Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​RO7790121 hos deltagere med moderat til svær reumatoid arthritis, der ikke har reageret på eller ikke kan tolerere tumor nekrose faktor (TNF) og/eller Janus kinase (JAK -hæmmere)

28. maj 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase II, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​RO7790121 hos deltagere med moderat til svær reumatoid arthritis, der har en utilstrækkelig respons eller intolerance over for TNF og/eller JAK-hæmmere

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Afimkibart (også kendt som RO7790121) sammenlignet med placebo hos deltagere med moderat til svær reumatoid arthritis (RA), der har en utilstrækkelig respons eller intolerance over for TNF og/eller JAK -hæmmere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1417EYH
        • Rekruttering
        • Centro Privado de Medicina Familiar - Mind Out Research
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autnoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1427
        • Rekruttering
        • Centro Médico Arsema
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Rekruttering
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
        • Rekruttering
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekruttering
        • HUB Erasme
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekruttering
        • UZ Leuven
  • Brasilien
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • Rekruttering
        • L2IP ?Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
    • Mato Grosso
      • Cuiab, Mato Grosso, Brasilien, 78020-500
        • Rekruttering
        • IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • Rekruttering
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
        • Rekruttering
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Rekruttering
        • Hospital So Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas FMRP-USP
      • So Paulo, São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Rekruttering
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigao Clnica e Servios Mdicos
  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 2000
        • Rekruttering
        • Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
      • Kge, Danmark, 4600
        • Rekruttering
        • Sjllands Universitetshospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Barnet, Det Forenede Kongerige, EN5 3DJ
        • Rekruttering
        • Barnet Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Rekruttering
        • Leicester Royal Infirmary
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
        • Rekruttering
        • Doncaster Royal Infirmary
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
        • Rekruttering
        • North Tyneside General Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Rekruttering
        • SunValley Arthritis Center Ltd.
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Rekruttering
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Rekruttering
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
    • Illinois
      • Willowbrook, Illinois, Forenede Stater, 60527
        • Rekruttering
        • Willow Rheumatology and Wellness PLLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
        • Rekruttering
        • Accurate Clinical Research Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43203
        • Rekruttering
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Rekruttering
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
        • Rekruttering
        • Accurate Clinical Management
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Rekruttering
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Rekruttering
        • Tidewater Clinical Research
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Forenede Stater, 53217
        • Rekruttering
        • Rheumatic Disease Center
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Rekruttering
        • Hpital Cochin
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankrig, 67091
        • Rekruttering
        • CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
    • Bouches-du-Rhne
      • Marseille, Bouches-du-Rhne, Frankrig, 13005
        • Rekruttering
        • Hôpital de la Conception
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • Hopital Lapeyronie
    • Lot Et Garonne
      • Toulouse, Lot Et Garonne, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Hopital Purpan
  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Rekruttering
        • Nzoz Bif-Med
      • Elbl?g, Polen, 82-300
        • Rekruttering
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spó?ka Partne
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Rekruttering
        • Malopolskie Badania Kliniczne
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Rekruttering
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Rekruttering
        • Twoja Przychodnia NCM
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Eleonory Reicher
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • Rekruttering
        • Reumatop Spolka Jawna
  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanien, 41010
        • Rekruttering
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
  • Tyskland
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44649
        • Rekruttering
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01067
        • Rekruttering
        • Städtisches Klinik Dresden-Friedrichstadt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Har moderat til svær aktiv RA defineret af tilstedeværelsen af> = 6 hævede led og> = ømme led ved screening og baseline (baseret på 66/68-sammenfaldende antal)
  • Diagnose af RA i> = 3 måneder og opfylder også 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Reumatology (EULAR) klassificeringskriterier for RA
  • Demonstreret et utilstrækkeligt svar eller tab af respons på eller intolerance over for> = 1 konventionel syntetisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (CSDMARD)

Ekskluderingskriterier:

  • Har mislykkedes mere end to TNF -hæmmere eller JAK -hæmmere
  • Klasse IV RA i henhold til ACR reviderede svarskriterier (Hochberg et al. 1992)
  • Tidligere eller nuværende anvendelse af andre biologiske sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (BDMARDS) (ekskl. TNF-hæmmere) eller rituximab
  • Behandling med undersøgelsesbehandling inden for 4 uger eller inden for 5 halveringstider efter undersøgelsesbehandlingen, alt efter hvad der er længere, inden de påbegyndte undersøgelsesbehandling.
  • Historie om enhver arthritis med begyndelse før 17 år eller den aktuelle diagnose af inflammatorisk ledssygdom bortset fra RA
  • Er blevet behandlet med intraartikulær, intramuskulær, intravenøs, triggerpunkt eller et ømt punkt, intra-bursa eller intra-tendon kappe-kortikosteroider i det foregående 8 uger før den første dosis af undersøgelsesmedicin
  • Historie om en alvorlig allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion eller kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesmedicinen (eller dets excipienser) og/eller andre produkter i samme klasse
  • Enhver større operation inden for 6 uger før screening eller en større operation planlagt under undersøgelsen
  • Enhver alvorlig, kronisk og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand
  • Malignitetshistorie, med undtagelse ikke-metastatisk basalcelle eller kutan pladecellekræft tilstrækkeligt behandlet med elektrodesikation og curettage eller resektion eller in situ cervikal kræft tilstrækkeligt behandlet og helbredt
  • Deltagere med svær kronisk eller tilbagevendende viral, bakterie-, parasit- eller svampeinfektioner
  • Historie om aktiv hepatitis B -virus (HBV), hepatitis C -virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Historie om organtransplantation
  • Enhver identificeret bekræftet medfødt eller erhvervet immundefekt
  • Unormale laboratorieværdier og leverfunktionstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afimkibart Group I.
Deltagerne vil modtage Afimkibart via subkutan (SC) injektion.
Medicin: Afimkibart
Afimkibart administreres som SC -injektion.
Andre navne:
  • RVT-3101
  • RO7790121
  • PF 06480605
Eksperimentel: Afimkibart Group II
Deltagerne vil modtage Afimkibart via SC -injektion.
Medicin: Afimkibart
Afimkibart administreres som SC -injektion.
Andre navne:
  • RVT-3101
  • RO7790121
  • PF 06480605
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage Afimkibart matchet placebo via SC -injektion.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive administreret som subkutan injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitet score-28 for reumatoid arthritis med C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsramme: Baseline, i uge 14
Baseline, i uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår et American College of Rheumatology 20 procent (%), 50% eller 70% forbedring (ACR20/ACR50/ACR70)
Tidsramme: I uge 14
I uge 14
Ændring fra baseline sygdomsaktivitet score-28 for reumatoid arthritis med erytrocytsedimentationshastighed (DAS28-ESR) score
Tidsramme: Baseline, i uge 14 og uge 24
Baseline, i uge 14 og uge 24
Ændring fra baseline i ACR Core Set - Hellen Joint Count (SJC)
Tidsramme: Baseline, i uge 14 og uge 24
Baseline, i uge 14 og uge 24
Skift fra baseline i ACR Core Set - Tender Joint Count (TJC)
Tidsramme: Baseline, i uge 14 og uge 24
Baseline, i uge 14 og uge 24
Ændring fra baseline i ACR-kernesættet-Læge's globale vurdering af sygdomsaktivitet Visual Analog Scale (PHGADA-VAS)
Tidsramme: Baseline, i uge 14 og uge 24
Baseline, i uge 14 og uge 24
Ændring fra baseline i ACR-kernesættet-Patientens globale vurdering af arthritis Pains-visuel analog skala (PGA arthritis smerte-vas)
Tidsramme: Baseline, i uge 14 og uge 24
Baseline, i uge 14 og uge 24
Ændring fra baseline i ACR-kernesættet-Patientens globale vurdering af sygdomsaktivitet-visuel analog skala (PAGADA-VAS)
Tidsramme: Baseline, i uge 14 og uge 24
Baseline, i uge 14 og uge 24
Ændring fra baseline i ACR Core Set- Sundhedsvurderingsspørgeskema- Handicap Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline, i uge 14 og uge 24
Baseline, i uge 14 og uge 24
Ændring fra baseline i ACR-kernesættet-Højfølsomhed C-reaktivt protein (HSCRP)
Tidsramme: Baseline, i uge 14 og uge 24
Baseline, i uge 14 og uge 24
Ændring fra baseline i ACR20, ACR50 og ACR70 -svarprocenten
Tidsramme: Baseline, i uge 24
Baseline, i uge 24
Ændring fra baseline i Simplified Disease Activity Index (SDAI) score
Tidsramme: Baseline, i uge 14 og uge 24
Baseline, i uge 14 og uge 24
Ændring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) score
Tidsramme: Baseline, i uge 14 og uge 24
Baseline, i uge 14 og uge 24
Ændring fra baseline i kort form-36 Health Survey (SF-36) score
Tidsramme: Baseline, i uge 14 og uge 24
Baseline, i uge 14 og uge 24
Ændring fra baseline sygdomsaktivitet score-28 for reumatoid arthritis med C-reaktivt protein (DAS28-CRP) score
Tidsramme: Baseline, i uge 24
Baseline, i uge 24
Procentdel af deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til uge 38
Op til uge 38
Serumkoncentration af RO7790121 på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Op til uge 38
Op til uge 38
Procentdel af deltagere med anti-lægemiddelantistoffer
Tidsramme: Baseline, op til uge 38
Baseline, op til uge 38

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

8. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2025

Først opslået (Faktiske)

22. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WA45846

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Til støtteberettigede undersøgelser kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle kliniske data på patientniveau. Se Roche's forpligtelse til gennemsigtighed i klinisk studieinformation her: https://go.roche.com/data_sharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner