腫瘍壊死因子（TNF）および/またはJanusキナーゼ（JAK阻害剤）に反応していない、または耐性がない、または耐性がない、または中程度の重度の関節リウマチの参加者におけるRO7790121の有効性と安全性を評価する研究
2026年8月21日 更新者：Hoffmann-La Roche
TNFおよび/またはJAK阻害剤に対する不十分な反応または不耐性を有する中程度から重度の関節リウマチの参加者におけるRO7790121の有効性と安全性を評価するための第IIフェーズII、多施設、二重盲検、プラセボ対照研究
この研究では、TNFおよび/またはJAK阻害剤に対する不十分な反応または不耐性を有する中等度から重度の関節リウマチ（RA）の参加者のプラセボと比較して、Afimkibart（RO7790121とも呼ばれる）の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
160
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Reference Study ID Number: WA45846 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 電話番号：888-662-6728 (U.S. and Canada)
- メール：global.rochegenentechtrials@roche.com
研究場所
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- 募集
- SunValley Arthritis Center Ltd.
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- University of California Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars Sinai Medical Center
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Upland、California、アメリカ、91786
- 募集
- Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
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Florida
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- 募集
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
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Illinois
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Willowbrook、Illinois、アメリカ、60527
- 募集
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70605
- 募集
- Accurate Clinical Research Inc.
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 募集
- Henry Ford Medical Center- New Center One
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New York
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The Bronx、New York、アメリカ、10455
- 募集
- Equity Medical
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43203
- 募集
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- 募集
- Altoona Center for Clinical Research
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Texas
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Colleyville、Texas、アメリカ、76034
- 募集
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
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Houston、Texas、アメリカ、77089
- 募集
- Accurate Clinical Management
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Tomball、Texas、アメリカ、77375
- 募集
- DM Clinical Research
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
- 募集
- Tidewater Clinical Research
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-
Wisconsin
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Glendale、Wisconsin、アメリカ、53217
- 募集
- Rheumatic Disease Center
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-
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-
Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1417EYH
- 募集
- Centro Privado de Medicina Familiar - Mind Out Research
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San Juan、アルゼンチン、J5402DIL
- 募集
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
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-
Buenos Aires
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Ciudad Autnoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1427
- 募集
- Centro Medico Arsema
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Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
- 募集
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Buenos Aires、Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1406AGA
- 募集
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
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Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
- 募集
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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-
-
-
-
Barnet、イギリス、EN5 3DJ
- 募集
- Barnet Hospital
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-
Leicestershire
-
Leicester、Leicestershire、イギリス、LE1 5WW
- 募集
- Leicester Royal Infirmary
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South Yorkshire
-
Doncaster、South Yorkshire、イギリス、DN2 5LT
- 募集
- Doncaster Royal Infirmary
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne、Tyne & Wear、イギリス、NE29 8NH
- 募集
- North Tyneside General Hospital
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-
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia、Emilia-Romagna、イタリア、42123
- 募集
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
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-
Lazio
-
Rome、Lazio、イタリア、00168
- 募集
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Rozzano、Lombardy、イタリア、20089
- 募集
- Istituto Clinico Humanitas
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-
-
Málaga、スペイン、29009
- 募集
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Seville、スペイン、41009
- 募集
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville、スペイン、41010
- 募集
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
LA Coruna
-
La Corua、LA Coruna、スペイン、15006
- 募集
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Santiago de Compostela、LA Coruna、スペイン、15706
- 募集
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
-
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-
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Frederiksberg、デンマーク、2000
- 募集
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
-
Kge、デンマーク、4600
- 募集
- Sjllands Universitetshospital
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North Rhine-Westphalia
-
Herne、North Rhine-Westphalia、ドイツ、44649
- 募集
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Saxony
-
Dresden、Saxony、ドイツ、01067
- 募集
- Städtisches Klinik Dresden-Friedrichstadt
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-
-
Paris、フランス、75014
- 募集
- Hpital Cochin
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Bas Rhin
-
Strasbourg、Bas Rhin、フランス、67091
- 募集
- CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
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Bouches-du-Rhne
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Marseille、Bouches-du-Rhne、フランス、13005
- 募集
- Hopital de la Conception
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Herault
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Montpellier、Herault、フランス、34295
- 募集
- Hopital Lapeyronie
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-
Lot Et Garonne
-
Toulouse、Lot Et Garonne、フランス、31059
- 募集
- Hopital Purpan
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Federal District
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Brasília、Federal District、ブラジル、70200-730
- 募集
- L2IP ?Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
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Mato Grosso
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Cuiab、Mato Grosso、ブラジル、78020-500
- 募集
- IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
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Minas Gerais
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Juiz de Fora、Minas Gerais、ブラジル、36010-570
- 募集
- Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
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Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル、80030-110
- 募集
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
- 募集
- Hospital So Lucas da PUCRS
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-
São Paulo
-
Ribeirão Preto、São Paulo、ブラジル、14048-900
- 募集
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
-
So Paulo、São Paulo、ブラジル、04266-010
- 募集
- CEPIC - Centro Paulista de Investigao Clnica e Servios Mdicos
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Brussels、ベルギー、1070
- 募集
- HUB Erasme
-
Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- UZ Leuven
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-
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-
Bytom、ポーランド、41-902
- 募集
- Nzoz Bif-Med
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Elbl?g、ポーランド、82-300
- 募集
- Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spó?ka Partne
-
Krakow、ポーランド、30-002
- 募集
- Malopolskie Badania Kliniczne
-
Lublin、ポーランド、20-607
- 募集
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
-
Nowa Sól、ポーランド、67-100
- 募集
- Twoja Przychodnia NCM
-
Warsaw、ポーランド、02-665
- 募集
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
Warsaw、ポーランド、02-637
- 募集
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Eleonory Reicher
-
Wroclaw、ポーランド、52-210
- 募集
- Reumatop Spolka Jawna
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-
-
-
Chihuahua City、メキシコ、31000
- 募集
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
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Sinaloa
-
Culiacán、Sinaloa、メキシコ、80000
- 募集
- Centro de Investigacion de Tratam Innovadores de Sin SC
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-
Yucatán
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Mérida、Yucatán、メキシコ、97070
- 募集
- Medical Care & Research SA de CV
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- > = 6腫れたジョイントと> =柔らかい関節の存在によって定義された中程度から重度のアクティブRAがあります（66/68ジョイントカウントに基づく）
- RAの診断> = = 3か月で、RAの2010年アメリカリウマチ学会（ACR）/欧州協会（Eular）分類基準も満たしています。
- 不十分な反応または反応の喪失、または> = 1の従来の合成疾患修飾抗リウマチ薬（CSDMARD）に対する不寛容を実証した
除外基準：
- 2つ以上のTNF阻害剤またはJAK阻害剤に失敗しました
- ACR改訂対応基準に従ってクラスIV RA（Hochberg etal。1992）
- 他の生物学的疾患修飾抗リウマチ薬（BDMARDS）（TNF阻害剤を除く）またはリツキシマブの過去または現在の使用
- 治療治療が開始される前に、4週間以内または4週間以内に、または治療療法の5つの半分以内の治療。
- RA以外の炎症性関節疾患の現在の診断前に発症した関節炎の既往歴
- 研究薬の最初の用量の前の8週間前に、関節内、筋肉内、筋肉内、トリガーポイント、トリガーポイント、トリガーポイント、トリガーポイント、bursa、またはテンドン内シースコルチコステロイドで治療されました。
- 同じクラスの研究薬（またはその賦形剤）および/または他の産物の任意の成分に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応または既知の過敏症の歴史
- スクリーニングの6週間前に大規模な手術または研究中に計画された大手術
- 深刻な、慢性、および/または不安定な既存の医療、精神医学、またはその他の状態
- 悪性の歴史、例外を除き、非転移性基底細胞または皮膚扁平上皮癌は、電極凝集と軟膏または切除、または適切に治療および硬化したin situ子宮頸がんで適切に治療されました
- 重度の慢性または再発性ウイルス、細菌、寄生虫、または真菌感染症の参加者
- B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往歴
- 臓器移植の歴史
- 特定された特定の確認された先天性または後天性免疫不全
- 異常な実験室の値と肝機能検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Afimkibartグループi
参加者は、皮下（SC）注射を介してAfimkibartを受け取ります。
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AfimkibartはSC注射として投与されます。
他の名前：
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実験的：Afimkibart Group II
参加者は、SCインジェクションを介してAfimkibartを受け取ります。
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AfimkibartはSC注射として投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、SCインジェクションを介してAfimkibartマッチングプラセボを受け取ります。
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プラセボは皮下注射として投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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C反応性タンパク質（DAS28-CRP）を伴う関節リウマチの疾患活動性スコア28のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、14週目
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ベースライン、14週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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アメリカのリウマチ学大学を達成している参加者の割合20パーセント（％）、50％または70％の改善（ACR20/ACR50/ACR70）
時間枠：14週目
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14週目
|
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赤血球沈降率（DAS28-ESR）スコアを伴う関節リウマチのベースライン疾患活動性スコア28からの変化
時間枠：ベースライン、14週目と24週目
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ベースライン、14週目と24週目
|
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ACRコアセットのベースラインからの変更 - 腫れた関節カウント（SJC）
時間枠：ベースライン、14週目と24週目
|
ベースライン、14週目と24週目
|
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ACRコアセットのベースラインからの変更 - 柔らかいジョイントカウント（TJC）
時間枠：ベースライン、14週目と24週目
|
ベースライン、14週目と24週目
|
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ACRコアセットのベースラインからの変化 - 医師の疾患活動性視聴覚アナログスケール（PHGADA-VAS）のグローバル評価
時間枠：ベースライン、14週目と24週目
|
ベースライン、14週目と24週目
|
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ACRコアセットのベースラインからの変化 - 患者の関節炎疼痛視覚アナログスケールのグローバル評価（PGA関節炎疼痛-VAS）
時間枠：ベースライン、14週目と24週目
|
ベースライン、14週目と24週目
|
|
ACRコアセットのベースラインからの変更 - 患者の疾患活動性視覚的アナログスケール（PAGADA-VAS）のグローバル評価
時間枠：ベースライン、14週目と24週目
|
ベースライン、14週目と24週目
|
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ACRコアセットのベースラインからの変更 - 健康評価アンケート - 障害者指数（HAQ-DI）
時間枠：ベースライン、14週目と24週目
|
ベースライン、14週目と24週目
|
|
ACRコアセットのベースラインからの変化 - 高感度C反応性タンパク質（HSCRP）
時間枠：ベースライン、14週目と24週目
|
ベースライン、14週目と24週目
|
|
ACR20、ACR50、およびACR70の応答率のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、24週目
|
ベースライン、24週目
|
|
簡素化された疾患活動性インデックス（SDAI）スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、14週目と24週目
|
ベースライン、14週目と24週目
|
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臨床疾患活動性インデックス（CDAI）スコアのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン、14週目と24週目
|
ベースライン、14週目と24週目
|
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ショートフォームのベースラインからの変更-36健康調査（SF-36）スコア
時間枠：ベースライン、14週目と24週目
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ベースライン、14週目と24週目
|
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C反応性タンパク質（DAS28-CRP）スコアによる関節リウマチのベースライン疾患活動性スコア28からの変化
時間枠：ベースライン、24週目
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ベースライン、24週目
|
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有害事象の参加者の割合（AE）
時間枠：38週目まで
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38週目まで
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指定されたタイムポイントでのRO7790121の血清濃度
時間枠：38週目まで
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38週目まで
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抗薬物抗体を持つ参加者の割合
時間枠：ベースライン、38週まで
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ベースライン、38週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月5日
一次修了 (推定)
2027年4月17日
研究の完了 (推定)
2027年10月2日
試験登録日
最初に提出
2025年8月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月15日
最初の投稿 (実際)
2025年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月21日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- WA45846
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
適格な研究のために、資格のある研究者は、個々の患者レベルの臨床データへのアクセスを要求する場合があります。
臨床研究情報の透明性に対するRocheのコミットメントをご覧ください：https：//go.roche.com/data_sharing
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。