Biotencer：生物反馈作为张力类型头痛中的预防性治疗 (BioTenCer)

该试验是Biotencer，是一项临床研究，旨在测试基于应用程序的生物反馈治疗Cerebri-TTH的功效和安全性，用于成人的张力类型头痛。 被认为与TTH相关的身体信号在生物反馈期间通过传感器测量。 在治疗过程中，将一个传感器放在上方的斜方肌上方的皮肤上，以测量肩部和颈部肌肉张力，并将一个传感器连接到食指上，以测量外周的皮肤温度和心率变异性。 通过在手机上获取屏幕上的反馈，用户可以学习减少肌肉张力的技术，并提高手指温度和心率变异性。 肌肉张力降低，手指温度和心率变异性的升高是自主神经系统的放松和失活的迹象，这会导致TTH的强度较小，而TTH的日子较少。 该研究的目的是与等待列表对照相比，使用脑力-TTH研究生物反馈治疗的安全性和功效。 在这项研究中，研究人员将将300名频繁和慢性TTH的成年人随机。 所有参与者将在Cerebri-Tth应用程序中完成至少4周的每日头痛日记条目。 这将作为“基线”测量值。 随后，参与者将被随机分为治疗组或等待名单组。 该治疗组将每天进行生物反馈会话（一个疗程的持续时间为10分钟），持续12周。 等待名单组在12周内不会获得任何特定的治疗方法，但作为评估治疗效果的比较的重要基础。 等待列表对照组将在最初的12周等待列表在延长阶段完成后12周内进行主动治疗。 同样，如果愿意的话，干预部门可以贡献12周的边缘记录。 两组的参与者（治疗组和候补名单对照组）必须在应用程序中包含的头痛日记中完成每日注册。 该研究的主要终点是与安慰剂组相比，治疗组的平均面积曲线平均面积（AUC）从基线到最后28天期间的最后28天。 AUC是根据头痛的持续时间和强度的曲线计算得出的。 次要关键终点包括TTH强度的变化，TTH持续时间的变化，平均天数的变化TTH，TTH急性药物消耗的变化和TTH的数量，参与者的参与者，其平均面积较高区域范围至少30％，50％，75％，75％和100％降低了 - Healtache Curve（AUC）。 药物和非药物的TTH预防性治疗具有有限的作用，并且潜在的副作用可能有许多。 如果事实证明生物反馈应用程序有效，则可能代表了TTH患者的有用且可行的治疗选择，很容易获得，并且不太可能引起不必要的副作用。

参与者的数量：研究人员将随机将300名TTH的成年患者随机，每只手臂随机分配150名参与者。

该研究由两个臂组成。 双臂的筛选期为4周，而治疗列表期为12周。 随后，延长的治疗期为12周提供给候补名单对照组。 要求治疗的参与者被要求为额外的12周的每日Edairy注册做出贡献，以探索结束生物反馈培训后的头痛状态和安全方面。 每个参与者的总研究参与时间为16周，干预臂和等待名单控制组，其中包括筛查/包含访问，无研究干预的4周跑步期，为期12周的治疗/等待列表期，并进行了3次计划的电话随访，然后进行最终访问。 还向参与者提供了另外12周的扩展名，在这种情况下，最终访问将在扩展阶段结束时进行。 研究干预时，受试者将完成每日基于应用的生物反馈课程，为期10分钟，持续12周