
  • Soggetto che è improbabile che segua il piano di indagine clinica o in cui il trattamento sembra inutile nell'opinione dell'investigatore o ha dimostrato l'incapacità di aderire sufficientemente alle voci del diario di mal di testa (<70%).

Questo studio esclude i pazienti con più di 1 attacco di emicrania al mese. Un attacco di emicrania è definito secondo i criteri ICHD-3 come attacchi di mal di testa unilaterale, pulsante, moderato o grave che dura 4-72 ore che è aggravato dall'attività fisica, associata a nausea e/o fotofobia e fonofobia e, in alcuni casi, precedenti da sintomi del sistema centrale completamente reversibile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Il gruppo di trattamento è randomizzato a ricevere il trattamento con biofeedback per 12 settimane. Verrà offerto il gruppo di trattamenti per il braccio di intervento con un contributo in una fase di estensione: ulteriori 12 settimane di registrazioni ediarie se sono disposte.
Dispositivo: Biofeedback di Cerebri-TTH
Il dispositivo BioFeedback Cerebri-TTH è un'applicazione di trattamento per smartphone (APP) indipendente dal terapeuta. Cerebri-TTH è un dispositivo medico nella classe IIA a rischio, secondo MDR, e include due sensori wireless non invasivi e un'applicazione di smartphone. Entrambi i sensori devono essere in contatto con la pelle: un sensore viene applicato sul dito indice e misura la frequenza cardiaca (HR), la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e la temperatura della pelle periferica. Il secondo sensore viene applicato sul muscolo trapezio usando elettrodi adesivi e misura la tensione muscolare. I sensori trasmettono le misurazioni allo smartphone dell'utente in cui all'utente viene chiesto di eseguire una sessione di biofeedback. I sensori devono essere utilizzati per 10 minuti per sessione al giorno. L'utente può scegliere di utilizzare il dispositivo più frequentemente, se desiderato, fino a 6 sessioni al giorno.
Altro: Diario di mal di testa

I partecipanti randomizzati al braccio dell'elenco di attesa sono incaricati di mantenere le voci quotidiane di Edairy per 12 settimane.

Il gruppo di controllo della lista d'attesa verrà offerto un trattamento attivo per 12 settimane dopo il completamento del periodo iniziale di lista di attesa di 12 settimane in una fase di estensione.
Comparatore placebo: gruppo di lista d'attesa
Il gruppo di lista d'attesa non riceve alcun trattamento specifico per 12 settimane ma serve come base importante per il confronto per valutare l'effetto del trattamento. Questo gruppo manterrà il diario di mal di testa quotidiano per 12 settimane. Il gruppo placebo verrà offerto il biofeedback Cerebri-TTH in fase di estensione.
Altro: Diario di mal di testa

I partecipanti randomizzati al braccio dell'elenco di attesa sono incaricati di mantenere le voci quotidiane di Edairy per 12 settimane.

Il gruppo di controllo della lista d'attesa verrà offerto un trattamento attivo per 12 settimane dopo il completamento del periodo iniziale di lista di attesa di 12 settimane in una fase di estensione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per studiare l'efficacia di Cerebri-TTH nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo della lista d'attesa nel ridurre l'area alla curva sotto-malvagi (AUC)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 38 settimane.
Differenza nell'AUC media dal basale all'ultimo periodo di 28 giorni durante la fase di trattamento, nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo dell'elenco di attesa
Dal giorno 1 a 38 settimane.
Per descrivere gli eventi avversi emergenti dal trattamento riscontrati durante l'indagine (includere eventi avversi emergenti di trattamento, ADE, SADES e USADE).
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione Day-1 fino a 34 settimane.
Una descrizione della frequenza e della gravità degli eventi avversi emergenti, ADE, SAdes e USADE).
Dalla randomizzazione Day-1 fino a 34 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per studiare l'efficacia di Cerebri-TTH nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo della lista d'attesa nel ridurre il numero di TTH Days
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 38 settimane.
Differenza nel numero di giorni con TTH per 4 settimane nel basale all'ultimo periodo di 28 giorni durante la fase di trattamento, nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo dell'elenco di attesa
Dal giorno 1 a 38 settimane.
Per studiare l'efficacia del Cerebri-TTH nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo della lista d'attesa per ridurre l'intensità del mal di testa
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 38 settimane.
Differenza nell'intensità media del mal di testa dal basale all'ultimo periodo di 28 giorni durante la fase di trattamento, nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo dell'elenco di attesa.
Dal giorno 1 a 38 settimane.
Per studiare l'efficacia del Cerebri-TTH nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo della lista d'attesa per ridurre la durata media del mal di testa.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 38 settimane.
Differenza nella durata media del mal di testa dal basale all'ultimo periodo di 28 giorni durante la fase di trattamento, nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo dell'elenco di attesa.
Dal giorno 1 a 38 settimane.
Per studiare l'efficacia del Cerebri-TTH nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo della lista d'attesa nel ridurre l'uso dei farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 38 settimane.
Differenza nell'uso dei farmaci per il salvataggio dal basale all'ultimo periodo di 28 giorni durante la fase di trattamento, nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo dell'elenco di attesa
Dal giorno 1 a 38 settimane.
Per studiare l'impatto riportato dal paziente del mal di testa e del trattamento del mal di testa nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 38 settimane.
Differenza nel punteggio medio Hurt-3 nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo dell'elenco di attesa.
Dal giorno 1 a 38 settimane.
Per studiare i sintomi segnalati dal paziente di ansia e depressione nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 38 settimane.
Differenza nell'ansia ospedaliera media e nel punteggio della depressione (HADS) nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo dell'elenco di attesa.
Dal giorno 1 a 38 settimane.
Per studiare la percentuale di partecipanti con almeno il 30% di riduzione della durata della TTH e/o dell'intensità dal basale al trattamento tra i gruppi di trattamento e di controllo.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 38 settimane.
Differenza nel numero di responder di trattamento (riduzione ≥ 30% nell'AUC media) dal basale all'ultimo periodo di 28 giorni durante la fase di trattamento, nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo dell'elenco di attesa
Dal giorno 1 a 38 settimane.
Per determinare la frequenza delle carenze del dispositivo
Lasso di tempo: Dal giorno di randomizzazione 1 a 34 settimane.
Presenza di carenze del dispositivo.
Dal giorno di randomizzazione 1 a 34 settimane.
Determinare il risultato fetale e la frequenza delle complicanze della gravidanza
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 38 settimane.
Presenza di complicanze della gravidanza e segnalare i dati sui risultati fetali
Dal giorno 1 a 38 settimane.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per studiare la percentuale di partecipanti con almeno il 50% di riduzione della durata della TTH e/o dell'intensità dal basale al trattamento tra i gruppi di trattamento e di controllo.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 38 settimane.
Differenza nel numero di responder di trattamento (riduzione ≥ 50% nell'AUC media) dal basale all'ultimo periodo di 28 giorni durante la fase di trattamento, nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo dell'elenco di attesa.
Dal giorno 1 a 38 settimane.
Per studiare la percentuale di partecipanti con almeno il 75% di riduzione della durata della TTH e/o dell'intensità dal basale al trattamento tra il trattamento e i gruppi di controllo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 38 settimane.
Differenza nel numero di responder di trattamento (riduzione ≥ 75% nell'AUC media) dal basale all'ultimo periodo di 28 giorni durante la fase di trattamento, nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo dell'elenco di attesa.
Dal giorno 1 a 38 settimane.
Per studiare la percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno 100% nella durata della TTH e/o dall'intensità dal basale al trattamento tra il trattamento e i gruppi di controllo
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 38 settimane.
Differenza nel numero di responder di trattamento (riduzione del 100% nell'AUC media) dal basale all'ultimo periodo di 28 giorni durante la fase di trattamento, nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo dell'elenco di attesa.
Dal giorno 1 a 38 settimane.
Preferenza del paziente per il trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 38 settimane.
12 settimane dopo l'intervento al partecipante viene chiesto di valutare un rapporto di beneficio/tollerabilità su una scala NRS a 11 punti. Allo stesso modo, un punteggio di beneficio/fattibilità sarà valutato su una scala di 11 punti simile
Dal giorno 1 a 38 settimane.
Per esplorare l'effetto del trattamento sulla qualità del sonno auto-riferita da pazienti.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 38 settimane.
Differenza nel punteggio della scala di insonnia di Bergen (BIS) nel gruppo di trattamento rispetto al gruppo di controllo dell'elenco di attesa. I partecipanti affermano il numero di giorni in cui hanno avuto vari problemi di sonno nell'ultimo mese tra 0 e 7 su una scala di 8 punti. Il punteggio più basso che può essere preso dalla scala è 0 e il punteggio più alto è 42.
Dal giorno 1 a 38 settimane.
Per esplorare lo stato del mal di testa nel periodo di prolunga di 12 settimane dopo il completamento del trattamento di biofeedback di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 38 settimane.
Sviluppo nelle variabili endpoint del mal di testa nel periodo di estensione dell'ediaria di 12 settimane
Dal giorno 1 a 38 settimane.
Per esplorare l'efficacia che combina i dati del braccio del biofeedback ed estensione biofeedback
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 38 settimane.
Modifica combinata nelle variabili endpoint del mal di testa dal basale (ultimo 28 periodo) prima del trattamento con biofeedback
Dal giorno 1 a 38 settimane.
Valutare la percezione soggettiva dell'efficacia del trattamento dal punto di vista del paziente.
Lasso di tempo: Dal giorno di randomizzazione 1 a 34 settimane
Cambiamento in PGI-C alla settimana 4, 8 e 12 nel braccio di intervento.
Dal giorno di randomizzazione 1 a 34 settimane
Per valutare il miglioramento complessivo percepito dal paziente nelle loro condizioni dopo il trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno di randomizzazione 1 a 34 settimane
Cambiamento in PGI-I alla settimana 4, 8 e 12 nel braccio di intervento.
Dal giorno di randomizzazione 1 a 34 settimane
Per valutare il livello di stress percepito sperimentato dai partecipanti
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 38 settimane
Cambiamento medio nel punteggio totale PSS-14 dal basale alla settimana12.
Dal giorno 1 a 38 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helse Nord-Trøndelag HF

Collaboratori

University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus

Investigatori

  • Investigatore principale: Tore Wergeland Meisingset, MD, PhD, Assc. Prof., Helse Nordtrøndelag Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HelseNTHF
  • 24/07853 (Altro identificatore: Norwegian Medikal Products Agency)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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