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Erstens in der menschlichen Sicherheit und der Einschätzung der Benutzerfreundlichkeit von 400 mg Progesteron Callavid bei Frauen mit Lutealphaseninsuffizienz (FREEDOM)

10. April 2026 aktualisiert von: Calla Lily Clinical Care Ltd

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit eines neuen Vaginal-400-mg-Progesteron-Arzneimittelkombinationsprodukts in einer ersten in der menschlichen Studie zu bewerten. Darüber hinaus soll die Akzeptanz der Benutzer und die Fähigkeit zur Bereitstellung von Progesteron bewertet werden. Diese Phase-I-Studie ist eine randomisierte Open-Label-Erst-in-Human-Crossover-Studie, in der Teilnehmer rekrutiert werden, die mit Lutealphaseninsuffizienz nicht schwanger sind. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Was sind die Sicherheits- und Verträglichkeitsprofile der beiden Progesteronformulierungen (400 mg Progesteron Callavid gegenüber Cycrogest 400 mg), einschließlich der Inzidenz unerwünschter Ereignisse (falls vorhanden) wie allergische Reaktionen, gastrointestinale Symptome (z. Blähungen, Verstopfung) und neurologische Wirkungen (z. Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Euphorie)?
  2. Was ist die Benutzerfreundlichkeitserfahrung für Patienten, die die Kombination aus Callavid Drug-Device im Vergleich zu Pessaren verwenden (d. H. Cycrogest 400 mg)?
  3. Wie variieren die Serum-Progesteronspiegel innerhalb der Teilnehmer bei der Verwendung von 400 mg Progesteron, die über die Kombination aus Callavid Drug Device im Vergleich zu 400 mg Cycrogest geliefert werden, und welche Auswirkungen dieser Variabilität für Dosis-Wirkungs-Beziehungen und zukünftige Studienentwürfe haben Auswirkungen?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblicher Sex
  • Klinische Diagnose der Lutealphaseninsuffizienz auf der Grundlage eines der folgenden:
  • Spotting vor dem ersten Tag schwerer Menstruationsblutungen
  • Kurze Zeit zwischen Ovulation und Menstruation
  • Symptome einer Progesteroninsuffizienz
  • 18 bis 45 Jahre alt
  • Erfahren Sie mindestens eine frühere Fehlgeburt

Ausschlusskriterien:

  • Positiver Schwangerschaftstest
  • Derzeit stillen
  • Allergien oder Kontraindikationen gegen Hilfsstoffe / Progesteron -Pessarien
  • Aktuelle oder Vorgeschichte früherer Erkrankungen, bei denen Hormonbehandlungen kontraindiziert sind, z. Brustkrebs
  • Personen, denen es fehlt, dem Versuch zuzustimmen
  • Personen, die nicht in der Lage sind, die Versuchsverfahren einzuhalten (z. Ich kann kein Krankenhaus für Gerichtsbesuche besuchen)
  • Unfähigkeit, Englisch zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Callavid 2-Stunden zuerst, Cycrogest zweitens, Callavid 3-Stunden Dritter
Die Teilnehmer sind randomisiert, um Callavid zuerst für 2 Stunden zu verwenden, bevor sie überqueren, um Cycrogest zu verwenden. In der dritten Runde erhalten die Teilnehmer Callavid erneut, aber 3 Stunden.
Kombinationsprodukt: 400 mg Progesteron Callavid - 2 Stunden Verschleiß
400 mg Progesteron Callavid, 2 Stunden Kleidung, zweimal täglich 7 Tage täglich
Arzneimittel: Cycrogest 400 mg
Cyclest 400 mg Pessary, zweimal täglich für 7 Tage täglich
Kombinationsprodukt: 400 mg Progesteron Callavid - 3 Stunden Verschleiß
400 mg Progesteron Callavid, 3 Stunden Kleidung, zweimal täglich 7 Tage täglich
Aktiver Komparator: Cycrogest zuerst, Callavid 2-Stunden zweitens, Callavid 3-Stunden Dritter
Die Teilnehmer sind randomisiert, um Cycrogest zuerst zu verwenden, bevor sie überqueren, um Callavid für 2 -Stunden -Kleidung zu verwenden. In der dritten Runde erhalten die Teilnehmer Callavid erneut, aber 3 Stunden.
Kombinationsprodukt: 400 mg Progesteron Callavid - 2 Stunden Verschleiß
400 mg Progesteron Callavid, 2 Stunden Kleidung, zweimal täglich 7 Tage täglich
Arzneimittel: Cycrogest 400 mg
Cyclest 400 mg Pessary, zweimal täglich für 7 Tage täglich
Kombinationsprodukt: 400 mg Progesteron Callavid - 3 Stunden Verschleiß
400 mg Progesteron Callavid, 3 Stunden Kleidung, zweimal täglich 7 Tage täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, die von 400 mg Progesteron Callavid aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis
Jeder Grad von unerwünschten Ereignissen, insbesondere Allergie, Magen -Darm (Bloating, Verstopfung), neurologisch (Kopfschmerz, Schläfrigkeit, Euphorie) gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE).
Von der Behandlung bis zu 24 Stunden nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Promis Anxiety Fragebogen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7 der Behandlung in jeder Runde (insgesamt 3 Runden)
Promis Short 4-Punkte Angst Angstinstrument
Tag 1 und Tag 7 der Behandlung in jeder Runde (insgesamt 3 Runden)
Akzeptanzfragebögen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 7 der Behandlung in jeder Runde (insgesamt 3 Runden)
Fragebögen von Benutzerakzeptanzfähigkeit auf 400 mg Progesteron Callavid
Tag 1 und Tag 7 der Behandlung in jeder Runde (insgesamt 3 Runden)
Semi-strukturierte Benutzererfahrungsinterviews
Zeitfenster: Tag 7
Halbstrukturierte Interviews mit den Teilnehmern nach Abschluss der Crossover-Runden.
Tag 7
Abgabe von Vaginalprogesteron in das Blut nach 2 Stunden und 3 Stunden Abnutzung
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte am Tag 1 und Tag 7 jeder Behandlung
Der Serum-Progesteronspiegel zum Zeitpunkt 0, 3 und 6 Stunden nach der ersten Dosis am Tag 1 und die dreizehnte Dosis, die an Tag 7 pro Tag der Behandlung ist, werden gemessen. Die Progesteronspiegel werden sowohl für 400 mg Progesteron -Callavid als auch für 400 mg Cyclest gemessen.
Mehrere Zeitpunkte am Tag 1 und Tag 7 jeder Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Calla Lily Clinical Care Ltd

Mitarbeiter

University of Warwick
University Hospitals Coventry and Warwickshire NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SQ641924

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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