In primo luogo nella sicurezza umana e nella valutazione della facilità d'uso di 400 mg di progesterone Callavid nelle donne con insufficienza di fase luteale (FREEDOM)
10 aprile 2026 aggiornato da: Calla Lily Clinical Care Ltd
Lo scopo di questa sperimentazione clinica è valutare la sicurezza di un nuovo prodotto di combinazione di dispositivi farmacologici da 400 mg vaginale in una prima sperimentazione umana. Inoltre, mira a valutare l'accettabilità degli utenti e la capacità di fornire progesterone. Questa sperimentazione di fase I è una sperimentazione crossover randomizzata per il primo tramite emergente, reclutando partecipanti che non sono in gravidanza con insufficienza di fase luteale. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- Quali sono i profili di sicurezza e tollerabilità delle due formulazioni di progesterone (400 mg di progesterone CallaVid vs. Cycogest 400 mg), inclusa l'incidenza di eventi avversi (se presenti) come reazioni allergiche, sintomi gastrointestinali (ad es. Bloating, costipazione) ed effetti neurologici (ad es. mal di testa, sonnolenza, euforia)?
- Qual è l'esperienza di usabilità per i pazienti che utilizzano la combinazione di device farmaco Callavid rispetto ai pessari (ad es. Cyclogest 400 mg)?
- In che modo i livelli sierici del progesterone variano all'interno dei partecipanti quando si utilizzano il progesterone da 400 mg consegnato tramite la combinazione di device farmaco Callavid rispetto a Cyclogest 400 mg e quali sono le implicazioni di questa variabilità per le relazioni dose-risposta e il futuro progettazione di prove?
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Siobhan Quenby
- Numero di telefono: +442476964000
- Email: s.quenby@warwick.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
-
Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
- Reclutamento
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
Contatto:
- Violet Matthews Trial Manager
- Numero di telefono: +44 2476 966197
- Email: freedomstudyoffice@uhcw.nhs.uk
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sesso femminile
- Diagnosi clinica dell'insufficienza di fase luteale sulla base di uno dei seguenti:
- Spotting prima del primo giorno di sanguinamento mestruale pesante
- Breve tempo tra l'ovulazione e le mestruazioni
- Sintomi di insufficienza del progesterone
- Dai 18 ai 45 anni
- Ha sperimentato almeno un precedente aborto
Criteri di esclusione:
- Test di gravidanza positivo
- Attualmente l'allattamento al seno
- Allergie o controindicazioni agli eccipienti / pessari del progesterone
- Corrente o storia delle condizioni precedenti in cui i trattamenti ormonali sono controindicati ad es. tumore al seno
- Individui che non hanno capacità di acconsentire al processo
- Gli individui che hanno l'incapacità di rispettare le procedure di prova (ad es. non posso frequentare l'ospedale per visite di prova)
- Incapacità di capire l'inglese
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: CALLAVID 2-HR First, Cyclogest Second, CallaVid 3-HR terzo
I partecipanti sono randomizzati a utilizzare CallaVID prima per l'usura di 2 ore prima di attraversare per usare Ciclogest.
Nel terzo round, i partecipanti ricevono di nuovo CallaVid ma per 3 ore.
|
Progesterone da 400 mg Callavid, 2 ore di abbigliamento, due volte al giorno per 7 giorni
Cyclogest 400 mg Pessary, due volte al giorno per 7 giorni
Progesterone da 400 mg Callavid, 3 ore di abbigliamento, due volte al giorno per 7 giorni
|
|
Comparatore attivo: Cyclogest First, CallaVid 2-HR Second, CallaVid 3-HR terzo
I partecipanti sono randomizzati a utilizzare Cyclogest prima di attraversare per usare Callavid per usura di 2 ore.
Nel terzo round, i partecipanti ricevono di nuovo CallaVid ma per 3 ore.
|
Progesterone da 400 mg Callavid, 2 ore di abbigliamento, due volte al giorno per 7 giorni
Cyclogest 400 mg Pessary, due volte al giorno per 7 giorni
Progesterone da 400 mg Callavid, 3 ore di abbigliamento, due volte al giorno per 7 giorni
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi registrati da 400 mg Progesterone Callavid
Lasso di tempo: Dal trattamento fino a 24 ore dopo l'ultima dose
|
Qualsiasi grado di eventi avversi, in particolare allergia, gastrointestinale (gonfiore, costipazione), neurologico (mal di testa, sonnolenza, euforia) secondo i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE).
|
Dal trattamento fino a 24 ore dopo l'ultima dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sull'ansia da promozione
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 7 di trattamento in ogni round (3 round in totale)
|
Promis Short 4-elem Ansia Fear Strument
|
Giorno 1 e giorno 7 di trattamento in ogni round (3 round in totale)
|
|
Questionari di accettabilità
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 7 di trattamento in ogni round (3 round in totale)
|
Questionari di accettabilità dell'utente su Progesterone Callavid da 400 mg
|
Giorno 1 e giorno 7 di trattamento in ogni round (3 round in totale)
|
|
Interviste sull'esperienza utente semi-strutturate
Lasso di tempo: Giorno 7
|
Interviste semi-strutturate con i partecipanti dopo il completamento dei round di crossover.
|
Giorno 7
|
|
Consegna di progesterone vaginale nel sangue a 2 ore e 3 ore
Lasso di tempo: Punti temporali multipli il giorno 1 e il giorno 7 di ogni trattamento
|
I livelli sierici del progesterone al tempo 0, 3 e 6 ore dopo la prima dose del giorno 1 e la tredicesima dose che si trova il giorno 7 ogni round di trattamento.
I livelli di progesterone sono misurati sia per 400 mg di progesterone che per 400 mg di ciclogest.
|
Punti temporali multipli il giorno 1 e il giorno 7 di ogni trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2025
Primo Inserito (Effettivo)
22 agosto 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SQ641924
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Insuffianza di fase luteale
-
Samus Therapeutics, Inc.RitiratoMPN fase accelerata | Blast Phase MPN
-
MPN Research FoundationMemorial Sloan Kettering Cancer Center; GlaxoSmithKline; Karyopharm Therapeutics... e altri collaboratoriReclutamentoMalattie mieloproliferative | Policitemia vera | Trombocitemia, essenziale | Mielofibrosi | Mielofibrosi post-policitemia vera | Mielofibrosi associata a neoplasia mieloproliferativa (MPN). | Malattia mieloproliferativa | Mielofibrosi primaria (PMF) | Neoplasie mieloproliferative | Mielofibrosi (MF) | Mielofibrosi... e altre condizioniStati Uniti