Biotencer: биологическая обратная связь в качестве профилактической обработки при головной боли типа напряжения (BioTenCer)
Biotencer: рандомизированное исследование, контролируемое списком ожидания для оценки безопасности и эффективности устройства Cerebri-biopeedback в качестве профилактического лечения у взрослых участников с частой и хронической головной болью типа напряжения.
Целью данного исследования является проверка лечения биологической обратной обратной обратной связи, независимой от терапевта, у взрослых с головной болью типа напряжения. Цель исследования-оценить безопасность и эффективность устройства биологической обратной связи Cerebri-Tth в качестве профилактического лечения у взрослых с частой и хронической головной болью типа напряжения.
Основной конечной точкой исследования является изменение средней площади с головой (AUC) от исходного уровня до последнего 28-дневного периода на этапе лечения, в группе лечения по сравнению с группой плацебо.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование, Biotencer, является клиническим исследованием для проверки эффективности и безопасности лечения биологической обратной связи на основе APP, Cerebri-Tth, для головной боли типа напряжения у взрослых. Телесные сигналы, которые, как считается, связаны с TTH, измеряются датчиками во время биологической обратной связи. Во время лечения один датчик помещается на кожу над верхним мышечным волокнами трапеции, чтобы измерить мышечное напряжение плеча и шеи, а один датчик прикреплен к указанному пальцу для измерения температуры периферической кожи и изменчивости сердечного ритма. Получив обратную связь на экране на телефоне, пользователь может изучить методы, чтобы уменьшить мышечное напряжение и повысить температуру пальца и изменчивость сердечного ритма. Снижение мышечного напряжения, а также повышение температуры пальцев и изменчивости сердечного ритма является признаком расслабления и дезактивации автономной нервной системы, что может привести к меньшей интенсивности и меньшему количеству дней TTH. Целью исследования является изучение безопасности и эффективности лечения биологической обратной связи с использованием головного мозга по сравнению с контролями в списке ожидания. В этом исследовании исследователи будут рандомизировать 300 взрослых с частым и хроническим TTH. Все участники завершат минимум 4 недели ежедневных записей дневников головной боли в приложении Cerebri-Tth. Это будет служить «базовыми» измерениями. Впоследствии участники будут рандомизированы либо в группу лечения, либо в группу ожидания. Группа лечения проведет ежедневные сеансы биологической обратной связи (один сеанс имеет продолжительность 10 минут) в течение 12 недель. Группа-листа ожидания не получает какого-либо конкретного лечения в течение 12 недель, но служит важной основой для сравнения для оценки эффекта лечения. Группе управления списками ожидания будет предлагаться активным лечением в течение 12 недель после того, как начальный 12-недельный период ожидания будет завершен на этапе расширения. Аналогичным образом, вмешательство может внести свой вклад в дополнительные 12 недель записей Эдиари, если они хотят. Участники обеих групп (группа лечения и контрольную группу в списке ожидания) должны завершать ежедневные регистрации в дневнике головной боли, включенным в приложение. Основной конечной точкой исследования является изменение средней площади с головой (AUC) от исходного уровня до последнего 28-дневного периода на этапе лечения, в группе лечения по сравнению с группой плацебо. AUC рассчитывается по кривой продолжительности и интенсивности головных болей. Вторичные ключевые конечные точки включают изменение интенсивности TTH, изменение продолжительности TTH, изменение среднего количества дней с TTH, изменение потребления острых лекарств от TTH и числа участников с не менее 30%, 50%, 75% и 100% снижение средней кривой в области головной боли (AUC). Профилактические методы лечения для TTH, как лекарственного средства, так и без лекарства, оказывают ограниченные эффекты и потенциально многочисленные побочные эффекты. Если приложение BioFeedback оказывается эффективным, оно может представлять собой полезный и жизнеспособный вариант лечения для пациентов с TTH, который легко доступен и вряд ли вызовет нежелательные побочные эффекты.
Количество участников: исследователи будут рандомизировать 300 взрослых пациентов с TTH, с 150 участниками, рандомизированными по каждому руку.
Исследование состоит из двух рук. Существует период пробега 4 недели для обоих рук и период лечения/списка ожидания 12 недель. Впоследствии расширенный период лечения 12 недель предлагается контрольной группе списка ожидания. Участникам лечения просят внести свой вклад в дополнительные 12 недель ежедневной регистрации Eday, изучить статус головной боли и аспекты безопасности после окончания обучения биологической обратной связи. Общая продолжительность участия в исследовании для каждого участника составляет 16 недель для подразделения вмешательства и для управляющего подразделения, который включает в себя посещение скрининга/включения, период забегающего в 4 недели без учебного вмешательства, 12-недельный период лечения/списка ожидания с 3 запланированными телефонными наблюдениями перед последним посещением. Дополнительное продление на 12 недель предлагается участникам, и в таких случаях окончательное посещение размещено в конце этапа расширения. Субъекты будут выполнять ежедневные сеансы биологической обратной связи на основе приложений 10 минут на сессию в течение 12 недель в качестве исследовательского вмешательства
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kristina Devik, MD
- Номер телефона: +4798833255
- Электронная почта: kristina.devik@helse-nordtrondelag.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Tore Wergeland Meisingset, MD, PhD, Assc. Prof
- Номер телефона: +4747358725
- Электронная почта: tore.w.meisingset@ntnu.no
Места учебы
-
-
-
Namsos, Норвегия, 7800
- Рекрутинг
- Namsos Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 -летний возраст включено или старше, на момент подписания информированного согласия.
- Диагноз TTH в соответствии с критериями международной классификации расстройств головной боли 3-е издание (ICHD-3)
- История не менее 6 дней или более с TTH за 28-дневный период за 3 месяца до проверки (как напоминает субъект).
- Частота не менее 6 дней или более с TTH за 28-дневный период, подтвержденная ежедневными записями дневника в базовый период.
- По крайней мере три месяца опыта работы с смартфоном и доступа к телефону iOS или Android дома.
- Возможность предоставить подписанное информированное согласие, которое включает в себя соответствие требованиям и ограничениям, перечисленным в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.
- Начало TTH (и мигрени, если присутствует) до 50 лет.
- Начало TTH должно присутствовать не менее чем за 1 год до включения.
Критерии исключения:
- Субъект не овладевает скандинавским языком на уровне, достаточном для полного понимания письменной и устной информации об исследовании.
- Субъект не может отличить от других сопутствующих головных болей.
- В среднем в прошлом году в анамнезе более 1 атаки мигрени в месяц, как вспомнил пациент.
- Частота более 1 атаки мигрени в месяц в течение базового периода, как подтверждено ежедневными записями дневника.
- Субъекты с диагнозом тройничных вегетативных цефалгий и черепно -невралгии.
- Субъекты со вторичной головной болью, за исключением головной боли, чрезмерной лекарства (МОН), как это определено в критериях ICHD-3, которые подвергаются успешной остановке с острыми лекарствами на 8 недель, и не чрезмерно используют лекарства в течение следующего 28-дневного периода.
- Использование одновременных превентивных препаратов Tth, за исключением стабильной дозы (≥3 месяцев или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что бывает длиннее) монотерапия профилактического препарата Tth.
- Использование профилактического препарата с известным профилактическим эффектом на другие расстройства головной боли, независимо от указания, за исключением стабильной дозы (≥3 месяцев или 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что дольше)) монотерапия любого профилактического лекарства.
- Субъекты, принимающие опиоиды (> 3 дня в месяц) или барбитураты во время проверки.
- Снижение чувствительности, слуха или видения до такой степени, что ухудшает надлежащее использование приложения.
- Пациенты с сопутствующими психическими расстройствами с психотическими или другими симптомами затрудняют соблюдение протокола исследования по усмотрению исследователя.
- Пациенты, демонстрирующие высокую степень сопутствующей патологии и/или слабости, связанной с снижением продолжительности жизни или высокой вероятностью госпитализации, по усмотрению исследователя.
- Использование нефармакологического профилактического лечения, которое, по мнению исследователя, вероятно, будет мешать оценке исследуемой стратегии лечения биологической обратной связи. Стабильные нефармакологические методы лечения для других показаний, чем TTH, которые вряд ли будут мешать, разрешено, если оно остается неизменным во время участия в исследовании.
- Предыдущее или текущее использование оборудования биологической обратной связи.
- Другие болевые состояния, не предназначенные для лечения в этом исследовании, что, по мнению исследователя, может мешать процедурам исследования, точной отчетности об обле
- Высокая вероятность неврологического ухудшения из -за других заболеваний, что, по мнению исследователя, может смешать оценку результатов.
- В течение 6 месяцев после зачисления значительную необработанную зависимость от лекарств, способствующих зависимостям, алкоголя или запрещенных лекарств.
- Аномальное боли в поведении, неподходящее употребление лекарств и/или неразрешенное психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, достаточно значимы, чтобы повлиять на восприятие боли, соблюдение вмешательства и/или способности оценивать исход лечения.
- Тема в настоящее время участвует или планирует участвовать в другом клиническом исследовании.
- Субъект, который вряд ли будет следовать плану клинического исследования или где лечение кажется бесполезным по мнению исследователя или продемонстрировал неспособность в достаточной степени придерживаться записей дневника головной боли (<70%).
Это исследование исключает пациентов с более чем 1 атакой мигрени в месяц. Атака мигрени определяется в соответствии с критериями ICHD-3 как атаки односторонней, пульсирующей, умеренной или тяжелой головной боли, длительной 4-72 часа, которые усугубляются физической активностью, связанной с тошнотой и/или фотофобией и фонофобией, а в некоторых случаях предшествуют односторонним, полностью реверсируемым симптомам центральной нервной системы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Группа лечения рандомизирована для получения лечения биологической обратной связи в течение 12 недель.
Группа по вмешательству будет предложено, чтобы внести свой вклад в фазу расширения: дополнительные 12 недель записей Эдиари, если они хотят.
|
Устройство биологической обратной связи Cerebri-Tth-это независимое от терапевта приложение для лечения смартфонов на дому (APP).
Согласно MDR, Cerebri-Tth-это медицинское устройство в классе Risk Class IIA, которое включает в себя два неинвазивных беспроводных датчика и приложение для смартфона.
Оба датчика должны находиться в контакте с кожей: один датчик наносится на указательный палец и измеряет частоту сердечных сокращений (ЧСС), изменчивость сердечного ритма (HRV) и температуру периферической кожи.
Второй датчик наносится на мышцу трапеции с использованием клеяных электродов и измеряет мышечное напряжение.
Датчики передают измерения на смартфон пользователя, где пользователю дают указание выполнить сеанс биологической обратной связи.
Датчики должны использоваться в течение 10 минут на сеанс в день.
Пользователь может чаще использовать устройство чаще - до 6 сеансов в день.
Участники, рандомизированные в руку ожидания, дают указание держать ежедневные записи Edayy в течение 12 недель. Группе управления списками ожидания будет предлагаться активным лечением в течение 12 недель после того, как начальный 12-недельный период ожидания будет завершен на этапе расширения. |
|
Плацебо Компаратор: Группа ожидания
Группа-листа ожидания не получает какого-либо конкретного лечения в течение 12 недель, но служит важной основой для сравнения для оценки эффекта лечения.
Эта группа будет вести дневник ежедневной головной боли в течение 12 недель.
Группу плацебо будет предложена биологическая обратная связь Cerebri-Tth на этапе расширения.
|
Участники, рандомизированные в руку ожидания, дают указание держать ежедневные записи Edayy в течение 12 недель. Группе управления списками ожидания будет предлагаться активным лечением в течение 12 недель после того, как начальный 12-недельный период ожидания будет завершен на этапе расширения. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы исследовать эффективность Cerebri-Tth в группе лечения по сравнению с контрольной группой списков ожидания в сокращении области кривой с головой (AUC)
Временное ограничение: С 1 до 38 недель.
|
Разница в среднем AUC от исходного уровня до последнего 28-дневного периода во время фазы лечения, в группе лечения по сравнению с контрольной группой в списке ожидания
|
С 1 до 38 недель.
|
|
Описать побочные эффекты, возникающие в результате лечения, возникающие во время исследования (включают возникающие нежелательные явления лечения, ADE, SADES и USADES).
Временное ограничение: От рандомизации день-1 до 34 недель.
|
Описание частоты и тяжести возникающих нежелательных явлений, ADE, SAD и USADES).
|
От рандомизации день-1 до 34 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы исследовать эффективность Cerebri-Tth в группе лечения по сравнению с контрольной группой списков ожидания в сокращении количества Tth Days
Временное ограничение: С 1 до 38 недель.
|
Разница в количестве дней с TTH в течение 4 недель в исходном уровне до последнего 28-дневного периода во время фазы лечения, в группе лечения по сравнению с контрольной группой в списке ожидания
|
С 1 до 38 недель.
|
|
Чтобы исследовать эффективность Cerebri-Tth в группе лечения по сравнению с контрольной группой списка ожидания в снижении средней интенсивности головной боли
Временное ограничение: С 1 до 38 недель.
|
Разница в средней интенсивности головной боли от исходного уровня до последнего 28-дневного периода во время фазы лечения, в группе лечения по сравнению с контрольной группой в списке ожидания.
|
С 1 до 38 недель.
|
|
Чтобы исследовать эффективность головного мозга в группе лечения по сравнению с контрольной группой списка ожидания в снижении средней продолжительности головной боли.
Временное ограничение: С 1 до 38 недель.
|
Разница в средней продолжительности головной боли от исходного уровня до последнего 28-дневного периода во время фазы лечения, в группе лечения по сравнению с контрольной группой в списке ожидания.
|
С 1 до 38 недель.
|
|
Чтобы исследовать эффективность Cerebri-tth в группе лечения по сравнению с контрольной группой списков ожидания в снижении использования спасательных препаратов
Временное ограничение: С 1 до 38 недель.
|
Разница в использовании спасательных препаратов от исходного уровня до последнего 28-дневного периода во время фазы лечения, в группе лечения по сравнению с контрольной группой в списке ожидания
|
С 1 до 38 недель.
|
|
Чтобы исследовать, сообщаемое пациенту воздействие головной боли и лечения головной боли в группе лечения по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: С 1 до 38 недель.
|
Разница в среднем балле «Убийство-3» в группе лечения по сравнению с контрольной группой в списке ожидания.
|
С 1 до 38 недель.
|
|
Чтобы исследовать, сообщаемые пациентами симптомы тревоги и депрессии в группе лечения по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: С 1 до 38 недель.
|
Разница в средней тревоге в больнице и оценке депрессии (HADS) в группе лечения по сравнению с контрольной группой в списке ожидания.
|
С 1 до 38 недель.
|
|
Чтобы исследовать долю участников с сокращением продолжительности TTH и/или интенсивности TTH по меньшей мере на 30%.
Временное ограничение: С 1 до 38 недель.
|
Разница в количестве респондеров лечения (снижение среднего AUC ≥ 30% от исходного уровня до последнего 28-дневного периода во время фазы лечения, в группе лечения по сравнению с контрольной группой списка ожидания
|
С 1 до 38 недель.
|
|
Чтобы определить частоту недостатка устройства
Временное ограничение: От дня рандомизации до 1 до 34 недель.
|
Появление недостатков устройства.
|
От дня рандомизации до 1 до 34 недель.
|
|
Определить исход плода и частоту осложнений беременности
Временное ограничение: С 1 до 38 недель.
|
Появление осложнений беременности и сообщать данные о результатах плода
|
С 1 до 38 недель.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы исследовать долю участников с сокращением продолжительности TTH и/или интенсивности TTH по меньшей мере на 50%.
Временное ограничение: С 1 до 38 недель.
|
Разница в количестве респондеров лечения (снижение среднего AUC ≥ 50% от исходного уровня до последнего 28-дневного периода во время фазы лечения, в группе лечения по сравнению с контрольной группой в списке ожидания.
|
С 1 до 38 недель.
|
|
Чтобы исследовать долю участников с сокращением продолжительности TTH и/или интенсивности TTH и/или интенсивности от исходного уровня между лечением и контрольными группами.
Временное ограничение: С 1 до 38 недель.
|
Разница в количестве респондеров лечения (снижение среднего AUC ≥ 75% от исходного уровня до последнего 28-дневного периода во время фазы лечения, в группе лечения по сравнению с контрольной группой в списке ожидания.
|
С 1 до 38 недель.
|
|
Чтобы исследовать долю участников с по меньшей мере на 100% снижение продолжительности TTH и/или интенсивности от исходного уровня до лечения между лечебными и контрольными группами
Временное ограничение: С 1 до 38 недель.
|
Разница в количестве респондентов лечения (снижение среднего AUC на 100%) от исходного уровня до последнего 28-дневного периода во время фазы лечения, в группе лечения по сравнению с контрольной группой в списке ожидания.
|
С 1 до 38 недель.
|
|
Предпочтение пациента лечению
Временное ограничение: С 1 до 38 недель.
|
Через 12 недель после вмешательства участника просят оценить коэффициент выгоды/переносимости по 11-балльной шкале NRS.
Аналогичным образом, оценка выгод/технико -оборудования будет оцениваться по аналогичной 11 -балльной шкале
|
С 1 до 38 недель.
|
|
Чтобы изучить влияние лечения на качество сна, о котором сообщалось.
Временное ограничение: С 1 до 38 недель.
|
Разница в балле бессонницы Бергена (BIS) в группе лечения по сравнению с контрольной группой в списке ожидания.
Участники заявляют, что количество дней, в которые они сталкивались с различными проблемами сна в прошлом месяце от 0 до 7 по 8-балльной шкале.
Самый низкий балл, который может быть взят из шкалы, составляет 0, а самый высокий балл - 42.
|
С 1 до 38 недель.
|
|
Чтобы исследовать статус головной боли в течение 12 -недельного периода продления после завершения 12 -недельного лечения биологической обратной связи
Временное ограничение: С 1 до 38 недель.
|
Разработка в переменных конечной точки головной боли в 12 -недельный период расширения Эдиари
|
С 1 до 38 недель.
|
|
Чтобы изучить эффективность, объединяющую данные о биологической обратной связи и разгибательном обратном направлении
Временное ограничение: С 1 до 38 недель.
|
Комбинированное изменение переменных конечной точки головной боли от исходного уровня (последний период 28) до лечения биологической обратной связи
|
С 1 до 38 недель.
|
|
Оценить субъективное восприятие эффективности лечения с точки зрения пациента.
Временное ограничение: От дня рандомизации до 34 недель
|
Изменения в PGI-C на 4, 8 и 12 неделе в руке вмешательства.
|
От дня рандомизации до 34 недель
|
|
Чтобы оценить уровень воспринимаемого стресса, испытываемый участниками
Временное ограничение: С первого до 38 недель
|
Среднее изменение в PSS-14 Общий балл от исходного уровня до 12 недель.
|
С первого до 38 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tore Wergeland Meisingset, MD, PhD, Assc. Prof., Helse Nordtrøndelag Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 731620
- 24/07853 (Другой идентификатор: Norwegian Medikal Products Agency)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .