Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du RO7790121 chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère qui n'a pas répondu ou qui ne peut tolérer le facteur de nécrose tumorale (TNF) et / ou Janus kinase (inhibiteurs de JAK)
15 octobre 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase II, multicentrique, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et la sécurité du RO7790121 chez les participants présentant une polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère qui a une réponse inadéquate ou une intolérance aux inhibiteurs du TNF et / ou du JAK
This study will assess the efficacy and safety of Afimkibart (also known as RO7790121) compared with placebo in participants with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) who have an inadequate response or intolerance to TNF and/or JAK inhibitors.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
160
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Reference Study ID Number: WA45846 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numéro de téléphone: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global.rochegenentechtrials@roche.com
Lieux d'étude
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North Rhine-Westphalia
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Herne, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 44649
- Recrutement
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Saxony
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Dresden, Saxony, Allemagne, 01067
- Recrutement
- Städtisches Klinik Dresden-Friedrichstadt
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1417EYH
- Recrutement
- Centro Privado de Medicina Familiar - Mind Out Research
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San Juan, Argentine, J5402DIL
- Recrutement
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
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Buenos Aires
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Ciudad Autnoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1427
- Recrutement
- Centro Medico Arsema
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, 7600
- Recrutement
- Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
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Ciudad Autonoma Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1406AGA
- Recrutement
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, 4000
- Recrutement
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
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Brussels, Belgique, 1070
- Recrutement
- HUB Erasme
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Leuven, Belgique, 3000
- Recrutement
- UZ Leuven
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brésil, 70200-730
- Recrutement
- L2IP ?Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
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Mato Grosso
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Cuiab, Mato Grosso, Brésil, 78020-500
- Recrutement
- IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
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Minas Gerais
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Juiz de Fora, Minas Gerais, Brésil, 36010-570
- Recrutement
- Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil, 80030-110
- Recrutement
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
- Recrutement
- Hospital So Lucas da PUCRS
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brésil, 14048-900
- Recrutement
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
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So Paulo, São Paulo, Brésil, 04266-010
- Recrutement
- CEPIC - Centro Paulista de Investigao Clnica e Servios Mdicos
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Frederiksberg, Danemark, 2000
- Recrutement
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
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Køge, Danemark, 4600
- Recrutement
- Sjllands Universitetshospital
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Málaga, Espagne, 29009
- Recrutement
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Seville, Espagne, 41009
- Recrutement
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Espagne, 41010
- Recrutement
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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LA Coruna
-
La Corua, LA Coruna, Espagne, 15006
- Recrutement
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Espagne, 15706
- Recrutement
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
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Paris, France, 75014
- Recrutement
- Hpital Cochin
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Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, France, 67091
- Recrutement
- CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
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Bouches-du-Rhne
-
Marseille, Bouches-du-Rhne, France, 13005
- Recrutement
- Hopital de la Conception
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Herault
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Montpellier, Herault, France, 34295
- Recrutement
- Hopital Lapeyronie
-
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Lot Et Garonne
-
Toulouse, Lot Et Garonne, France, 31059
- Recrutement
- Hopital Purpan
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Emilia-Romagna
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italie, 42123
- Recrutement
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
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Lazio
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Rome, Lazio, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Lombardy
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Rozzano, Lombardy, Italie, 20089
- Recrutement
- Istituto Clinico Humanitas
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Chihuahua City, Mexique, 31000
- Recrutement
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
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Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexique, 80000
- Recrutement
- Centro de Investigacion de Tratam Innovadores de Sin SC
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, Mexique, 97070
- Recrutement
- Medical Care & Research SA de CV
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Bytom, Pologne, 41-902
- Recrutement
- Nzoz Bif-Med
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Elbl?g, Pologne, 82-300
- Recrutement
- Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spó?ka Partne
-
Krakow, Pologne, 30-002
- Recrutement
- Malopolskie Badania Kliniczne
-
Lublin, Pologne, 20-607
- Recrutement
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
-
Nowa Sól, Pologne, 67-100
- Recrutement
- Twoja Przychodnia NCM
-
Warsaw, Pologne, 02-665
- Recrutement
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
Warsaw, Pologne, 02-637
- Recrutement
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Eleonory Reicher
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Wroclaw, Pologne, 52-210
- Recrutement
- Reumatop Spolka Jawna
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Barnet, Royaume-Uni, EN5 3DJ
- Recrutement
- Barnet Hospital
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Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE1 5WW
- Recrutement
- Leicester Royal Infirmary
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South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Royaume-Uni, DN2 5LT
- Recrutement
- Doncaster Royal Infirmary
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Royaume-Uni, NE29 8NH
- Recrutement
- North Tyneside General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, États-Unis, 85392
- Recrutement
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Recrutement
- SunValley Arthritis Center Ltd.
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Recrutement
- University of California Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Recrutement
- Cedars Sinai Medical Center
-
Upland, California, États-Unis, 91786
- Recrutement
- Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- Recrutement
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, États-Unis, 60527
- Recrutement
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
- Recrutement
- Equity Medical
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-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70605
- Recrutement
- Accurate Clinical Research Inc.
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Recrutement
- Henry Ford Medical Center- New Center One
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New York
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10455
- Recrutement
- Equity Medical
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
- Recrutement
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Recrutement
- Altoona Center For Clinical Research
-
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Texas
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Colleyville, Texas, États-Unis, 76034
- Recrutement
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Houston, Texas, États-Unis, 77089
- Recrutement
- Accurate Clinical Management
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Recrutement
- DM Clinical Research at Tomball
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
- Recrutement
- Tidewater Clinical Research
-
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Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, États-Unis, 53217
- Recrutement
- Rheumatic Disease Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Has moderate to severe active RA defined by the presence of >=6 swollen joints and >=6 tender joints at screening and baseline (based on 66/68-joint count)
- Diagnosis of RA for >=3 months and also fulfills the 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) classification criteria for RA
- Demonstrated an inadequate response or loss of response to or intolerance to >=1 conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug (csDMARD)
Exclusion Criteria:
- Have failed more than two TNF inhibitors or JAK inhibitors
- Class IV RA according to ACR revised response criteria (Hochberg et al. 1992)
- Past or current use of other biologic disease-modifying antirheumatic drugs (bDMARDs) (excluding TNF inhibitors) or rituximab
- Treatment with investigational therapy within 4 weeks or within 5 half-lives of the investigational therapy, whichever is longer, prior to initiation of study treatment.
- History of any arthritis with onset prior to age 17 years or current diagnosis of inflammatory joint disease other than RA
- Has been treated with intra-articular, intramuscular, intravenous, trigger point or tender point, intra-bursa, or intra-tendon sheath corticosteroids in the preceding 8 weeks prior to the first dose of study drug
- History of a severe allergic reaction or anaphylactic reaction or known hypersensitivity to any component of the study drug (or its excipients) and/or other products in the same class
- Any major surgery within 6 weeks prior to screening or a major surgery planned during the study
- Any serious, chronic and/or unstable pre-existing medical, psychiatric, or other- condition
- History of malignancy, with the exception non-metastatic basal cell or cutaneous squamous cell cancer adequately treated with electrodesiccation and curettage or resection or in situ cervical cancer adequately treated and cured
- Participants with severe chronic or recurrent viral, bacterial, parasitic, or fungal infections
- History of active hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV) infection
- History of organ transplant
- Any identified confirmed congenital or acquired immunodeficiency
- Abnormal laboratory values and liver function test
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Afimkibart Group I
Participants will receive afimkibart via subcutaneous (SC) injection. |
Afimkibart will be administered as SC injection.
Autres noms:
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Expérimental: Afimkibart Group II
Participants will receive afimkibart via SC injection. |
Afimkibart will be administered as SC injection.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Participants will receive afimkibart matched placebo via SC injection. |
Placebo will be administered as SC injection. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la référence dans le score d'activité de la maladie-28 pour la polyarthrite rhumatoïde avec des protéines C-réactive (DAS28-CRP)
Délai: Base de base, à la semaine 14
|
Base de base, à la semaine 14
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de participants atteignant un American College of Rhumatology 20% (%), 50% ou 70% d'amélioration (ACR20 / ACR50 / ACR70)
Délai: À la semaine 14
|
À la semaine 14
|
|
Changement par rapport à l'activité de la maladie de base Score-28 pour la polyarthrite rhumatoïde avec le taux de sédimentation des érythrocytes (DAS28-ESR)
Délai: Baseline, à la semaine 14 et à la semaine 24
|
Baseline, à la semaine 14 et à la semaine 24
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'ensemble de noyau ACR - Nombre de joints gonflés (SJC)
Délai: Baseline, à la semaine 14 et à la semaine 24
|
Baseline, à la semaine 14 et à la semaine 24
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'ensemble de noyau ACR - Nombre de joints (TJC)
Délai: Baseline, à la semaine 14 et à la semaine 24
|
Baseline, à la semaine 14 et à la semaine 24
|
|
Changement par rapport à la référence dans l'ensemble de noyau ACR - Évaluation globale du médecin de l'échelle analogique visuelle de l'activité de la maladie (PHGADA-VAS)
Délai: Baseline, à la semaine 14 et à la semaine 24
|
Baseline, à la semaine 14 et à la semaine 24
|
|
Changement par rapport à la référence dans l'ensemble de noyau ACR - Évaluation globale du patient de l'arthrite Pain-visuelle Analog Scale (PGA Arthritis Pain-Vas)
Délai: Baseline, à la semaine 14 et à la semaine 24
|
Baseline, à la semaine 14 et à la semaine 24
|
|
Changement par rapport à la référence dans l'ensemble de noyau ACR - Évaluation globale du patient de l'échelle analogique de l'activité de la maladie (PAGADA-VAS)
Délai: Baseline, à la semaine 14 et à la semaine 24
|
Baseline, à la semaine 14 et à la semaine 24
|
|
Changement par rapport à la référence dans l'ensemble de noyau ACR - Questionnaire d'évaluation de la santé - Indice de handicap (HAQ-DI)
Délai: Baseline, à la semaine 14 et à la semaine 24
|
Baseline, à la semaine 14 et à la semaine 24
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'ensemble de noyau ACR - Protéine C-Reactive (HSCRP) à haute sensibilité (HSCRP)
Délai: Baseline, à la semaine 14 et à la semaine 24
|
Baseline, à la semaine 14 et à la semaine 24
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le taux de réponse ACR20, ACR50 et ACR70
Délai: Baseline, à la semaine 24
|
Baseline, à la semaine 24
|
|
Changement par rapport à la référence dans le score de l'indice d'activité de la maladie simplifiée (SDAI)
Délai: Baseline, à la semaine 14 et à la semaine 24
|
Baseline, à la semaine 14 et à la semaine 24
|
|
Changement par rapport à l'indice d'activité des maladies cliniques (CDAI)
Délai: Baseline, à la semaine 14 et à la semaine 24
|
Baseline, à la semaine 14 et à la semaine 24
|
|
Changement par rapport à la référence dans le score de l'étude de santé (SF-36) du formulaire court-formulaire (SF-36)
Délai: Baseline, à la semaine 14 et à la semaine 24
|
Baseline, à la semaine 14 et à la semaine 24
|
|
Changement par rapport à l'activité de la maladie de base Score-28 pour la polyarthrite rhumatoïde avec un score de protéine C-réactive (DAS28-CRP)
Délai: Baseline, à la semaine 24
|
Baseline, à la semaine 24
|
|
Pourcentage de participants ayant des événements indésirables (AES)
Délai: Jusqu'à la semaine 38
|
Jusqu'à la semaine 38
|
|
Concentration sérique de RO7790121 à des points de temps spécifiés
Délai: Jusqu'à la semaine 38
|
Jusqu'à la semaine 38
|
|
Pourcentage de participants avec des anticorps anti-drogue
Délai: Base de base, jusqu'à la semaine 38
|
Base de base, jusqu'à la semaine 38
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
17 avril 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
2 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 août 2025
Première publication (Réel)
22 août 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 octobre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2026
Dernière vérification
1 octobre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WA45846
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .