종양 괴사 인자 (TNF) 및/또는 야누스 키나제 (JAK 억제제)에 반응하지 않았거나 견딜 수없는 중등도 내지 중증 류마티스 관절염을 가진 참가자에서 RO7790121의 효능 및 안전성을 평가하는 연구.
2026년 5월 28일 업데이트: Hoffmann-La Roche
TNF 및/또는 JAK 억제제에 대한 부적절한 반응 또는 불내증을 가진 중등도에서 중증의 류마티스 관절염을 가진 참가자에서 RO7790121의 효능 및 안전성을 평가하기위한 II 상, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
이 연구는 TNF 및/또는 JAK 억제제에 대한 부적절한 반응 또는 편협을 가진 중등도 내지 중증 류마티스 관절염 (RA)을 가진 참가자의 위약과 비교하여 Afimkibart (RO7790121이라고도 함)의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Reference Study ID Number: WA45846 https://forpatients.roche.com/
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- 이메일: global.rochegenentechtrials@roche.com
연구 연락처 백업
- 이름: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
연구 장소
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Frederiksberg, 덴마크, 2000
- 모병
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
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Kge, 덴마크, 4600
- 모병
- Sjllands Universitetshospital
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North Rhine-Westphalia
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Herne, North Rhine-Westphalia, 독일, 44649
- 모병
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01067
- 모병
- Städtisches Klinik Dresden-Friedrichstadt
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-
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-
Arizona
-
Peoria, Arizona, 미국, 85381
- 모병
- SunValley Arthritis Center Ltd.
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars Sinai Medical Center
-
Upland, California, 미국, 91786
- 모병
- Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
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Florida
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Tamarac, Florida, 미국, 33321
- 모병
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
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Illinois
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Willowbrook, Illinois, 미국, 60527
- 모병
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70605
- 모병
- Accurate Clinical Research Inc.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43203
- 모병
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- 모병
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77089
- 모병
- Accurate Clinical Management
-
Tomball, Texas, 미국, 77375
- 모병
- DM Clinical Research
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- 모병
- Tidewater Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, 미국, 53217
- 모병
- Rheumatic Disease Center
-
-
-
-
-
Brussels, 벨기에, 1070
- 모병
- HUB Erasme
-
Leuven, 벨기에, 3000
- 모병
- UZ Leuven
-
-
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, 브라질, 70200-730
- 모병
- L2IP ?Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
-
Mato Grosso
-
Cuiab, Mato Grosso, 브라질, 78020-500
- 모병
- IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, 브라질, 36010-570
- 모병
- Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
-
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Paraná
-
Curitiba, Paraná, 브라질, 80030-110
- 모병
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
- 모병
- Hospital So Lucas da PUCRS
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São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, 브라질, 14048-900
- 모병
- Hospital das Clinicas FMRP-USP
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So Paulo, São Paulo, 브라질, 04266-010
- 모병
- CEPIC - Centro Paulista de Investigao Clnica e Servios Mdicos
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Málaga, 스페인, 29009
- 모병
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Seville, 스페인, 41009
- 모병
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, 스페인, 41010
- 모병
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1417EYH
- 모병
- Centro Privado de Medicina Familiar - Mind Out Research
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Buenos Aires
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Ciudad Autnoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1427
- 모병
- Centro Médico Arsema
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
- 모병
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
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Ciudad Autonoma Buenos Aires
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Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1406AGA
- 모병
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
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Barnet, 영국, EN5 3DJ
- 모병
- Barnet Hospital
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE1 5WW
- 모병
- Leicester Royal Infirmary
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South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, 영국, DN2 5LT
- 모병
- Doncaster Royal Infirmary
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Tyne & Wear
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Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, 영국, NE29 8NH
- 모병
- North Tyneside General Hospital
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Lombardy
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Rozzano, Lombardy, 이탈리아, 20089
- 모병
- Istituto Clinico Humanitas
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Bytom, 폴란드, 41-902
- 모병
- Nzoz Bif-Med
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Elbl?g, 폴란드, 82-300
- 모병
- Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spó?ka Partne
-
Krakow, 폴란드, 30-002
- 모병
- Malopolskie Badania Kliniczne
-
Lublin, 폴란드, 20-607
- 모병
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
-
Nowa Sól, 폴란드, 67-100
- 모병
- Twoja Przychodnia NCM
-
Warsaw, 폴란드, 02-665
- 모병
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
Warsaw, 폴란드, 02-637
- 모병
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Eleonory Reicher
-
Wroclaw, 폴란드, 52-210
- 모병
- Reumatop Spolka Jawna
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Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- Hpital Cochin
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Bas Rhin
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Strasbourg, Bas Rhin, 프랑스, 67091
- 모병
- CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
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Bouches-du-Rhne
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Marseille, Bouches-du-Rhne, 프랑스, 13005
- 모병
- Hôpital de la Conception
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Herault
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Montpellier, Herault, 프랑스, 34295
- 모병
- Hopital Lapeyronie
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Lot Et Garonne
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Toulouse, Lot Et Garonne, 프랑스, 31059
- 모병
- Hopital Purpan
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- > = 6 부은 관절의 존재에 의해 정의 된 중간 내지 심각한 활성 RA가 있습니다.> = 스크리닝 및 기준선시 (66/68- 조인트 카운트 기반) 부드러운 조인트가 있습니다.
- > = 3 개월 동안 RA 진단을 받고 2010 American College of Rheumatology (ACR)/유럽 연합 협회 협회 (EULL) RA에 대한 분류 기준을 충족시킵니다.
- > = 1 종래의 합성 질환-변형 항 고생제 약물에 대한 부적절한 반응 또는 반응 상실 또는 불내증을 보여 주었다.
제외 기준 :
- 2 개 이상의 TNF 억제제 또는 JAK 억제제에 실패했습니다.
- ACR 개정 응답 기준에 따른 클래스 IV RA (Hochberg et al. 1992)
- 다른 생물학적 질병-수정 항 고생성 약물 (BDMARDS) (TNF 억제제 제외) 또는 리툭시 맙의 과거 또는 현재 사용
- 연구 치료 개시 전 4 주 내 또는 5 회 반감기 내에서 조사 요법으로 치료.
- 17 세 이전에 발병 된 관절염의 병력 또는 RA 이외의 염증성 관절 질환의 현재 진단
- 연구 약물의 첫 번째 용량 전 8 주 전에 관절 내, 근육 내, 정맥 내, 방아쇠 지점, 부드러운 지점, 또는 텐돈 내 외피 코르티코 스테로이드로 치료되었다.
- 연구 약물 (또는 부형제) 및/또는 동일한 클래스의 다른 제품에 대한 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스 반응 또는 알려진 과민증의 병력
- 선별 검사 전 6 주 이내에 주요 수술 또는 연구 중에 계획된 주요 수술
- 심각하고 만성적이고/또는 기존의 의료, 정신과 또는 기타 조건
- 예외적으로 악성 역사, 비-메타 성 기저 세포 또는 피부 편평 세포 암 암으로 전극화 및 곡선 또는 절제술 또는 in situ in in situ in stuccal cancer가 적절하게 치료 및 치료됩니다.
- 심한 만성 또는 재발 성 바이러스, 박테리아, 기생 또는 곰팡이 감염이있는 참가자
- 활성 B 형 간염 바이러스 (HBV), C 형 간염 바이러스 (HCV) 또는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염의 병력
- 장기 이식의 역사
- 확인 된 확인 된 선천성 또는 획득 된 면역 결핍
- 비정상적인 실험실 값 및 간 기능 검사
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Afimkibart 그룹 i
참가자는 피하 (SC) 주사를 통해 Afimkibart를 받게됩니다.
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Afimkibart는 SC 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Afimkibart Group II
참가자는 SC 주사를 통해 Afimkibart를 받게됩니다.
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Afimkibart는 SC 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 SC 주사를 통해 Afimkibart 일치 위약을 받게됩니다.
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위약은 SC 주사로 투여될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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C- 반응성 단백질이있는 류마티스 관절염에 대한 질병 활동 점수 -28의 기준선에서 변화 (DAS28-CRP)
기간: 기준선, 14 주차
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기준선, 14 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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미국 류마티스 대학을 달성하는 참가자의 비율 20% (%), 50% 또는 70% 개선 (ACR20/ACR50/ACR70)
기간: 14 주차
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14 주차
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적혈구 침강 속도 (DAS28-ESR) 점수가있는 류마티스 관절염에 대한 기준 질환 활동 점수 -28에서 변화
기간: 기준선, 14 주 및 24 주차
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기준선, 14 주 및 24 주차
|
|
ACR 코어 세트의 기준선에서 변경 -FOOLLEN JOWT COUNT (SJC)
기간: 기준선, 14 주 및 24 주차
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기준선, 14 주 및 24 주차
|
|
ACR 코어 세트에서 기준선에서 변경 - 입찰 조인트 카운트 (TJC)
기간: 기준선, 14 주 및 24 주차
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기준선, 14 주 및 24 주차
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|
ACR 코어 세트의 기준선에서 변화-의사의 질병 활동 시각적 아날로그 척도에 대한 의사의 글로벌 평가 (PHGADA-VAS)
기간: 기준선, 14 주 및 24 주차
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기준선, 14 주 및 24 주차
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ACR 코어 세트의 기준선에서 변화-환자의 전 세계적으로 관절염 통증 시각 유사체 척도 (PGA 관절염 통증 VA)
기간: 기준선, 14 주 및 24 주차
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기준선, 14 주 및 24 주차
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|
ACR 코어 세트에서 기준선에서 변화-환자의 질병 활동 시각적 아날로그 척도에 대한 환자의 글로벌 평가 (pagada-vas)
기간: 기준선, 14 주 및 24 주차
|
기준선, 14 주 및 24 주차
|
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ACR 코어 세트의 기준선에서 변경- 건강 평가 설문지 장애 지수 (HAQ-DI)
기간: 기준선, 14 주 및 24 주차
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기준선, 14 주 및 24 주차
|
|
ACR 코어 세트에서 기준선에서 변화-고감도 C- 반응성 단백질 (HSCRP)
기간: 기준선, 14 주 및 24 주차
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기준선, 14 주 및 24 주차
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ACR20, ACR50 및 ACR70 응답 속도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 24 주차
|
기준선, 24 주차
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단순화 된 질병 활동 지수 (SDAI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 14 주 및 24 주차
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기준선, 14 주 및 24 주차
|
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임상 질환 활동 지수 (CDAI) 점수의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 14 주 및 24 주차
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기준선, 14 주 및 24 주차
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짧은 양식 -36 건강 조사 (SF-36) 점수로 기준선에서 변경
기간: 기준선, 14 주 및 24 주차
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기준선, 14 주 및 24 주차
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C- 반응성 단백질 (DAS28-CRP) 점수를 가진 류마티스 관절염에 대한 기준선 질병 활동 점수 -28에서 변화
기간: 기준선, 24 주차
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기준선, 24 주차
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부작용이있는 참가자 비율 (AES)
기간: 최대 38 주
|
최대 38 주
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지정된 시점에서 RO7790121의 혈청 농도
기간: 최대 38 주
|
최대 38 주
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항 마약 항체를 가진 참가자의 백분율
기간: 기준선, 최대 38 주
|
기준선, 최대 38 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 19일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 8월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 8월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WA45846
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
적격 연구의 경우 자격을 갖춘 연구원은 개별 환자 수준의 임상 데이터에 대한 접근을 요청할 수 있습니다.
임상 연구 정보의 투명성에 대한 Roche의 약속을 참조하십시오. https://go.roche.com/data_sharing
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로