Biotcer: Biofeedback som förebyggande behandling i huvudvärk av spänningar (BioTenCer)

Inkluderingskriterier:

• 18 års ålder inkluderande eller äldre, vid undertecknandet av det informerade samtycket.
• En diagnos av TTH enligt kriterierna för den internationella klassificeringen av huvudvärkstörningar 3: e upplagan (ICHD-3)
• Historik på minst 6 dagar eller mer med TTH per 28-dagarsperiod under de tre månaderna före screening (som återkallas av ämnet).
• Frekvens på minst 6 dagar eller mer med TTH per 28-dagarsperiod, bekräftad av dagliga dagboksposter under basperioden.
• Minst tre månaders erfarenhet av smartphone och tillgång till en iOS- eller Android -telefon hemma.
• Förmågan att ge undertecknat informerat samtycke som inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret Informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.
• Början av TTH (och migrän, om det finns) före 50 års ålder.
• Uppkomsten av TTH bör vara närvarande i minst 1 år före inkludering.

Uteslutningskriterier:

• Ämnet behärskar inte ett skandinaviskt språk på en nivå som är tillräcklig för att fullt ut förstå den skriftliga och muntliga studieinformationen.
• Ämnet kan inte skilja TTH från andra samtidiga huvudvärk.
• En historia med mer än 1 migränattack per månad i genomsnitt under det senaste året, som återkallats av patienten.
• Frekvens på mer än 1 migränattack per månad under baslinjen, vilket bekräftas av dagliga dagboksposter.
• Ämnen som diagnostiserats med trigeminal autonoma cephalalgias och kraniala neuralgier.
• Ämnen med sekundära huvudvärkförhållanden med undantag av överanvändning av medicinering av medicinering (MOH) enligt definitionen i ICHD-3-kriterierna som genomgår ett framgångsrikt 8 veckors akut medicineringstopp och inte använder medicinering under den följande 28 dagar.
• Användning av samtidig TTH-förebyggande medicinering, med undantag för stabil dos (≥3 månader eller 5 halveringstid, beroende på vad som är längre) monoterapi av TTH-förebyggande medicinering.
• Användning av profylaktisk medicinering med känd profylaktisk effekt på andra huvudvärkstörningar, oavsett indikationen, med undantag för stabil dos (≥3 månader eller 5 halveringstider, beroende på vad som är längre) monoterapi av förebyggande medicinering.
• Ämnen som tar opioider (> 3 dagar per månad) eller barbiturater vid screening.
• Minskad känslighet, hörsel eller vision i en grad som försämrar korrekt användning av appen.
• Patienter med komorbida psykiatriska störningar med psykotiska eller andra symtom som gör att studieprotokollet är svårt, efter utredarens bedömning.
• Patienter som uppvisar en hög grad av komorbiditet och/eller svaghet i samband med minskad livslängd eller hög sannolikhet för sjukhusvistelse, efter utredarens bedömning.
• Användning av icke-farmakologisk förebyggande behandling, att enligt utredarens åsikt sannolikt kommer att störa utvärderingen av den biofeedback-behandlingsstrategin som undersöks. Stabila icke-farmakologiska behandlingar för andra indikationer än TTH som sannolikt inte kommer att störa, är tillåtet om det hålls oförändrat under studiedeltagande.
• Tidigare eller aktuell användning av biofeedbackutrustning.
• Andra smärtstillstånd, som inte är avsedda att behandlas i denna studie, att enligt utredarens åsikt kunde störa studieprocedurer, korrekt smärtrapportering och/eller förvirring utvärdering av studieändpunkter
• Neurologisk försämring av hög sannolikhet på grund av andra medicinska tillstånd, att enligt utredarens åsikt kan förvirra utfallsbedömningen.
• Har inom 6 månader efter inskrivningen ett betydande obehandlat beroende av beroendeproducerande mediciner, alkohol eller olagliga droger.
• Onormalt smärtbeteende, olämplig medicineringsanvändning och/eller olöst psykiatrisk sjukdom, att enligt utredarens åsikt är tillräckligt betydande för att påverka uppfattningen av smärta, efterlevnad av intervention och/eller förmåga att utvärdera behandlingsresultatet.
• Ämne deltar för närvarande eller planerar att delta i en annan klinisk undersökning.
• Ämne som osannolikt kommer att följa klinisk undersökningsplan eller där behandlingen verkar meningslös enligt utredarens åsikt eller har visat en oförmåga att tillräckligt följa huvudvärkdagboksposter (<70%).

Denna studie utesluter patienter med mer än 1 migränattack per månad. En migränattack definieras enligt ICHD-3-kriterier som attacker av unilaterala, pulserande, måttliga eller svår huvudvärk som varar 4-72 timmar som förvärras av fysisk aktivitet, associerad med illamående och/eller fotofobi och fonofobi, och i vissa fall föregås av ensidig, helt reversibelt centralt system.