Сначала в безопасности человека и простоте использования оценка 400 мг прогестерона Каллавида у женщин с недостаточностью к фазовым фазам (FREEDOM)
7 сентября 2026 г. обновлено: Calla Lily Clinical Care Ltd
Целью этого клинического исследования является оценка безопасности нового вагинального комбинированного продукта для препарата для препаратов в 400 мг в первом исследовании человека. Кроме того, он направлен на оценку приемлемости и способности пользователя для доставки прогестерона. Это исследование I фазы представляет собой рандомизированное открытое перекрестное исследование первого в человеке, набирающее набор участников, не беременных с недостаточностью Luteal Phase. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Каковы профили безопасности и переносимости двух составов прогестерона (400 мг прогестерона Callavid против Cyclogest 400 мг), включая частоту побочных эффектов (если таковые имеются), такие как аллергические реакции, желудочно -кишечные симптомы (например, вздутие живота, запор) и неврологические эффекты (например, Головная боль, сонливость, эйфория)?
- Что такое удобство использования для пациентов, использующих комбинацию лекарственных препаратов Callavid по сравнению с пессариями (т.е. Cyclogest 400 мг)?
- Как уровни прогестерона в сыворотке варьируются в пределах участников при использовании 400 мг прогестерона, доставленного через комбинацию лекарственных препаратов Callavid по сравнению с 400 мг Cyclogest, и каковы последствия этой изменчивости для отношений доза-ответа и будущего дизайна испытаний?
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Siobhan Quenby
- Номер телефона: +442476964000
- Электронная почта: s.quenby@warwick.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- Рекрутинг
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
Контакт:
- Violet Matthews Trial Manager
- Номер телефона: +44 2476 966197
- Электронная почта: freedomstudyoffice@uhcw.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женский секс
- Клинический диагноз лютеальной фазы недостаточности на основе одного из следующих:
- Обнаружение перед первым днем тяжелого менструального кровотечения
- Короткое время между овуляцией и менструацией
- Симптомы недостаточности прогестерона
- В возрасте от 18 до 45 лет
- Испытал хотя бы один предыдущий выкидыш
Критерии исключения:
- Положительный тест на беременность
- В настоящее время грудное вскармливание
- Аллергия или противопоказания на экспрессионы / пессарии прогестерона
- Ток или история предыдущего состояния, где обработка гормонов противопоказано, например рак молочной железы
- Лица, которым не хватает возможности согласиться на испытание
- Лица, которые имеют неспособность соблюдать пробные процедуры (например, не может посещать больницу для судебных визитов)
- Неспособность понять английский
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Callavid 2-часовой, сначала, циклогест второй, Callavid 3-часовой третий
Участники рандомизированы для использования Callavid сначала для 2 -часового износа перед переходом для использования Cyclogest.
В третьем раунде участники снова получают Каллавид, но за 3 -часовую одежду.
|
400 мг прогестерона Callavid, 2 часа, два раза в день в течение 7 дней
Cyclogest 400 мг пессария, два раза в день в течение 7 дней
400 мг прогестерон Каллавид, 3 часа, два раза в день в течение 7 дней
|
|
Активный компаратор: Cyclogest сначала, Callavid 2-часовой секунда, Callavid 3-часовой третий
Участники рандомизированы для использования в первую очередь циклогжест перед переходом для использования Callavid для 2 -часового износа.
В третьем раунде участники снова получают Каллавид, но за 3 -часовую одежду.
|
400 мг прогестерона Callavid, 2 часа, два раза в день в течение 7 дней
Cyclogest 400 мг пессария, два раза в день в течение 7 дней
400 мг прогестерон Каллавид, 3 часа, два раза в день в течение 7 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события, записанные с 400 мг прогестерона Callavid
Временное ограничение: От лечения до 24 часов после последней дозы
|
Любая оценка побочных эффектов, в частности аллергия, желудочно -кишечная (вздутие живота, запор), неврологическая (головная боль, сонливость, эйфория) в соответствии с общими критериями терминологии для нежелательных явлений (CTCAE).
|
От лечения до 24 часов после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета тревоги PROMIS
Временное ограничение: День 1 и 7 -й день лечения в каждом раунде (всего 3 раунда)
|
Короткий 4-элементный страх.
|
День 1 и 7 -й день лечения в каждом раунде (всего 3 раунда)
|
|
Анкеты приемлемости
Временное ограничение: День 1 и 7 -й день лечения в каждом раунде (всего 3 раунда)
|
Анкеты приемлемости пользователя на 400 мг прогестерона Callavid
|
День 1 и 7 -й день лечения в каждом раунде (всего 3 раунда)
|
|
Полуструктурированные интервью с пользовательским опытом
Временное ограничение: День 7
|
Полуструктурированные интервью с участниками после завершения кроссоверов.
|
День 7
|
|
Доставка вагинального прогестерона в кровь при 2 часа и 3 часа износа
Временное ограничение: Многочисленные временные моменты на 1 и 7 -й день каждого лечения
|
Уровень прогестерона в сыворотке в момент времени 0, 3- и 6 часов после первой дозы в 1-й день и измеряется тринадцатая доза, которая находится на 7-й день каждый раунд обработки.
Уровни прогестерона измеряются как для 400 мг прогестерона Callavid, так и для 400 мг.
|
Многочисленные временные моменты на 1 и 7 -й день каждого лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 августа 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SQ641924
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Requests for anonymised participant data should be directed to the Sponsor at clinicaltrials@callali.ly.
All requests will be considered by Institution Governance and a data sharing agreement might be required.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .