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Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du RO7790121 chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère qui n'a pas répondu ou qui ne peut tolérer le facteur de nécrose tumorale (TNF) et / ou Janus kinase (inhibiteurs de JAK)

21 août 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de phase II, multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et la sécurité du RO7790121 chez les participants présentant une polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère qui a une réponse inadéquate ou une intolérance aux inhibiteurs du TNF et / ou du JAK

Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de Afimkibart (également connu sous le nom de RO7790121) par rapport au placebo chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère (RA) qui ont une réponse inadéquate ou une intolérance aux inhibiteurs du TNF et / ou du JAK.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Reference Study ID Number: WA45846 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Numéro de téléphone: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • E-mail: global.rochegenentechtrials@roche.com

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 44649
        • Recrutement
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01067
        • Recrutement
        • Städtisches Klinik Dresden-Friedrichstadt
  • Argentine
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1417EYH
        • Recrutement
        • Centro Privado de Medicina Familiar - Mind Out Research
      • San Juan, Argentine, J5402DIL
        • Recrutement
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autnoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1427
        • Recrutement
        • Centro Medico Arsema
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
        • Recrutement
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1406AGA
        • Recrutement
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, 4000
        • Recrutement
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Recrutement
        • HUB Erasme
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Recrutement
        • UZ Leuven
  • Brésil
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brésil, 70200-730
        • Recrutement
        • L2IP ?Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
    • Mato Grosso
      • Cuiab, Mato Grosso, Brésil, 78020-500
        • Recrutement
        • IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brésil, 36010-570
        • Recrutement
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brésil, 80030-110
        • Recrutement
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
        • Recrutement
        • Hospital So Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14048-900
        • Recrutement
        • Hospital das Clínicas FMRP-USP
      • So Paulo, São Paulo, Brésil, 04266-010
        • Recrutement
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigao Clnica e Servios Mdicos
  • Danemark
      • Frederiksberg, Danemark, 2000
        • Recrutement
        • Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
      • Kge, Danemark, 4600
        • Recrutement
        • Sjllands Universitetshospital
  • Espagne
      • Málaga, Espagne, 29009
        • Recrutement
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, Espagne, 41009
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Espagne, 41010
        • Recrutement
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • LA Coruna
      • La Corua, LA Coruna, Espagne, 15006
        • Recrutement
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruna, Espagne, 15706
        • Recrutement
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
  • France
      • Paris, France, 75014
        • Recrutement
        • Hpital Cochin
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, France, 67091
        • Recrutement
        • CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
    • Bouches-du-Rhne
      • Marseille, Bouches-du-Rhne, France, 13005
        • Recrutement
        • Hopital de la Conception
    • Herault
      • Montpellier, Herault, France, 34295
        • Recrutement
        • Hopital Lapeyronie
    • Lot Et Garonne
      • Toulouse, Lot Et Garonne, France, 31059
        • Recrutement
        • Hopital Purpan
  • Italie
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italie, 42123
        • Recrutement
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italie, 00168
        • Recrutement
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Mexique
      • Chihuahua City, Mexique, 31000
        • Recrutement
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
    • Sinaloa
      • Culiacán, Sinaloa, Mexique, 80000
        • Recrutement
        • Centro de Investigacion de Tratam Innovadores de Sin SC
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexique, 97070
        • Recrutement
        • Medical Care & Research SA de CV
  • Pologne
      • Bytom, Pologne, 41-902
        • Recrutement
        • Nzoz Bif-Med
      • Elbl?g, Pologne, 82-300
        • Recrutement
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spó?ka Partne
      • Krakow, Pologne, 30-002
        • Recrutement
        • Malopolskie Badania Kliniczne
      • Lublin, Pologne, 20-607
        • Recrutement
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
      • Nowa Sól, Pologne, 67-100
        • Recrutement
        • Twoja Przychodnia NCM
      • Warsaw, Pologne, 02-665
        • Recrutement
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Pologne, 02-637
        • Recrutement
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Eleonory Reicher
      • Wroclaw, Pologne, 52-210
        • Recrutement
        • Reumatop Spolka Jawna
  • Royaume-Uni
      • Barnet, Royaume-Uni, EN5 3DJ
        • Recrutement
        • Barnet Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE1 5WW
        • Recrutement
        • Leicester Royal Infirmary
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Royaume-Uni, DN2 5LT
        • Recrutement
        • Doncaster Royal Infirmary
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Royaume-Uni, NE29 8NH
        • Recrutement
        • North Tyneside General Hospital
  • États-Unis
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Recrutement
        • SunValley Arthritis Center Ltd.
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • University of California Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Recrutement
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
    • Florida
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
        • Recrutement
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
    • Illinois
      • Willowbrook, Illinois, États-Unis, 60527
        • Recrutement
        • Willow Rheumatology and Wellness PLLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70605
        • Recrutement
        • Accurate Clinical Research Inc.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Medical Center- New Center One
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10455
        • Recrutement
        • Equity Medical
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
        • Recrutement
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Recrutement
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Colleyville, Texas, États-Unis, 76034
        • Recrutement
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Houston, Texas, États-Unis, 77089
        • Recrutement
        • Accurate Clinical Management
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Recrutement
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
        • Recrutement
        • Tidewater Clinical Research
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, États-Unis, 53217
        • Recrutement
        • Rheumatic Disease Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • A une PR active modérée à sévère définie par la présence de> = 6 articulations gonflées et> = joints tendres au dépistage et à la ligne de base (sur la base du nombre de 66/68 à joint)
  • Diagnostic de PR pendant> = 3 mois et remplit également l'American College of Rheumatology (ACR) / European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) Critères de classification pour la PR
  • A démontré une réponse ou une perte de réponse ou d'intolérance inadéquate à> = 1 médicament antirhumatisme modifiant la maladie synthétique conventionnelle (CSDMARD)

Critères d'exclusion:

  • Ont échoué plus de deux inhibiteurs du TNF ou inhibiteurs de JAK
  • RA de classe IV selon les critères de réponse révisés de l'ACR (Hochberg et al. 1992)
  • Utilisation passée ou actuelle d'autres médicaments antirhumatismaux modifiant les maladies biologiques (BDMARD) (excluant les inhibiteurs du TNF) ou le rituximab
  • Traitement par thérapie recherchée dans les 4 semaines ou dans les 5 demi-vies de la thérapie recherchée, la plus longue, avant le début du traitement à l'étude.
  • Antécédents de toute arthrite avec apparition avant l'âge de 17 ans ou diagnostic actuel de maladie articulaire inflammatoire autre que la PR
  • A été traité avec des corticostéroïdes intra-articulaires, intramusculaires, intraveineux, de déclencheurs ou de tendre point intra-bursa ou de gaine intra-tendine au cours des 8 semaines précédentes avant la première dose de médicament à l'étude
  • Antécédents d'une réaction allergique sévère ou d'une réaction anaphylactique ou d'une hypersensibilité connue à tout composant du médicament d'étude (ou de ses excipients) et / ou d'autres produits dans la même classe
  • Toute intervention chirurgicale majeure dans les 6 semaines précédant le dépistage ou une chirurgie majeure prévue au cours de l'étude
  • Toute condition médicale, psychiatrique ou autre préexistante chronique et / ou instable
  • Antécédents de malignité, à l'exception du cancer des cellules basolles non métastatiques ou des cellules squameuses cutanées adéquatement traitées avec une électrodésiccation et un curetage ou une résection ou un cancer du col utérin in situ adéquatement traité et durci
  • Participants souffrant d'infections chroniques et récurrentes virales, bactériennes, parasites ou fongiques
  • Antécédents de virus actif de l'hépatite B (HBV), du virus de l'hépatite C (VHC) ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Histoire de la transplantation d'organes
  • Toute immunodéficience congénitale ou acquise confirmée
  • Valeurs de laboratoire anormaux et test de fonction hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Afimkibart I
Les participants recevront Afimkibart par injection sous-cutanée (SC).
Médicament: Afimkibart
Afimkibart sera administré comme injection SC.
Autres noms:
  • RVT-3101
  • RO7790121
  • PF 06480605
Expérimental: Groupe Afimkibart II
Les participants recevront Afimkibart par injection SC.
Médicament: Afimkibart
Afimkibart sera administré comme injection SC.
Autres noms:
  • RVT-3101
  • RO7790121
  • PF 06480605
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo apparié par Afimkibart via l'injection SC.
Médicament: Placebo
Le placebo sera administré sous forme d'injection SC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la référence dans le score d'activité de la maladie-28 pour la polyarthrite rhumatoïde avec des protéines C-réactive (DAS28-CRP)
Délai: Base de base, à la semaine 14
Base de base, à la semaine 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de participants atteignant un American College of Rhumatology 20% (%), 50% ou 70% d'amélioration (ACR20 / ACR50 / ACR70)
Délai: À la semaine 14
À la semaine 14
Changement par rapport à l'activité de la maladie de base Score-28 pour la polyarthrite rhumatoïde avec le taux de sédimentation des érythrocytes (DAS28-ESR)
Délai: Baseline, à la semaine 14 et à la semaine 24
Baseline, à la semaine 14 et à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans l'ensemble de noyau ACR - Nombre de joints gonflés (SJC)
Délai: Baseline, à la semaine 14 et à la semaine 24
Baseline, à la semaine 14 et à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans l'ensemble de noyau ACR - Nombre de joints (TJC)
Délai: Baseline, à la semaine 14 et à la semaine 24
Baseline, à la semaine 14 et à la semaine 24
Changement par rapport à la référence dans l'ensemble de noyau ACR - Évaluation globale du médecin de l'échelle analogique visuelle de l'activité de la maladie (PHGADA-VAS)
Délai: Baseline, à la semaine 14 et à la semaine 24
Baseline, à la semaine 14 et à la semaine 24
Changement par rapport à la référence dans l'ensemble de noyau ACR - Évaluation globale du patient de l'arthrite Pain-visuelle Analog Scale (PGA Arthritis Pain-Vas)
Délai: Baseline, à la semaine 14 et à la semaine 24
Baseline, à la semaine 14 et à la semaine 24
Changement par rapport à la référence dans l'ensemble de noyau ACR - Évaluation globale du patient de l'échelle analogique de l'activité de la maladie (PAGADA-VAS)
Délai: Baseline, à la semaine 14 et à la semaine 24
Baseline, à la semaine 14 et à la semaine 24
Changement par rapport à la référence dans l'ensemble de noyau ACR - Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice de handicap (HAQ-DI)
Délai: Baseline, à la semaine 14 et à la semaine 24
Baseline, à la semaine 14 et à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans l'ensemble de noyau ACR - Protéine C-Reactive (HSCRP) à haute sensibilité (HSCRP)
Délai: Baseline, à la semaine 14 et à la semaine 24
Baseline, à la semaine 14 et à la semaine 24
Changement par rapport à la ligne de base dans le taux de réponse ACR20, ACR50 et ACR70
Délai: Baseline, à la semaine 24
Baseline, à la semaine 24
Changement par rapport à la référence dans le score de l'indice d'activité de la maladie simplifiée (SDAI)
Délai: Baseline, à la semaine 14 et à la semaine 24
Baseline, à la semaine 14 et à la semaine 24
Changement par rapport à l'indice d'activité des maladies cliniques (CDAI)
Délai: Baseline, à la semaine 14 et à la semaine 24
Baseline, à la semaine 14 et à la semaine 24
Changement par rapport à la référence dans le score de l'étude de santé (SF-36) du formulaire court-formulaire (SF-36)
Délai: Baseline, à la semaine 14 et à la semaine 24
Baseline, à la semaine 14 et à la semaine 24
Changement par rapport à l'activité de la maladie de base Score-28 pour la polyarthrite rhumatoïde avec un score de protéine C-réactive (DAS28-CRP)
Délai: Baseline, à la semaine 24
Baseline, à la semaine 24
Pourcentage de participants ayant des événements indésirables (AES)
Délai: Jusqu'à la semaine 38
Jusqu'à la semaine 38
Concentration sérique de RO7790121 à des points de temps spécifiés
Délai: Jusqu'à la semaine 38
Jusqu'à la semaine 38
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-drogue
Délai: Base de base, jusqu'à la semaine 38
Base de base, jusqu'à la semaine 38

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

17 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2025

Première publication (Réel)

22 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WA45846

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pour les études éligibles, les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données cliniques individuelles au niveau du patient. Voir l'engagement de Roche à la transparence des informations sur l'étude clinique ici: https://go.roche.com/data_sharing

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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