Ensin ihmisten turvallisuudessa ja helppokäyttöisyyden arviointi 400 mg: n progesteronista Callavidilla naisilla, joilla on luteaalivaiheen vajaatoiminta (FREEDOM)
maanantai 7. syyskuuta 2026 päivittänyt: Calla Lily Clinical Care Ltd
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida uuden emättimen 400 mg: n progesteronilääke-laiteyhdistelmätuotteen turvallisuutta ensimmäisessä ihmisen tutkimuksessa. Lisäksi sen tavoitteena on arvioida käyttäjän hyväksyttävyyttä ja kykyä toimittaa progesteronia. Tämä vaiheen I koe on satunnaistettu avoin ensimmäisen ihmisen crossover-tutkimus, joka rekrytoi osallistujia, jotka eivät ole raskauttavia luteaalifaasin vajaatoimintaan. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Mitkä ovat kahden progesteroniformulaation turvallisuus- ja siedettävyysprofiilit (400 mg progesteroni callavid vs. syklogest 400 mg), mukaan lukien haittavaikutusten esiintyvyys (jos sellaisia on), kuten allergiset reaktiot, maha -suolikanavan oireet (esim. turvotus, ummetus) ja neurologiset vaikutukset (esim. Päänsärky, uneliaisuus, euforia)?
- Mikä on käytettävyyskokemus potilaille, jotka käyttävät Callavid-lääkkeen laitteen yhdistelmää pessareihin verrattuna (ts. Syklogest 400 mg)?
- Kuinka seerumin progesteronitasot vaihtelevat osallistujissa käytettäessä 400 mg: n progesteronia, joka toimitetaan CALLAVID-lääkeaineiden yhdistelmän kautta verrattuna syklogest 400 mg: iin, ja mitkä ovat tämän vaihtelevuuden vaikutukset annos-vaste-suhteisiin ja tulevaisuuden kokeilun suunnitteluun?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Siobhan Quenby
- Puhelinnumero: +442476964000
- Sähköposti: s.quenby@warwick.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Coventry, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
- Rekrytointi
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Violet Matthews Trial Manager
- Puhelinnumero: +44 2476 966197
- Sähköposti: freedomstudyoffice@uhcw.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuolinen sukupuoli
- Luteaalifaasin vajaatoiminnan kliininen diagnoosi yhden seuraavista:
- Tarkkailu ennen raskaan kuukautisten verenvuodon ensimmäistä päivää
- Lyhyt aika ovulaation ja kuukautisten välillä
- Progesteronin vajaatoiminnan oireet
- 18 - 45 -vuotias
- Kokenut ainakin yhden aikaisemman keskenmenon
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen raskaustesti
- Tällä hetkellä imetys
- Allergiat tai vasta -aiheet apteekkeille / progesteronipesareille
- Aikaisemman tilan nykyinen tai historia, jossa hormonikäsittelyt ovat vasta -aiheisia esim. rintasyöpä
- Henkilöt, joilla ei ole kykyä suostua oikeudenkäyntiin
- Henkilöt, joilla ei ole kyvyttömyyttä noudattaa kokeilumenettelyjä (esim. ei voi käydä sairaalassa koekäytöksiin)
- Kyvyttömyys ymmärtää englantia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CALLAVID 2-HR Ensimmäinen, Cyclogest Second, Callavid 3-HR Kolmas
Osallistujat satunnaistetaan käyttämään Callavidia ensin 2 tunnin kulumisessa ennen ylittämistä Cyclogest -käyttämiseen.
Kolmannella kierroksella osallistujat saavat Callavidin uudelleen, mutta 3 tunnin kuluessa.
|
400 mg progesteroni callavid, 2 tunnin kuluminen, kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Syklogest 400 mg pessary, kahdesti päivässä 7 päivän ajan
400 mg progesteroni -callavid, 3 tunnin kuluminen, kahdesti päivässä 7 päivän ajan
|
|
Active Comparator: Cyclogest ensin, Callavid 2-HR Second, Callavid 3-HR Kolmas
Osallistujat satunnaistetaan käyttämään syklogia ensin ennen ylittämistä Callavidin käyttämiseen 2 tunnin kuluessa.
Kolmannella kierroksella osallistujat saavat Callavidin uudelleen, mutta 3 tunnin kuluessa.
|
400 mg progesteroni callavid, 2 tunnin kuluminen, kahdesti päivässä 7 päivän ajan
Syklogest 400 mg pessary, kahdesti päivässä 7 päivän ajan
400 mg progesteroni -callavid, 3 tunnin kuluminen, kahdesti päivässä 7 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
400 mg: n progesteronista nauhoitettu haittavaikutukset CALLAVID
Aikaikkuna: Hoidosta jopa 24 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen
|
Kaikki haittavaikutukset, erityisesti allergia, maha -suolikanava (turvotus, ummetus), neurologiset (päänsärky, uneliaisuus, euforia) haittavaikutusten (CTCAE) yhteisten terminologiakriteerien mukaisesti.
|
Hoidosta jopa 24 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Promis -ahdistuskysely
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 7. päivä hoidon jokaisella kierroksella (yhteensä 3 kierrosta)
|
Promis lyhyt 4-osainen ahdistus pelkoväline
|
Päivä 1 ja 7. päivä hoidon jokaisella kierroksella (yhteensä 3 kierrosta)
|
|
Hyväksyttävyyskyselyt
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 7. päivä hoidon jokaisella kierroksella (yhteensä 3 kierrosta)
|
Käyttäjän hyväksyttävyyskyselyt 400 mg: n progesteronilla Callavid
|
Päivä 1 ja 7. päivä hoidon jokaisella kierroksella (yhteensä 3 kierrosta)
|
|
Puolirakenteelliset käyttökokemuksen haastattelut
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Puolirakenteelliset haastattelut osallistujien kanssa ristikkäisten kierrosten valmistumisen jälkeen.
|
Päivä 7
|
|
Emättimen progesteronin toimitus vereen 2 tunnin ja 3 tunnin kuluessa
Aikaikkuna: Useita ajankohtia jokaisen hoidon päivänä 1 ja 7. päivänä 7
|
Seerumin progesteronitasot ajankohtana 0, 3- ja 6 tunnin kuluttua ensimmäisen annoksen jälkeen 1 ja 13. päivä, joka on päivä 7 hoitoruudulla, mitataan.
Progesteronitasot mitataan sekä 400 mg: n progesteronilla CALLAVID: llä että 400 mg: n syklogestillä.
|
Useita ajankohtia jokaisen hoidon päivänä 1 ja 7. päivänä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. elokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. elokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SQ641924
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Requests for anonymised participant data should be directed to the Sponsor at clinicaltrials@callali.ly.
All requests will be considered by Institution Governance and a data sharing agreement might be required.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .