Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do RO7790121 em participantes com artrite reumatóide moderada a grave que não respondeu ou que não podem tolerar o fator de necrose tumoral (TNF) e/ou Janus quinase (inibidores de JAK)
15 de outubro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de Fase II, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do RO7790121 em participantes com artrite reumatóide moderada a grave que tem uma resposta ou intolerância inadequada aos inibidores de TNF e/ou JAK
This study will assess the efficacy and safety of Afimkibart (also known as RO7790121) compared with placebo in participants with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) who have an inadequate response or intolerance to TNF and/or JAK inhibitors.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
160
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Estude backup de contato
- Nome: Reference Study ID Number: WA45846 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global.rochegenentechtrials@roche.com
Locais de estudo
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North Rhine-Westphalia
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Herne, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 44649
- Recrutamento
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01067
- Recrutamento
- Städtisches Klinik Dresden-Friedrichstadt
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1417EYH
- Recrutamento
- Centro Privado de Medicina Familiar - Mind Out Research
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San Juan, Argentina, J5402DIL
- Recrutamento
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
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Buenos Aires
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Ciudad Autnoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1427
- Recrutamento
- Centro Medico Arsema
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Recrutamento
- Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
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Ciudad Autonoma Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
- Recrutamento
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Recrutamento
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- Recrutamento
- L2IP ?Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
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Mato Grosso
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Cuiab, Mato Grosso, Brasil, 78020-500
- Recrutamento
- IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
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Minas Gerais
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
- Recrutamento
- Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
- Recrutamento
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Recrutamento
- Hospital So Lucas da PUCRS
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
- Recrutamento
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
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So Paulo, São Paulo, Brasil, 04266-010
- Recrutamento
- CEPIC - Centro Paulista de Investigao Clnica e Servios Mdicos
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Brussels, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- HUB Erasme
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Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- UZ Leuven
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Frederiksberg, Dinamarca, 2000
- Recrutamento
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
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Køge, Dinamarca, 4600
- Recrutamento
- Sjllands Universitetshospital
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Málaga, Espanha, 29009
- Recrutamento
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Seville, Espanha, 41009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Espanha, 41010
- Recrutamento
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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LA Coruna
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La Corua, LA Coruna, Espanha, 15006
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Espanha, 15706
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
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Arizona
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Avondale, Arizona, Estados Unidos, 85392
- Recrutamento
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Recrutamento
- SunValley Arthritis Center Ltd.
-
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- University of California Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Cedars Sinai Medical Center
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Recrutamento
- Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
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Florida
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Recrutamento
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
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Illinois
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Willowbrook, Illinois, Estados Unidos, 60527
- Recrutamento
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Recrutamento
- Equity Medical
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70605
- Recrutamento
- Accurate Clinical Research Inc.
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Henry Ford Medical Center- New Center One
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New York
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
- Recrutamento
- Equity Medical
-
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
- Recrutamento
- Ohio State University Wexner Medical Center
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Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Recrutamento
- Altoona Center For Clinical Research
-
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Texas
-
Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- Recrutamento
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Recrutamento
- Accurate Clinical Management
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- Recrutamento
- DM Clinical Research at Tomball
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Recrutamento
- Tidewater Clinical Research
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Wisconsin
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Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
- Recrutamento
- Rheumatic Disease Center
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Paris, França, 75014
- Recrutamento
- Hpital Cochin
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Bas Rhin
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Strasbourg, Bas Rhin, França, 67091
- Recrutamento
- CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
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Bouches-du-Rhne
-
Marseille, Bouches-du-Rhne, França, 13005
- Recrutamento
- Hopital de la Conception
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Herault
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Montpellier, Herault, França, 34295
- Recrutamento
- Hopital Lapeyronie
-
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Lot Et Garonne
-
Toulouse, Lot Et Garonne, França, 31059
- Recrutamento
- Hopital Purpan
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Emilia-Romagna
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itália, 42123
- Recrutamento
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
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Lazio
-
Rome, Lazio, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Itália, 20089
- Recrutamento
- Istituto Clinico Humanitas
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Chihuahua City, México, 31000
- Recrutamento
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
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Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, México, 80000
- Recrutamento
- Centro de Investigacion de Tratam Innovadores de Sin SC
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Yucatán
-
Mérida, Yucatán, México, 97070
- Recrutamento
- Medical Care & Research SA de CV
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Bytom, Polônia, 41-902
- Recrutamento
- Nzoz Bif-Med
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Elbl?g, Polônia, 82-300
- Recrutamento
- Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spó?ka Partne
-
Krakow, Polônia, 30-002
- Recrutamento
- Malopolskie Badania Kliniczne
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Lublin, Polônia, 20-607
- Recrutamento
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
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Nowa Sól, Polônia, 67-100
- Recrutamento
- Twoja Przychodnia NCM
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Warsaw, Polônia, 02-665
- Recrutamento
- Centrum Medyczne Reuma Park
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Warsaw, Polônia, 02-637
- Recrutamento
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Eleonory Reicher
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Wroclaw, Polônia, 52-210
- Recrutamento
- Reumatop Spolka Jawna
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Barnet, Reino Unido, EN5 3DJ
- Recrutamento
- Barnet Hospital
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
- Recrutamento
- Leicester Royal Infirmary
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South Yorkshire
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Doncaster, South Yorkshire, Reino Unido, DN2 5LT
- Recrutamento
- Doncaster Royal Infirmary
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Tyne & Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Reino Unido, NE29 8NH
- Recrutamento
- North Tyneside General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Has moderate to severe active RA defined by the presence of >=6 swollen joints and >=6 tender joints at screening and baseline (based on 66/68-joint count)
- Diagnosis of RA for >=3 months and also fulfills the 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) classification criteria for RA
- Demonstrated an inadequate response or loss of response to or intolerance to >=1 conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug (csDMARD)
Exclusion Criteria:
- Have failed more than two TNF inhibitors or JAK inhibitors
- Class IV RA according to ACR revised response criteria (Hochberg et al. 1992)
- Past or current use of other biologic disease-modifying antirheumatic drugs (bDMARDs) (excluding TNF inhibitors) or rituximab
- Treatment with investigational therapy within 4 weeks or within 5 half-lives of the investigational therapy, whichever is longer, prior to initiation of study treatment.
- History of any arthritis with onset prior to age 17 years or current diagnosis of inflammatory joint disease other than RA
- Has been treated with intra-articular, intramuscular, intravenous, trigger point or tender point, intra-bursa, or intra-tendon sheath corticosteroids in the preceding 8 weeks prior to the first dose of study drug
- History of a severe allergic reaction or anaphylactic reaction or known hypersensitivity to any component of the study drug (or its excipients) and/or other products in the same class
- Any major surgery within 6 weeks prior to screening or a major surgery planned during the study
- Any serious, chronic and/or unstable pre-existing medical, psychiatric, or other- condition
- History of malignancy, with the exception non-metastatic basal cell or cutaneous squamous cell cancer adequately treated with electrodesiccation and curettage or resection or in situ cervical cancer adequately treated and cured
- Participants with severe chronic or recurrent viral, bacterial, parasitic, or fungal infections
- History of active hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV) infection
- History of organ transplant
- Any identified confirmed congenital or acquired immunodeficiency
- Abnormal laboratory values and liver function test
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Afimkibart Group I
Participants will receive afimkibart via subcutaneous (SC) injection. |
Afimkibart will be administered as SC injection.
Outros nomes:
|
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Experimental: Afimkibart Group II
Participants will receive afimkibart via SC injection. |
Afimkibart will be administered as SC injection.
Outros nomes:
|
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Comparador de Placebo: Placebo
Participants will receive afimkibart matched placebo via SC injection. |
Placebo will be administered as SC injection. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança da linha de base no escore de atividade da doença-28 para artrite reumatóide com proteína C reativa (DAS28-CRP)
Prazo: Linha de base, na semana 14
|
Linha de base, na semana 14
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de participantes que atingem uma faculdade americana de reumatologia 20% (%), 50% ou 70% de melhoria (ACR20/ACR50/ACR70)
Prazo: Na semana 14
|
Na semana 14
|
|
Mudança do escore de atividade da doença basal-28 para artrite reumatóide com a taxa de sedimentação de eritrócitos (DAS28-ESR)
Prazo: Linha de base, na semana 14 e na semana 24
|
Linha de base, na semana 14 e na semana 24
|
|
Mudança da linha de base no conjunto de núcleo ACR - contagem de articulações inchadas (SJC)
Prazo: Linha de base, na semana 14 e na semana 24
|
Linha de base, na semana 14 e na semana 24
|
|
Mudança da linha de base no conjunto de núcleo do ACR - contagem de articulações de concurso (TJC)
Prazo: Linha de base, na semana 14 e na semana 24
|
Linha de base, na semana 14 e na semana 24
|
|
Mudança da linha de base no conjunto de núcleo ACR-Avaliação global do médico da escala analógica visual da atividade da doença (PHGADA-VAS)
Prazo: Linha de base, na semana 14 e na semana 24
|
Linha de base, na semana 14 e na semana 24
|
|
Mudança da linha de base no conjunto de núcleo ACR-Avaliação global do paciente da escala analógica visual da artrite (PGA artrite pain-vas)
Prazo: Linha de base, na semana 14 e na semana 24
|
Linha de base, na semana 14 e na semana 24
|
|
Mudança da linha de base no conjunto de núcleo ACR-Avaliação global do paciente da escala analógica visual da atividade da doença (pagada-vas)
Prazo: Linha de base, na semana 14 e na semana 24
|
Linha de base, na semana 14 e na semana 24
|
|
Mudança em relação à linha de base no conjunto de núcleo do ACR- INDICE DE PROBLEMA DE AVALIAÇÃO DE SAÚDE (HAQ-DI)
Prazo: Linha de base, na semana 14 e na semana 24
|
Linha de base, na semana 14 e na semana 24
|
|
Mudança da linha de base no conjunto de núcleo ACR-proteína C-reativa de alta sensibilidade (HSCRP)
Prazo: Linha de base, na semana 14 e na semana 24
|
Linha de base, na semana 14 e na semana 24
|
|
Mudança da linha de base da taxa de resposta do ACR20, ACR50 e ACR70
Prazo: Linha de base, na semana 24
|
Linha de base, na semana 24
|
|
Mudança da linha de base no Índice de Atividade de Doenças Simplificadas (SDAI)
Prazo: Linha de base, na semana 14 e na semana 24
|
Linha de base, na semana 14 e na semana 24
|
|
Mudança da linha de base no índice de atividade de doença clínica (CDAI)
Prazo: Linha de base, na semana 14 e na semana 24
|
Linha de base, na semana 14 e na semana 24
|
|
Mudança da linha de base na Pesquisa de Saúde do Formulário 36 (SF-36)
Prazo: Linha de base, na semana 14 e na semana 24
|
Linha de base, na semana 14 e na semana 24
|
|
Mudança do escore de atividade da doença basal-28 para artrite reumatóide com a pontuação de proteína C-reativa (DAS28-CRP)
Prazo: Linha de base, na semana 24
|
Linha de base, na semana 24
|
|
Porcentagem de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Até a semana 38
|
Até a semana 38
|
|
Concentração sérica de RO7790121 em pontos de tempo especificados
Prazo: Até a semana 38
|
Até a semana 38
|
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Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas
Prazo: Linha de base, até a semana 38
|
Linha de base, até a semana 38
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
17 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de agosto de 2025
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de outubro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WA45846
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .