생명체 : 긴장 유형 두통에서 예방 치료로서의 바이오 피드백 (BioTenCer)

이 시험 인 BioTencer는 성인의 긴장 유형 두통에 대한 앱 기반 바이오 피드백 처리 인 Cerebri-Tth의 효능 및 안전성을 테스트하는 임상 연구입니다. TTH와 관련된 것으로 생각되는 신체 신호는 바이오 피드백 중 센서에 의해 측정됩니다. 처리하는 동안, 어깨와 목 근육 긴장을 측정하기 위해 상부 사다리꼴 근육 섬유 위의 피부에 하나의 센서가 배치되고, 하나의 센서가 지형 손가락에 부착되어 말초 피부 온도 및 심박수 변동성을 측정합니다. 사용자는 전화에 대한 화면 피드백을 받으면 근육 긴장을 줄이고 손가락 온도 및 심박수 변동성을 높이는 기술을 배울 수 있습니다. 근육 긴장 감소와 손가락 온도 및 심박수 변동성의 증가는 이완의 징후이며 자율 신경계의 비활성화로, 이는 강도가 줄고 TTH의 일을 줄일 수 있습니다. 이 연구의 목적은 대기 목록 대조군과 비교하여 뇌 TTH를 사용하여 바이오 피드백 처리의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다. 이 연구에서 조사관은 빈번하고 만성적 인 TTH로 300 명의 성인을 무작위로 배치 할 것입니다. 모든 참가자는 Cerebri-Tth 앱에서 최소 4 주간의 일일 두통 일기 항목을 완료합니다. 이것은 "기준선"측정으로 사용됩니다. 그 후, 참가자는 치료 그룹 또는 대기 목록 그룹에 무작위 배정됩니다. 치료 그룹은 12 주 동안 매일 바이오 피드백 세션 (한 세션의 지속 시간이 10 분)을 수행합니다. 대기 목록 그룹은 12 주 동안 특정 치료를받지 않지만 치료 효과를 평가하기위한 중요한 기초가됩니다. 대기자 명단 제어 그룹은 초기 12 주 대기자 기간이 연장 단계에서 완료된 후 12 주 동안 활발한 치료를 제공합니다. 마찬가지로, 중재 ARM은 기꺼이 12 주간의 Ediary 녹음에 기여할 수 있습니다. 두 그룹의 참가자 (치료 그룹 및 대기 목록 제어 그룹)는 앱에 포함 된 두통 일기에서 일일 등록을 완료해야합니다. 연구의 주요 종점은 위약 그룹과 비교하여 처리 그룹에서 기준선에서 마지막 28 일까지의 평균 영역-headache-hurve (AUC)의 변화입니다. AUC는 두통의 지속 시간과 강도의 곡선에서 계산됩니다. 보조 주요 종점에는 TTH 강도의 변화, TTH 기간 변화, TTH의 평균 일수 변화, TTH에 대한 급성 약물 소비의 변화, 및 평균 면적이 두통 곡선 (AUC)의 평균 면적 감소를 가진 참가자의 수치의 변화 변화, TTH의 평균 일수 변화, TTH의 급성 약물 소비 변화가 포함됩니다. 약물 및 비 약물, TTH에 대한 예방 치료는 제한된 효과와 잠재적으로 수많은 부작용을 가지고 있습니다. 바이오 피드백 앱이 효과적인 것으로 판명되면 TTH 환자에게 유용하고 실행 가능한 치료 옵션을 나타낼 수 있으며, 이는 쉽게 이용 가능하고 원치 않는 부작용을 일으킬 가능성이 낮습니다.

참가자 수 : 조사관은 TTH를 가진 300 명의 성인 환자를 무작위 화하고 150 명의 참가자가 각 팔에 무작위 배정됩니다.

이 연구는 두 팔로 구성됩니다. 두 팔에 대해 4 주간의 런인 선별 기간과 12 주의 치료/대기자 기간이 있습니다. 이어서, 대기자 명단 제어 그룹에 12 주의 연장 된 치료 기간이 제공됩니다. 치료에 참여한 참가자는 ARM이 추가로 12 주간의 일일 에어리 등록에 기여해야합니다. 바이오 피드백 훈련이 끝난 후 두통 상태와 안전 측면을 탐색합니다. 각 참가자에 대한 총 학습 참여 기간은 중재 ARM 및 대기 목록 통제 ARM의 16 주이며, 여기에는 선별/포함 방문, 연구 중재없이 4 주, 최종 방문 전 전화 후속 조치가 3 주 동안 12 주 치료/대기자 명단이 포함됩니다. 추가 12 주 연장이 참가자에게 제공되며,이 경우 최종 방문은 연장 단계의 끝에 배치됩니다. 피험자는 연구 중재에 따라 12 주 동안 매일 앱 기반 바이오 피드백 세션을 12 주 동안 완료합니다.