종양 괴사 인자 (TNF) 및/또는 야누스 키나제 (JAK 억제제)에 반응하지 않았거나 견딜 수없는 중등도 내지 중증 류마티스 관절염을 가진 참가자에서 RO7790121의 효능 및 안전성을 평가하는 연구.
2026년 10월 15일 업데이트: Hoffmann-La Roche
TNF 및/또는 JAK 억제제에 대한 부적절한 반응 또는 불내증을 가진 중등도에서 중증의 류마티스 관절염을 가진 참가자에서 RO7790121의 효능 및 안전성을 평가하기위한 II 상, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
This study will assess the efficacy and safety of Afimkibart (also known as RO7790121) compared with placebo in participants with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) who have an inadequate response or intolerance to TNF and/or JAK inhibitors.
연구 개요
연구 유형
중재적
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- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
연구 연락처 백업
- 이름: Reference Study ID Number: WA45846 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- 이메일: global.rochegenentechtrials@roche.com
연구 장소
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Frederiksberg, 덴마크, 2000
- 모병
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
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Køge, 덴마크, 4600
- 모병
- Sjllands Universitetshospital
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North Rhine-Westphalia
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Herne, North Rhine-Westphalia, 독일, 44649
- 모병
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01067
- 모병
- Städtisches Klinik Dresden-Friedrichstadt
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Chihuahua City, 멕시코, 31000
- 모병
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
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Sinaloa
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Culiacán, Sinaloa, 멕시코, 80000
- 모병
- Centro de Investigacion de Tratam Innovadores de Sin SC
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, 멕시코, 97070
- 모병
- Medical Care & Research SA de CV
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Arizona
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Avondale, Arizona, 미국, 85392
- 모병
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
Peoria, Arizona, 미국, 85381
- 모병
- SunValley Arthritis Center Ltd.
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-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- 모병
- University of California Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars Sinai Medical Center
-
Upland, California, 미국, 91786
- 모병
- Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
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-
Florida
-
Tamarac, Florida, 미국, 33321
- 모병
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
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-
Illinois
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Willowbrook, Illinois, 미국, 60527
- 모병
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
- 모병
- Equity Medical
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70605
- 모병
- Accurate Clinical Research Inc.
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Medical Center- New Center One
-
-
New York
-
The Bronx, New York, 미국, 10455
- 모병
- Equity Medical
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Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43203
- 모병
- Ohio State University Wexner Medical Center
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-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- 모병
- Altoona Center For Clinical Research
-
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Texas
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Colleyville, Texas, 미국, 76034
- 모병
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Houston, Texas, 미국, 77089
- 모병
- Accurate Clinical Management
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- 모병
- DM Clinical Research at Tomball
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- 모병
- Tidewater Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, 미국, 53217
- 모병
- Rheumatic Disease Center
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-
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1070
- 모병
- HUB Erasme
-
Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
-
-
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, 브라질, 70200-730
- 모병
- L2IP ?Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
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Mato Grosso
-
Cuiab, Mato Grosso, 브라질, 78020-500
- 모병
- IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
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Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, 브라질, 36010-570
- 모병
- Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80030-110
- 모병
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
- 모병
- Hospital So Lucas da PUCRS
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14048-900
- 모병
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
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So Paulo, São Paulo, 브라질, 04266-010
- 모병
- CEPIC - Centro Paulista de Investigao Clnica e Servios Mdicos
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Málaga, 스페인, 29009
- 모병
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Seville, 스페인, 41009
- 모병
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, 스페인, 41010
- 모병
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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LA Coruna
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La Corua, LA Coruna, 스페인, 15006
- 모병
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Santiago de Compostela, LA Coruna, 스페인, 15706
- 모병
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1417EYH
- 모병
- Centro Privado de Medicina Familiar - Mind Out Research
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San Juan, 아르헨티나, J5402DIL
- 모병
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
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Buenos Aires
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Ciudad Autnoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1427
- 모병
- Centro Medico Arsema
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
- 모병
- Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
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-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1406AGA
- 모병
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
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Tucumán Province
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San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
- 모병
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
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Barnet, 영국, EN5 3DJ
- 모병
- Barnet Hospital
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE1 5WW
- 모병
- Leicester Royal Infirmary
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South Yorkshire
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Doncaster, South Yorkshire, 영국, DN2 5LT
- 모병
- Doncaster Royal Infirmary
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Tyne & Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, 영국, NE29 8NH
- 모병
- North Tyneside General Hospital
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Emilia-Romagna
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, 이탈리아, 42123
- 모병
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
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Lazio
-
Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Lombardy
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Rozzano, Lombardy, 이탈리아, 20089
- 모병
- Istituto Clinico Humanitas
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Bytom, 폴란드, 41-902
- 모병
- Nzoz Bif-Med
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Elbl?g, 폴란드, 82-300
- 모병
- Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spó?ka Partne
-
Krakow, 폴란드, 30-002
- 모병
- Malopolskie Badania Kliniczne
-
Lublin, 폴란드, 20-607
- 모병
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
-
Nowa Sól, 폴란드, 67-100
- 모병
- Twoja Przychodnia NCM
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Warsaw, 폴란드, 02-665
- 모병
- Centrum Medyczne Reuma Park
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Warsaw, 폴란드, 02-637
- 모병
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Eleonory Reicher
-
Wroclaw, 폴란드, 52-210
- 모병
- Reumatop Spolka Jawna
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Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- Hpital Cochin
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Bas Rhin
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Strasbourg, Bas Rhin, 프랑스, 67091
- 모병
- CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
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Bouches-du-Rhne
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Marseille, Bouches-du-Rhne, 프랑스, 13005
- 모병
- Hopital de la Conception
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Herault
-
Montpellier, Herault, 프랑스, 34295
- 모병
- Hopital Lapeyronie
-
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Lot Et Garonne
-
Toulouse, Lot Et Garonne, 프랑스, 31059
- 모병
- Hopital Purpan
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Has moderate to severe active RA defined by the presence of >=6 swollen joints and >=6 tender joints at screening and baseline (based on 66/68-joint count)
- Diagnosis of RA for >=3 months and also fulfills the 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) classification criteria for RA
- Demonstrated an inadequate response or loss of response to or intolerance to >=1 conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug (csDMARD)
Exclusion Criteria:
- Have failed more than two TNF inhibitors or JAK inhibitors
- Class IV RA according to ACR revised response criteria (Hochberg et al. 1992)
- Past or current use of other biologic disease-modifying antirheumatic drugs (bDMARDs) (excluding TNF inhibitors) or rituximab
- Treatment with investigational therapy within 4 weeks or within 5 half-lives of the investigational therapy, whichever is longer, prior to initiation of study treatment.
- History of any arthritis with onset prior to age 17 years or current diagnosis of inflammatory joint disease other than RA
- Has been treated with intra-articular, intramuscular, intravenous, trigger point or tender point, intra-bursa, or intra-tendon sheath corticosteroids in the preceding 8 weeks prior to the first dose of study drug
- History of a severe allergic reaction or anaphylactic reaction or known hypersensitivity to any component of the study drug (or its excipients) and/or other products in the same class
- Any major surgery within 6 weeks prior to screening or a major surgery planned during the study
- Any serious, chronic and/or unstable pre-existing medical, psychiatric, or other- condition
- History of malignancy, with the exception non-metastatic basal cell or cutaneous squamous cell cancer adequately treated with electrodesiccation and curettage or resection or in situ cervical cancer adequately treated and cured
- Participants with severe chronic or recurrent viral, bacterial, parasitic, or fungal infections
- History of active hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV) infection
- History of organ transplant
- Any identified confirmed congenital or acquired immunodeficiency
- Abnormal laboratory values and liver function test
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Afimkibart Group I
Participants will receive afimkibart via subcutaneous (SC) injection. |
Afimkibart will be administered as SC injection.
다른 이름들:
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실험적: Afimkibart Group II
Participants will receive afimkibart via SC injection. |
Afimkibart will be administered as SC injection.
다른 이름들:
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|
위약 비교기: Placebo
Participants will receive afimkibart matched placebo via SC injection. |
Placebo will be administered as SC injection. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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C- 반응성 단백질이있는 류마티스 관절염에 대한 질병 활동 점수 -28의 기준선에서 변화 (DAS28-CRP)
기간: 기준선, 14 주차
|
기준선, 14 주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
미국 류마티스 대학을 달성하는 참가자의 비율 20% (%), 50% 또는 70% 개선 (ACR20/ACR50/ACR70)
기간: 14 주차
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14 주차
|
|
적혈구 침강 속도 (DAS28-ESR) 점수가있는 류마티스 관절염에 대한 기준 질환 활동 점수 -28에서 변화
기간: 기준선, 14 주 및 24 주차
|
기준선, 14 주 및 24 주차
|
|
ACR 코어 세트의 기준선에서 변경 -FOOLLEN JOWT COUNT (SJC)
기간: 기준선, 14 주 및 24 주차
|
기준선, 14 주 및 24 주차
|
|
ACR 코어 세트에서 기준선에서 변경 - 입찰 조인트 카운트 (TJC)
기간: 기준선, 14 주 및 24 주차
|
기준선, 14 주 및 24 주차
|
|
ACR 코어 세트의 기준선에서 변화-의사의 질병 활동 시각적 아날로그 척도에 대한 의사의 글로벌 평가 (PHGADA-VAS)
기간: 기준선, 14 주 및 24 주차
|
기준선, 14 주 및 24 주차
|
|
ACR 코어 세트의 기준선에서 변화-환자의 전 세계적으로 관절염 통증 시각 유사체 척도 (PGA 관절염 통증 VA)
기간: 기준선, 14 주 및 24 주차
|
기준선, 14 주 및 24 주차
|
|
ACR 코어 세트에서 기준선에서 변화-환자의 질병 활동 시각적 아날로그 척도에 대한 환자의 글로벌 평가 (pagada-vas)
기간: 기준선, 14 주 및 24 주차
|
기준선, 14 주 및 24 주차
|
|
ACR 코어 세트의 기준선에서 변경- 건강 평가 설문지 장애 지수 (HAQ-DI)
기간: 기준선, 14 주 및 24 주차
|
기준선, 14 주 및 24 주차
|
|
ACR 코어 세트에서 기준선에서 변화-고감도 C- 반응성 단백질 (HSCRP)
기간: 기준선, 14 주 및 24 주차
|
기준선, 14 주 및 24 주차
|
|
ACR20, ACR50 및 ACR70 응답 속도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24 주차
|
기준선, 24 주차
|
|
단순화 된 질병 활동 지수 (SDAI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 14 주 및 24 주차
|
기준선, 14 주 및 24 주차
|
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임상 질환 활동 지수 (CDAI) 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 14 주 및 24 주차
|
기준선, 14 주 및 24 주차
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짧은 양식 -36 건강 조사 (SF-36) 점수로 기준선에서 변경
기간: 기준선, 14 주 및 24 주차
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기준선, 14 주 및 24 주차
|
|
C- 반응성 단백질 (DAS28-CRP) 점수를 가진 류마티스 관절염에 대한 기준선 질병 활동 점수 -28에서 변화
기간: 기준선, 24 주차
|
기준선, 24 주차
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부작용이있는 참가자 비율 (AES)
기간: 최대 38 주
|
최대 38 주
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지정된 시점에서 RO7790121의 혈청 농도
기간: 최대 38 주
|
최대 38 주
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항 마약 항체를 가진 참가자의 백분율
기간: 기준선, 최대 38 주
|
기준선, 최대 38 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 17일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- WA45846
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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