Biotencer: biofeedback als preventieve behandeling bij hoofdpijn van spanningstype (BioTenCer)
Biotencer: een gerandomiseerde, wachtlijst gecontroleerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van het cerebri-biofeedback-apparaat te beoordelen als preventieve behandeling bij volwassen deelnemers met frequente en chronische spanningstype hoofdpijn.
Het doel van deze studie is om een therapeut-onafhankelijke thuisgebaseerde smartphone-app-gebaseerde biofeedback-behandeling te testen bij volwassenen met hoofdpijn van spanningstype. Het doel van de studie is om de veiligheid en prestaties van het cerebri-tth biofeedback-apparaat te beoordelen als een preventieve behandeling bij volwassenen met frequente en chronische spanningstype hoofdpijn.
Het primaire eindpunt van de studie is de verandering in het gemiddelde gebied-onder-de-headache-curve (AUC) van basislijn tot de laatste periode van 28 dagen tijdens de behandelingsfase, in de behandelingsgroep in vergelijking met de placebogroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie, Biotencer, is een klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van de app-gebaseerde biofeedback-behandeling, cerebri-tth, te testen voor hoofdpijn van spanningstype bij volwassenen. Lichamelijke signalen waarvan wordt gedacht dat ze worden geassocieerd met TTH worden gemeten door sensoren tijdens biofeedback. Tijdens de behandeling wordt een sensor op de huid boven de bovenste Trapezius -spiervezels geplaatst om de schouder- en nekspierspanning te meten en een sensor is bevestigd aan de wijsvinger om de perifere huidtemperatuur en hartslagvariabiliteit te meten. Door feedback op het scherm op de telefoon te krijgen, kan de gebruiker technieken leren om spierspanning te verminderen en vingertemperatuur en hartslagvariabiliteit te verhogen. Verminderde spierspanning, evenals een toename van de vingertemperatuur en hartslagvariabiliteit is een teken van ontspanning en een deactivering van het autonome zenuwstelsel, wat kan leiden tot minder intensiteit en minder dagen van TTH. Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van biofeedback-behandeling met behulp van cerebri-tth te onderzoeken in vergelijking met wachtlijstcontroles. In deze studie zullen de onderzoekers 300 volwassenen willekeurig maken met frequente en chronische TTH. Alle deelnemers voltooien minimaal 4 weken dagelijkse hoofdpijniedagboekaantekeningen in de Cerebri-Tth-app. Dit zal dienen als de "baseline" -metingen. Vervolgens worden de deelnemers gerandomiseerd naar de behandelingsgroep of de wachtlijstgroep. De behandelingsgroep zal dagelijkse biofeedback -sessies uitvoeren (één sessie heeft een duur van 10 minuten) gedurende 12 weken. De wachtlijstgroep krijgt gedurende 12 weken geen specifieke behandeling, maar dient als een belangrijke basis voor vergelijking om het behandelingseffect te evalueren. De Wait List Control Group wordt 12 weken een actieve behandeling aangeboden nadat de initiële wachtlijstperiode van 12 weken is voltooid in een verlengingsfase. Evenzo kan de interventie -arm bijdragen met nog eens 12 weken van ediaire opnames als ze bereid zijn. Deelnemers aan beide groepen (de behandelingsgroep en de wachtlijstcontrolegroep) moeten de dagelijkse registraties in het hoofdpijndagboek in de app voltooien. Het primaire eindpunt van de studie is de verandering in het gemiddelde gebied-onder-de-headache-curve (AUC) van basislijn tot de laatste periode van 28 dagen tijdens de behandelingsfase, in de behandelingsgroep in vergelijking met de placebogroep. AUC wordt berekend uit een curve van de duur en de intensiteit van hoofdpijn. Secundaire sleutel eindpunten omvatten de verandering in intensiteit van TTH, de verandering in duur van TTH, de verandering in het gemiddelde aantal dagen met TTH, de verandering in consumptie van acute medicatie voor TTH en het aantal, van deelnemers met ten minste 30%, 50%, 75% en 100% reductie in gemiddelde gebied-onder-de hoofdpijncurve (AUC). Preventieve behandelingen voor TTH, zowel medicijn als niet-drugs, hebben beperkte effecten en mogelijk talloze bijwerkingen. Als de Biofeedback -app effectief blijkt te zijn, kan deze een nuttige en levensvatbare behandelingsoptie zijn voor TTH -patiënten, die direct beschikbaar is en onwaarschijnlijk is ongewenste bijwerkingen.
Aantal deelnemers: de onderzoekers zullen 300 volwassen patiënten met TTH willekeurig maken, met 150 deelnemers gerandomiseerd naar elke arm.
De studie bestaat uit twee armen. Er is een run-in screeningperiode van 4 weken voor beide armen en een behandelings-/wachtlijstperiode van 12 weken. Vervolgens wordt een verlengde behandelingsperiode van 12 weken aangeboden aan de wachtlijstcontrolegroep. De deelnemers aan de behandeling worden gevraagd om bij te dragen aan nog eens 12 weken dagelijkse Edairy -registratie, onderzoek de hoofdpijnstatus- en veiligheidsaspecten na een eindbiofeedback -training. De totale duur van de deelname van de studie voor elke deelnemer is 16 weken voor de interventiearm en voor de wachtlijstbesturingsarm die het screening/inclusiebezoek omvat, een inloopperiode van 4 weken zonder onderzoeksinterventie, een 12 weken durende behandeling/wachtlijstperiode met 3 geplande telefoonfollow-ups voor een laatste bezoek. Een extra verlenging van 12 weken wordt aangeboden deelnemers, en in dergelijke gevallen wordt het uiteindelijke bezoek aan het einde van de uitbreidingsfase geplaatst. Proefpersonen zullen de dagelijkse app-gebaseerde biofeedback-sessies van 10 minuten per sessie gedurende 12 weken voltooien als onderzoeksinterventie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kristina Devik, MD
- Telefoonnummer: +4798833255
- E-mail: kristina.devik@helse-nordtrondelag.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Tore Wergeland Meisingset, MD, PhD, Assc. Prof
- Telefoonnummer: +4747358725
- E-mail: tore.w.meisingset@ntnu.no
Studie Locaties
-
-
-
Namsos, Noorwegen, 7800
- Werving
- Namsos Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar inclusief of ouder, op het moment van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
- Een diagnose van TTH volgens de criteria van de internationale classificatie van hoofdpijnstoornissen 3e editie (ICHD-3)
- Geschiedenis van ten minste 6 dagen of meer met TTH per periode van 28 dagen in de 3 maanden voorafgaand aan de screening (zoals opgeroepen door het onderwerp).
- Frequentie van ten minste 6 dagen of meer met TTH per periode van 28 dagen, bevestigd door dagelijkse dagboekitems in de basisperiode.
- Ten minste drie maanden ervaring met smartphone en toegang tot een iOS- of Android -telefoon thuis.
- Vermogen om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, waaronder naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in de Informed Comment Form (ICF) en in dit protocol.
- Begin van TTH (en migraine, indien aanwezig) vóór de leeftijd van 50 jaar.
- Het begin van TTH moet ten minste 1 jaar voorafgaand aan de opname aanwezig zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp beheerst geen Scandinavische taal op een niveau dat voldoende is om de schriftelijke en verbale studie -informatie volledig te begrijpen.
- Onderwerp kan TTH niet onderscheiden van andere gelijktijdige hoofdpijn.
- Een geschiedenis van meer dan 1 migraine -aanval per maand gemiddeld in het afgelopen jaar, zoals opgeroepen door de patiënt.
- Frequentie van meer dan 1 migraine -aanval per maand tijdens de basisperiode, zoals bevestigd door dagelijkse dagboekitems.
- Onderwerpen met de diagnose trigeminale autonome cefalalgie en schedelneuralgias.
- Proefpersonen met secundaire hoofdpijnomstandigheden met uitzondering van medicatie-overbruik hoofdpijn (MOH) zoals gedefinieerd in de ICHD-3-criteria die een succesvolle 8 weken acute medicatiestop ondergaan en geen medicatie in de volgende periode van 28 dagen te veel gebruiken.
- Gebruik van gelijktijdige TTH-preventieve medicatie, met uitzondering van stabiele dosis (≥3 maanden of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is) monotherapie van TTH-preventieve medicatie.
- Gebruik van profylactisch medicatie met bekend profylactisch effect op andere hoofdpijnaandoeningen, ongeacht de indicatie, met uitzondering van stabiele dosis (≥3 maanden of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van monotherapie van alle preventieve medicatie.
- Onderwerpen die opioïden (> 3 dagen per maand) of barbituraten nemen op het moment van screening.
- Verminderde gevoeligheid, gehoor of visie tot op zekere hoogte die een goed gebruik van de app belemmert.
- Patiënten met comorbide psychiatrische stoornissen met psychotische of andere symptomen maken het onderzoeksprotocol moeilijk, naar goeddunken van de onderzoeker.
- Patiënten die een hoge mate van comorbiditeit en/of kwetsbaarheid vertonen die verband houden met verminderde levensverwachting of een hoge kans op ziekenhuisopname, naar goeddunken van de onderzoeker.
- Het gebruik van niet-farmacologische preventieve behandeling, dat naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk de evaluatie van de onderzoeksstrategie voor biofeedback zal verstoren. Stabiele niet-farmacologische behandelingen voor andere indicaties dan TTH die niet waarschijnlijk zullen interfereren, is toegestaan als het ongewijzigd wordt gehouden tijdens de deelname van de studie.
- Vorig of actueel gebruik van biofeedback -apparatuur.
- Andere pijnaandoeningen, niet bedoeld om in deze studie te worden behandeld, dat naar de mening van de onderzoeker de studieprocedures, nauwkeurige pijnrapportage en/of verwarrende evaluatie van de eindpunten van de studie zou kunnen verstoren
- Hoge waarschijnlijkheid neurologische achteruitgang als gevolg van andere medische aandoeningen, die naar de mening van de onderzoeker de uitkomstbeoordeling kan verwarren.
- Hebben binnen 6 maanden na inschrijving een aanzienlijke onbehandelde verslaving aan afhankelijkheidsproducerende medicijnen, alcohol of illegale drugs.
- Abnormaal pijngedrag, ongepaste medicijngebruik en/of onopgeloste psychiatrische ziekte, dat naar de mening van de onderzoeker aanzienlijk genoeg is om de perceptie van pijn, naleving van interventie en/of vermogen om de behandelingsresultaten te evalueren.
- Onderwerp neemt momenteel deel of is van plan om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek.
- Onderworpen die onwaarschijnlijk is dat het klinisch onderzoeksplan volgt of waar de behandeling zinloos lijkt in de mening van de onderzoeker of een onvermogen hebben aangetoond om zich voldoende te houden aan hoofdpijndagboekitems (<70%).
Deze studie sluit patiënten met meer dan 1 migraine -aanval per maand uit. Een migraine-aanval wordt gedefinieerd volgens ICHD-3-criteria als aanvallen van unilaterale, pulserende, matige of ernstige hoofdpijn die 4-72 uur duren die wordt verergerd door lichamelijke activiteit, geassocieerd met misselijkheid en/of fotofobie en fonofobie, en, in sommige gevallen, voorafgegaan door unilaterale, volledig reversibele symptomen van het systeem.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
De behandelingsgroep wordt gerandomiseerd om 12 weken een biofeedback -behandeling te krijgen.
De interventie-armbehandelingsgroep zal worden aangeboden, dragen bij in een verlengingsfase: nog eens 12 weken van ediatieve opnames als ze bereid zijn.
|
Cerebri-tth biofeedback-apparaat is een therapeut-onafhankelijke thuisgebaseerde smartphonebehandelingstoepassing (APP).
Cerebri-TTH is een medisch apparaat in Risicoklasse IIA, volgens MDR, en omvat twee niet-invasieve draadloze sensoren en een smartphone-applicatie.
Beide sensoren moeten in contact staan met de huid: één sensor wordt toegepast op de wijsvinger en meet de hartslag (HR), hartslagvariabiliteit (HRV) en perifere huidtemperatuur.
De tweede sensor wordt aangebracht op de trapezius -spier met behulp van lijmelektroden en meet spierspanning.
De sensoren verzenden de metingen naar de smartphone van de gebruiker waar de gebruiker wordt geïnstrueerd om een biofeedback -sessie uit te voeren.
De sensoren moeten gedurende 10 minuten per sessie per dag worden gebruikt.
De gebruiker kan ervoor kiezen om het apparaat vaker te gebruiken indien gewenst - maximaal 6 sessies per dag.
Deelnemers gerandomiseerd naar de wachtlijstarm, worden geïnstrueerd om dagelijks EDAIRY-inzendingen gedurende 12 weken te houden. De Wait List Control Group wordt 12 weken een actieve behandeling aangeboden nadat de initiële wachtlijstperiode van 12 weken is voltooid in een verlengingsfase. |
|
Placebo-vergelijker: wachtlijstgroep
De wachtlijstgroep krijgt gedurende 12 weken geen specifieke behandeling, maar dient als een belangrijke basis voor vergelijking om het behandelingseffect te evalueren.
Deze groep houdt dagelijks hoofdpijndagboek gedurende 12 weken.
Placebo Group wordt in de uitbreidingsfase cerebri-tth biofeedback aangeboden.
|
Deelnemers gerandomiseerd naar de wachtlijstarm, worden geïnstrueerd om dagelijks EDAIRY-inzendingen gedurende 12 weken te houden. De Wait List Control Group wordt 12 weken een actieve behandeling aangeboden nadat de initiële wachtlijstperiode van 12 weken is voltooid in een verlengingsfase. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid van cerebri-tth in behandelingsgroep te onderzoeken in vergelijking met de wachtlijstcontrolegroep bij het verminderen van het gebied Under-the-Headache Curve (AUC)
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 38 weken.
|
Verschil in de gemiddelde AUC van basislijn tot de laatste periode van 28 dagen tijdens de behandelingsfase, in de behandelingsgroep in vergelijking met de wachtlijstcontrolegroep
|
Van dag 1 tot 38 weken.
|
|
Om de bijwerkingen van de behandelingsopkomst te beschrijven die tijdens het onderzoek zijn aangetroffen (omvatten opkomende bijwerkingen, ADE's, SADE's en USADES).
Tijdsspanne: Van randomisatiedag-1 tot 34 weken.
|
Een beschrijving van de frequentie en ernst van behandeling- opkomende bijwerkingen, ADE's, Sades en Usades).
|
Van randomisatiedag-1 tot 34 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid van cerebri-tth in behandelingsgroep te onderzoeken in vergelijking met de wachtlijstcontrolegroep bij het verminderen van het aantal TTH-dagen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 38 weken.
|
Verschil in aantal dagen met TTH per 4 weken in de basislijn tot de laatste periode van 28 dagen tijdens de behandelingsfase, in de behandelingsgroep in vergelijking met de wachtlijstcontrolegroep
|
Van dag 1 tot 38 weken.
|
|
Om de werkzaamheid van cerebri-tth in behandelingsgroep te onderzoeken in vergelijking met de wachtlijstcontrolegroep bij het verminderen van de gemiddelde hoofdpijnintensiteit
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 38 weken.
|
Verschil in gemiddelde hoofdpijnintensiteit van basislijn tot de laatste periode van 28 dagen tijdens de behandelingsfase, in de behandelingsgroep in vergelijking met de wachtlijstcontrolegroep.
|
Van dag 1 tot 38 weken.
|
|
Om de werkzaamheid van cerebri-tth in behandelingsgroep te onderzoeken in vergelijking met de wachtlijstcontrolegroep bij het verminderen van de gemiddelde hoofdpijnduur.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 38 weken.
|
Verschil in gemiddelde hoofdpijnduur van basislijn tot de laatste periode van 28 dagen tijdens de behandelingsfase, in de behandelingsgroep in vergelijking met de wachtlijstcontrolegroep.
|
Van dag 1 tot 38 weken.
|
|
Om de werkzaamheid van cerebri-tth in behandelingsgroep te onderzoeken in vergelijking met de wachtlijstcontrolegroep bij het verminderen van het gebruik van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 38 weken.
|
Verschil in gebruik van reddingsmedicatie van basislijn tot de laatste periode van 28 dagen tijdens de behandelingsfase, in de behandelingsgroep in vergelijking met de wachtlijstcontrolegroep
|
Van dag 1 tot 38 weken.
|
|
Om de door de patiënt gerapporteerde impact van hoofdpijn en hoofdpijnbehandeling in de behandelingsgroep te onderzoeken in vergelijking met de controlegroep.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 38 weken.
|
Verschil in gemiddelde Hurt-3-score in de behandelingsgroep in vergelijking met de wachtlijstcontrolegroep.
|
Van dag 1 tot 38 weken.
|
|
Om door de patiënt gerapporteerde symptomen van angst en depressie in de behandelingsgroep te onderzoeken in vergelijking met de controlegroep.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 38 weken.
|
Verschil in gemiddelde ziekenhuisangst en depressiescore (HADS) in de behandelingsgroep in vergelijking met de wachtlijstcontrolegroep.
|
Van dag 1 tot 38 weken.
|
|
Om het aandeel deelnemers te onderzoeken met een vermindering van de TTH -duur en/of intensiteit van ten minste 30% van de basislijn tot de behandeling tussen de behandelings- en controlegroepen.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 38 weken.
|
Verschil in het aantal behandelingsrespondenten (≥ 30% vermindering van de gemiddelde AUC) van basislijn tot de laatste 28-dagen tijdens de behandelingsfase, in de behandelingsgroep in vergelijking met de wachtlijstcontrolegroep
|
Van dag 1 tot 38 weken.
|
|
Om de frequentie van apparaattekorten te bepalen
Tijdsspanne: Van randomisatiedag 1 tot 34 weken.
|
Optreden van apparaattekorten.
|
Van randomisatiedag 1 tot 34 weken.
|
|
Bepaal de foetale uitkomst en de frequentie van zwangerschapscomplicaties
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 38 weken.
|
Het optreden van zwangerschapscomplicaties en rapporteer gegevens van foetale uitkomst
|
Van dag 1 tot 38 weken.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het aandeel deelnemers te onderzoeken met een vermindering van de TTH -duur en/of intensiteit van ten minste 50% van de basislijn tot de behandeling tussen de behandelings- en controlegroepen.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 38 weken.
|
Verschil in het aantal behandelingsrespondenten (≥ 50% vermindering van de gemiddelde AUC) van basislijn tot de laatste periode van 28 dagen tijdens de behandelingsfase, in de behandelingsgroep in vergelijking met de wachtlijstcontrolegroep.
|
Van dag 1 tot 38 weken.
|
|
Om het aandeel deelnemers te onderzoeken met een vermindering van de TTH -duur en/of intensiteit van ten minste 75% van de basislijn tot de behandeling tussen de behandelings- en controlegroepen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 38 weken.
|
Verschil in het aantal behandelingsrespondenten (≥ 75% vermindering van de gemiddelde AUC) van basislijn tot de laatste 28-dagen tijdens de behandelingsfase, in de behandelingsgroep in vergelijking met de wachtlijstcontrolegroep.
|
Van dag 1 tot 38 weken.
|
|
Om het aandeel deelnemers te onderzoeken met een vermindering van de TTH -duur en/of intensiteit van de basislijn tot behandeling tussen de behandelings- en controlegroepen
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 38 weken.
|
Verschil in het aantal behandelingsrespondenten (100% vermindering van de gemiddelde AUC) van baseline tot de laatste periode van 28 dagen tijdens de behandelingsfase, in de behandelingsgroep in vergelijking met de wachtlijstcontrolegroep.
|
Van dag 1 tot 38 weken.
|
|
Patiëntvoorkeur voor behandeling
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 38 weken.
|
12 weken na interventie wordt de deelnemer gevraagd om een baten/verdraagbaarheidsratio op een NRS-schaal van 11 punten te beoordelen.
Evenzo zal een voordeel/haalbaarheidsscore worden beoordeeld op een vergelijkbare schaal van 11 punten
|
Van dag 1 tot 38 weken.
|
|
Om het effect van de behandeling op de zelfgerapporteerde slaapkwaliteit te onderzoeken.
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 38 weken.
|
Verschil in Bergen Insomnia Scale Score (BIS) in de behandelingsgroep in vergelijking met de wachtlijstcontrolegroep.
Deelnemers vermelden het aantal dagen waarin ze verschillende slaapproblemen hebben ondervonden in de afgelopen maand tussen 0 en 7 op een schaal van 8 punten.
De laagste score die uit de schaal kan worden genomen, is 0 en de hoogste score is 42.
|
Van dag 1 tot 38 weken.
|
|
Om de hoofdpijnstatus te verkennen in de verlengingsperiode van 12 weken na voltooide biofeedback -behandeling van 12 weken
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 38 weken.
|
Ontwikkeling in hoofdpijn -eindpuntvariabelen in de verlengingsperiode van 12 weken
|
Van dag 1 tot 38 weken.
|
|
Om werkzaamheid te verkennen die biofeedback -arm- en uitbreidingsbiofeedback -armgegevens combineert
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 38 weken.
|
Gecombineerde verandering in hoofdpijn -eindpuntvariabelen van de basislijn (laatste 28 periode) vóór biofeedback -behandeling
|
Van dag 1 tot 38 weken.
|
|
Om de subjectieve perceptie van de effectiviteit van de behandeling vanuit het perspectief van de patiënt te beoordelen.
Tijdsspanne: Van randomisatiedag 1 tot 34 weken
|
Verandering in PGI-C in week 4, 8 en 12 in de interventiearm.
|
Van randomisatiedag 1 tot 34 weken
|
|
Om het niveau van waargenomen stress te evalueren die deelnemers ervaren
Tijdsspanne: Van dag 1 tot 38 weken
|
Gemiddelde verandering in PSS-14 totale score van basislijn tot week12.
|
Van dag 1 tot 38 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tore Wergeland Meisingset, MD, PhD, Assc. Prof., Helse Nordtrøndelag Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 731620
- 24/07853 (Andere identificatie: Norwegian Medikal Products Agency)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .