Nejprve v oblasti bezpečí člověka a snadné hodnocení použití 400 mg progesteronu kalavidu u žen s luteální fází nedostatečnost (FREEDOM)
10. dubna 2026 aktualizováno: Calla Lily Clinical Care Ltd
Cílem této klinické studie je posoudit bezpečnost nového vaginálního kombinovaného produktu progesteronového drog progesteronu v prvním pokusu. Cílem je posoudit přijatelnost uživatelů a schopnost dodávat progesteron. Tato studie fáze I je randomizovanou otevřenou značkou v lidském křížovém studiu, které náborové účastníci, kteří nejsou těhotenství s nedostatečností luteální fáze. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Jaké jsou profily bezpečnosti a snášenlivosti dvou formulací progesteronu (400 mg progesteronu kalavidu vs. Cyclogest 400 mg), včetně výskytu nežádoucích účinků (pokud existují), jako jsou alergické reakce, gastrointestinální symptomy (např. Bloting, zácpa) a neurologické účinky (např. Bolest hlavy, ospalost, euforie)?
- Co je to zkušenost s použitelností u pacientů používajících kombinaci kalavidských drog ve srovnání s pesary (tj. Cyclogest 400 mg)?
- Jak se hladiny progesteronu v séru liší v rámci účastníků při použití 400 mg progesteronu dodávaného kombinací Drug-Drug-Engare-Engared ve srovnání s Cyclogest 400 mg a jaké jsou důsledky této variability pro vztahy s dávkovou odpovědí a budoucí návrh zkušebního studia?
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Siobhan Quenby
- Telefonní číslo: +442476964000
- E-mail: s.quenby@warwick.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Coventry, Spojené království, CV2 2DX
- Nábor
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
-
Kontakt:
- Violet Matthews Trial Manager
- Telefonní číslo: +44 2476 966197
- E-mail: freedomstudyoffice@uhcw.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské pohlaví
- Klinická diagnóza nedostatečnosti luteální fáze na základě jedné z následujících:
- SPOCTING před prvním dnem těžkého menstruačního krvácení
- Krátká doba mezi ovulací a menstruací
- Příznaky nedostatečnosti progesteronu
- Ve věku 18 - 45 let
- Zažil alespoň jeden předchozí potrat
Kritéria pro vyloučení:
- Pozitivní těhotenský test
- V současné době kojení
- Alergie nebo kontraindikace na pomocné látky / progesteronové pesary
- Současná nebo historie předchozího stavu, kde jsou ošetření hormonů kontraindikovány, např. rakovina prsu
- Jednotlivci, kteří nemají schopnost souhlasit se soudem
- Jednotlivci, kteří mají neschopnost dodržovat zkušební postupy (např. nelze navštěvovat nemocnici pro soudní návštěvy)
- Neschopnost porozumět angličtině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Callavid 2-HR Nejprve, Cyclogest Second, Callavid 3-HR třetí
Účastníci jsou randomizováni, aby nejprve používali Callavid pro 2 hodinové opotřebení, než překročili, aby používali Cyclogest.
Ve třetím kole účastníci dostávají Callavid znovu, ale za 3 hodiny opotřebení.
|
400 mg progesteronu kalavidu, 2 hodinové opotřebení, dvakrát denně po dobu 7 dnů
Cyclogest 400 mg pesary, dvakrát denně po dobu 7 dnů
400 mg progesteronu kalavidu, 3 hodinové opotřebení, dvakrát denně po dobu 7 dnů
|
|
Aktivní komparátor: Cyclogest First, Callavid 2-Hr Second, Callavid 3-HR třetí
Účastníci jsou randomizováni, aby nejprve používali Cyclogest, než překročili, aby používali Callavid pro 2 hodiny opotřebení.
Ve třetím kole účastníci dostávají Callavid znovu, ale za 3 hodiny opotřebení.
|
400 mg progesteronu kalavidu, 2 hodinové opotřebení, dvakrát denně po dobu 7 dnů
Cyclogest 400 mg pesary, dvakrát denně po dobu 7 dnů
400 mg progesteronu kalavidu, 3 hodinové opotřebení, dvakrát denně po dobu 7 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky zaznamenané ze 400 mg progesteronu callavidu
Časové okno: Od léčby do 24 hodin po poslední dávce
|
Jakýkoli stupeň nežádoucích účinků, konkrétně alergie, gastrointestinální (nadýmání, zácpa), neurologická (bolest hlavy, ospalost, euforie) podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE).
|
Od léčby do 24 hodin po poslední dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník úzkosti promis
Časové okno: 1. den a den 7 léčby v každém kole (celkem 3 kola)
|
Promis krátký 4-bodový úzkost strach nástroj
|
1. den a den 7 léčby v každém kole (celkem 3 kola)
|
|
Dotazníky přijatelnosti
Časové okno: 1. den a den 7 léčby v každém kole (celkem 3 kola)
|
Dotazníky přijatelnosti uživatelů na 400 mg progesteronu callavid
|
1. den a den 7 léčby v každém kole (celkem 3 kola)
|
|
Polostrukturované rozhovory s uživatelskými zkušenostmi
Časové okno: 7. den
|
Po dokončení křížových kol po dokončení křížových kol.
|
7. den
|
|
Dodávka vaginálního progesteronu do krve po 2 hodině a 3 hodiny
Časové okno: Více časových bodů v den 1 a 7. den každého ošetření
|
Hladiny progesteronu v séru v čase 0, 3- a 6 hodin po první dávce v den 1 a třinácté dávce, která je v den 7, se měří každé kolo léčby.
Hladiny progesteronu se měří jak pro 400 mg progesteronu kalavidu, tak 400 mg cyklotest.
|
Více časových bodů v den 1 a 7. den každého ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SQ641924
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .