Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de RO7790121 en participantes con artritis reumatoide moderada a severa que no han respondido o que no pueden tolerar el factor de necrosis tumoral (TNF) y/o Janus quinasa (inhibidores de JAK)
21 de agosto de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de fase II, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de RO7790121 en participantes con artritis reumatoide moderada a severa que tienen una respuesta o intolerancia inadecuada a TNF y/o JAK
Este estudio evaluará la eficacia y la seguridad de Afimkibart (también conocida como RO7790121) en comparación con el placebo en participantes con artritis reumatoide (AR) moderada a severa que tienen una respuesta o intolerancia inadecuada a los inhibidores de TNF y/o JAK.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reference Study ID Number: WA45846 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Correo electrónico: global.rochegenentechtrials@roche.com
Ubicaciones de estudio
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North Rhine-Westphalia
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Herne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 44649
- Reclutamiento
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01067
- Reclutamiento
- Städtisches Klinik Dresden-Friedrichstadt
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1417EYH
- Reclutamiento
- Centro Privado de Medicina Familiar - Mind Out Research
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San Juan, Argentina, J5402DIL
- Reclutamiento
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
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Buenos Aires
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Ciudad Autnoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1427
- Reclutamiento
- Centro Medico Arsema
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Reclutamiento
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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Ciudad Autonoma Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
- Reclutamiento
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Reclutamiento
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- Reclutamiento
- L2IP ?Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
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Mato Grosso
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Cuiab, Mato Grosso, Brasil, 78020-500
- Reclutamiento
- IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
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Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
- Reclutamiento
- Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
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Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
- Reclutamiento
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Reclutamiento
- Hospital So Lucas da PUCRS
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
- Reclutamiento
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
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So Paulo, São Paulo, Brasil, 04266-010
- Reclutamiento
- CEPIC - Centro Paulista de Investigao Clnica e Servios Mdicos
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-
Brussels, Bélgica, 1070
- Reclutamiento
- HUB Erasme
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Reclutamiento
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
-
Kge, Dinamarca, 4600
- Reclutamiento
- Sjllands Universitetshospital
-
-
-
-
-
Málaga, España, 29009
- Reclutamiento
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, España, 41009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, España, 41010
- Reclutamiento
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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-
LA Coruna
-
La Corua, LA Coruna, España, 15006
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, España, 15706
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Reclutamiento
- SunValley Arthritis Center Ltd.
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- University of California Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedars Sinai Medical Center
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Reclutamiento
- Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
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-
Florida
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Reclutamiento
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
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-
Illinois
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Willowbrook, Illinois, Estados Unidos, 60527
- Reclutamiento
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Reclutamiento
- Accurate Clinical Research Inc.
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Medical Center- New Center One
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
- Reclutamiento
- Equity Medical
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
- Reclutamiento
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
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Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Reclutamiento
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- Reclutamiento
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Reclutamiento
- Accurate Clinical Management
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Reclutamiento
- DM Clinical Research
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Reclutamiento
- Tidewater Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
- Reclutamiento
- Rheumatic Disease Center
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Hpital Cochin
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Bas Rhin
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Strasbourg, Bas Rhin, Francia, 67091
- Reclutamiento
- CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
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Bouches-du-Rhne
-
Marseille, Bouches-du-Rhne, Francia, 13005
- Reclutamiento
- Hopital de la Conception
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-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francia, 34295
- Reclutamiento
- Hopital Lapeyronie
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Lot Et Garonne
-
Toulouse, Lot Et Garonne, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Hopital Purpan
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-
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Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
- Reclutamiento
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
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-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Istituto Clinico Humanitas
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-
-
-
Chihuahua City, México, 31000
- Reclutamiento
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, México, 80000
- Reclutamiento
- Centro de Investigacion de Tratam Innovadores de Sin SC
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, México, 97070
- Reclutamiento
- Medical Care & Research SA de CV
-
-
-
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Bytom, Polonia, 41-902
- Reclutamiento
- Nzoz Bif-Med
-
Elbl?g, Polonia, 82-300
- Reclutamiento
- Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spó?ka Partne
-
Krakow, Polonia, 30-002
- Reclutamiento
- Malopolskie Badania Kliniczne
-
Lublin, Polonia, 20-607
- Reclutamiento
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
-
Nowa Sól, Polonia, 67-100
- Reclutamiento
- Twoja Przychodnia NCM
-
Warsaw, Polonia, 02-665
- Reclutamiento
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
Warsaw, Polonia, 02-637
- Reclutamiento
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Eleonory Reicher
-
Wroclaw, Polonia, 52-210
- Reclutamiento
- Reumatop Spolka Jawna
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-
-
-
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Barnet, Reino Unido, EN5 3DJ
- Reclutamiento
- Barnet Hospital
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Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
- Reclutamiento
- Leicester Royal Infirmary
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-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Reino Unido, DN2 5LT
- Reclutamiento
- Doncaster Royal Infirmary
-
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Tyne & Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Reino Unido, NE29 8NH
- Reclutamiento
- North Tyneside General Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene AR activa moderada a severa definida por la presencia de> = 6 juntas hinchadas y> = juntas de licitación en la detección y línea de base (basado en el recuento 66/68-junta)
- Diagnóstico de RA para> = 3 meses y también cumple con los criterios de clasificación del Colegio Americano de Reumatología (ACR)/Europa de Asociaciones para Rheumatología (EULAR) 2010 para RA
- Demostró una respuesta inadecuada o pérdida de respuesta o intolerancia a> = 1 fármaco antirreumático modificador de la enfermedad sintética convencional (CSDMARD)
Criterios de exclusión:
- Han fallado más de dos inhibidores de TNF o inhibidores de JAK
- Clase IV RA Según los criterios de respuesta revisados de ACR (Hochberg et al. 1992)
- Uso pasado o actual de otros medicamentos antirreumáticos modificadores de enfermedades biológicas (BDMARD) (excluyendo inhibidores de TNF) o rituximab
- El tratamiento con terapia de investigación dentro de las 4 semanas o dentro de las 5 vidas medias de la terapia de investigación, lo que sea más largo, antes del inicio del tratamiento del estudio.
- Historia de cualquier artritis con inicio antes de los 17 años o el diagnóstico actual de la enfermedad articular inflamatoria que no sea AR
- Ha sido tratado con corticosteroides intraarticulares, intramusculares, intravenosos, desencadenantes o de punto tierno, intra-BURA o envoltura intra-tendón en las 8 semanas anteriores antes de la primera dosis de drogas de estudio
- Historia de una reacción alérgica grave o reacción anafiláctica o hipersensibilidad conocida a cualquier componente del fármaco de estudio (o sus excipientes) y/u otros productos en la misma clase
- Cualquier cirugía mayor dentro de las 6 semanas previas a la detección o una cirugía mayor planificada durante el estudio
- Cualquier condición médica, psiquiátrica u de otro tipo preexistente grave, crónica y/o inestable
- Historia de malignidad, con la excepción de cáncer de células basales basales no metastásicas o cáncer de células escamosas tratadas con electrodosiccación y legrado o resección o cáncer cervical in situ tratado y curado adecuadamente
- Participantes con infecciones virales o recurrentes virales, bacterianas, parasitarias o fúngicas crónicas o recurrentes
- Historia del virus activo del virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o la infección por virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
- Historia del trasplante de órganos
- Cualquier inmunodeficiencia congénita o adquirida confirmada identificada
- Valores de laboratorio anormales y prueba de función hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Afimkibart Group I
Los participantes recibirán Afimkibart por inyección subcutánea (SC).
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Afimkibart se administrará como inyección SC.
Otros nombres:
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Experimental: Afimkibart Group II
Los participantes recibirán Afimkibart a través de la inyección SC.
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Afimkibart se administrará como inyección SC.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán placebo emparejado de Afimkibart a través de la inyección SC.
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El placebo se administrará como inyección SC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio de la puntuación de actividad basal en la enfermedad-28 para la artritis reumatoide con proteína C reactiva (DAS28-CRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 14
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Línea de base, en la semana 14
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes que logran un Colegio Americano de Reumatología 20 por ciento (%), 50% o 70% de mejora (ACR20/ACR50/ACR70)
Periodo de tiempo: En la semana 14
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En la semana 14
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Cambio de la puntuación de actividad de la enfermedad basal-28 para la artritis reumatoide con la puntuación de la tasa de sedimentación de eritrocitos (DAS28-ESR)
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 14 y la semana 24
|
Línea de base, en la semana 14 y la semana 24
|
|
Cambio desde la línea de base en el conjunto de núcleo ACR - recuento de juntas hinchadas (SJC)
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 14 y la semana 24
|
Línea de base, en la semana 14 y la semana 24
|
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Cambio desde el inicio en el conjunto de núcleo ACR - recuento de juntas tiernas (TJC)
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 14 y la semana 24
|
Línea de base, en la semana 14 y la semana 24
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Cambio desde la línea de base en el conjunto de núcleo ACR-Escala analógica visual-visual de la actividad de la actividad del médico (PHGADA-VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 14 y la semana 24
|
Línea de base, en la semana 14 y la semana 24
|
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Cambio desde la línea de base en el conjunto de núcleo ACR-Evaluación global del paciente de la escala analógica visual de artritis (PGA Artritis Dolor-Vas)
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 14 y la semana 24
|
Línea de base, en la semana 14 y la semana 24
|
|
Cambio desde la línea de base en el conjunto de núcleo ACR-Evaluación global del paciente de la Escala Analógica visual de actividad de la enfermedad (PAGADA-VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 14 y la semana 24
|
Línea de base, en la semana 14 y la semana 24
|
|
Cambio desde la línea de base en el conjunto de núcleo ACR- Cuestionario de evaluación de salud- Índice de discapacidad (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 14 y la semana 24
|
Línea de base, en la semana 14 y la semana 24
|
|
Cambio desde el inicio en el conjunto de núcleo ACR: proteína C reactiva de alta sensibilidad (HSCRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 14 y la semana 24
|
Línea de base, en la semana 14 y la semana 24
|
|
Cambio desde el inicio en la tasa de respuesta ACR20, ACR50 y ACR70
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 24
|
Línea de base, en la semana 24
|
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Cambio desde la línea de base en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad simplificada (SDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 14 y la semana 24
|
Línea de base, en la semana 14 y la semana 24
|
|
Cambio de la puntuación del Índice de Actividad de Enfermedad Clínica (CDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 14 y la semana 24
|
Línea de base, en la semana 14 y la semana 24
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de encuesta de salud de Formulario 36 (SF-36) corto
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 14 y la semana 24
|
Línea de base, en la semana 14 y la semana 24
|
|
Cambio de la puntuación de actividad de la enfermedad basal-28 para la artritis reumatoide con puntaje de proteína C reactiva (DAS28-CRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, en la semana 24
|
Línea de base, en la semana 24
|
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta la semana 38
|
Hasta la semana 38
|
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Concentración sérica de RO7790121 en puntos de tiempo especificados
Periodo de tiempo: Hasta la semana 38
|
Hasta la semana 38
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Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta la semana 38
|
Línea de base, hasta la semana 38
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
17 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
2 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de agosto de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Artritis Reumatoide
- Drogas de calidad inferior
- Preparaciones farmacéuticas
- Drogas falsificadas
Otros números de identificación del estudio
- WA45846
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Para estudios elegibles, los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos clínicos a nivel individual de pacientes.
Consulte el compromiso de Roche con la transparencia de la información del estudio clínico aquí: https://go.roche.com/data_sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .