Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de RO7790121 en participantes con artritis reumatoide moderada a severa que no han respondido o que no pueden tolerar el factor de necrosis tumoral (TNF) y/o Janus quinasa (inhibidores de JAK)
15 de octubre de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de fase II, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de RO7790121 en participantes con artritis reumatoide moderada a severa que tienen una respuesta o intolerancia inadecuada a TNF y/o JAK
This study will assess the efficacy and safety of Afimkibart (also known as RO7790121) compared with placebo in participants with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) who have an inadequate response or intolerance to TNF and/or JAK inhibitors.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reference Study ID Number: WA45846 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Correo electrónico: global.rochegenentechtrials@roche.com
Ubicaciones de estudio
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North Rhine-Westphalia
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Herne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44649
- Reclutamiento
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01067
- Reclutamiento
- Städtisches Klinik Dresden-Friedrichstadt
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1417EYH
- Reclutamiento
- Centro Privado de Medicina Familiar - Mind Out Research
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San Juan, Argentina, J5402DIL
- Reclutamiento
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
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Buenos Aires
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Ciudad Autnoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1427
- Reclutamiento
- Centro Medico Arsema
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Reclutamiento
- Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
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Ciudad Autonoma Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
- Reclutamiento
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Reclutamiento
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- Reclutamiento
- L2IP ?Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
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Mato Grosso
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Cuiab, Mato Grosso, Brasil, 78020-500
- Reclutamiento
- IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
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Minas Gerais
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
- Reclutamiento
- Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
- Reclutamiento
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Reclutamiento
- Hospital So Lucas da PUCRS
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
- Reclutamiento
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
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So Paulo, São Paulo, Brasil, 04266-010
- Reclutamiento
- CEPIC - Centro Paulista de Investigao Clnica e Servios Mdicos
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Brussels, Bélgica, 1070
- Reclutamiento
- HUB Erasme
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Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
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-
-
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Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Reclutamiento
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
-
Køge, Dinamarca, 4600
- Reclutamiento
- Sjllands Universitetshospital
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-
-
-
Málaga, España, 29009
- Reclutamiento
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Seville, España, 41009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, España, 41010
- Reclutamiento
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
LA Coruna
-
La Corua, LA Coruna, España, 15006
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, España, 15706
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Estados Unidos, 85392
- Reclutamiento
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Reclutamiento
- SunValley Arthritis Center Ltd.
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- University of California Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedars Sinai Medical Center
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Reclutamiento
- Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Reclutamiento
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
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Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Estados Unidos, 60527
- Reclutamiento
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
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Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Reclutamiento
- Equity Medical
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Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Reclutamiento
- Accurate Clinical Research Inc.
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Medical Center- New Center One
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-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
- Reclutamiento
- Equity Medical
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
- Reclutamiento
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Reclutamiento
- Altoona Center For Clinical Research
-
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Texas
-
Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- Reclutamiento
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Reclutamiento
- Accurate Clinical Management
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Reclutamiento
- DM Clinical Research at Tomball
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Reclutamiento
- Tidewater Clinical Research
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Wisconsin
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Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
- Reclutamiento
- Rheumatic Disease Center
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Hpital Cochin
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Bas Rhin
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Strasbourg, Bas Rhin, Francia, 67091
- Reclutamiento
- CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
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Bouches-du-Rhne
-
Marseille, Bouches-du-Rhne, Francia, 13005
- Reclutamiento
- Hopital de la Conception
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Herault
-
Montpellier, Herault, Francia, 34295
- Reclutamiento
- Hopital Lapeyronie
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Lot Et Garonne
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Toulouse, Lot Et Garonne, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Hopital Purpan
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Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
- Reclutamiento
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Istituto Clinico Humanitas
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-
Chihuahua City, México, 31000
- Reclutamiento
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
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Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, México, 80000
- Reclutamiento
- Centro de Investigacion de Tratam Innovadores de Sin SC
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Yucatán
-
Mérida, Yucatán, México, 97070
- Reclutamiento
- Medical Care & Research SA de CV
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Bytom, Polonia, 41-902
- Reclutamiento
- Nzoz Bif-Med
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Elbl?g, Polonia, 82-300
- Reclutamiento
- Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spó?ka Partne
-
Krakow, Polonia, 30-002
- Reclutamiento
- Malopolskie Badania Kliniczne
-
Lublin, Polonia, 20-607
- Reclutamiento
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
-
Nowa Sól, Polonia, 67-100
- Reclutamiento
- Twoja Przychodnia NCM
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Warsaw, Polonia, 02-665
- Reclutamiento
- Centrum Medyczne Reuma Park
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Warsaw, Polonia, 02-637
- Reclutamiento
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Eleonory Reicher
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Wroclaw, Polonia, 52-210
- Reclutamiento
- Reumatop Spolka Jawna
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Barnet, Reino Unido, EN5 3DJ
- Reclutamiento
- Barnet Hospital
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
- Reclutamiento
- Leicester Royal Infirmary
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South Yorkshire
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Doncaster, South Yorkshire, Reino Unido, DN2 5LT
- Reclutamiento
- Doncaster Royal Infirmary
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Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Reino Unido, NE29 8NH
- Reclutamiento
- North Tyneside General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Has moderate to severe active RA defined by the presence of >=6 swollen joints and >=6 tender joints at screening and baseline (based on 66/68-joint count)
- Diagnosis of RA for >=3 months and also fulfills the 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) classification criteria for RA
- Demonstrated an inadequate response or loss of response to or intolerance to >=1 conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug (csDMARD)
Exclusion Criteria:
- Have failed more than two TNF inhibitors or JAK inhibitors
- Class IV RA according to ACR revised response criteria (Hochberg et al. 1992)
- Past or current use of other biologic disease-modifying antirheumatic drugs (bDMARDs) (excluding TNF inhibitors) or rituximab
- Treatment with investigational therapy within 4 weeks or within 5 half-lives of the investigational therapy, whichever is longer, prior to initiation of study treatment.
- History of any arthritis with onset prior to age 17 years or current diagnosis of inflammatory joint disease other than RA
- Has been treated with intra-articular, intramuscular, intravenous, trigger point or tender point, intra-bursa, or intra-tendon sheath corticosteroids in the preceding 8 weeks prior to the first dose of study drug
- History of a severe allergic reaction or anaphylactic reaction or known hypersensitivity to any component of the study drug (or its excipients) and/or other products in the same class
- Any major surgery within 6 weeks prior to screening or a major surgery planned during the study
- Any serious, chronic and/or unstable pre-existing medical, psychiatric, or other- condition
- History of malignancy, with the exception non-metastatic basal cell or cutaneous squamous cell cancer adequately treated with electrodesiccation and curettage or resection or in situ cervical cancer adequately treated and cured
- Participants with severe chronic or recurrent viral, bacterial, parasitic, or fungal infections
- History of active hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV) infection
- History of organ transplant
- Any identified confirmed congenital or acquired immunodeficiency
- Abnormal laboratory values and liver function test
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Afimkibart Group I
Participants will receive afimkibart via subcutaneous (SC) injection. |
Afimkibart will be administered as SC injection.
Otros nombres:
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Experimental: Afimkibart Group II
Participants will receive afimkibart via SC injection. |
Afimkibart will be administered as SC injection.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Participants will receive afimkibart matched placebo via SC injection. |
Placebo will be administered as SC injection. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de la puntuación de actividad basal en la enfermedad-28 para la artritis reumatoide con proteína C reactiva (DAS28-CRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 14
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Línea de base, en la semana 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes que logran un Colegio Americano de Reumatología 20 por ciento (%), 50% o 70% de mejora (ACR20/ACR50/ACR70)
Periodo de tiempo: En la semana 14
|
En la semana 14
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Cambio de la puntuación de actividad de la enfermedad basal-28 para la artritis reumatoide con la puntuación de la tasa de sedimentación de eritrocitos (DAS28-ESR)
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 14 y la semana 24
|
Línea de base, en la semana 14 y la semana 24
|
|
Cambio desde la línea de base en el conjunto de núcleo ACR - recuento de juntas hinchadas (SJC)
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 14 y la semana 24
|
Línea de base, en la semana 14 y la semana 24
|
|
Cambio desde el inicio en el conjunto de núcleo ACR - recuento de juntas tiernas (TJC)
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 14 y la semana 24
|
Línea de base, en la semana 14 y la semana 24
|
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Cambio desde la línea de base en el conjunto de núcleo ACR-Escala analógica visual-visual de la actividad de la actividad del médico (PHGADA-VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 14 y la semana 24
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Línea de base, en la semana 14 y la semana 24
|
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Cambio desde la línea de base en el conjunto de núcleo ACR-Evaluación global del paciente de la escala analógica visual de artritis (PGA Artritis Dolor-Vas)
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 14 y la semana 24
|
Línea de base, en la semana 14 y la semana 24
|
|
Cambio desde la línea de base en el conjunto de núcleo ACR-Evaluación global del paciente de la Escala Analógica visual de actividad de la enfermedad (PAGADA-VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 14 y la semana 24
|
Línea de base, en la semana 14 y la semana 24
|
|
Cambio desde la línea de base en el conjunto de núcleo ACR- Cuestionario de evaluación de salud- Índice de discapacidad (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 14 y la semana 24
|
Línea de base, en la semana 14 y la semana 24
|
|
Cambio desde el inicio en el conjunto de núcleo ACR: proteína C reactiva de alta sensibilidad (HSCRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 14 y la semana 24
|
Línea de base, en la semana 14 y la semana 24
|
|
Cambio desde el inicio en la tasa de respuesta ACR20, ACR50 y ACR70
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 24
|
Línea de base, en la semana 24
|
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Cambio desde la línea de base en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad simplificada (SDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 14 y la semana 24
|
Línea de base, en la semana 14 y la semana 24
|
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Cambio de la puntuación del Índice de Actividad de Enfermedad Clínica (CDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 14 y la semana 24
|
Línea de base, en la semana 14 y la semana 24
|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de encuesta de salud de Formulario 36 (SF-36) corto
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 14 y la semana 24
|
Línea de base, en la semana 14 y la semana 24
|
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Cambio de la puntuación de actividad de la enfermedad basal-28 para la artritis reumatoide con puntaje de proteína C reactiva (DAS28-CRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 24
|
Línea de base, en la semana 24
|
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 38
|
Hasta la semana 38
|
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Concentración sérica de RO7790121 en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Hasta la semana 38
|
Hasta la semana 38
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Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 38
|
Línea de base, hasta la semana 38
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
17 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
2 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de octubre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WA45846
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .