Först i människors säkerhet och användarvänlig användning av 400 mg progesteron Callavid hos kvinnor med luteal fasinsufficiens (FREEDOM)
7 september 2026 uppdaterad av: Calla Lily Clinical Care Ltd
Syftet med denna kliniska prövning är att bedöma säkerheten för en ny vaginal 400 mg progesteron läkemedels-enhetskombinationsprodukt i en första i mänsklig studie. Dessutom syftar den till att bedöma användarens acceptabilitet och förmåga att leverera progesteron. Denna fas I-studie är en randomiserad öppen etikett första-i-mänsklig crossover-studie som rekryterar deltagare som inte är gravida med luteal fasinsufficiens. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Vilka är säkerhets- och tolerabilitetsprofilerna för de två progesteronformuleringarna (400 mg progesteron Callavid kontra cyklogest 400 mg), inklusive förekomsten av biverkningar (om några) såsom allergiska reaktioner, gastrointestinala symtom (t.ex. Uppblåsthet, förstoppning) och neurologiska effekter (t.ex. Huvudvärk, dåsighet, eufori)?
- Vad är användbarhetsupplevelse för patienter som använder kombinationen av Callavid-läkemedlet jämfört med pessarier (dvs. Cyklogest 400 mg)?
- Hur varierar serumprogesteronnivåer inom deltagarna när de använder 400 mg progesteron levereras via Callavid-läkemedelsavdelningskombinationen jämfört med Cyclogest 400 mg, och vilka är konsekvenserna av denna variation för dosresponsrelationer och framtida prövningsdesign?
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Siobhan Quenby
- Telefonnummer: +442476964000
- E-post: s.quenby@warwick.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
- Rekrytering
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
Kontakt:
- Violet Matthews Trial Manager
- Telefonnummer: +44 2476 966197
- E-post: freedomstudyoffice@uhcw.nhs.uk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Kvinnlig kön
- Klinisk diagnos av luteal fasinsufficiens på grundval av ett av följande:
- Spotting före den första dagen med tung menstruationsblödning
- Kort tid mellan ägglossning och menstruation
- Symtom på progesteroninsufficiens
- 18 - 45 år
- Upplevde minst en tidigare missfall
Uteslutningskriterier:
- Positivt graviditetstest
- För närvarande ammar
- Allergier eller kontraindikationer till hjälpämnen / progesteronpessarier
- Aktuell eller historia av tidigare tillstånd där hormonbehandlingar är kontraindicerade t.ex. bröstcancer
- Individer som saknar kapacitet att samtycka till rättegången
- Individer som har en oförmåga att följa testförfarandena (t.ex. kan inte delta på sjukhus för rättegångsbesök)
- Oförmåga att förstå engelska
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Callavid 2-timmar först, CycLogest Second, Callavid 3-HR tredje
Deltagarna är randomiserade för att använda Callavid först för 2 timmars slitage innan de går över för att använda cyklogest.
I tredje omgången får deltagarna Callavid igen men för 3 timmars slitage.
|
400 mg progesteron callavid, 2 timmars slitage, två gånger dagligen i 7 dagar
Cyklogest 400 mg pessary, två gånger dagligen i 7 dagar
400 mg progesteron callavid, 3 timmars slitage, två gånger dagligen i 7 dagar
|
|
Aktiv komparator: CycLogest först, Callavid 2-timmars sekund, Callavid 3-timmar tredje
Deltagarna är randomiserade för att använda Cyclogest först innan de korsar för att använda Callavid för 2 timmars slitage.
I tredje omgången får deltagarna Callavid igen men för 3 timmars slitage.
|
400 mg progesteron callavid, 2 timmars slitage, två gånger dagligen i 7 dagar
Cyklogest 400 mg pessary, två gånger dagligen i 7 dagar
400 mg progesteron callavid, 3 timmars slitage, två gånger dagligen i 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar registrerade från 400 mg progesteron callavid
Tidsram: Från behandling upp till 24 timmar efter den sista dosen
|
Varje grad av biverkningar, särskilt allergi, gastrointestinal (uppblåsthet, förstoppning), neurologisk (huvudvärk, dåsighet, eufori) enligt vanliga terminologikriterier för biverkningar (CTCAE).
|
Från behandling upp till 24 timmar efter den sista dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Promis ångestfrågeformulär
Tidsram: Dag 1 och dag 7 av behandlingen i varje omgång (totalt 3 omgångar)
|
Promis kort 4-artikels ångest Fear Instrument
|
Dag 1 och dag 7 av behandlingen i varje omgång (totalt 3 omgångar)
|
|
Acceptabilitetsfrågor
Tidsram: Dag 1 och dag 7 av behandlingen i varje omgång (totalt 3 omgångar)
|
Användarens acceptansfrågeformulär på 400 mg progesteron Callavid
|
Dag 1 och dag 7 av behandlingen i varje omgång (totalt 3 omgångar)
|
|
Halvstrukturerad användarupplevelseintervjuer
Tidsram: dag 7
|
Halvstrukturerade intervjuer med deltagarna efter avslutad övergångsrundor.
|
dag 7
|
|
Leverans av vaginal progesteron i blodet vid 2 timmar och 3 timmars slitage
Tidsram: Flera tidspoäng på dag 1 och dag 7 i varje behandling
|
Serumprogesteronnivåerna vid tid 0, 3- och 6-timmar efter den första dosen på dag 1 och den trettonde dosen som är på dag 7 varje behandlingsrunda mäts.
Progesteronnivåer mäts för både 400 mg progesteron Callavid och 400 mg cyklogest.
|
Flera tidspoäng på dag 1 och dag 7 i varje behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2025
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SQ641924
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Requests for anonymised participant data should be directed to the Sponsor at clinicaltrials@callali.ly.
All requests will be considered by Institution Governance and a data sharing agreement might be required.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .