Først i menneskelig sikkerhet og brukervennlighet av vurdering av 400 mg progesteron callavid hos kvinner med luteal faseinsuffisiens (FREEDOM)
7. september 2026 oppdatert av: Calla Lily Clinical Care Ltd
Målet med denne kliniske studien er å vurdere sikkerheten til et nytt vaginal 400 mg progesteron medikament-enhetskombinasjonsprodukt i en første i menneskelig studie. I tillegg tar den sikte på å vurdere brukerens akseptabilitet og evne til å levere progesteron. Denne fase I-studien er en randomisert open-etikett første-i-menneskelig crossover-studie, og rekrutterer deltakere som ikke er gravid med luteal faseinsuffisiens. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Hva er sikkerhets- og tolerabilitetsprofilene til de to progesteronformuleringene (400 mg progesteron Callavid vs. Cyclogest 400 mg), inkludert forekomsten av bivirkninger (om noen) som allergiske reaksjoner, gastrointestinale symptomer (f.eks. oppblåsthet, forstoppelse) og nevrologiske effekter (f.eks. Hodepine, døsighet, eufori)?
- Hva er brukervennlighetsopplevelse for pasienter som bruker Callavid medikament-enhetskombinasjon sammenlignet med pessaries (dvs. Cyclogest 400 mg)?
- Hvordan varierer serumprogesteronnivået innen deltakere når de bruker 400 mg progesteron levert via Callavid medikament-device-kombinasjonen sammenlignet med Cyclogest 400 mg, og hva er implikasjonene av denne variabiliteten for doserespons-forhold og fremtidig prøvesign?
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Siobhan Quenby
- Telefonnummer: +442476964000
- E-post: s.quenby@warwick.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Coventry, Storbritannia, CV2 2DX
- Rekruttering
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
Ta kontakt med:
- Violet Matthews Trial Manager
- Telefonnummer: +44 2476 966197
- E-post: freedomstudyoffice@uhcw.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinnelig sex
- Klinisk diagnose av luteal faseinsuffisiens på grunnlag av ett av følgende:
- Spotting før første dag med kraftig menstruasjonsblødning
- Kort tid mellom eggløsning og menstruasjon
- Symptomer på progesteroninsuffisiens
- 18 år - 45 år
- Opplevde minst en tidligere spontanabort
Eksklusjonskriterier:
- Positiv graviditetstest
- For øyeblikket amming
- Allergier eller kontraindikasjoner for hjelpestoffer / progesteron pessaries
- Nåværende eller historie med tidligere tilstand der hormonbehandlinger er kontraindisert, f.eks. Brystkreft
- Personer som mangler kapasitet til å samtykke til rettssaken
- Personer som har manglende evne til å overholde prøveprosedyrene (f.eks. Kan ikke delta på sykehus for prøvebesøk)
- Manglende evne til å forstå engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Callavid 2-timers først, Cyclogest Second, Callavid 3-HR Third
Deltakerne blir randomisert for å bruke Callavid først i 2 timers slitasje før de krysser over for å bruke Cyclogest.
I tredje runde mottar deltakerne Callavid igjen, men i 3 timers slitasje.
|
400 mg progesteron callavid, 2 timers slitasje, to ganger daglig i 7 dager
Cyclogest 400 mg pessary, to ganger daglig i 7 dager
400 mg progesteron callavid, 3 timers slitasje, to ganger daglig i 7 dager
|
|
Aktiv komparator: Cyclogest First, Callavid 2-timers sekund, Callavid 3-timers tredje
Deltakerne blir randomisert til å bruke syklogest først før de krysser over for å bruke Callavid i 2 timers slitasje.
I tredje runde mottar deltakerne Callavid igjen, men i 3 timers slitasje.
|
400 mg progesteron callavid, 2 timers slitasje, to ganger daglig i 7 dager
Cyclogest 400 mg pessary, to ganger daglig i 7 dager
400 mg progesteron callavid, 3 timers slitasje, to ganger daglig i 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger registrert fra 400 mg progesteron callavid
Tidsramme: Fra behandling opp til 24 timer etter siste dose
|
Enhver karakter av bivirkninger, spesifikt allergi, gastrointestinal (oppblåsthet, forstoppelse), nevrologisk (hodepine, døsighet, eufori) i henhold til vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE).
|
Fra behandling opp til 24 timer etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS ANXIST SPØRSMÅL
Tidsramme: Dag 1 og dag 7 av behandlingen i hver runde (totalt 3 runder)
|
Promis Short 4-item Angst Fear Instrument
|
Dag 1 og dag 7 av behandlingen i hver runde (totalt 3 runder)
|
|
Akseptabilitetsspørreskjemaer
Tidsramme: Dag 1 og dag 7 av behandlingen i hver runde (totalt 3 runder)
|
Bruker akseptabilitet spørreskjemaer på 400 mg progesteron callavid
|
Dag 1 og dag 7 av behandlingen i hver runde (totalt 3 runder)
|
|
Semistrukturerte brukeropplevelsesintervjuer
Tidsramme: Dag 7
|
Semistrukturerte intervjuer med deltakerne etter fullføring av crossover-rundene.
|
Dag 7
|
|
Levering av vaginal progesteron i blodet ved 2 timer og 3 timers slitasje
Tidsramme: Flere tidspunkter på dag 1 og dag 7 i hver behandling
|
Serumprogesteronnivået på tidspunktet 0, 3- og 6-timer etter den første dosen på dag 1 og den trettende dosen som er på dag 7 hver behandlingsrunde måles.
Progesteronnivåer måles for både 400 mg progesteron callavid og 400 mg cyclogest.
|
Flere tidspunkter på dag 1 og dag 7 i hver behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SQ641924
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Requests for anonymised participant data should be directed to the Sponsor at clinicaltrials@callali.ly.
All requests will be considered by Institution Governance and a data sharing agreement might be required.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .