Primero en seguridad humana y evaluación de facilidad de uso de 400 mg de progesterona callavid en mujeres con insuficiencia de fase lútea (FREEDOM)
7 de septiembre de 2026 actualizado por: Calla Lily Clinical Care Ltd
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad de un nuevo producto combinado vaginal de dispositivos de medicamento de progesterona de 400 mg en un primer ensayo en humanos. Además, tiene como objetivo evaluar la aceptabilidad del usuario y la capacidad de entregar progesterona. Este ensayo de fase I es un ensayo cruzado de crossover abierto al azar, reclutando participantes que no son embarazados con insuficiencia de fase lútea. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuáles son los perfiles de seguridad y tolerabilidad de las dos formulaciones de progesterona (400 mg de progesterona callavid frente a 400 mg más ciclogest), incluida la incidencia de eventos adversos (si los hay) como reacciones alérgicas, síntomas gastrointestinales (p. Ej. hinchazón, estreñimiento) y efectos neurológicos (p. Ej. dolor de cabeza, somnolencia, euforia)?
- ¿Cuál es la experiencia de usabilidad para los pacientes que usan la combinación de dispositivos de fármacos Callavid en comparación con los pesarios (es decir? Ciclogest 400 mg)?
- ¿Cómo varían los niveles de progesterona en suero dentro de los participantes cuando se usan 400 mg de progesterona entregada a través de la combinación de dispositivos de fármacos de callavid en comparación con el ciclogest 400 mg, y cuáles son las implicaciones de esta variabilidad para las relaciones con dosis de respuesta y el diseño de ensayo futuro?
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Siobhan Quenby
- Número de teléfono: +442476964000
- Correo electrónico: s.quenby@warwick.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- Reclutamiento
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
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Contacto:
- Violet Matthews Trial Manager
- Número de teléfono: +44 2476 966197
- Correo electrónico: freedomstudyoffice@uhcw.nhs.uk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sexo femenino
- Diagnóstico clínico de insuficiencia de fase lútea sobre la base de uno de los siguientes:
- Manchas antes del primer día de sangrado menstrual pesado
- Corto tiempo entre ovulación y menstruación
- Síntomas de insuficiencia de progesterona
- De 18 a 45 años
- Experimentado al menos un aborto espontáneo previo
Criterios de exclusión:
- Prueba de embarazo positiva
- Actualmente amamantando
- Alergias o contraindicaciones a excipientes / pesarios de progesterona
- Actual o historial de condición previa donde los tratamientos hormonales están contraindicados, p. cáncer de mama
- Individuos que carecen de capacidad para consentir para el juicio
- Individuos que tienen la incapacidad de cumplir con los procedimientos de prueba (p. no se puede asistir al hospital para visitas a juicio)
- Incapacidad para entender el inglés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Callavid 2-HR primero, Cyclogest Second, Callavid 3-HR tercero
Los participantes son aleatorizados para usar CallaVid primero durante 2 horas de uso antes de cruzar para usar Cyclogest.
En la tercera ronda, los participantes reciben Callavid nuevamente pero por 3 horas de uso.
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400 mg de progesterona callavid, 2 horas de desgaste, dos veces al día durante 7 días
Cyclogest 400 mg pesario, dos veces al día durante 7 días
400 mg de progesterona Callavid, 3 horas de desgaste, dos veces al día durante 7 días
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Comparador activo: Cyclogest First, Callavid 2-HR segundo, Callavid 3-HR tercero
Los participantes son aleatorizados para usar Cyclogest primero antes de cruzar para usar Callavid para usar 2 horas.
En la tercera ronda, los participantes reciben Callavid nuevamente pero por 3 horas de uso.
|
400 mg de progesterona callavid, 2 horas de desgaste, dos veces al día durante 7 días
Cyclogest 400 mg pesario, dos veces al día durante 7 días
400 mg de progesterona Callavid, 3 horas de desgaste, dos veces al día durante 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos registrados de 400 mg de progesterona Callavid
Periodo de tiempo: Desde el tratamiento hasta 24 horas después de la última dosis
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Cualquier grado de eventos adversos, específicamente alergia, gastrointestinal (hinchazón, estreñimiento), neurológico (dolor de cabeza, somnolencia, euforia) según los criterios de terminología comunes para eventos adversos (CTCAE).
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Desde el tratamiento hasta 24 horas después de la última dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de ansiedad de promis
Periodo de tiempo: Día 1 y día 7 de tratamiento en cada ronda (3 rondas en total)
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Promis corta instrumento de miedo de ansiedad de 4 ítems
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Día 1 y día 7 de tratamiento en cada ronda (3 rondas en total)
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Cuestionarios de aceptabilidad
Periodo de tiempo: Día 1 y día 7 de tratamiento en cada ronda (3 rondas en total)
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Cuestionarios de aceptabilidad del usuario en 400 mg de progesterona callavid
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Día 1 y día 7 de tratamiento en cada ronda (3 rondas en total)
|
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Entrevistas de experiencia de usuario semiestructuradas
Periodo de tiempo: día 7
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Entrevistas semiestructuradas con los participantes después de completar las rondas cruzadas.
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día 7
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Entrega de progesterona vaginal en la sangre a las 2 horas y 3 horas de uso
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo en el día 1 y día 7 de cada tratamiento
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Los niveles de progesterona sérico en el tiempo 0, 3 y 6 horas después de la primera dosis en el día 1 y la decimotercera dosis que se mide en el día 7 cada ronda de tratamiento.
Los niveles de progesterona se miden para 400 mg de progesterona Callavid y 400 mg de ciclogest.
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Múltiples puntos de tiempo en el día 1 y día 7 de cada tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SQ641924
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Requests for anonymised participant data should be directed to the Sponsor at clinicaltrials@callali.ly.
All requests will be considered by Institution Governance and a data sharing agreement might be required.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .