관류 위상 부족이있는 여성에서 400mg 프로게스테론 칼라 비드의 인간 안전 및 사용 용이성 평가에서 첫 번째 (FREEDOM)
2026년 4월 10일 업데이트: Calla Lily Clinical Care Ltd
이 임상 시험의 목표는 첫 번째 인간 시험에서 새로운 질 400mg 프로게스테론 약물 부전 조합 제품의 안전성을 평가하는 것입니다. 또한 사용자 수용 가능성과 프로게스테론을 제공하는 능력을 평가하는 것을 목표로합니다. 이 1 단계 시험은 무작위 공개 라벨 최초의 인간 크로스 오버 시험으로, 황체상 부전이없는 임신하지 않은 참가자를 모집합니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 알레르기 반응, 위장 증상과 같은 부작용 (예 : 위장 증상과 같은 부작용)의 발생률을 포함하여 2 개의 프로게스테론 제형 (400mg 프로게스테론 칼라 비드 대 Cyclogest 400 mg)의 안전성 및 내약성 프로파일은 무엇입니까? 팽만감, 변비) 및 신경 학적 효과 (예 : 두통, 졸음, 행복감)?
- 비교에 비해 Callavid 약물 부전 조합을 사용하는 환자의 유용성 경험은 무엇입니까 (즉, Cyclogest 400 mg)?
- Cyclogest 400 mg에 비해 Callavid 약물 부전 조합을 통해 전달되는 400 mg 프로게스테론을 사용할 때 혈청 프로게스테론 수치는 어떻게 변하고, 용량-응답 관계 및 향후 시험 설계에 대한이 변동성의 의미는 무엇입니까?
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Siobhan Quenby
- 전화번호: +442476964000
- 이메일: s.quenby@warwick.ac.uk
연구 장소
-
-
-
Coventry, 영국, CV2 2DX
- 모병
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
연락하다:
- Violet Matthews Trial Manager
- 전화번호: +44 2476 966197
- 이메일: freedomstudyoffice@uhcw.nhs.uk
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 여성 섹스
- 다음 중 하나를 기준으로 황체 단계 기능 부전의 임상 진단 :
- 무거운 월경 출혈의 첫날 전에 발견
- 배란과 월경 사이의 짧은 시간
- 프로게스테론 기능 부전 증상
- 18-45 세
- 적어도 하나의 이전 유산을 경험했습니다
제외 기준 :
- 긍정적 인 임신 검사
- 현재 모유 수유
- 부형제 / 프로게스테론 비관에 대한 알레르기 또는 금기
- 호르몬 치료가 금기에 맞는 이전 상태의 현재 또는 병력 (예 : 유방암
- 재판에 동의 할 능력이 부족한 개인
- 시험 절차를 준수 할 수없는 개인 (예 : 재판 방문을 위해 병원에 참석할 수 없습니다)
- 영어를 이해할 수 없습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Callavid 2 시간 첫 번째, Cyclogest Second, Callavid 3 시간 3 번째
참가자는 Cyclogest를 사용하기 위해 교차하기 전에 2 시간 마모에 대해 먼저 Callavid를 사용하도록 무작위 배정됩니다.
3 라운드에서 참가자는 다시 Callavid를 받지만 3 시간 동안 착용합니다.
|
400mg 프로게스테론 칼라 비드, 2 시간 마모, 7 일 동안 매일 두 번
Cyclogest 400 mg 페사리, 7 일 동안 매일 두 번
400mg 프로게스테론 칼라 비드, 3 시간 마모, 7 일 동안 매일 두 번
|
|
활성 비교기: Cyclogest 첫 번째, Callavid 2 시간, Callavid 3 시간 3 분의 3
참가자는 2 시간 동안 마모를 위해 Callavid를 사용하기 전에 Cyclogest를 먼저 사용하도록 무작위로 표시됩니다.
3 라운드에서 참가자는 다시 Callavid를 받지만 3 시간 동안 착용합니다.
|
400mg 프로게스테론 칼라 비드, 2 시간 마모, 7 일 동안 매일 두 번
Cyclogest 400 mg 페사리, 7 일 동안 매일 두 번
400mg 프로게스테론 칼라 비드, 3 시간 마모, 7 일 동안 매일 두 번
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
400 mg 프로게스테론 칼라 비드에서 기록 된 부작용
기간: 마지막 복용량 후 최대 24 시간 동안 치료에서
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부작용, 특히 알레르기, 위장관 (팽만감, 변비), 신경 학적 (두통, 졸음, 행복감)의 부작용은 부작용 (CTCAE)에 따라.
|
마지막 복용량 후 최대 24 시간 동안 치료에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약속 불안 설문지
기간: 각 라운드에서 치료의 1 일 및 7 일째 (총 3 라운드)
|
Promis Short 4- 항목 불안 두려움 도구
|
각 라운드에서 치료의 1 일 및 7 일째 (총 3 라운드)
|
|
수용 가능성 설문지
기간: 각 라운드에서 치료의 1 일 및 7 일째 (총 3 라운드)
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400mg 프로게스테론 칼라 비드의 사용자 수용 가능성 설문지
|
각 라운드에서 치료의 1 일 및 7 일째 (총 3 라운드)
|
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반 구조화 된 사용자 경험 인터뷰
기간: 7 일
|
크로스 오버 라운드를 마친 후 참가자와의 반 구조화 된 인터뷰.
|
7 일
|
|
질 프로게스테론을 2 시간 3 시간 마모로 혈액으로 전달
기간: 각 치료의 1 일 및 7 일째의 여러 시점
|
1 일에 첫 번째 복용량 후 0, 3- 및 6 시간의 혈청 프로게스테론 수준은 7 일에 1 일에 첫 번째 복용량이 발생한 13 번째 용량을 측정합니다.
프로게스테론 수준은 400mg 프로게스테론 칼라 비드 및 400mg Cyclogest 모두에 대해 측정됩니다.
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각 치료의 1 일 및 7 일째의 여러 시점
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2025년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SQ641924
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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