Premièrement dans la sécurité humaine et la facilité d'utilisation Évaluation de 400 mg de progestérone callavid chez les femmes souffrant d'insuffisance de phase lutéale (FREEDOM)
7 septembre 2026 mis à jour par: Calla Lily Clinical Care Ltd
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la sécurité d'un nouveau produit de combinaison vaginal de médicament à la progestérone vaginale dans un premier essai humain. De plus, il vise à évaluer l'acceptabilité et la capacité de fournir de la progestérone. Cet essai de phase I est un essai de croisement en ouvert randomisé en ouvert, recrutant des participants non enceintes avec une insuffisance de phase lutéale. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Quels sont les profils de sécurité et de tolérabilité des deux formulations de progestérone (400 mg de progestérone callavid vs cyclogest 400 mg), y compris l'incidence des événements indésirables (le cas échéant) tels que les réactions allergiques, les symptômes gastro-intestinaux (par exemple ballonnements, constipation) et effets neurologiques (par ex. Maux de tête, somnolence, euphorie)?
- Quelle est l'expérience de l'utilisabilité pour les patients utilisant la combinaison de médicaments Callavid par rapport aux pessaires (c'est-à-dire. Cyclogest 400 mg)?
- Comment les taux sériques de progestérone varient-ils au sein des participants lors de l'utilisation de 400 mg de progestérone livrée via la combinaison de médicaments Callavid par rapport à 400 mg cyclogest, et quelles sont les implications de cette variabilité pour les relations dose-réponse et la conception future des essais?
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Siobhan Quenby
- Numéro de téléphone: +442476964000
- E-mail: s.quenby@warwick.ac.uk
Lieux d'étude
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Coventry, Royaume-Uni, CV2 2DX
- Recrutement
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
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Contact:
- Violet Matthews Trial Manager
- Numéro de téléphone: +44 2476 966197
- E-mail: freedomstudyoffice@uhcw.nhs.uk
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Sexe féminin
- Diagnostic clinique de l'insuffisance de la phase lutéale sur la base de l'une des éléments suivants:
- Repérage avant le premier jour de saignement menstruel lourd
- Peu de temps entre l'ovulation et les menstruations
- Symptômes de l'insuffisance de la progestérone
- Âgé de 18 à 45 ans
- Expérimenté au moins une fausse couche précédente
Critères d'exclusion:
- Test de grossesse positive
- Mallait actuellement
- Allergies ou contre-indications aux excipients / pessaires de progestérone
- Current ou historique de l'état précédent où les traitements hormonaux sont contre-indiqués, par exemple cancer du sein
- Les personnes qui n'ont pas la capacité de consentir au procès
- Les personnes qui ont l'incapacité à se conformer aux procédures d'essai (par exemple. Impossible d'assister à l'hôpital pour les visites d'essai)
- Incapacité à comprendre l'anglais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Callavid 2 heures d'abord, cyclogest seconde, Callavid 3 heures troisième
Les participants sont randomisés pour utiliser Callavid en premier pour une usure de 2 heures avant de traverser pour utiliser Cyclogest.
Au troisième tour, les participants reçoivent à nouveau Callavid mais pour une usure de 3 heures.
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400 mg de progestérone callavid, 2 heures d'usure, deux fois par jour pendant 7 jours
Cyclogest 400 mg pessaire, deux fois par jour pendant 7 jours
400 mg de progestérone callavid, 3 heures d'usure, deux fois par jour pendant 7 jours
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Comparateur actif: Cyclogest First, Callavid 2-HR Second, Callavid 3-HR Troisième
Les participants sont randomisés pour utiliser Cyclogest avant de traverser pour utiliser Callavid pour une usure de 2 heures.
Au troisième tour, les participants reçoivent à nouveau Callavid mais pour une usure de 3 heures.
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400 mg de progestérone callavid, 2 heures d'usure, deux fois par jour pendant 7 jours
Cyclogest 400 mg pessaire, deux fois par jour pendant 7 jours
400 mg de progestérone callavid, 3 heures d'usure, deux fois par jour pendant 7 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables enregistrés à partir de 400 mg de progestérone callavid
Délai: Du traitement jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Tout grade d'événements indésirables, en particulier l'allergie, gastro-intestinal (ballonnements, constipation), neurologique (maux de tête, somnolence, euphorie) selon des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE).
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Du traitement jusqu'à 24 heures après la dernière dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire de promis d'anxiété
Délai: Jour 1 et jour 7 du traitement à chaque tour (3 tours au total)
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Promis court instrument de peur de l'anxiété à 4 éléments
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Jour 1 et jour 7 du traitement à chaque tour (3 tours au total)
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Questionnaires d'acceptabilité
Délai: Jour 1 et jour 7 du traitement à chaque tour (3 tours au total)
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Questionnaires d'acceptabilité des utilisateurs sur 400mg de progestérone callavid
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Jour 1 et jour 7 du traitement à chaque tour (3 tours au total)
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Entrevues d'expérience utilisateur semi-structurées
Délai: jour 7
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Entrevues semi-structurées avec les participants après la fin des rondes de croisement.
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jour 7
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Livraison de progestérone vaginale dans le sang à 2 heures et 3 heures
Délai: Plusieurs points de temps le jour 1 et 7 de chaque traitement
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Les niveaux de progestérone sérique au temps 0, 3 et 6 heures après la première dose au jour 1 et la treizième dose qui est le jour 7 chaque cycle de traitement est mesuré.
Les niveaux de progestérone sont mesurés pour 400 mg de progestérone callavid et 400 mg cyclogest.
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Plusieurs points de temps le jour 1 et 7 de chaque traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2025
Première publication (Réel)
22 août 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SQ641924
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Requests for anonymised participant data should be directed to the Sponsor at clinicaltrials@callali.ly.
All requests will be considered by Institution Governance and a data sharing agreement might be required.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .