最初は人間の安全性と使いやすさで、黄体相過合性の女性における400mgプロゲステロンCallavidの評価 (FREEDOM)
2026年9月7日 更新者：Calla Lily Clinical Care Ltd
この臨床試験の目的は、人間の試験で最初の試験で、新しい膣400mgプロゲステロン薬デバイス併用産物の安全性を評価することです。 さらに、ユーザーの受容性とプロゲステロンを供給する能力を評価することを目指しています。 このフェーズIトライアルは、無作為化された非盲検ヒューマンの最初のクロスオーバー試験であり、黄体期の不足を伴う妊娠していない参加者を募集しています。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- アレルギー反応、胃腸症状などの有害事象の発生率（もしあれば）の発生率を含む、2つのプロゲステロン製剤（400mgプロゲステロンCallavid vs. Cyclogest 400 mg）の安全性と忍容性のプロファイルは何ですか（胃腸症状（例えば 膨満感、便秘）、および神経学的効果（例： 頭痛、眠気、幸福感）？
- ペッサリーと比較して、Callavidの薬物デバイスの組み合わせを使用している患者の使いやすさの経験は何ですか（すなわち Cyclogest 400 mg）？
- シクロゲスト400 mgと比較して、Callavid薬物デバイスの組み合わせを介して送達される400 mgプロゲステロンを使用する場合、参加者内で血清プロゲステロンレベルはどのように異なりますか？また、用量反応関係と将来の試験デザインのこの変動の意味はどうなりますか？
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Siobhan Quenby
- 電話番号：+442476964000
- メール：s.quenby@warwick.ac.uk
研究場所
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Coventry、イギリス、CV2 2DX
- 募集
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
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コンタクト：
- Violet Matthews Trial Manager
- 電話番号：+44 2476 966197
- メール：freedomstudyoffice@uhcw.nhs.uk
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 女性のセックス
- 次のいずれかに基づいて、黄体期の不足の臨床診断：
- 激しい月経出血の初日の前にスポッティング
- 排卵と月経の間の短い時間
- プロゲステロン不全の症状
- 18〜45歳
- 少なくとも1つの以前の流産を経験しました
除外基準：
- 妊娠陽性検査
- 現在、母乳育児
- 賦形剤 /プロゲステロンペッサリーに対するアレルギーまたは禁忌
- ホルモン治療が禁忌である以前の状態の現在または歴史。 乳癌
- 裁判に同意する能力がない個人
- 試験手順に従うことができない個人（例： 裁判訪問のために病院に出席できません）
- 英語を理解できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Callavid 2-HR 1回目、Cyclogest 2番目、Callavid 3-HR 3位
参加者は、Callavidを最初に2時間の摩耗で使用するように無作為化され、その後、Cyclogestを使用して交差します。
第3ラウンドでは、参加者は再びCallavidを受け取りますが、3時間の摩耗があります。
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400mgのプロゲステロンCallavid、2時間の摩耗、1日2回7日間
Cyclogest 400 mgペッサリー、1日2回7日間
400mgのプロゲステロンCallavid、3時間の摩耗、1日2回7日間
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アクティブコンパレータ：Cyclogest First、Callavid 2時間秒、Callavid 3-HR 3位
参加者は、2時間の摩耗でCallavidを使用するために交差する前に、最初にCycycestを使用するようにランダム化されます。
第3ラウンドでは、参加者は再びCallavidを受け取りますが、3時間の摩耗があります。
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400mgのプロゲステロンCallavid、2時間の摩耗、1日2回7日間
Cyclogest 400 mgペッサリー、1日2回7日間
400mgのプロゲステロンCallavid、3時間の摩耗、1日2回7日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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400 mgのプロゲステロンCallavidから記録された有害事象
時間枠：治療から最後の用量の24時間後
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有害事象、特にアレルギー、胃腸（鼓腸、便秘）、神経学的（頭痛、眠気、幸福感）のグレードは、有害事象の一般的な用語基準（CTCAE）に従って。
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治療から最後の用量の24時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロモーション不安アンケート
時間枠：各ラウンドでの治療の1日目と7日目（合計3ラウンド）
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プロミス短い4項目不安恐怖楽器
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各ラウンドでの治療の1日目と7日目（合計3ラウンド）
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受容性アンケート
時間枠：各ラウンドでの治療の1日目と7日目（合計3ラウンド）
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400mgのプロゲステロンCallavidのユーザー許容アンケート
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各ラウンドでの治療の1日目と7日目（合計3ラウンド）
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半構造化されたユーザーエクスペリエンスインタビュー
時間枠：7日目
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クロスオーバーラウンドが完了した後、参加者との半構造化インタビュー。
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7日目
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2時間と3時間の摩耗で血液への膣プロゲステロンの送達
時間枠：各治療の1日目と7日目の複数の時点
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1日目の最初の用量の3〜6時間、および治療の各ラウンドである13番目の用量の時間0、3および6時間の血清プロゲステロンレベルが測定されます。
プロゲステロンレベルは、400 mgのプロゲステロンCallavidと400 mg Cyclogestの両方で測定されます。
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各治療の1日目と7日目の複数の時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月20日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2025年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月21日
最初の投稿 (実際)
2025年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月7日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SQ641924
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Requests for anonymised participant data should be directed to the Sponsor at clinicaltrials@callali.ly.
All requests will be considered by Institution Governance and a data sharing agreement might be required.
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。