Исследование для оценки эффективности и безопасности RO7790121 у участников с ревматоидным артритом средней до тяжелой степени, которые не ответили или не могут терпеть фактор некроза опухоли (TNF) и/или киназа Janus (ингибиторы JAK)
21 августа 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза II, многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности RO7790121 у участников с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой
Это исследование оценит эффективность и безопасность афимибарта (также известного как RO7790121) по сравнению с плацебо у участников с умеренным или тяжелым ревматоидным артритом (RA), которые имеют неадекватный ответ или непереносимость на ингибиторы TNF и/или JAK.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
160
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Reference Study ID Number: WA45846 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Номер телефона: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Электронная почта: global.rochegenentechtrials@roche.com
Места учебы
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1417EYH
- Рекрутинг
- Centro Privado de Medicina Familiar - Mind Out Research
-
San Juan, Аргентина, J5402DIL
- Рекрутинг
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autnoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1427
- Рекрутинг
- Centro Medico Arsema
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, 7600
- Рекрутинг
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1406AGA
- Рекрутинг
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Аргентина, 4000
- Рекрутинг
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1070
- Рекрутинг
- HUB Erasme
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Рекрутинг
- UZ Leuven
-
-
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Бразилия, 70200-730
- Рекрутинг
- L2IP ?Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
-
Mato Grosso
-
Cuiab, Mato Grosso, Бразилия, 78020-500
- Рекрутинг
- IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Бразилия, 36010-570
- Рекрутинг
- Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 80030-110
- Рекрутинг
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
- Рекрутинг
- Hospital So Lucas da PUCRS
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Бразилия, 14048-900
- Рекрутинг
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
-
So Paulo, São Paulo, Бразилия, 04266-010
- Рекрутинг
- CEPIC - Centro Paulista de Investigao Clnica e Servios Mdicos
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Herne, North Rhine-Westphalia, Германия, 44649
- Рекрутинг
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01067
- Рекрутинг
- Städtisches Klinik Dresden-Friedrichstadt
-
-
-
-
-
Frederiksberg, Дания, 2000
- Рекрутинг
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
-
Kge, Дания, 4600
- Рекрутинг
- Sjllands Universitetshospital
-
-
-
-
-
Málaga, Испания, 29009
- Рекрутинг
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Испания, 41009
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Испания, 41010
- Рекрутинг
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
LA Coruna
-
La Corua, LA Coruna, Испания, 15006
- Рекрутинг
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Испания, 15706
- Рекрутинг
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Италия, 42123
- Рекрутинг
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Италия, 20089
- Рекрутинг
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Мексика, 31000
- Рекрутинг
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Мексика, 80000
- Рекрутинг
- Centro de Investigacion de Tratam Innovadores de Sin SC
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Мексика, 97070
- Рекрутинг
- Medical Care & Research SA de CV
-
-
-
-
-
Bytom, Польша, 41-902
- Рекрутинг
- Nzoz Bif-Med
-
Elbl?g, Польша, 82-300
- Рекрутинг
- Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spó?ka Partne
-
Krakow, Польша, 30-002
- Рекрутинг
- Malopolskie Badania Kliniczne
-
Lublin, Польша, 20-607
- Рекрутинг
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
-
Nowa Sól, Польша, 67-100
- Рекрутинг
- Twoja Przychodnia NCM
-
Warsaw, Польша, 02-665
- Рекрутинг
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
Warsaw, Польша, 02-637
- Рекрутинг
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Eleonory Reicher
-
Wroclaw, Польша, 52-210
- Рекрутинг
- Reumatop Spolka Jawna
-
-
-
-
-
Barnet, Соединенное Королевство, EN5 3DJ
- Рекрутинг
- Barnet Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Рекрутинг
- Leicester Royal Infirmary
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Соединенное Королевство, DN2 5LT
- Рекрутинг
- Doncaster Royal Infirmary
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Соединенное Королевство, NE29 8NH
- Рекрутинг
- North Tyneside General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Рекрутинг
- SunValley Arthritis Center Ltd.
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- University of California Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Cedars Sinai Medical Center
-
Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
- Рекрутинг
- Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- Рекрутинг
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Соединенные Штаты, 60527
- Рекрутинг
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70605
- Рекрутинг
- Accurate Clinical Research Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Рекрутинг
- Henry Ford Medical Center- New Center One
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10455
- Рекрутинг
- Equity Medical
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43203
- Рекрутинг
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Рекрутинг
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 76034
- Рекрутинг
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77089
- Рекрутинг
- Accurate Clinical Management
-
Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
- Рекрутинг
- DM Clinical Research
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
- Рекрутинг
- Tidewater Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53217
- Рекрутинг
- Rheumatic Disease Center
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Рекрутинг
- Hpital Cochin
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Франция, 67091
- Рекрутинг
- CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
-
-
Bouches-du-Rhne
-
Marseille, Bouches-du-Rhne, Франция, 13005
- Рекрутинг
- Hopital de la Conception
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Франция, 34295
- Рекрутинг
- Hopital Lapeyronie
-
-
Lot Et Garonne
-
Toulouse, Lot Et Garonne, Франция, 31059
- Рекрутинг
- Hopital Purpan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеет средний или тяжелый активный RA, определяемый присутствием> = 6 опухших суставов и> = нежные суставы на скрининге и базовой линии (на основе 66/68-младших подсчетов)
- Диагностика RA для> = 3 месяца, а также выполняет Американский колледж ревматологии (ACR)/Европейский альянс ассоциаций по ревматологии (EULAR).
- Продемонстрировал неадекватный ответ или потерю ответа или непереносимость> = 1 обычного синтетического, модифицирующего антиревматическое препарат (CSDMARD)
Критерии исключения:
- Потерпели неудачу более двух ингибиторов TNF или ингибиторов JAK
- RA класса IV в соответствии с пересмотренными критериями ответа ACR (Hochberg et al. 1992)
- Прошлое или текущее использование других биологических модифицирующих заболевание антиревматических препаратов (BDMARDS) (исключая ингибиторы TNF) или ритуксимаб
- Лечение с помощью исследуемой терапии в течение 4 недель или в течение 5 периодов полураспада после исследуемой терапии, в зависимости от того, что дольше, до начала изучения лечения.
- История любого артрита с началом до 17 лет или текущий диагноз воспалительных заболеваний суставов, кроме РА
- Был обработан внутрисулярной, внутримышечной, внутривенной, триггерной точкой или нежной точкой, внутрибурской или внутри Тендонными оболочками кортикостероиды в предыдущих 8 недель до первой дозы препарата исследуемого препарата
- История тяжелой аллергической реакции или анафилактической реакции или известной гиперчувствительности к любому компоненту исследуемого препарата (или его наполнения) и/или других продуктов в одном классе
- Любая серьезная операция за 6 недель до скрининга или основная операция, запланированная во время исследования
- Любое серьезное, хроническое и/или нестабильное ранее существовавшее медицинское, психиатрическое или другое состояние
- История злокачественности, за исключением неметастатического базального клеточного или кожного плоскоклеточного рака клеток, адекватно обработанного электродезикацией и выдвигом или резекцией или раком шейки матки in situ, адекватно лечившись и вылечен
- Участники с тяжелыми хроническими или рецидивирующими вирусными, бактериальными, паразитными или грибковыми инфекциями
- История активного вируса гепатита В (HBV), вируса гепатита С (HCV) или инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
- История пересадки органов
- Любой идентифицированный подтвержденный врожденный или приобретенный иммунодефицит
- Аномальные лабораторные ценности и тест функции печени
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Afimkibart Group i
Участники получат афибарт через подкожную (SC) инъекцию.
|
Afimkibart будет вводить в качестве инъекции SC.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Afimkibart Group II
Участники получат Afimkibart через инъекцию SC.
|
Afimkibart будет вводить в качестве инъекции SC.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат Afimkibart Matched Placebo через инъекцию SC.
|
Плацебо будет вводиться в виде подкожной инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение исходного уровня в оценке активности заболевания-28 для ревматоидного артрита с C-реактивным белком (DAS28-CRP)
Временное ограничение: Базовая линия, на 14 неделе
|
Базовая линия, на 14 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников, достигших американского колледжа ревматологии, 20 процентов (%), 50% или 70% улучшения (ACR20/ACR50/ACR70)
Временное ограничение: На 14 неделе
|
На 14 неделе
|
|
Изменение исходного балла активности заболевания-28 для ревматоидного артрита с оценкой седиментации эритроцитов (DAS28-ESR)
Временное ограничение: Базовая линия, на 14 и неделе 24
|
Базовая линия, на 14 и неделе 24
|
|
Изменение с базового уровня в наборе ядра ACR - распухшее количество соединений (SJC)
Временное ограничение: Базовая линия, на 14 и неделе 24
|
Базовая линия, на 14 и неделе 24
|
|
Изменение с базового уровня в наборе ядра ACR - количество суставов (TJC)
Временное ограничение: Базовая линия, на 14 и неделе 24
|
Базовая линия, на 14 и неделе 24
|
|
Изменение исходного уровня в ядра ACR-Глобальная оценка врача активности заболевания.
Временное ограничение: Базовая линия, на 14 и неделе 24
|
Базовая линия, на 14 и неделе 24
|
|
Изменение исходного уровня в наборе ядра ACR-Глобальная оценка пациента по артриту.
Временное ограничение: Базовая линия, на 14 и неделе 24
|
Базовая линия, на 14 и неделе 24
|
|
Изменение исходного уровня в наборе ядра ACR-глобальная оценка пациента активности активности заболевания.
Временное ограничение: Базовая линия, на 14 и неделе 24
|
Базовая линия, на 14 и неделе 24
|
|
Изменение с исходного уровня в наборе основных ядра- Индекс индекса индекса инвалидности (HAQ-DI) (HAQ-DI)
Временное ограничение: Базовая линия, на 14 и неделе 24
|
Базовая линия, на 14 и неделе 24
|
|
Изменение от базового уровня в наборе ядра ACR-C-реактивный белок (HSCRP)
Временное ограничение: Базовая линия, на 14 и неделе 24
|
Базовая линия, на 14 и неделе 24
|
|
Изменение с базовой линии в ACR20, ACR50 и ACR70.
Временное ограничение: Базовая линия, на 24 неделе
|
Базовая линия, на 24 неделе
|
|
Изменение исходного уровня в упрощенном индексе активности заболевания (SDAI)
Временное ограничение: Базовая линия, на 14 и неделе 24
|
Базовая линия, на 14 и неделе 24
|
|
Изменение исходного уровня в показателе индекса активности клинических заболеваний (CDAI)
Временное ограничение: Базовая линия, на 14 и неделе 24
|
Базовая линия, на 14 и неделе 24
|
|
Изменение с базовой линии в короткой форме-36 Survey Survey (SF-36) Оценка
Временное ограничение: Базовая линия, на 14 и неделе 24
|
Базовая линия, на 14 и неделе 24
|
|
Изменение исходного балла активности заболевания-28 для ревматоидного артрита с помощью C-реактивного белка (DAS28-CRP)
Временное ограничение: Базовая линия, на 24 неделе
|
Базовая линия, на 24 неделе
|
|
Процент участников с неблагоприятными событиями (AES)
Временное ограничение: До 38 недели
|
До 38 недели
|
|
Концентрация в сыворотке RO7790121 при указанных моментах
Временное ограничение: До 38 недели
|
До 38 недели
|
|
Процент участников с антителами против наркотиков
Временное ограничение: Базовая линия, до 38 недели
|
Базовая линия, до 38 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
17 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 августа 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 августа 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Артрит, Ревматоидный
- Некачественные лекарства
- Фармацевтические препараты
- Поддельные лекарства
Другие идентификационные номера исследования
- WA45846
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Для подходящих исследований квалифицированные исследователи могут запросить доступ к клиническим данным на уровне пациентов.
См. Приверженность Роша прозрачности клинической информации здесь: https://go.roche.com/data_sharing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .