Studie na posouzení účinnosti a bezpečnosti RO7790121 u účastníků se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, kteří nereagovali nebo na které nemohou tolerovat faktor nekrózy nádoru (TNF) a/nebo Janus kináza (inhibitory JAK))
15. října 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Fáze II, multicentrická, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie pro posouzení účinnosti a bezpečnosti RO7790121 u účastníků se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou, kteří mají nedostatečnou odpověď nebo nesnášenlivost na inhibitory TNF a/nebo JAK inhibitory
This study will assess the efficacy and safety of Afimkibart (also known as RO7790121) compared with placebo in participants with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) who have an inadequate response or intolerance to TNF and/or JAK inhibitors.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Reference Study ID Number: WA45846 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global.rochegenentechtrials@roche.com
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1417EYH
- Nábor
- Centro Privado de Medicina Familiar - Mind Out Research
-
San Juan, Argentina, J5402DIL
- Nábor
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autnoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1427
- Nábor
- Centro Medico Arsema
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Nábor
- Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
- Nábor
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Nábor
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1070
- Nábor
- HUB Erasme
-
Leuven, Belgie, 3000
- Nábor
- UZ Leuven
-
-
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazílie, 70200-730
- Nábor
- L2IP ?Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
-
Mato Grosso
-
Cuiab, Mato Grosso, Brazílie, 78020-500
- Nábor
- IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazílie, 36010-570
- Nábor
- Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80030-110
- Nábor
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
- Nábor
- Hospital So Lucas da PUCRS
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie, 14048-900
- Nábor
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
-
So Paulo, São Paulo, Brazílie, 04266-010
- Nábor
- CEPIC - Centro Paulista de Investigao Clnica e Servios Mdicos
-
-
-
-
-
Frederiksberg, Dánsko, 2000
- Nábor
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
-
Køge, Dánsko, 4600
- Nábor
- Sjllands Universitetshospital
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Nábor
- Hpital Cochin
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Francie, 67091
- Nábor
- CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
-
-
Bouches-du-Rhne
-
Marseille, Bouches-du-Rhne, Francie, 13005
- Nábor
- Hopital de la Conception
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Francie, 34295
- Nábor
- Hopital Lapeyronie
-
-
Lot Et Garonne
-
Toulouse, Lot Et Garonne, Francie, 31059
- Nábor
- Hopital Purpan
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itálie, 42123
- Nábor
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00168
- Nábor
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Itálie, 20089
- Nábor
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31000
- Nábor
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80000
- Nábor
- Centro de Investigacion de Tratam Innovadores de Sin SC
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
- Nábor
- Medical Care & Research SA de CV
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Herne, North Rhine-Westphalia, Německo, 44649
- Nábor
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 01067
- Nábor
- Städtisches Klinik Dresden-Friedrichstadt
-
-
-
-
-
Bytom, Polsko, 41-902
- Nábor
- Nzoz Bif-Med
-
Elbl?g, Polsko, 82-300
- Nábor
- Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spó?ka Partne
-
Krakow, Polsko, 30-002
- Nábor
- Malopolskie Badania Kliniczne
-
Lublin, Polsko, 20-607
- Nábor
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
-
Nowa Sól, Polsko, 67-100
- Nábor
- Twoja Przychodnia NCM
-
Warsaw, Polsko, 02-665
- Nábor
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
Warsaw, Polsko, 02-637
- Nábor
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Eleonory Reicher
-
Wroclaw, Polsko, 52-210
- Nábor
- Reumatop Spolka Jawna
-
-
-
-
-
Barnet, Spojené království, EN5 3DJ
- Nábor
- Barnet Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE1 5WW
- Nábor
- Leicester Royal Infirmary
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Spojené království, DN2 5LT
- Nábor
- Doncaster Royal Infirmary
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Spojené království, NE29 8NH
- Nábor
- North Tyneside General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Spojené státy, 85392
- Nábor
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Nábor
- SunValley Arthritis Center Ltd.
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- University of California Medical Center
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Cedars Sinai Medical Center
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- Nábor
- Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
- Nábor
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Spojené státy, 60527
- Nábor
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
- Nábor
- Equity Medical
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70605
- Nábor
- Accurate Clinical Research Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Nábor
- Henry Ford Medical Center- New Center One
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10455
- Nábor
- Equity Medical
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
- Nábor
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Nábor
- Altoona Center For Clinical Research
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
- Nábor
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77089
- Nábor
- Accurate Clinical Management
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- Nábor
- DM Clinical Research at Tomball
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
- Nábor
- Tidewater Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Spojené státy, 53217
- Nábor
- Rheumatic Disease Center
-
-
-
-
-
Málaga, Španělsko, 29009
- Nábor
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Seville, Španělsko, 41009
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Španělsko, 41010
- Nábor
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
LA Coruna
-
La Corua, LA Coruna, Španělsko, 15006
- Nábor
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Španělsko, 15706
- Nábor
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Has moderate to severe active RA defined by the presence of >=6 swollen joints and >=6 tender joints at screening and baseline (based on 66/68-joint count)
- Diagnosis of RA for >=3 months and also fulfills the 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) classification criteria for RA
- Demonstrated an inadequate response or loss of response to or intolerance to >=1 conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug (csDMARD)
Exclusion Criteria:
- Have failed more than two TNF inhibitors or JAK inhibitors
- Class IV RA according to ACR revised response criteria (Hochberg et al. 1992)
- Past or current use of other biologic disease-modifying antirheumatic drugs (bDMARDs) (excluding TNF inhibitors) or rituximab
- Treatment with investigational therapy within 4 weeks or within 5 half-lives of the investigational therapy, whichever is longer, prior to initiation of study treatment.
- History of any arthritis with onset prior to age 17 years or current diagnosis of inflammatory joint disease other than RA
- Has been treated with intra-articular, intramuscular, intravenous, trigger point or tender point, intra-bursa, or intra-tendon sheath corticosteroids in the preceding 8 weeks prior to the first dose of study drug
- History of a severe allergic reaction or anaphylactic reaction or known hypersensitivity to any component of the study drug (or its excipients) and/or other products in the same class
- Any major surgery within 6 weeks prior to screening or a major surgery planned during the study
- Any serious, chronic and/or unstable pre-existing medical, psychiatric, or other- condition
- History of malignancy, with the exception non-metastatic basal cell or cutaneous squamous cell cancer adequately treated with electrodesiccation and curettage or resection or in situ cervical cancer adequately treated and cured
- Participants with severe chronic or recurrent viral, bacterial, parasitic, or fungal infections
- History of active hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV) infection
- History of organ transplant
- Any identified confirmed congenital or acquired immunodeficiency
- Abnormal laboratory values and liver function test
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Afimkibart Group I
Participants will receive afimkibart via subcutaneous (SC) injection. |
Afimkibart will be administered as SC injection.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Afimkibart Group II
Participants will receive afimkibart via SC injection. |
Afimkibart will be administered as SC injection.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Participants will receive afimkibart matched placebo via SC injection. |
Placebo will be administered as SC injection. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty při skóre aktivity onemocnění 28 pro revmatoidní artritidu s C-reaktivním proteinem (DAS28-CRP)
Časové okno: Základní linie, ve 14. týdnu
|
Základní linie, ve 14. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků dosahujících americkou vysokou školu revmatologie 20 procent (%), 50% nebo 70% zlepšení (ACR20/ACR50/ACR70)
Časové okno: Ve 14. týdnu
|
Ve 14. týdnu
|
|
Změna ze základní aktivity onemocnění skóre 28 pro revmatoidní artritidu se skóre sedimentace erytrocytů (DAS28-ESR)
Časové okno: Základní linie, ve 14. týdnu a 24. týdnu
|
Základní linie, ve 14. týdnu a 24. týdnu
|
|
Změna z výchozí hodnoty v sadě jádra ACR - oteklý počet kloubů (SJC)
Časové okno: Základní linie, ve 14. týdnu a 24. týdnu
|
Základní linie, ve 14. týdnu a 24. týdnu
|
|
Změna z výchozí hodnoty v sadě jádra ACR - Počet výběrových kloubů (TJC)
Časové okno: Základní linie, ve 14. týdnu a 24. týdnu
|
Základní linie, ve 14. týdnu a 24. týdnu
|
|
Změna z výchozí hodnoty v sadě jádra ACR-globální hodnocení lékaře na aktivitě nemoci-vizuální analogové stupnice (PHGADA-VAS)
Časové okno: Základní linie, ve 14. týdnu a 24. týdnu
|
Základní linie, ve 14. týdnu a 24. týdnu
|
|
Změna z výchozí hodnoty v sadě jádra ACR-globální hodnocení pacienta artritidy-vizuální analogové stupnice (PGA artritida bolest-Vas)
Časové okno: Základní linie, ve 14. týdnu a 24. týdnu
|
Základní linie, ve 14. týdnu a 24. týdnu
|
|
Změna z výchozí hodnoty v sadě jádra ACR-globální hodnocení pacienta o nemoci-vizuální analogové stupnici (Pagada-VAS)
Časové okno: Základní linie, ve 14. týdnu a 24. týdnu
|
Základní linie, ve 14. týdnu a 24. týdnu
|
|
Změna ze základní linie v sadě jádra ACR- dotazník o hodnocení zdraví- Index indexu postižení (HAQ-DI)
Časové okno: Základní linie, ve 14. týdnu a 24. týdnu
|
Základní linie, ve 14. týdnu a 24. týdnu
|
|
Změna z výchozí hodnoty v sadě jádra ACR-vysoce citlivosti C-reaktivního proteinu (HSCRP)
Časové okno: Základní linie, ve 14. týdnu a 24. týdnu
|
Základní linie, ve 14. týdnu a 24. týdnu
|
|
Změna z výchozí hodnoty v míře ACR20, ACR50 a ACR70
Časové okno: Základní linie, v 24. týdnu
|
Základní linie, v 24. týdnu
|
|
Změna z výchozí hodnoty ve skóre zjednodušeného indexu onemocnění (SDAI)
Časové okno: Základní linie, ve 14. týdnu a 24. týdnu
|
Základní linie, ve 14. týdnu a 24. týdnu
|
|
Změna ze základního skóre indexu aktivity klinických onemocnění (CDAI)
Časové okno: Základní linie, ve 14. týdnu a 24. týdnu
|
Základní linie, ve 14. týdnu a 24. týdnu
|
|
Změna z výchozího průzkumu ve formě 36 (SF-36) skóre
Časové okno: Základní linie, ve 14. týdnu a 24. týdnu
|
Základní linie, ve 14. týdnu a 24. týdnu
|
|
Změna ze základní aktivity onemocnění skóre 28 pro revmatoidní artritidu se skóre C-reaktivního proteinu (DAS28-CRP)
Časové okno: Základní linie, v 24. týdnu
|
Základní linie, v 24. týdnu
|
|
Procento účastníků s nepříznivými událostmi (AES)
Časové okno: Až 38 týdnů
|
Až 38 týdnů
|
|
Koncentrace séra RO7790121 ve specifikovaných časových bodech
Časové okno: Až 38 týdnů
|
Až 38 týdnů
|
|
Procento účastníků s protilátkami proti drogám
Časové okno: Základní linie, až 38 týdnů
|
Základní linie, až 38 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
17. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
2. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. října 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. října 2026
Naposledy ověřeno
1. října 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WA45846
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .