Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van RO7790121 te beoordelen bij deelnemers met matige tot ernstige reumatoïde artritis die niet hebben gereageerd of die geen tumornecrosefactor (TNF) (TNF) en/of Janus kinase (JAK -remmers) kunnen verdragen (JAK -remmers)
21 augustus 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een fase II, multicenter, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van RO7790121 bij deelnemers met matige tot ernstige reumatoïde artritis te beoordelen die een onvoldoende respons of intolerantie hebben op TNF- en/of JAK-remmers
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van Afimkibart (ook bekend als Ro7790121) beoordelen in vergelijking met placebo bij deelnemers met matige tot ernstige reumatoïde artritis (RA) die een onvoldoende respons of intolerantie hebben op TNF- en/of JAK -remmers.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
160
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studie Contact Back-up
- Naam: Reference Study ID Number: WA45846 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefoonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global.rochegenentechtrials@roche.com
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1417EYH
- Werving
- Centro Privado de Medicina Familiar - Mind Out Research
-
San Juan, Argentinië, J5402DIL
- Werving
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autnoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1427
- Werving
- Centro Medico Arsema
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, 7600
- Werving
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1406AGA
- Werving
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, 4000
- Werving
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1070
- Werving
- HUB Erasme
-
Leuven, België, 3000
- Werving
- UZ Leuven
-
-
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazilië, 70200-730
- Werving
- L2IP ?Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
-
Mato Grosso
-
Cuiab, Mato Grosso, Brazilië, 78020-500
- Werving
- IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazilië, 36010-570
- Werving
- Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80030-110
- Werving
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
- Werving
- Hospital So Lucas da PUCRS
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazilië, 14048-900
- Werving
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
-
So Paulo, São Paulo, Brazilië, 04266-010
- Werving
- CEPIC - Centro Paulista de Investigao Clnica e Servios Mdicos
-
-
-
-
-
Frederiksberg, Denemarken, 2000
- Werving
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
-
Kge, Denemarken, 4600
- Werving
- Sjllands Universitetshospital
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Herne, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 44649
- Werving
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01067
- Werving
- Städtisches Klinik Dresden-Friedrichstadt
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Werving
- Hpital Cochin
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Frankrijk, 67091
- Werving
- CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
-
-
Bouches-du-Rhne
-
Marseille, Bouches-du-Rhne, Frankrijk, 13005
- Werving
- Hopital de la Conception
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrijk, 34295
- Werving
- Hopital Lapeyronie
-
-
Lot Et Garonne
-
Toulouse, Lot Et Garonne, Frankrijk, 31059
- Werving
- Hopital Purpan
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italië, 42123
- Werving
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italië, 20089
- Werving
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Werving
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80000
- Werving
- Centro de Investigacion de Tratam Innovadores de Sin SC
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
- Werving
- Medical Care & Research SA de CV
-
-
-
-
-
Bytom, Polen, 41-902
- Werving
- Nzoz Bif-Med
-
Elbl?g, Polen, 82-300
- Werving
- Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spó?ka Partne
-
Krakow, Polen, 30-002
- Werving
- Malopolskie Badania Kliniczne
-
Lublin, Polen, 20-607
- Werving
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
-
Nowa Sól, Polen, 67-100
- Werving
- Twoja Przychodnia NCM
-
Warsaw, Polen, 02-665
- Werving
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
Warsaw, Polen, 02-637
- Werving
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Eleonory Reicher
-
Wroclaw, Polen, 52-210
- Werving
- Reumatop Spolka Jawna
-
-
-
-
-
Málaga, Spanje, 29009
- Werving
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Spanje, 41009
- Werving
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spanje, 41010
- Werving
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
LA Coruna
-
La Corua, LA Coruna, Spanje, 15006
- Werving
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanje, 15706
- Werving
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
-
-
-
-
-
Barnet, Verenigd Koninkrijk, EN5 3DJ
- Werving
- Barnet Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
- Werving
- Leicester Royal Infirmary
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, DN2 5LT
- Werving
- Doncaster Royal Infirmary
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Verenigd Koninkrijk, NE29 8NH
- Werving
- North Tyneside General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
- Werving
- SunValley Arthritis Center Ltd.
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Werving
- University of California Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Werving
- Cedars Sinai Medical Center
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Werving
- Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
- Werving
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Verenigde Staten, 60527
- Werving
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70605
- Werving
- Accurate Clinical Research Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Werving
- Henry Ford Medical Center- New Center One
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10455
- Werving
- Equity Medical
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43203
- Werving
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Werving
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034
- Werving
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
- Werving
- Accurate Clinical Management
-
Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
- Werving
- DM Clinical Research
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
- Werving
- Tidewater Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Verenigde Staten, 53217
- Werving
- Rheumatic Disease Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft matige tot ernstige actieve RA gedefinieerd door de aanwezigheid van> = 6 gezwollen gewrichten en> = tedere gewrichten bij screening en basislijn (op basis van 66/68-gewrichtswaarden)
- Diagnose van RA voor> = 3 maanden en vervult ook het 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (Eular) classificatiecriteria voor RA
- Demonstreerde een onvoldoende respons of verlies van respons op of intolerantie op> = 1 conventionele synthetische ziekte-modificerend antirateumatisch medicijn (CSDMARD)
Uitsluitingscriteria:
- Hebben meer dan twee TNF -remmers of JAK -remmers gefaald
- Klasse IV RA volgens ACR Herziene responscriteria (Hochberg et al. 1992)
- Verleden of stroomgebruik van andere biologische ziekte-modificerende antireumatische geneesmiddelen (BDMARD's) (exclusief TNF-remmers) of rituximab
- Behandeling met onderzoekstherapie binnen 4 weken of binnen 5 halfwaardetijd van de onderzoekstherapie, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.
- Geschiedenis van artritis met begin vóór de leeftijd van 17 jaar of de huidige diagnose van inflammatoire gewrichtsziekte anders dan RA
- Is behandeld met intra-articulair, intramusculair, intraveneus, trigger-punt of zacht punt, intra-bursa of intra-tenendon omhulde corticosteroïden in de voorgaande 8 weken voorafgaand aan de eerste dosis studiegeneesmiddelen
- Geschiedenis van een ernstige allergische reactie of anafylactische reactie of bekende overgevoeligheid voor een component van het studiemedicijn (of zijn excipiënten) en/of andere producten in dezelfde klasse
- Elke grote operatie binnen 6 weken voorafgaand aan screening of een grote operatie gepland tijdens het onderzoek
- Elke serieuze, chronische en/of onstabiele reeds bestaande medische, psychiatrische of andere toestand
- Geschiedenis van maligniteit, met uitzondering niet-metastatische basale cel of cutane plaveiselcelkanker adequaat behandeld met elektrodeniccatie en curettage of resectie of in situ baarmoederhalskanker adequaat behandeld en genezen
- Deelnemers met ernstige chronische of terugkerende virale, bacteriële, parasitaire of schimmelinfecties
- Geschiedenis van actieve hepatitis B -virus (HBV), hepatitis C -virus (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) infectie
- Geschiedenis van orgaantransplantatie
- Elke geïdentificeerde bevestigde aangeboren of verworven immunodeficiëntie
- Abnormale laboratoriumwaarden en leverfunctietest
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Afimkibart -groep I
Deelnemers ontvangen Afimkibart via subcutane (SC) injectie.
|
Afimkibart wordt toegediend als SC -injectie.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Afimkibart Group II
Deelnemers ontvangen Afimkibart via SC -injectie.
|
Afimkibart wordt toegediend als SC -injectie.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvangen Afimkibart -gematchte placebo via SC -injectie.
|
Placebo zal worden toegediend als SC-injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van de basislijn in ziekteactiviteitsscore-28 voor reumatoïde artritis met C-reactief eiwit (DAS28-CRP)
Tijdsspanne: Basislijn, in week 14
|
Basislijn, in week 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een American College of Rheumatology 20 procent (%), 50% of 70% verbetering bereikt (ACR20/ACR50/ACR70)
Tijdsspanne: In week 14
|
In week 14
|
|
Verandering van baseline ziekteactiviteitsscore-28 voor reumatoïde artritis met erytrocyten sedimentatiesnelheid (DAS28-ESR) score
Tijdsspanne: Basislijn, in week 14 en week 24
|
Basislijn, in week 14 en week 24
|
|
Verander van de basislijn in de ACR -kernset - gezwollen gewrichtscount (SJC)
Tijdsspanne: Basislijn, in week 14 en week 24
|
Basislijn, in week 14 en week 24
|
|
Verander van de basislijn in de ACR Core Set - Tedere Joint Count (TJC)
Tijdsspanne: Basislijn, in week 14 en week 24
|
Basislijn, in week 14 en week 24
|
|
Verandering van de basislijn in de ACR-kernset-de wereldwijde beoordeling van de arts van ziekteactiviteit-visuele analoge schaal (phgada-VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, in week 14 en week 24
|
Basislijn, in week 14 en week 24
|
|
Verandering van de basislijn in de ACR-kernset-Globale beoordeling van de patiënt van artritis pijn-visuele analoge schaal (PGA Artritis Pain-VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, in week 14 en week 24
|
Basislijn, in week 14 en week 24
|
|
Verandering van de basislijn in de ACR Core Set-Globale beoordeling van de patiënt van ziekteactiviteit-visuele analoge schaal (Pagada-VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, in week 14 en week 24
|
Basislijn, in week 14 en week 24
|
|
Verandering van de basislijn in de ACR Core Set- Health Assessment Questionnaire- Disability Index (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Basislijn, in week 14 en week 24
|
Basislijn, in week 14 en week 24
|
|
Verandering van de basislijn in de ACR-kernset-C-reactief eiwit met hoge gevoeligheid (HSCRP)
Tijdsspanne: Basislijn, in week 14 en week 24
|
Basislijn, in week 14 en week 24
|
|
Wijziging van de basislijn in ACR20, ACR50 en ACR70 Responspercentage
Tijdsspanne: Basislijn, in week 24
|
Basislijn, in week 24
|
|
Verandering van de basislijn in vereenvoudigde Disease Activity Index (SDAI) -score
Tijdsspanne: Basislijn, in week 14 en week 24
|
Basislijn, in week 14 en week 24
|
|
Verandering van de basislijn in de score Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Tijdsspanne: Basislijn, in week 14 en week 24
|
Basislijn, in week 14 en week 24
|
|
Wijziging van de basislijn in korte vorm-36 Health Survey (SF-36) score
Tijdsspanne: Basislijn, in week 14 en week 24
|
Basislijn, in week 14 en week 24
|
|
Verandering van baseline ziekteactiviteitsscore-28 voor reumatoïde artritis met C-reactief eiwit (DAS28-CRP) score
Tijdsspanne: Basislijn, in week 24
|
Basislijn, in week 24
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Tot week 38
|
Tot week 38
|
|
Serumconcentratie van RO7790121 bij gespecificeerde tijdstippen
Tijdsspanne: Tot week 38
|
Tot week 38
|
|
Percentage deelnemers met anti-drug antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn, tot week 38
|
Basislijn, tot week 38
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
17 april 2027
Studie voltooiing (Geschat)
2 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WA45846
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Voor in aanmerking komende studies kunnen gekwalificeerde onderzoekers toegang vragen tot klinische gegevens op individuele patiëntniveau.
Zie Roche's toewijding aan transparantie van klinische studie -informatie hier: https://go.roche.com/data_sharing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .