Eerst in menselijke veiligheid en gebruiksgemak beoordeling van 400 mg progesteron callavid bij vrouwen met luteale fase -insufficiëntie (FREEDOM)
7 september 2026 bijgewerkt door: Calla Lily Clinical Care Ltd
Het doel van deze klinische studie is het beoordelen van de veiligheid van een nieuwe vaginale combinatieproduct van 400 mg progesteron drugs-apparaat in een primeur in de menselijke proef. Bovendien is het bedoeld om de aanvaardbaarheid van gebruikers en het vermogen om progesteron te leveren te beoordelen. Deze fase I-studie is een gerandomiseerde open-label first-in-mens crossover-studie, waarbij deelnemers worden werven die niet-zwanger zijn met luteale fase-insufficiëntie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat zijn de veiligheids- en verdraagbaarheidsprofielen van de twee progesteronformuleringen (400 mg progesteron callavid versus cyclogest 400 mg), inclusief de incidentie van bijwerkingen (indien aanwezig), zoals allergische reacties, gastro -intestinale symptomen (bijv. Bloating, constipatie) en neurologische effecten (b.v. Hoofdpijn, slaperigheid, euforie)?
- Wat is bruikbaarheidservaring voor patiënten die de callavid-combinatie van geneesmiddelen-apparaat gebruiken in vergelijking met pessaria (d.w.z. Cyclogest 400 mg)?
- Hoe variëren serumprogesteronspiegels bij deelnemers bij het gebruik van 400 mg progesteron geleverd via de Callavid-combinatie van geneesmiddelen-apparaten in vergelijking met cyclogest 400 mg, en wat zijn de implicaties van deze variabiliteit voor dosis-responsrelaties en toekomstige proefontwerp?
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Siobhan Quenby
- Telefoonnummer: +442476964000
- E-mail: s.quenby@warwick.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Coventry, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
- Werving
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
Contact:
- Violet Matthews Trial Manager
- Telefoonnummer: +44 2476 966197
- E-mail: freedomstudyoffice@uhcw.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk geslacht
- Klinische diagnose van luteale fase -insufficiëntie op basis van een van de volgende:
- Spotten vóór de eerste dag van zware menstruatie bloeden
- Korte tijd tussen ovulatie en menstruatie
- Symptomen van progesteron insufficiëntie
- 18 - 45 jaar
- Ervaren ten minste één eerdere miskraam
Uitsluitingscriteria:
- Positieve zwangerschapstest
- Momenteel borstvoeding geven
- Allergieën of contra -indicaties voor hulpstoffen / progesteronpessaria
- Huidige of geschiedenis van de eerdere toestand waar hormoonbehandelingen gecontra -indiceerd zijn, b.v. borstkanker
- Personen die geen capaciteit hebben om toestemming te geven voor het proces
- Personen die het onvermogen hebben om aan de proefprocedures te voldoen (bijv. kan niet naar het ziekenhuis gaan voor proefbezoeken)
- Onvermogen om Engels te begrijpen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CALLAVID 2-uur eerste, Cyclogest Second, Callavid 3-HR Derde derde
Deelnemers worden gerandomiseerd om Calllavid eerst te gebruiken voor 2 uur slijtage voordat ze oversteken om Cyclogest te gebruiken.
In de derde ronde ontvangen deelnemers Calllavid opnieuw maar voor 3 uur slijtage.
|
400 mg progesteron callavid, 2 uur slijtage, tweemaal daags gedurende 7 dagen
Cyclogest 400 mg Pessary, tweemaal daags gedurende 7 dagen
400 mg progesteron callavid, 3 uur slijtage, tweemaal daags gedurende 7 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Cyclogest eerst, Callavid 2-uur tweede, Callavid 3-HR derde
Deelnemers worden gerandomiseerd om Cyclogest eerst te gebruiken voordat ze oversteken om Callavid te gebruiken voor 2 uur slijtage.
In de derde ronde ontvangen deelnemers Calllavid opnieuw maar voor 3 uur slijtage.
|
400 mg progesteron callavid, 2 uur slijtage, tweemaal daags gedurende 7 dagen
Cyclogest 400 mg Pessary, tweemaal daags gedurende 7 dagen
400 mg progesteron callavid, 3 uur slijtage, tweemaal daags gedurende 7 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen opgenomen van 400 mg progesteron callavid
Tijdsspanne: Van behandeling tot 24 uur na de laatste dosis
|
Elke graad van bijwerkingen, met name allergie, gastro -intestinale (opgeblazenheid, constipatie), neurologisch (hoofdpijn, slaperigheid, euforie) volgens gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE).
|
Van behandeling tot 24 uur na de laatste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Promis angstvragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 7 van de behandeling in elke ronde (in totaal 3 rondes)
|
Promis kort 4-item angst-angstinstrument
|
Dag 1 en dag 7 van de behandeling in elke ronde (in totaal 3 rondes)
|
|
Aanvaardbaarheid vragenlijsten
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 7 van de behandeling in elke ronde (in totaal 3 rondes)
|
Gebruikersaanvaardbaarheid vragenlijsten op 400 mg progesterone callavid
|
Dag 1 en dag 7 van de behandeling in elke ronde (in totaal 3 rondes)
|
|
Semi-gestructureerde interviews met gebruikerservaring
Tijdsspanne: Dag 7
|
Semi-gestructureerde interviews met deelnemers na voltooiing van de crossover-rondes.
|
Dag 7
|
|
Afgifte van vaginale progesteron in het bloed na 2 uur en 3 uur slijtage
Tijdsspanne: Meerdere tijdstippen op dag 1 en dag 7 van elke behandeling
|
De serumprogesteronspiegels op tijdstip 0, 3- en 6 uur na de eerste dosis op dag 1 en de dertiende dosis die op dag 7 elke behandelingsronde wordt gemeten.
Progesteronspiegels worden gemeten voor zowel 400 mg progesteron callavid als 400 mg cyclogest.
|
Meerdere tijdstippen op dag 1 en dag 7 van elke behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SQ641924
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Requests for anonymised participant data should be directed to the Sponsor at clinicaltrials@callali.ly.
All requests will be considered by Institution Governance and a data sharing agreement might be required.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .