Tutkimus Ro7790121: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma, jotka eivät ole reagoineet tai jotka eivät pysty siedä kasvaimen nekroositekijää (TNF) ja/tai Janus -kinaasi (JAK -estäjät)
perjantai 21. elokuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaiheen II, monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloima tutkimus RO7790121: n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on kohtalainen tai vakava nivelreuma, joilla on riittämätön vaste tai suvaitsemattomuus TNF: lle ja/tai JAK-estäjille
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Afimkibartin (tunnetaan myös nimellä Ro7790121) tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen osallistujiin, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma (RA), joilla on riittämätön vaste tai suvaitsemattomuus TNF: n ja/tai JAK -estäjiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Reference Study ID Number: WA45846 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Sähköposti: global.rochegenentechtrials@roche.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1417EYH
- Rekrytointi
- Centro Privado de Medicina Familiar - Mind Out Research
-
San Juan, Argentiina, J5402DIL
- Rekrytointi
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autnoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1427
- Rekrytointi
- Centro Medico Arsema
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, 7600
- Rekrytointi
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1406AGA
- Rekrytointi
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentiina, 4000
- Rekrytointi
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Rekrytointi
- HUB Erasme
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- UZ Leuven
-
-
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilia, 70200-730
- Rekrytointi
- L2IP ?Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
-
Mato Grosso
-
Cuiab, Mato Grosso, Brasilia, 78020-500
- Rekrytointi
- IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilia, 36010-570
- Rekrytointi
- Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80030-110
- Rekrytointi
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
- Rekrytointi
- Hospital So Lucas da PUCRS
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilia, 14048-900
- Rekrytointi
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
-
So Paulo, São Paulo, Brasilia, 04266-010
- Rekrytointi
- CEPIC - Centro Paulista de Investigao Clnica e Servios Mdicos
-
-
-
-
-
Málaga, Espanja, 29009
- Rekrytointi
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Espanja, 41009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Espanja, 41010
- Rekrytointi
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
LA Coruna
-
La Corua, LA Coruna, Espanja, 15006
- Rekrytointi
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Espanja, 15706
- Rekrytointi
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
- Rekrytointi
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Meksiko, 31000
- Rekrytointi
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Meksiko, 80000
- Rekrytointi
- Centro de Investigacion de Tratam Innovadores de Sin SC
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Meksiko, 97070
- Rekrytointi
- Medical Care & Research SA de CV
-
-
-
-
-
Bytom, Puola, 41-902
- Rekrytointi
- Nzoz Bif-Med
-
Elbl?g, Puola, 82-300
- Rekrytointi
- Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spó?ka Partne
-
Krakow, Puola, 30-002
- Rekrytointi
- Malopolskie Badania Kliniczne
-
Lublin, Puola, 20-607
- Rekrytointi
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
-
Nowa Sól, Puola, 67-100
- Rekrytointi
- Twoja Przychodnia NCM
-
Warsaw, Puola, 02-665
- Rekrytointi
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
Warsaw, Puola, 02-637
- Rekrytointi
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Eleonory Reicher
-
Wroclaw, Puola, 52-210
- Rekrytointi
- Reumatop Spolka Jawna
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Hpital Cochin
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Ranska, 67091
- Rekrytointi
- CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
-
-
Bouches-du-Rhne
-
Marseille, Bouches-du-Rhne, Ranska, 13005
- Rekrytointi
- Hopital de la Conception
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- Hopital Lapeyronie
-
-
Lot Et Garonne
-
Toulouse, Lot Et Garonne, Ranska, 31059
- Rekrytointi
- Hopital Purpan
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Herne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 44649
- Rekrytointi
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01067
- Rekrytointi
- Städtisches Klinik Dresden-Friedrichstadt
-
-
-
-
-
Frederiksberg, Tanska, 2000
- Rekrytointi
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
-
Kge, Tanska, 4600
- Rekrytointi
- Sjllands Universitetshospital
-
-
-
-
-
Barnet, Yhdistynyt kuningaskunta, EN5 3DJ
- Rekrytointi
- Barnet Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
- Rekrytointi
- Leicester Royal Infirmary
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DN2 5LT
- Rekrytointi
- Doncaster Royal Infirmary
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 8NH
- Rekrytointi
- North Tyneside General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Rekrytointi
- SunValley Arthritis Center Ltd.
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Rekrytointi
- University of California Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars Sinai Medical Center
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Rekrytointi
- Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Rekrytointi
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Yhdysvallat, 60527
- Rekrytointi
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70605
- Rekrytointi
- Accurate Clinical Research Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Henry Ford Medical Center- New Center One
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10455
- Rekrytointi
- Equity Medical
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43203
- Rekrytointi
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Rekrytointi
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
- Rekrytointi
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Rekrytointi
- Accurate Clinical Management
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Rekrytointi
- DM Clinical Research
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
- Rekrytointi
- Tidewater Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Yhdysvallat, 53217
- Rekrytointi
- Rheumatic Disease Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On kohtalainen tai vaikea aktiivinen RA, joka on määritelty> = 6 turvonneiden nivelten läsnäololla ja> = tarjousliitoksissa seulonnassa ja lähtötilanteessa (perustuu 66/68-nivelkentälle)
- RA: n diagnoosi> = 3 kuukautta ja täyttää myös vuoden 2010 amerikkalaisen reumatologian korkeakoulun (ACR)/eurooppalaisen reumatologian yhdistysten liitto (EULUL) RA: n luokittelukriteerit
- Osoitti riittämättömän vasteen tai vasteen menetyksen tai intoleranssin> = 1 tavanomaiseen synteettiseen sairauteen modifiointiin antirheumaattiseen lääkkeeseen (CSDMARD)
Poissulkemiskriteerit:
- Ovat epäonnistuneet enemmän kuin kaksi TNF -estäjää tai JAK -estäjää
- Luokka IV RA ACR: n tarkistettujen vastekriteerien mukaan (Hochberg ym. 1992)
- Muiden biologisen taudin modifioiden antirheumaattisten lääkkeiden (BDMARDS) (lukuun ottamatta TNF-estäjiä) tai rituksimabin nykyistä tai nykyistä käyttöä
- Tutkimushoidon hoito 4 viikon kuluessa tai viiden tutkintahoidon puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen tutkimuksen hoidon aloittamista.
- Minkä tahansa niveltulehduksen historia, jonka puhkeaminen ennen 17 vuotta
- On käsitelty nivelten sisäisissä, lihaksensisäisissä, laskimonsisäisissä, liipaisupisteissä tai tarjouspisteissä, bursassa tai Tendonin sisäisen vaipan kortikosteroideissa edellisissä 8 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Vakavan allergisen reaktion tai anafylaktisen reaktion tai tunnettu yliherkkyys mille tahansa tutkimuslääkkeen (tai sen apuaineen) ja/tai muille tuotteille samassa luokassa
- Mikä tahansa suuri leikkaus 6 viikon kuluessa ennen seulontaa tai tutkimuksen aikana suunniteltu merkittävä leikkaus
- Mikä tahansa vakava, krooninen ja/tai epävakaa aikaisempi lääketieteellinen, psykiatrinen tai muu
- Pahanlaatuisuuden historia, lukuun ottamatta ei-metastaattista perussolua tai ihon okasolusyöpää, jota hoidettiin riittävästi elektrodesoidulla ja kuretetilla tai resektiolla tai in situ -kaulansyövällä, joka on käsitelty ja parantunut
- Osallistujat, joilla on vaikea krooninen tai toistuva virus-, bakteeri-, lois- tai sieni -infektiot
- Aktiivisen hepatiitti B -viruksen (HBV), hepatiitti C -viruksen (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektion historia
- Elinsiirtohistoria
- Kaikki tunnistettu vahvistettu synnynnäinen tai hankittu immuunikato
- Epänormaalit laboratorioarvot ja maksan toimintakoe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Afimkibart -ryhmä I
Osallistujat saavat Afimkibartin ihonalaisen (SC) injektion kautta.
|
Afimkibart annetaan SC -injektiona.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Afimkibart -ryhmä II
Osallistujat saavat Afimkibartin SC -injektion kautta.
|
Afimkibart annetaan SC -injektiona.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat Afimkibartin vastaavan plasebon SC -injektion kautta.
|
Plaseboa annetaan ihon alle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta sairauden aktiivisuuspisteessä-28 nivelreuman kanssa C-reaktiivisella proteiinilla (DAS28-CRP)
Aikaikkuna: Perustaso, viikolla 14
|
Perustaso, viikolla 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat amerikkalaisen reumatologian korkeakoulun 20 prosenttia (%), 50% tai 70% parannus (ACR20/ACR50/ACR70)
Aikaikkuna: Viikolla 14
|
Viikolla 14
|
|
Muutos lähtötaudin aktiivisuuspisteestä-28 nivelreumaan, jolla on punasolujen sedimentaatioprosentti (DAS28-ESR)
Aikaikkuna: Baseline, viikolla 14 ja viikolla 24
|
Baseline, viikolla 14 ja viikolla 24
|
|
Muutos lähtötasosta ACR -ydinjoukossa - turvonnut nivelluku (SJC)
Aikaikkuna: Baseline, viikolla 14 ja viikolla 24
|
Baseline, viikolla 14 ja viikolla 24
|
|
Vaihda lähtötasosta ACR Core -joukossa - tarjousvelkillä (TJC)
Aikaikkuna: Baseline, viikolla 14 ja viikolla 24
|
Baseline, viikolla 14 ja viikolla 24
|
|
Muutos lähtötasosta ACR-ydinjoukossa-Lääkärin globaali arvio taudin aktiivisuuden ja visuaalisen analogisen asteikon (PHGADA-VAS)
Aikaikkuna: Baseline, viikolla 14 ja viikolla 24
|
Baseline, viikolla 14 ja viikolla 24
|
|
Muutos lähtötasosta ACR-ydinjoukossa-potilaan globaali arvio niveltulehduksesta kipu-visuaalinen analoginen asteikko (PGA Arthritis kipu-VAS)
Aikaikkuna: Baseline, viikolla 14 ja viikolla 24
|
Baseline, viikolla 14 ja viikolla 24
|
|
Muutos lähtötasosta ACR-ydinjoukossa-potilaan globaali arviointi taudin aktiivisuuden ja visuaalisen analogisen asteikon (Pagada-VAS)
Aikaikkuna: Baseline, viikolla 14 ja viikolla 24
|
Baseline, viikolla 14 ja viikolla 24
|
|
Muutos lähtötasosta ACR-ydinjoukossa- terveydenhuollon arviointikysely- Vammaisuusindeksi (HAQ-DI)
Aikaikkuna: Baseline, viikolla 14 ja viikolla 24
|
Baseline, viikolla 14 ja viikolla 24
|
|
Muutos lähtötasosta ACR-ydinjoukossa-korkea herkkyys C-reaktiivinen proteiini (HSCRP)
Aikaikkuna: Baseline, viikolla 14 ja viikolla 24
|
Baseline, viikolla 14 ja viikolla 24
|
|
Muutos lähtötasosta ACR20-, ACR50- ja ACR70 -vasteprosenteissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikolla 24
|
Perustaso, viikolla 24
|
|
Muutos lähtötasosta yksinkertaistetussa taudin aktiivisuusindeksissä (SDAI)
Aikaikkuna: Baseline, viikolla 14 ja viikolla 24
|
Baseline, viikolla 14 ja viikolla 24
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen sairauden aktiivisuusindeksissä (CDAI)
Aikaikkuna: Baseline, viikolla 14 ja viikolla 24
|
Baseline, viikolla 14 ja viikolla 24
|
|
Muutos lähtötasosta lyhyessä Form-36-terveystutkimus (SF-36) -pisteessä
Aikaikkuna: Baseline, viikolla 14 ja viikolla 24
|
Baseline, viikolla 14 ja viikolla 24
|
|
Muutos perustutkimuksen aktiivisuuspisteestä-28 nivelreuman kanssa C-reaktiivisella proteiinilla (DAS28-CRP) -pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, viikolla 24
|
Perustaso, viikolla 24
|
|
Haittavaikutusten osallistujien prosenttiosuus (AES)
Aikaikkuna: Viikko 38
|
Viikko 38
|
|
RO7790121: n seerumin pitoisuus määritettyjen ajankohtana
Aikaikkuna: Viikko 38
|
Viikko 38
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on huumeiden vasta-aineita
Aikaikkuna: Perustaso, jopa viikko 38
|
Perustaso, jopa viikko 38
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 17. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 2. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. elokuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. elokuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WA45846
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tukikelpoisia tutkimuksia varten pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäiseen potilaan tason kliiniseen tietoon.
Katso Rochen sitoutuminen kliinisen tutkimuksen tietojen läpinäkyvyyteen täältä: https://go.roche.com/data_sharing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .