Primeiro em segurança humana e facilidade de uso de avaliação de 400mg de progesterona calvid em mulheres com insuficiência de fase lútea (FREEDOM)
7 de setembro de 2026 atualizado por: Calla Lily Clinical Care Ltd
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança de um novo produto de combinação vaginal de 400 mg de progesterona-dispositivo em um primeiro estudo humano. Além disso, ele pretende avaliar a aceitabilidade do usuário e a capacidade de entregar a progesterona. Este estudo de fase I é um primeiro estudo de crossover de rótulo aberto randomizado, recrutando participantes que não são grávidos com insuficiência de fase lútea. As principais perguntas que pretende responder são:
- Quais são os perfis de segurança e tolerabilidade das duas formulações de progesterona (400 mg de progesterona calvid vs. cyclogest 400 mg), incluindo a incidência de eventos adversos (se houver), como reações alérgicas, sintomas gastrointestinais (por exemplo. inchaço, constipação) e efeitos neurológicos (p. dor de cabeça, sonolência, euforia)?
- O que é a experiência de usabilidade para os pacientes que usam a combinação Callavid Drug-Device em comparação com os pessários (ou seja, Ciclogest 400 mg)?
- Como os níveis séricos de progesterona variam entre os participantes ao usar 400 mg de progesterona entregues através da combinação de dispositivos de drogas de Callavid em comparação com o ciclogest 400 mg, e quais são as implicações dessa variabilidade para as relações dose-resposta e o projeto futuro do estudo?
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Siobhan Quenby
- Número de telefone: +442476964000
- E-mail: s.quenby@warwick.ac.uk
Locais de estudo
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- Recrutamento
- University Hospitals Coventry & Warwickshire NHS Trust
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Contato:
- Violet Matthews Trial Manager
- Número de telefone: +44 2476 966197
- E-mail: freedomstudyoffice@uhcw.nhs.uk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sexo feminino
- Diagnóstico clínico de insuficiência de fase lútea com base em um dos seguintes:
- Avistar antes do primeiro dia de pesado sangramento menstrual
- Curto tempo entre ovulação e menstruação
- Sintomas de insuficiência de progesterona
- Com idades entre 18 e 45 anos
- Experimentou pelo menos um aborto anterior
Critérios de exclusão:
- Teste de gravidez positivo
- Atualmente amamentando
- Alergias ou contra -indicações a excipientes / progesterona pessários
- Atual ou histórico de condições anteriores em que os tratamentos hormonais são contra -indicados, por exemplo, câncer de mama
- Indivíduos que não têm capacidade para consentir no julgamento
- Indivíduos que têm a incapacidade de cumprir os procedimentos de teste (por exemplo, não pode participar do hospital para visitas a testes)
- Incapacidade de entender o inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Callavid 2-HR Primeiro, Cyclogest Second, Callavid 3-h Terceiro
Os participantes são randomizados para usar o Callavid primeiro para desgaste de 2 horas antes de atravessar para usar o Cyclogest.
Na terceira rodada, os participantes recebem o Callavid novamente, mas por 3 horas de uso.
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400mg progesterona calvid, 2 horas de uso, duas vezes ao dia por 7 dias
Ciclogest 400 mg pessário, duas vezes ao dia por 7 dias
400mg de progesterona calvid, desgaste de 3 horas, duas vezes ao dia por 7 dias
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Comparador Ativo: Cyclogest Primeiro, Callavid 2-HR Second, Callavid 3 hr Terceiro
Os participantes são randomizados para usar o Cyclogest antes de cruzar para usar o CallaVid para desgaste de 2 horas.
Na terceira rodada, os participantes recebem o Callavid novamente, mas por 3 horas de uso.
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400mg progesterona calvid, 2 horas de uso, duas vezes ao dia por 7 dias
Ciclogest 400 mg pessário, duas vezes ao dia por 7 dias
400mg de progesterona calvid, desgaste de 3 horas, duas vezes ao dia por 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos registrados de 400 mg progesterona calvid
Prazo: De tratamento até 24 horas após a última dose
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Qualquer grau de eventos adversos, especificamente alergia, gastrointestinal (inchaço, constipação), neurológico (dor de cabeça, sonolência, euforia) de acordo com critérios de terminologia comuns para eventos adversos (CTCAE).
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De tratamento até 24 horas após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Ansiedade de Promis
Prazo: Dia 1 e dia 7 de tratamento em cada rodada (3 rodadas no total)
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Instrumento de medo de ansiedade curta de 4 itens promissores
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Dia 1 e dia 7 de tratamento em cada rodada (3 rodadas no total)
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Questionários de aceitabilidade
Prazo: Dia 1 e dia 7 de tratamento em cada rodada (3 rodadas no total)
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Questionários de aceitabilidade do usuário em 400mg progesterona calvid
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Dia 1 e dia 7 de tratamento em cada rodada (3 rodadas no total)
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Entrevistas de experiência do usuário semiestruturadas
Prazo: Dia 7
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Entrevistas semiestruturadas com os participantes após a conclusão das rodadas de crossover.
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Dia 7
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Entrega de progesterona vaginal no sangue a 2 horas e 3 horas
Prazo: Vários momentos no dia 1 e 7 de cada tratamento
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Os níveis séricos de progesterona no tempo 0, 3 e 6 horas após a primeira dose no dia 1 e a décima terceira dose que é no dia 7 cada rodada de tratamento são medidos.
Os níveis de progesterona são medidos para 400 mg de progesterona calvid e 400 mg de ciclogest.
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Vários momentos no dia 1 e 7 de cada tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SQ641924
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Requests for anonymised participant data should be directed to the Sponsor at clinicaltrials@callali.ly.
All requests will be considered by Institution Governance and a data sharing agreement might be required.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .