此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项评估RO7790121在没有反应或无法忍受肿瘤坏死因子（TNF）和/或Janus激酶（JAK抑制剂）的中度至重度类风湿关节炎参与者中评估有效性和安全性的研究（JAK抑制剂）

2026年8月21日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项II期，多中心，双盲，安慰剂对照研究，以评估RO7790121在中度至重度类风湿关节炎的参与者中的疗效和安全性，这些参与者对TNF和/或JAK抑制剂的反应不足或不耐受不足

与安慰剂相比，这项研究将评估Afimkibart（也称为RO7790121）的功效和安全性，而对中度至重度类风湿关节炎（RA）的参与者（RA）对TNF和/或JAK抑制剂的反应不足或不耐受。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

研究联系人备份

  • 姓名：Reference Study ID Number: WA45846 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • 电话号码：888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • 邮箱：global.rochegenentechtrials@roche.com

学习地点

  • 丹麦
      • Frederiksberg、丹麦、2000
        • 招聘中
        • Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
      • Kge、丹麦、4600
        • 招聘中
        • Sjllands Universitetshospital
  • 墨西哥
      • Chihuahua City、墨西哥、31000
        • 招聘中
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
    • Sinaloa
      • Culiacán、Sinaloa、墨西哥、80000
        • 招聘中
        • Centro de Investigacion de Tratam Innovadores de Sin SC
    • Yucatán
      • Mérida、Yucatán、墨西哥、97070
        • 招聘中
        • Medical Care & Research SA de CV
  • 巴西
    • Federal District
      • Brasília、Federal District、巴西、70200-730
        • 招聘中
        • L2IP ?Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
    • Mato Grosso
      • Cuiab、Mato Grosso、巴西、78020-500
        • 招聘中
        • IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora、Minas Gerais、巴西、36010-570
        • 招聘中
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、80030-110
        • 招聘中
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90610-000
        • 招聘中
        • Hospital So Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14048-900
        • 招聘中
        • Hospital das Clínicas FMRP-USP
      • So Paulo、São Paulo、巴西、04266-010
        • 招聘中
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigao Clnica e Servios Mdicos
  • 德国
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne、North Rhine-Westphalia、德国、44649
        • 招聘中
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、德国、01067
        • 招聘中
        • Städtisches Klinik Dresden-Friedrichstadt
  • 意大利
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia、Emilia-Romagna、意大利、42123
        • 招聘中
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、00168
        • 招聘中
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardy
      • Rozzano、Lombardy、意大利、20089
        • 招聘中
        • Istituto Clinico Humanitas
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1070
        • 招聘中
        • HUB Erasme
      • Leuven、比利时、3000
        • 招聘中
        • UZ Leuven
  • 法国
      • Paris、法国、75014
        • 招聘中
        • Hpital Cochin
    • Bas Rhin
      • Strasbourg、Bas Rhin、法国、67091
        • 招聘中
        • CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
    • Bouches-du-Rhne
      • Marseille、Bouches-du-Rhne、法国、13005
        • 招聘中
        • Hopital de la Conception
    • Herault
      • Montpellier、Herault、法国、34295
        • 招聘中
        • Hopital Lapeyronie
    • Lot Et Garonne
      • Toulouse、Lot Et Garonne、法国、31059
        • 招聘中
        • Hopital Purpan
  • 波兰
      • Bytom、波兰、41-902
        • 招聘中
        • Nzoz Bif-Med
      • Elbl?g、波兰、82-300
        • 招聘中
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spó?ka Partne
      • Krakow、波兰、30-002
        • 招聘中
        • Malopolskie Badania Kliniczne
      • Lublin、波兰、20-607
        • 招聘中
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
      • Nowa Sól、波兰、67-100
        • 招聘中
        • Twoja Przychodnia NCM
      • Warsaw、波兰、02-665
        • 招聘中
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw、波兰、02-637
        • 招聘中
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Eleonory Reicher
      • Wroclaw、波兰、52-210
        • 招聘中
        • Reumatop Spolka Jawna
  • 美国
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • 招聘中
        • SunValley Arthritis Center Ltd.
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • 招聘中
        • University of California Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Upland、California、美国、91786
        • 招聘中
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
    • Florida
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • 招聘中
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
    • Illinois
      • Willowbrook、Illinois、美国、60527
        • 招聘中
        • Willow Rheumatology and Wellness PLLC
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70605
        • 招聘中
        • Accurate Clinical Research Inc.
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Medical Center- New Center One
    • New York
      • The Bronx、New York、美国、10455
        • 招聘中
        • Equity Medical
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43203
        • 招聘中
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • 招聘中
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Colleyville、Texas、美国、76034
        • 招聘中
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Houston、Texas、美国、77089
        • 招聘中
        • Accurate Clinical Management
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • 招聘中
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、美国、23320
        • 招聘中
        • Tidewater Clinical Research
    • Wisconsin
      • Glendale、Wisconsin、美国、53217
        • 招聘中
        • Rheumatic Disease Center
  • 英国
      • Barnet、英国、EN5 3DJ
        • 招聘中
        • Barnet Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、英国、LE1 5WW
        • 招聘中
        • Leicester Royal Infirmary
    • South Yorkshire
      • Doncaster、South Yorkshire、英国、DN2 5LT
        • 招聘中
        • Doncaster Royal Infirmary
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne、Tyne & Wear、英国、NE29 8NH
        • 招聘中
        • North Tyneside General Hospital
  • 西班牙
      • Málaga、西班牙、29009
        • 招聘中
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville、西班牙、41009
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville、西班牙、41010
        • 招聘中
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • LA Coruna
      • La Corua、LA Coruna、西班牙、15006
        • 招聘中
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Santiago de Compostela、LA Coruna、西班牙、15706
        • 招聘中
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
  • 阿根廷
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1417EYH
        • 招聘中
        • Centro Privado de Medicina Familiar - Mind Out Research
      • San Juan、阿根廷、J5402DIL
        • 招聘中
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autnoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1427
        • 招聘中
        • Centro Medico Arsema
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、7600
        • 招聘中
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Buenos Aires、Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1406AGA
        • 招聘中
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、4000
        • 招聘中
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 由> = 6个关节肿胀的存在定义的中度至重度活性RA，筛查和基线时的嫩关节（基于66/68个接头计数）
  • RA的诊断> = 3个月，还符合2010年美国风湿病学院/欧洲风湿病学协会（EULAR）RA的分类标准
  • 表现出对> = 1的反应或对1 = 1的常规合成疾病改良的反应或不耐受的反应或丧失的反应或丧失。

排除标准：

  • 失败了两个以上的TNF抑制剂或JAK抑制剂
  • 根据ACR修订的响应标准，IV级RA（Hochberg等，1992）
  • 过去或目前的其他生物疾病改良抗疾病药物（BDMARDS）（不包括TNF抑制剂）或利妥昔单抗
  • 在研究治疗开始之前，在4周内或在研究治疗的5个半衰期内进行研究治疗的治疗。
  • 17岁之前发病的任何关节炎病史或RA以外的炎症性关节疾病的诊断
  • 在第一次剂量的研究药物之前的第8周之前，已用关节内，肌内内，静脉内，触发点或嫩点，刺内或螺旋内鞘皮质类固醇治疗
  • 对研究药物的任何成分（或其赋形剂）和/或其他类别的任何成分的严重过敏反应或过敏反应或已知超敏反应的病史
  • 在筛查前6周内或在研究期间计划进行的大型手术的任何重大手术
  • 任何严重的，慢性和/或不稳定的医学，精神病或其他状态
  • 恶性病史，除非中异常基底细胞或皮肤鳞状细胞癌，均通过电降和凝结或切除或原位宫颈癌进行了充分治疗和固化的原位宫颈癌治疗。
  • 患有严重慢性或复发病毒，细菌，寄生虫或真菌感染的参与者
  • 活性丙型肝炎病毒（HBV），丙型肝炎病毒（HCV）或人免疫缺陷病毒（HIV）感染的病史
  • 器官移植史
  • 任何已确定已确认的先天性或获得的免疫缺陷
  • 异常实验室值和肝功能测试

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Afimkibart i
参与者将通过皮下注射（SC）注射获得Afimkibart。
药品：Afimkibart
Afimkibart将作为SC注入。
其他名称：
  • RVT-3101
  • RO7790121
  • PF 06480605
实验性的：Afimkibart II
参与者将通过SC注射获得Afimkibart。
药品：Afimkibart
Afimkibart将作为SC注入。
其他名称：
  • RVT-3101
  • RO7790121
  • PF 06480605
安慰剂比较：安慰剂
参与者将通过SC注射获得Afimkibart匹配的安慰剂。
药品：安慰剂
安慰剂将作为皮下注射给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
C反应蛋白（DAS28-CRP）的类风湿关节炎的疾病活性评分28的基线变化
大体时间：基线，第14周
基线，第14周

次要结果测量

结果测量
大体时间
获得美国风湿病学院的参与者的百分比为20％（％），50％或70％的提高（ACR20/ACR20/ACR50/ACR70）
大体时间：在第14周
在第14周
类风湿关节炎的基线疾病活性评分28，红细胞沉降率（DAS28-ESR）得分
大体时间：基线，第14周和第24周
基线，第14周和第24周
从ACR核心组中的基线变化 - 关节肿胀（SJC）
大体时间：基线，第14周和第24周
基线，第14周和第24周
从ACR核心组中的基线更改 - 招标关节数（TJC）
大体时间：基线，第14周和第24周
基线，第14周和第24周
ACR核心集中的基线变化 - 医师对疾病活动类似量表（Phgada-Vas）的全球评估
大体时间：基线，第14周和第24周
基线，第14周和第24周
ACR核心集中的基线变化 - 患者对关节炎疼痛 - 视觉模拟量表的全球评估（PGA关节炎疼痛-VAS）
大体时间：基线，第14周和第24周
基线，第14周和第24周
ACR核心集中的基线变化 - 患者对疾病活动 - 视觉模拟量表（PAGADA-VAS）的全球评估
大体时间：基线，第14周和第24周
基线，第14周和第24周
ACR核心集中的基线变化 - 健康评估问卷 - 残疾指数（HAQ-DI）
大体时间：基线，第14周和第24周
基线，第14周和第24周
ACR核心集中的基线变化 - 高敏C反应蛋白（HSCRP）
大体时间：基线，第14周和第24周
基线，第14周和第24周
从ACR20，ACR50和ACR70响应率中的基线变化
大体时间：基线，第24周
基线，第24周
简化疾病活动指数（SDAI）评分的基线变化
大体时间：基线，第14周和第24周
基线，第14周和第24周
临床疾病活动指数（CDAI）评分的基线变化
大体时间：基线，第14周和第24周
基线，第14周和第24周
在简短的36健康调查（SF-36）中，从基线变化
大体时间：基线，第14周和第24周
基线，第14周和第24周
C反应蛋白（DAS28-CRP）评分从基线疾病活性得分28变化28
大体时间：基线，第24周
基线，第24周
有不良事件的参与者百分比（AES）
大体时间：直到第38周
直到第38周
在指定的时间点上RO7790121的血清浓度
大体时间：直到第38周
直到第38周
抗药物抗体的参与者的百分比
大体时间：基线，直到第38周
基线，直到第38周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月5日

初级完成 (估计的)

2027年4月17日

研究完成 (估计的)

2027年10月2日

研究注册日期

首次提交

2025年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2025年8月15日

首次发布 (实际的)

2025年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月21日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WA45846

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

对于合格的研究，合格的研究人员可以要求访问各个患者级别的临床数据。 请参阅Roche对临床研究信息的承诺：https：//go.roche.com/data_sharing

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅