Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa RO7790121 u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego zapalenie stawów reumatoidalnych, którzy nie odpowiedzieli lub nie mogą tolerować czynnika martwicy nowotworów (TNF) i/lub kinaza Janus (inhibitory JAK)

28 maja 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Badanie fazy II, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa RO7790121 u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego zapalenia stawów, które mają nieodpowiednie reakcję lub nietolerancję na TNF i/lub inhibitory JAK

Badanie to oceni skuteczność i bezpieczeństwo AFIMKIBART (znanego również jako RO7790121) w porównaniu z placebo u uczestników o umiarkowanym do ciężkiego zapalenia stawów (RA), które mają nieodpowiednią odpowiedź lub nietolerancję na TNF i/lub inhibitory JAK.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1417EYH
        • Rekrutacyjny
        • Centro Privado de Medicina Familiar - Mind Out Research
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autnoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1427
        • Rekrutacyjny
        • Centro Médico Arsema
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1406AGA
        • Rekrutacyjny
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Rekrutacyjny
        • HUB Erasme
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Leuven
  • Brazylia
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazylia, 70200-730
        • Rekrutacyjny
        • L2IP ?Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
    • Mato Grosso
      • Cuiab, Mato Grosso, Brazylia, 78020-500
        • Rekrutacyjny
        • IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazylia, 36010-570
        • Rekrutacyjny
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazylia, 80030-110
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
        • Rekrutacyjny
        • Hospital So Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia, 14048-900
        • Rekrutacyjny
        • Hospital das Clinicas FMRP-USP
      • So Paulo, São Paulo, Brazylia, 04266-010
        • Rekrutacyjny
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigao Clnica e Servios Mdicos
  • Dania
      • Frederiksberg, Dania, 2000
        • Rekrutacyjny
        • Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
      • Kge, Dania, 4600
        • Rekrutacyjny
        • Sjllands Universitetshospital
  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • Hpital Cochin
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Francja, 67091
        • Rekrutacyjny
        • CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
    • Bouches-du-Rhne
      • Marseille, Bouches-du-Rhne, Francja, 13005
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital de la Conception
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Lapeyronie
    • Lot Et Garonne
      • Toulouse, Lot Et Garonne, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Hopital Purpan
  • Hiszpania
      • Málaga, Hiszpania, 29009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Hiszpania, 41010
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
  • Niemcy
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 44649
        • Rekrutacyjny
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01067
        • Rekrutacyjny
        • Städtisches Klinik Dresden-Friedrichstadt
  • Polska
      • Bytom, Polska, 41-902
        • Rekrutacyjny
        • Nzoz Bif-Med
      • Elbl?g, Polska, 82-300
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spó?ka Partne
      • Krakow, Polska, 30-002
        • Rekrutacyjny
        • Malopolskie Badania Kliniczne
      • Lublin, Polska, 20-607
        • Rekrutacyjny
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
      • Nowa Sól, Polska, 67-100
        • Rekrutacyjny
        • Twoja Przychodnia NCM
      • Warsaw, Polska, 02-665
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Polska, 02-637
        • Rekrutacyjny
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Eleonory Reicher
      • Wroclaw, Polska, 52-210
        • Rekrutacyjny
        • Reumatop Spolka Jawna
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Rekrutacyjny
        • SunValley Arthritis Center Ltd.
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Rekrutacyjny
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Rekrutacyjny
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
    • Illinois
      • Willowbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60527
        • Rekrutacyjny
        • Willow Rheumatology and Wellness PLLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
        • Rekrutacyjny
        • Accurate Clinical Research Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43203
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Rekrutacyjny
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
        • Rekrutacyjny
        • Accurate Clinical Management
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Rekrutacyjny
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Rekrutacyjny
        • Tidewater Clinical Research
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53217
        • Rekrutacyjny
        • Rheumatic Disease Center
  • Włochy
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Włochy, 00168
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Zjednoczone Królestwo
      • Barnet, Zjednoczone Królestwo, EN5 3DJ
        • Rekrutacyjny
        • Barnet Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
        • Rekrutacyjny
        • Leicester Royal Infirmary
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT
        • Rekrutacyjny
        • Doncaster Royal Infirmary
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
        • Rekrutacyjny
        • North Tyneside General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Ma umiarkowany do ciężkiego aktywnego RA zdefiniowanego przez obecność> = 6 spuchniętymi stawami i> = stawów delikatnych w badaniach przesiewowych i linii podstawowej (na podstawie liczby 66/68-stawu)
  • Diagnoza RA na> = 3 miesiące, a także spełnia 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) Kryteria klasyfikacji RA
  • Wykazał nieodpowiednią odpowiedź lub utratę odpowiedzi lub nietolerancję na> = 1 konwencjonalny syntetyczny lek przeciwruumatyczny (CSDMARD)

Kryteria wykluczenia:

  • Zawiodły więcej niż dwa inhibitory TNF lub inhibitory JAK
  • Klasa IV RA według kryteriów rewidowanych ACR (Hochberg i in. 1992)
  • Wcześniejsze lub obecne zastosowanie innych biologicznych leków przeciwreumatycznych modyfikujących chorobę (BDMARD) (z wyłączeniem inhibitorów TNF) lub rytuksymabu
  • Leczenie terapią badawczą w ciągu 4 tygodni lub w ciągu 5 półtrwania od leczenia badawczego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, że przed rozpoczęciem leczenia badanego.
  • Historia jakiegokolwiek zapalenia stawów z początkiem przed 17 latami lub obecną diagnozą choroby stawów zapalnych innych niż RA
  • Był leczony śródstalelowymi, domięśniowymi, dożylnymi, punktem wyzwalającym lub delikatnym, wewnątrzbursy lub kortykosteroidami pochwy
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub reakcji anafilaktycznej lub znanej nadwrażliwości na dowolny składnik badanego leku (lub jego substancje substancji) i/lub inne produkty w tej samej klasie
  • Każda poważna operacja w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym lub poważną operacją zaplanowaną podczas badania
  • Wszelkie poważne, przewlekłe i/lub niestabilne wcześniej istniejące wcześniej stan medyczny, psychiatryczny lub inny
  • Historia złośliwości, z wyjątkiem nie-metastatycznego raka komórek podstawowych lub skórnych płaskonabłonkowych odpowiednio leczonych elektrodesikacją i łyżką lub resekcją lub raka szyjki macicy in situ odpowiednio leczony i wyleczony
  • Uczestnicy z ciężkimi infekcjami przewlekłymi lub nawracającymi wirusami, bakteryjnymi, pasożytniczymi lub grzybiczymi
  • Historia aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub zakażenia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Historia przeszczepu narządów
  • Wszelkie zidentyfikowane potwierdzone wrodzone lub nabyte niedobór odporności
  • Nieprawidłowe wartości laboratoryjne i test funkcji wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Afimkibart Group I.
Uczestnicy otrzymają AFIMKIBART poprzez wstrzyknięcie podskórne (SC).
Lek: Afimkibart
AFIMKIBART będzie podawany jako zastrzyk SC.
Inne nazwy:
  • RVT-3101
  • RO7790121
  • PF 06480605
Eksperymentalny: Afimkibart Group II
Uczestnicy otrzymają AFIMKIBART przez wstrzyknięcie SC.
Lek: Afimkibart
AFIMKIBART będzie podawany jako zastrzyk SC.
Inne nazwy:
  • RVT-3101
  • RO7790121
  • PF 06480605
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo dopasowane Afimkibart przez zastrzyk SC.
Lek: Placebo
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu podskórnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w Aktywności Choroby Wynik-28 dla reumatoidalnego zapalenia stawów z białkiem C-reaktywnym (DAS28-CRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, w 14 tygodniu
Linia bazowa, w 14 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent uczestników osiągających amerykańską kolegium reumatologii 20 procent (%), 50% lub 70% poprawy (ACR20/ACR50/ACR70)
Ramy czasowe: W 14. tygodniu
W 14. tygodniu
Zmiana z wyjściowej aktywności choroby 28 dla reumatoidalnego zapalenia stawów z wynikiem sedymentacji erytrocytów (DAS28-ESR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, w tygodniu 14 i 24 tygodniu
Linia bazowa, w tygodniu 14 i 24 tygodniu
Zmiana od wartości wyjściowej w zestawie rdzeniowym ACR - spuchnięta liczba stawów (SJC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, w tygodniu 14 i 24 tygodniu
Linia bazowa, w tygodniu 14 i 24 tygodniu
Zmiana od wartości wyjściowej w zestawie rdzeniowym ACR - liczba połączeń przetargowych (TJC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, w tygodniu 14 i 24 tygodniu
Linia bazowa, w tygodniu 14 i 24 tygodniu
Zmiana od wartości wyjściowej w zestawie rdzeniowym ACR-globalna ocena lekarza na temat aktywności choroby-wizualna skala analogowa (PHGADA-VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, w tygodniu 14 i 24 tygodniu
Linia bazowa, w tygodniu 14 i 24 tygodniu
Zmiana od wartości wyjściowej w zestawie rdzeniowym ACR-globalna ocena pacjenta na zapalenie stawów bólu wizualna skala analogowa (PGA Arthis Pain-VA)
Ramy czasowe: Linia bazowa, w tygodniu 14 i 24 tygodniu
Linia bazowa, w tygodniu 14 i 24 tygodniu
Zmiana od wartości wyjściowej w zestawie rdzeniowym ACR-globalna ocena pacjenta na temat aktywności choroby-wizualna skala analogowa (Pagada-VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, w tygodniu 14 i 24 tygodniu
Linia bazowa, w tygodniu 14 i 24 tygodniu
Zmiana od wartości wyjściowej w zestawie podstawowym ACT- wskaźnik niepełnosprawności oceny zdrowia (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, w tygodniu 14 i 24 tygodniu
Linia bazowa, w tygodniu 14 i 24 tygodniu
Zmiana od wartości wyjściowej w zestawie rdzeniowym ACR-białko C-reaktywne (HSCRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, w tygodniu 14 i 24 tygodniu
Linia bazowa, w tygodniu 14 i 24 tygodniu
Zmiana od wartości wyjściowej w ACR20, ACR50 i ACR70 Wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Linia bazowa, w 24 tygodniu
Linia bazowa, w 24 tygodniu
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku uproszczonego wskaźnika aktywności choroby (SDAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, w tygodniu 14 i 24 tygodniu
Linia bazowa, w tygodniu 14 i 24 tygodniu
Zmiana od wartości wyjściowej w wskaźniku aktywności choroby klinicznej (CDAI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, w tygodniu 14 i 24 tygodniu
Linia bazowa, w tygodniu 14 i 24 tygodniu
Zmiana od podstawy w krótkim wyniku Survey Form-36 Health Survey (SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa, w tygodniu 14 i 24 tygodniu
Linia bazowa, w tygodniu 14 i 24 tygodniu
Zmiana z wyjściowego wyniku aktywności choroby-28 dla reumatoidalnego zapalenia stawów z wynikiem białka C-reaktywnego (DAS28-CRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, w 24 tygodniu
Linia bazowa, w 24 tygodniu
Procent uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Do 38 tygodnia
Do 38 tygodnia
Stężenie RO7790121 w surowicy w określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 38 tygodnia
Do 38 tygodnia
Procent uczestników z przeciwciałami anty-leżącymi
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 38 tygodnia
Linia bazowa, do 38 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WA45846

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W przypadku kwalifikujących się badań wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do poszczególnych danych klinicznych na poziomie pacjenta. Zobacz zaangażowanie Roche w przejrzystość informacji o badaniu klinicznym tutaj: https://go.roche.com/data_sharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj