Biotcer: Biofeedback som forebyggende behandling i hodepine av spenningstype (BioTenCer)

Inkluderingskriterier:

• 18 år inkludert eller eldre, på tidspunktet for å signere det informerte samtykket.
• En diagnose av TTH i henhold til kriteriene for den internasjonale klassifiseringen av hodepineforstyrrelser 3. utgave (ICHD-3)
• Historie på minst 6 dager eller mer med TTH per 28-dagers periode i løpet av de tre månedene før screening (som tilbakekalt av emnet).
• Hyppighet på minst 6 dager eller mer med TTH per 28-dagers periode, bekreftet av daglige dagbokoppføringer i grunnlinjeperioden.
• Minst tre måneders erfaring med smarttelefon og tilgang til en iOS eller Android -telefon hjemme.
• Evne til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i det informerte samtykke skjemaet (ICF) og i denne protokollen.
• Inntreden av TTH (og migrene, hvis til stede) før fylte 50 år.
• Utbruddet av TTH skal være til stede i minst 1 år før inkludering.

Eksklusjonskriterier:

• Emnet mestrer ikke et skandinavisk språk på et nivå som er tilstrekkelig til å forstå den skriftlige og verbale studieinformasjonen.
• Emnet er ikke i stand til å skille ut fra andre samtidig hodepine.
• En historie med mer enn 1 migrene angrep per måned i gjennomsnitt i løpet av det siste året, slik pasienten ble tilbakekalt.
• Hyppighet på mer enn 1 migrene angrep per måned i løpet av baseline -perioden, som bekreftet av daglige dagbokoppføringer.
• Personer diagnostisert med trigeminal autonome kefalalgi og kraniale nevralgi.
• Personer med sekundære hodepineforhold med unntak av medisiner overforbruk av hodepine (MOH) som definert i ICHD-3-kriteriene som gjennomgår et vellykket 8 ukers akutt medisinestopp, og ikke overforbruker medisiner i den påfølgende 28 dagers perioden.
• Bruk av samtidig forebyggende medisiner, med unntak av stabil dose (≥3 måneder eller 5 halveringstid, avhengig av hva som er lengre) monoterapi av TTH-forebyggende medisinering.
• Bruk av profylaktisk medisinering med kjent profylaktisk effekt på andre hodepineforstyrrelser, uansett indikasjon, med unntak av stabil dose (≥3 måneder eller 5 halveringstid, avhengig av hva som er lengre) monoterapi av eventuelle forebyggende medisiner.
• Personer som tar opioider (> 3 dager per måned) eller barbiturater på screeningstidspunktet.
• Redusert sensibilitet, hørsel eller visjon i en grad som svekker riktig bruk av appen.
• Pasienter med komorbide psykiatriske lidelser med psykotiske eller andre symptomer som gjør etterlevelse av studieprotokollen vanskelig, etter undersøkelsesens skjønn.
• Pasienter som viser en høy grad av komorbiditet og/eller skrøpelighet forbundet med redusert forventet levealder eller stor sannsynlighet for sykehusinnleggelse, etter etterforskerens skjønn.
• Bruk av ikke-farmakologisk forebyggende behandling, som etter etterforskerens mening sannsynligvis vil forstyrre evalueringen av biofeedback-behandlingsstrategien som er undersøkt. Stabile ikke-farmakologiske behandlinger for andre indikasjoner enn det som ikke er sannsynlig å blande seg inn, er tillatt hvis det holdes uendret under deltakelse i studien.
• Tidligere eller aktuell bruk av biofeedback -utstyr.
• Andre smerteforhold, som ikke er ment å bli behandlet i denne studien, at etterforskerens mening kan forstyrre studieprosedyrer, nøyaktig smerterapportering og/eller forvirrende evaluering av studieendpunktene
• Nevrologisk forverring av høy sannsynlighet på grunn av andre medisinske tilstander, som etter etterforskerens mening kan forvirre vurdering av utfall.
• Har innen 6 måneder etter påmelding en betydelig ubehandlet avhengighet av avhengighetsproduserende medisiner, alkohol eller ulovlige medikamenter.
• Unormal smerteatferd, upassende medisinering og/eller uavklart psykiatrisk sykdom, som etter etterforskerens mening er betydelig nok til å påvirke oppfatningen av smerte, overholdelse av intervensjon og/eller evne til å evaluere behandlingsresultatet.
• Emnet deltar for tiden eller planlegger å delta i en annen klinisk undersøkelse.
• Emne som neppe vil følge klinisk undersøkelsesplan eller hvor behandlingen virker nytteløst etter etterforskerens mening eller har vist en manglende evne til å holde seg tilstrekkelig til hodepine -dagbokoppføringer (<70%).

Denne studien ekskluderer pasienter med mer enn 1 migrene angrep per måned. Et migrene angrep er definert i henhold til ICHD-3-kriterier som angrep av ensidig, pulserende, moderat eller alvorlig hodepine som varer i 4-72 timer som blir forverret av fysisk aktivitet, assosiert med kvalme og/eller fotofobi og fonofobi, og, i noen tilfeller, før av ensidige, fullt respekterbare sentrale nerv-nerv-nerv-nerv-nerv-nerv-nerv-nerv-nerv.