首先是人类安全性和适用于400mg孕激素callavid女性的易用性评估 (FREEDOM)
2026年9月7日 更新者：Calla Lily Clinical Care Ltd
这项临床试验的目的是评估人类试验的第一款新型阴道400mg孕酮药物磁盘磁盘组合产品的安全性。 此外，它旨在评估用户的可接受性和交付孕激素的能力。 该阶段I试验是一项随机开放标签的第一人行交叉试验，招募了非孕妇患有黄体期不足的参与者。 它旨在回答的主要问题是：
- 两种孕酮配方的安全性和耐受性概况是什么（400mg孕酮Callavid vs. Cyclogest 400 mg），包括不良事件的发生率（如果有），例如过敏反应，胃肠道症状（例如，。 腹胀，便秘）和神经系统作用（例如 头痛，嗜睡，欣快感）？
- 与pessaries相比 Cyclogest 400 mg）？
- 与Cyclogest 400 mg相比，使用400 mg孕酮的孕激素在参与者中的血清孕激素水平如何变化，而这种变异性对剂量反应关系和未来试验设计有什么影响？
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Siobhan Quenby
- 电话号码：+442476964000
- 邮箱：s.quenby@warwick.ac.uk
学习地点
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Coventry、英国、CV2 2DX
- 招聘中
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
接触：
- Violet Matthews Trial Manager
- 电话号码：+44 2476 966197
- 邮箱：freedomstudyoffice@uhcw.nhs.uk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 女性
- 根据以下一个的临床诊断黄体期不足：
- 重度月经出血的第一天之前发现
- 排卵和月经之间的时间短
- 孕激素不足的症状
- 年龄18-45岁
- 至少有一次流产
排除标准：
- 妊娠测试阳性
- 目前母乳喂养
- 对赋形剂 /孕激素对孕酮的过敏或禁忌症
- 禁忌激素治疗的先前情况的当前或病史，例如 乳腺癌
- 缺乏同意审判能力的个人
- 无法遵守试验程序的个人（例如 不能上医院进行试访）
- 无法理解英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Callavid 2 HR首先，Cyclogest第二，Callavid 3小时第三
参与者被随机使用Callavid首先使用2小时，然后越过使用Cyclogest。
在第三轮比赛中，参与者再次获得Callavid，但要磨损3小时。
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400mg孕酮Callavid，2小时服装，每天两次，持续7天
环形山脉400毫克香料，每天两次持续7天
400mg孕酮Callavid，3小时服装，每天两次，持续7天
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有源比较器：Cyclogest首先，Callavid 2小时第二，Callavid 3小时第三
参与者是随机使用Cyclogest首先使用的，然后再越过Callavid 2小时。
在第三轮比赛中，参与者再次获得Callavid，但要磨损3小时。
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400mg孕酮Callavid，2小时服装，每天两次，持续7天
环形山脉400毫克香料，每天两次持续7天
400mg孕酮Callavid，3小时服装，每天两次，持续7天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从400毫克孕酮Callavid记录的不良事件
大体时间：最后剂量后24小时的治疗
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根据常见的不良事件术语标准（CTCAE），任何不良事件的不良事件，特别是过敏，胃肠道（便秘），神经系统（头痛，嗜睡，欣快）。
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最后剂量后24小时的治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Promis焦虑问卷
大体时间：每轮的第1天和第7天（总共3轮）
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PROMIS短4项焦虑恐惧工具
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每轮的第1天和第7天（总共3轮）
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可接受的问卷
大体时间：每轮的第1天和第7天（总共3轮）
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400mg孕酮Callavid上的用户可接受性问卷
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每轮的第1天和第7天（总共3轮）
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半结构化用户体验访谈
大体时间：第7天
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交叉回合结束后，与参与者进行半结构化访谈。
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第7天
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在2小时3小时的磨损时将阴道孕酮输送到血液中
大体时间：每次治疗的第1天和第7天的多个时间点
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在第1天的第一个剂量和第13剂的第7天治疗时，在时间0、3和6小时的时间0、3和6小时时的血清孕激素水平进行测量。
孕酮水平均可用于400 mg孕酮Callavid和400 mg Cyclogest。
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每次治疗的第1天和第7天的多个时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月20日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2025年8月21日
首次发布 (实际的)
2025年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月7日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SQ641924
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Requests for anonymised participant data should be directed to the Sponsor at clinicaltrials@callali.ly.
All requests will be considered by Institution Governance and a data sharing agreement might be required.
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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