Pierwszy w zakresie bezpieczeństwa człowieka i łatwości użytkowania ocenie 400 mg progesteron Callavid u kobiet z niewydolnością fazy lutealnej (FREEDOM)
10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Calla Lily Clinical Care Ltd
Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa nowego produktu kombinacji leku progesteronowego o 400 mg 400 mg w pierwszym badaniu na ludziach. Ponadto ma na celu ocenę akceptowalności użytkowników i zdolności do dostarczania progesterone. To badanie fazy I to randomizowane badanie crossoverowe otwartego w ludziach, rekrutującym uczestników, którzy nie są rzędowi z niewydolnością fazy lutealnej. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Jakie są profile bezpieczeństwa i tolerancji dwóch preparatów progesteronowych (400 mg progesteron Callavid vs. Cyclogest 400 mg), w tym częstość występowania zdarzeń niepożądanych (jeśli istnieje), takich jak reakcje alergiczne, objawy żołądkowo -jelitowe (np. Rozdęcie, zaparcia) i efekty neurologiczne (np. Ból głowy, senność, euforia)?
- Jakie jest doświadczenie użyteczności u pacjentów korzystających z kombinacji urządzeń do delecji leku Callavid w porównaniu do pessarii (tj. Cyclogest 400 mg)?
- W jaki sposób poziomy progesteronu w surowicy różnią się wśród uczestników przy stosowaniu progesteronu 400 mg dostarczanego za pomocą kombinacji urządzeń do delecji leku Callavid w porównaniu z Cyclogest 400 mg i jakie są implikacje tej zmienności relacji dawka-odpowiedź i przyszłego projektu badań?
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
20
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Siobhan Quenby
- Numer telefonu: +442476964000
- E-mail: s.quenby@warwick.ac.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- Rekrutacyjny
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
Kontakt:
- Violet Matthews Trial Manager
- Numer telefonu: +44 2476 966197
- E-mail: freedomstudyoffice@uhcw.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Płeć żeńska
- Kliniczna diagnoza niewydolności fazy lutealnej na podstawie jednej z następujących elementów:
- Wykrywanie przed pierwszym dniem ciężkiego krwawienia menstruacyjnego
- Krótki czas między owulacją a miesiączką
- Objawy niewydolności progesteronu
- W wieku 18–45 lat
- Doświadczył co najmniej jednego poprzedniego poronienia
Kryteria wykluczenia:
- Pozytywny test ciążowy
- Obecnie karmienia piersią
- Alergie lub przeciwwskazania do substancji pomocniczych / progesteronowych
- Obecny lub historia poprzednich stanów, w których zabiegi hormonalne są przeciwwskazane, np. rak piersi
- Osoby, które nie mają zdolności do wyrażenia zgody na proces
- Osoby, które nie są w stanie przestrzegać procedur próbnych (np. nie mogę uczęszczać do szpitala na wizyty próbne)
- Niemożność zrozumienia angielskiego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Callavid 2-HR Pierwszy, Cyclogest drugi, Calavid 3-HR trzeci
Uczestnicy są losowo przydzielani do korzystania z Callavid najpierw przez 2 -godzinne zużycie przed przejściem do korzystania z Cyclogest.
W trzeciej rundzie uczestnicy ponownie otrzymują Callavid, ale na 3 -godzinne zużycie.
|
400 mg progesteron Callavid, 2 -godzinne zużycie, dwa razy dziennie przez 7 dni
Cyclogest 400 mg pessary, dwa razy dziennie przez 7 dni
400 mg progesterone Callavid, 3 -godzinne zużycie, dwa razy dziennie przez 7 dni
|
|
Aktywny komparator: Cyclogest pierwszy, Calavid 2-HR drugi, Callavid 3-HR trzeci
Uczestnicy są losowo przydzielani do korzystania z Cyclogest przed przejściem do korzystania z Callavid przez 2 -godzinne zużycie.
W trzeciej rundzie uczestnicy ponownie otrzymują Callavid, ale na 3 -godzinne zużycie.
|
400 mg progesteron Callavid, 2 -godzinne zużycie, dwa razy dziennie przez 7 dni
Cyclogest 400 mg pessary, dwa razy dziennie przez 7 dni
400 mg progesterone Callavid, 3 -godzinne zużycie, dwa razy dziennie przez 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane zarejestrowane z 400 mg progesterone callavid
Ramy czasowe: Od leczenia do 24 godzin po ostatniej dawce
|
Wszelkie oceny zdarzeń niepożądanych, w szczególności alergie, przewodu pokarmowego (wzdęcia, zaparcia), neurologiczne (ból głowy, senność, euforia) zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii zdarzeń niepożądanych (CTCAE).
|
Od leczenia do 24 godzin po ostatniej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PROMIS Kwestionariusz lęku
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7 leczenia w każdej rundzie (łącznie 3 rundy)
|
PROMIS Krótki 4-elementowy instrument strachu
|
Dzień 1 i 7 leczenia w każdej rundzie (łącznie 3 rundy)
|
|
Kwestionariusze akceptowalności
Ramy czasowe: Dzień 1 i 7 leczenia w każdej rundzie (łącznie 3 rundy)
|
Kwestionariusze akceptowalności użytkownika na 400 mg progesterone callavid
|
Dzień 1 i 7 leczenia w każdej rundzie (łącznie 3 rundy)
|
|
Wywiady z częściowo ustrukturyzowanymi doświadczeniem użytkownika
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Półstrukturalne wywiady z uczestnikami po zakończeniu rund crossover.
|
Dzień 7
|
|
Dostarczanie progesteronu pochwy do krwi o 2 godziny i 3 -godzinne zużycie
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych w dniu 1 i dzień 7 każdego zabiegu
|
Poziomy progesteronu w surowicy w czasie 0, 3- i 6 godzin po pierwszej dawce w dniu 1 i trzynastej dawce, która jest w dniu 7 w każdej rundzie leczenia.
Poziomy progesteronu są mierzone zarówno dla 400 mg progesteron Callavid, jak i 400 mg cyklogest.
|
Wiele punktów czasowych w dniu 1 i dzień 7 każdego zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SQ641924
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .