Biotencer: biorretroalimentación como tratamiento preventivo en el dolor de cabeza de tipo tensión (BioTenCer)
Biotencer: un estudio controlado aleatorizado y controlado por la lista de espera para evaluar la seguridad y la eficacia del dispositivo Cerebri-Biofeedback como tratamiento preventivo en participantes adultos con dolor de cabeza de tensión frecuente y crónico.
El propósito de este estudio es evaluar un tratamiento de biorretroalimentación basado en la aplicación de teléfonos inteligentes independientemente del terapeuta en adultos con dolor de cabeza de tipo tensión. El objetivo del estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento del dispositivo de biorretroalimentación cerebri-TTH como un tratamiento preventivo en adultos con dolor de cabeza frecuente y crónico de tensión.
El punto final primario del estudio es el cambio en el área media bajo-la curva (AUC) desde el inicio hasta el último período de 28 días durante la fase de tratamiento, en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo, Biotencer, es un estudio clínico para probar la eficacia y la seguridad del tratamiento de biorretroalimentación basado en aplicaciones, cerebri-TTH, para el dolor de cabeza del tipo de tensión en adultos. Las señales corporales que se cree que están asociadas con TTH se miden por sensores durante la biorretroalimentación. Durante el tratamiento, se coloca un sensor en la piel sobre las fibras musculares del trapecio superior para medir la tensión muscular del hombro y el cuello y un sensor está unido al dedo índice para medir la temperatura periférica de la piel y la variabilidad de la frecuencia cardíaca. Al recibir comentarios sobre la pantalla en el teléfono, el usuario puede aprender técnicas para reducir la tensión muscular y aumentar la temperatura del dedo y la variabilidad de la frecuencia cardíaca. La tensión muscular reducida, así como un aumento en la temperatura del dedo y la variabilidad de la frecuencia cardíaca es un signo de relajación y una desactivación del sistema nervioso autónomo, que puede conducir a una menor intensidad y menos días de TTH. El objetivo del estudio es investigar la seguridad y la eficacia del tratamiento de biorretroalimentación utilizando cerebri-TTH en comparación con los controles de la lista de espera. En este estudio, los investigadores aleatorizarán a 300 adultos con TTH frecuente y crónico. Todos los participantes completarán un mínimo de 4 semanas de entradas diarias del diario de dolor de cabeza en la aplicación Cerebri-Tth. Esto servirá como las mediciones de "línea de base". Posteriormente, los participantes serán asignados al azar al grupo de tratamiento o al grupo de la lista de espera. El grupo de tratamiento realizará sesiones diarias de biofeedback (una sesión tiene una duración de 10 minutos) durante 12 semanas. El grupo de la lista de espera no recibe ningún tratamiento específico durante 12 semanas, pero sirve como una base importante para la comparación para evaluar el efecto del tratamiento. El grupo de control de la lista de espera se ofrecerá tratamiento activo durante 12 semanas después de que el período inicial de la lista de espera de 12 semanas se complete en una fase de extensión. Del mismo modo, el brazo de intervención puede contribuir con 12 semanas adicionales de grabaciones ediarias si están dispuestos. Los participantes en ambos grupos (el grupo de tratamiento y el grupo de control de la lista de espera) deben completar los registros diarios en el diario de dolor de cabeza incluidos en la aplicación. El punto final primario del estudio es el cambio en el área media bajo-la curva (AUC) desde el inicio hasta el último período de 28 días durante la fase de tratamiento, en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo placebo. AUC se calcula a partir de una curva de la duración y la intensidad de los dolores de cabeza. Los puntos finales secundarios incluyen el cambio en la intensidad de TTH, el cambio en la duración de TTH, el cambio en el número medio de días con TTH, el cambio en el consumo de medicamentos agudos para TTH y el número, de los participantes con al menos 30%, 50%, 75% y 100% de reducción en la curva media del dolor de cabeza (AUC). Los tratamientos preventivos para TTH, tanto fármaco como no fármaco, tienen efectos limitados y efectos secundarios potencialmente numerosos. Si la aplicación de biorretroalimentación demuestra ser efectiva, puede representar una opción de tratamiento útil y viable para los pacientes, que está fácilmente disponible y es poco probable que cause efectos secundarios no deseados.
Número de participantes: Los investigadores aleatorizarán a 300 pacientes adultos con TTH, con 150 participantes aleatorizados a cada brazo.
El estudio consta de dos brazos. Hay un período de detección de 4 semanas para ambos brazos y un período de tratamiento/lista de espera de 12 semanas. Posteriormente, se ofrece un período de tratamiento extendido de 12 semanas al grupo de control de la lista de espera. Se les pide a los participantes en el tratamiento que contribuyan a 12 semanas adicionales de registro diario de Edairy Explore el estado del dolor de cabeza y los aspectos de seguridad después de la capacitación de biorretroalimentación final. La duración total de la participación del estudio para cada participante es de 16 semanas para el brazo de intervención y para el brazo de control de la lista de espera que incluye la visita de detección/inclusión, un período de 4 semanas sin intervención de estudio, un período de tratamiento/lista de espera de 12 semanas con 3 seguimientos telefónicos planificados antes de una visita final. Se ofrece una extensión adicional de 12 semanas a participantes, y en tales casos la visita final se realiza al final de la fase de extensión. Los sujetos completarán sesiones de biofeedback diarias basadas en aplicaciones de 10 minutos por sesión durante 12 semanas como intervención de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kristina Devik, MD
- Número de teléfono: +4798833255
- Correo electrónico: kristina.devik@helse-nordtrondelag.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Tore Wergeland Meisingset, MD, PhD, Assc. Prof
- Número de teléfono: +4747358725
- Correo electrónico: tore.w.meisingset@ntnu.no
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Namsos, Noruega, 7800
- Reclutamiento
- Namsos Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad inclusive o mayores, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Un diagnóstico de TTH de acuerdo con los criterios de la clasificación internacional de los trastornos del dolor de cabeza, tercera edición (ICHD-3)
- Historia de al menos 6 días o más con TTH por período de 28 días en los 3 meses previos a la detección (según lo recordado por el sujeto).
- Frecuencia de al menos 6 días o más con TTH por período de 28 días, confirmada por entradas diarias del diario en el período de referencia.
- Al menos tres meses de experiencia con teléfonos inteligentes y acceso a un teléfono iOS o Android en casa.
- Capacidad de dar consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumeradas en el Formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
- Inicio de TTH (y migraña, si está presente) antes de los 50 años.
- El inicio de TTH debe estar presente durante al menos 1 año antes de la inclusión.
Criterios de exclusión:
- El sujeto no domina un idioma escandinavo a un nivel suficiente para comprender completamente la información del estudio escrita y verbal.
- El sujeto no puede diferenciar TTH de otros dolores de cabeza concomitantes.
- Una historia de más de 1 ataque de migraña por mes en promedio en el último año, según lo recordado por el paciente.
- Frecuencia de más de 1 ataque de migraña por mes durante el período de referencia, según lo confirmado por las entradas diarias del diario.
- Sujetos diagnosticados con cefalalgias autonómicas trigeminales y neuralgias craneales.
- Los sujetos con condiciones de dolor de cabeza secundaria con la excepción del dolor de cabeza por encima del uso de medicación (MOH), como se define en los criterios de ICHD-3 que sufren una detención exitosa de medicamentos agudos de 8 semanas, y no usa la medicación en exceso en el siguiente período de 28 días.
- Uso de medicación preventiva concurrente, con la excepción de la dosis estable (≥3 meses o 5 medias vidas, lo que sea más largo) monoterapia de medicación preventiva.
- Uso de medicamentos profilácticos con efecto profiláctico conocido en otros trastornos del dolor de cabeza, cualquiera que sea la indicación, con la excepción de la dosis estable (≥3 meses o 5 medias vidas, lo que sea más largo) monoterapia de cualquier medicamento preventivo.
- Sujetos que toman opioides (> 3 días al mes) o barbitúricos al momento de la detección.
- Sensibilidad reducida, audición o visión en un grado que perjudica el uso adecuado de la aplicación.
- Los pacientes con trastornos psiquiátricos comórbidos con síntomas psicóticos u otros que dificultan el cumplimiento del protocolo de estudio, a discreción del investigador.
- Los pacientes que exhiben un alto grado de comorbilidad y/o fragilidad asociados con una esperanza de vida reducida o una alta probabilidad de hospitalización, a discreción del investigador.
- El uso del tratamiento preventivo no farmacológico, que, en opinión del investigador, es probable que interfiera con la evaluación de la estrategia de tratamiento de biorretroalimentación bajo investigación. Se permiten tratamientos no farmacológicos estables para otras indicaciones que TTH que no es probable que interfieran si se mantiene inalterado durante la participación del estudio.
- Uso previo o actual de equipos de biofeedback.
- Otras condiciones de dolor, no destinadas a ser tratadas en este estudio, que en opinión del investigador podrían interferir con los procedimientos de estudio, los informes precisos del dolor y/o la evaluación de confusión de los puntos finales del estudio
- Deterioro neurológico de alta probabilidad debido a otras afecciones médicas, que, en opinión del investigador, puede confundir la evaluación de los resultados.
- Tener dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción una adicción significativa no tratada a los medicamentos, el alcohol o las drogas ilícitas productoras de dependencia.
- Comportamiento anormal del dolor, el uso inapropiado de medicación y/o enfermedad psiquiátrica no resuelta, que, en opinión del investigador, son lo suficientemente significativos como para afectar la percepción del dolor, el cumplimiento de la intervención y/o la capacidad de evaluar el resultado del tratamiento.
- Actualmente participa o planea participar en otra investigación clínica.
- El sujeto que es poco probable que sigan el plan de investigación clínica o donde el tratamiento parece inútil en la opinión del investigador o que haya demostrado la incapacidad de adherirse suficientemente a las entradas del diario de dolor de cabeza (<70%).
Este estudio excluye a los pacientes con más de 1 ataque de migraña por mes. Un ataque de migraña se define de acuerdo con los criterios de ICHD-3 como ataques de dolor de cabeza unilateral, pulsante, moderado o severo que dura 4-72 horas que está agravado por la actividad física, asociado con náuseas y/o fotofobia y fonofobia, y, en algunos casos, precedidos por síntomas del sistema nervioso central unilateral, totalmente inverssible, completamente inversible.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento
El grupo de tratamiento se aleatoriza para recibir tratamiento de biorretroalimentación durante 12 semanas.
El grupo de tratamiento con brazo de intervención se ofrecerá contribuyendo en una fase de extensión: un adicional de 12 semanas de grabaciones ediarias si están dispuestas.
|
El dispositivo de biorretroalimentación de Cerebri-TTH es una aplicación de tratamiento de teléfonos inteligentes (APP) independiente del terapeuta.
Cerebri-TTH es un dispositivo médico en la clase IIA de riesgos, según MDR, e incluye dos sensores inalámbricos no invasivos y una aplicación para teléfonos inteligentes.
Ambos sensores deben estar en contacto con la piel: se aplica un sensor en el dedo índice y mide la frecuencia cardíaca (HR), la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV) y la temperatura de la piel periférica.
El segundo sensor se aplica en el músculo trapecio usando electrodos adhesivos y mide la tensión muscular.
Los sensores transmiten las mediciones al teléfono inteligente del usuario donde se les indica al usuario que realice una sesión de biorretroalimentación.
Los sensores deben usarse durante 10 minutos por sesión por día.
El usuario puede optar por usar el dispositivo con más frecuencia si lo desea, hasta 6 sesiones por día.
Los participantes al azar al brazo de la lista de espera reciben instrucciones de mantener entradas diarias de Edairy durante 12 semanas. El grupo de control de la lista de espera se ofrecerá tratamiento activo durante 12 semanas después de que el período inicial de la lista de espera de 12 semanas se complete en una fase de extensión. |
|
Comparador de placebos: Grupo de la lista de espera
El grupo de la lista de espera no recibe ningún tratamiento específico durante 12 semanas, pero sirve como una base importante para la comparación para evaluar el efecto del tratamiento.
Este grupo mantendrá diario de dolor de cabeza durante 12 semanas.
El grupo placebo se ofrecerá cerebri-t biofeedback en fase de extensión.
|
Los participantes al azar al brazo de la lista de espera reciben instrucciones de mantener entradas diarias de Edairy durante 12 semanas. El grupo de control de la lista de espera se ofrecerá tratamiento activo durante 12 semanas después de que el período inicial de la lista de espera de 12 semanas se complete en una fase de extensión. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para investigar la eficacia de Cerebri-TTH en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo de control de la lista de espera en la reducción de la curva del área debajo del diente (AUC)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 38 semanas.
|
Diferencia en el AUC medio desde el inicio hasta el último período de 28 días durante la fase de tratamiento, en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo de control de la lista de espera
|
Desde el día 1 hasta 38 semanas.
|
|
Para describir los eventos adversos emergentes del tratamiento encontrados durante la investigación (incluya eventos adversos emergentes del tratamiento, ADE, SADES y USADES).
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización del día 1 hasta 34 semanas.
|
Una descripción de la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos emergentes de tratamiento, ADE, Sades y Usades).
|
Desde la aleatorización del día 1 hasta 34 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Para investigar la eficacia de Cerebri-TTH en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo de control de la lista de espera para reducir el número de días en th.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 38 semanas.
|
Diferencia en el número de días con TTH por 4 semanas en el inicio hasta el último período de 28 días durante la fase de tratamiento, en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo de control de la lista de espera
|
Desde el día 1 hasta 38 semanas.
|
|
Para investigar la eficacia de Cerebri-TTH en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo de control de la lista de espera en la reducción de la intensidad del dolor de cabeza medio
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 38 semanas.
|
Diferencia en la intensidad media del dolor de cabeza desde el inicio hasta el último período de 28 días durante la fase de tratamiento, en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo de control de la lista de espera.
|
Desde el día 1 hasta 38 semanas.
|
|
Investigar la eficacia de Cerebri-TTH en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo de control de la lista de espera en la reducción de la duración media del dolor de cabeza.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 38 semanas.
|
Diferencia en la duración media del dolor de cabeza desde el inicio hasta el último período de 28 días durante la fase de tratamiento, en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo de control de la lista de espera.
|
Desde el día 1 hasta 38 semanas.
|
|
Para investigar la eficacia de Cerebri-TTH en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo de control de la lista de espera para reducir el uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 38 semanas.
|
Diferencia en el uso de medicamentos de rescate desde el inicio hasta el último período de 28 días durante la fase de tratamiento, en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo de control de la lista de espera
|
Desde el día 1 hasta 38 semanas.
|
|
Investigar el impacto informado por el paciente de los dolores de cabeza y el tratamiento con dolor de cabeza en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo de control.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 38 semanas.
|
Diferencia en la puntuación media de Hurt-3 en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo de control de la lista de espera.
|
Desde el día 1 hasta 38 semanas.
|
|
Investigar los síntomas de ansiedad y depresión informados por el paciente en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo de control.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 38 semanas.
|
Diferencia en el puntaje medio de ansiedad hospitalaria y depresión (HADS) en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo de control de la lista de espera.
|
Desde el día 1 hasta 38 semanas.
|
|
Investigar la proporción de participantes con al menos una reducción del 30% en la duración y/o intensidad de TTH desde el inicio hasta el tratamiento entre los grupos de tratamiento y control.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 38 semanas.
|
Diferencia en el número de respondedores de tratamiento (≥ 30% de reducción en el AUC medio) desde el inicio hasta el último período de 28 días durante la fase de tratamiento, en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo de control de la lista de espera
|
Desde el día 1 hasta 38 semanas.
|
|
Para determinar la frecuencia de las deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: Desde el día de aleatorización 1 hasta 34 semanas.
|
Ocurrencia de deficiencias del dispositivo.
|
Desde el día de aleatorización 1 hasta 34 semanas.
|
|
Determinar el resultado fetal y la frecuencia de las complicaciones del embarazo
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 38 semanas.
|
Aparición de complicaciones del embarazo e informar datos de resultados fetales
|
Desde el día 1 hasta 38 semanas.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Investigar la proporción de participantes con al menos 50% de reducción en la duración y/o intensidad de TTH desde el inicio hasta el tratamiento entre los grupos de tratamiento y control.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 38 semanas.
|
Diferencia en el número de respondedores de tratamiento (≥ 50% de reducción en el AUC medio) desde el inicio hasta el último período de 28 días durante la fase de tratamiento, en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo de control de la lista de espera.
|
Desde el día 1 hasta 38 semanas.
|
|
Investigar la proporción de participantes con al menos una reducción del 75% en la duración y/o intensidad de TTH desde el inicio hasta el tratamiento entre los grupos de tratamiento y control
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 38 semanas.
|
Diferencia en el número de respondedores de tratamiento (≥ 75% de reducción en el AUC medio) desde el inicio hasta el último período de 28 días durante la fase de tratamiento, en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo de control de la lista de espera.
|
Desde el día 1 hasta 38 semanas.
|
|
Investigar la proporción de participantes con al menos una reducción del 100% en la duración y/o intensidad de TTH desde el inicio hasta el tratamiento entre los grupos de tratamiento y control
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 38 semanas.
|
Diferencia en el número de respondedores de tratamiento (reducción del 100% en el AUC medio) desde el inicio hasta el último período de 28 días durante la fase de tratamiento, en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo de control de la lista de espera.
|
Desde el día 1 hasta 38 semanas.
|
|
Preferencia del paciente por el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 38 semanas.
|
12 semanas después de la intervención Se le pide al participante que califique una relación beneficio/tolerabilidad en una escala NRS de 11 puntos.
Del mismo modo, se evaluará una puntuación de beneficio/viabilidad en una escala similar de 11 puntos
|
Desde el día 1 hasta 38 semanas.
|
|
Para explorar el efecto del tratamiento en la calidad del sueño autoinformado de los pacientes.
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 38 semanas.
|
Diferencia en la puntuación de la escala de insomnio de bergen (BIS) en el grupo de tratamiento en comparación con el grupo de control de la lista de espera.
Los participantes indican el número de días en los que experimentaron varios problemas de sueño en el último mes entre 0 y 7 en una escala de 8 puntos.
La puntuación más baja que se puede tomar de la escala es 0 y la puntuación más alta es 42.
|
Desde el día 1 hasta 38 semanas.
|
|
Para explorar el estado del dolor de cabeza en el período de extensión de 12 semanas después de completarse el tratamiento de biorretroalimentación de 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 38 semanas.
|
Desarrollo en variables de punto final del dolor de cabeza en el período de extensión ediary de 12 semanas
|
Desde el día 1 hasta 38 semanas.
|
|
Para explorar la eficacia combinando datos de brazo de biofeedback y extensión del brazo de biofeedback
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 38 semanas.
|
Cambio combinado en las variables de punto final del dolor de cabeza desde el inicio (último período de 28) antes del tratamiento de biofeedback
|
Desde el día 1 hasta 38 semanas.
|
|
Evaluar la percepción subjetiva de la efectividad del tratamiento desde la perspectiva del paciente.
Periodo de tiempo: Desde el día de aleatorización 1 hasta 34 semanas
|
Cambio en PGI-C en la semana 4, 8 y 12 en el brazo de intervención.
|
Desde el día de aleatorización 1 hasta 34 semanas
|
|
Evaluar el nivel de estrés percibido experimentado por los participantes
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta 38 semanas
|
Cambio medio en el puntaje total de PSS-14 desde el inicio hasta la semana12.
|
Desde el día 1 hasta 38 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tore Wergeland Meisingset, MD, PhD, Assc. Prof., Helse Nordtrøndelag Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 731620
- 24/07853 (Otro identificador: Norwegian Medikal Products Agency)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .