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一项评估RO7790121在没有反应或无法忍受肿瘤坏死因子（TNF）和/或Janus激酶（JAK抑制剂）的中度至重度类风湿关节炎参与者中评估有效性和安全性的研究（JAK抑制剂）

2026年10月15日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项II期，多中心，双盲，安慰剂对照研究，以评估RO7790121在中度至重度类风湿关节炎的参与者中的疗效和安全性，这些参与者对TNF和/或JAK抑制剂的反应不足或不耐受不足

This study will assess the efficacy and safety of Afimkibart (also known as RO7790121) compared with placebo in participants with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) who have an inadequate response or intolerance to TNF and/or JAK inhibitors.

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

研究联系人备份

  • 姓名：Reference Study ID Number: WA45846 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • 电话号码：888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • 邮箱：global.rochegenentechtrials@roche.com

学习地点

  • 丹麦
      • Frederiksberg、丹麦、2000
        • 招聘中
        • Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
      • Køge、丹麦、4600
        • 招聘中
        • Sjllands Universitetshospital
  • 墨西哥
      • Chihuahua City、墨西哥、31000
        • 招聘中
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
    • Sinaloa
      • Culiacán、Sinaloa、墨西哥、80000
        • 招聘中
        • Centro de Investigacion de Tratam Innovadores de Sin SC
    • Yucatán
      • Mérida、Yucatán、墨西哥、97070
        • 招聘中
        • Medical Care & Research SA de CV
  • 巴西
    • Federal District
      • Brasília、Federal District、巴西、70200-730
        • 招聘中
        • L2IP ?Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
    • Mato Grosso
      • Cuiab、Mato Grosso、巴西、78020-500
        • 招聘中
        • IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora、Minas Gerais、巴西、36010-570
        • 招聘中
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、巴西、80030-110
        • 招聘中
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、90610-000
        • 招聘中
        • Hospital So Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto、São Paulo、巴西、14048-900
        • 招聘中
        • Hospital das Clínicas FMRP-USP
      • So Paulo、São Paulo、巴西、04266-010
        • 招聘中
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigao Clnica e Servios Mdicos
  • 德国
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne、North Rhine-Westphalia、德国、44649
        • 招聘中
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、德国、01067
        • 招聘中
        • Städtisches Klinik Dresden-Friedrichstadt
  • 意大利
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia、Emilia-Romagna、意大利、42123
        • 招聘中
        • Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
    • Lazio
      • Rome、Lazio、意大利、00168
        • 招聘中
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardy
      • Rozzano、Lombardy、意大利、20089
        • 招聘中
        • Istituto Clinico Humanitas
  • 比利时
      • Brussels、比利时、1070
        • 招聘中
        • HUB Erasme
      • Leuven、比利时、3000
        • 招聘中
        • UZ Leuven
  • 法国
      • Paris、法国、75014
        • 招聘中
        • Hpital Cochin
    • Bas Rhin
      • Strasbourg、Bas Rhin、法国、67091
        • 招聘中
        • CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
    • Bouches-du-Rhne
      • Marseille、Bouches-du-Rhne、法国、13005
        • 招聘中
        • Hopital de la Conception
    • Herault
      • Montpellier、Herault、法国、34295
        • 招聘中
        • Hopital Lapeyronie
    • Lot Et Garonne
      • Toulouse、Lot Et Garonne、法国、31059
        • 招聘中
        • Hopital Purpan
  • 波兰
      • Bytom、波兰、41-902
        • 招聘中
        • Nzoz Bif-Med
      • Elbl?g、波兰、82-300
        • 招聘中
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spó?ka Partne
      • Krakow、波兰、30-002
        • 招聘中
        • Malopolskie Badania Kliniczne
      • Lublin、波兰、20-607
        • 招聘中
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
      • Nowa Sól、波兰、67-100
        • 招聘中
        • Twoja Przychodnia NCM
      • Warsaw、波兰、02-665
        • 招聘中
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw、波兰、02-637
        • 招聘中
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Eleonory Reicher
      • Wroclaw、波兰、52-210
        • 招聘中
        • Reumatop Spolka Jawna
  • 美国
    • Arizona
      • Avondale、Arizona、美国、85392
        • 招聘中
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • 招聘中
        • SunValley Arthritis Center Ltd.
    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • 招聘中
        • University of California Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • 招聘中
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Upland、California、美国、91786
        • 招聘中
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
    • Florida
      • Tamarac、Florida、美国、33321
        • 招聘中
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
    • Illinois
      • Willowbrook、Illinois、美国、60527
        • 招聘中
        • Willow Rheumatology and Wellness PLLC
    • Kentucky
      • Owensboro、Kentucky、美国、42303
        • 招聘中
        • Equity Medical
    • Louisiana
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70605
        • 招聘中
        • Accurate Clinical Research Inc.
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • 招聘中
        • Henry Ford Medical Center- New Center One
    • New York
      • The Bronx、New York、美国、10455
        • 招聘中
        • Equity Medical
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43203
        • 招聘中
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville、Pennsylvania、美国、16635
        • 招聘中
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Texas
      • Colleyville、Texas、美国、76034
        • 招聘中
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Houston、Texas、美国、77089
        • 招聘中
        • Accurate Clinical Management
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • 招聘中
        • DM Clinical Research at Tomball
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、美国、23320
        • 招聘中
        • Tidewater Clinical Research
    • Wisconsin
      • Glendale、Wisconsin、美国、53217
        • 招聘中
        • Rheumatic Disease Center
  • 英国
      • Barnet、英国、EN5 3DJ
        • 招聘中
        • Barnet Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、英国、LE1 5WW
        • 招聘中
        • Leicester Royal Infirmary
    • South Yorkshire
      • Doncaster、South Yorkshire、英国、DN2 5LT
        • 招聘中
        • Doncaster Royal Infirmary
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne、Tyne & Wear、英国、NE29 8NH
        • 招聘中
        • North Tyneside General Hospital
  • 西班牙
      • Málaga、西班牙、29009
        • 招聘中
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Seville、西班牙、41009
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville、西班牙、41010
        • 招聘中
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
    • LA Coruna
      • La Corua、LA Coruna、西班牙、15006
        • 招聘中
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Santiago de Compostela、LA Coruna、西班牙、15706
        • 招聘中
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
  • 阿根廷
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1417EYH
        • 招聘中
        • Centro Privado de Medicina Familiar - Mind Out Research
      • San Juan、阿根廷、J5402DIL
        • 招聘中
        • CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autnoma de Buenos Aires、Buenos Aires、阿根廷、C1427
        • 招聘中
        • Centro Medico Arsema
      • Mar del Plata、Buenos Aires、阿根廷、7600
        • 招聘中
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Buenos Aires、Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1406AGA
        • 招聘中
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、阿根廷、4000
        • 招聘中
        • Centro de Investigaciones Medicas Tucuman

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Has moderate to severe active RA defined by the presence of >=6 swollen joints and >=6 tender joints at screening and baseline (based on 66/68-joint count)
  • Diagnosis of RA for >=3 months and also fulfills the 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) classification criteria for RA
  • Demonstrated an inadequate response or loss of response to or intolerance to >=1 conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug (csDMARD)

Exclusion Criteria:

  • Have failed more than two TNF inhibitors or JAK inhibitors
  • Class IV RA according to ACR revised response criteria (Hochberg et al. 1992)
  • Past or current use of other biologic disease-modifying antirheumatic drugs (bDMARDs) (excluding TNF inhibitors) or rituximab
  • Treatment with investigational therapy within 4 weeks or within 5 half-lives of the investigational therapy, whichever is longer, prior to initiation of study treatment.
  • History of any arthritis with onset prior to age 17 years or current diagnosis of inflammatory joint disease other than RA
  • Has been treated with intra-articular, intramuscular, intravenous, trigger point or tender point, intra-bursa, or intra-tendon sheath corticosteroids in the preceding 8 weeks prior to the first dose of study drug
  • History of a severe allergic reaction or anaphylactic reaction or known hypersensitivity to any component of the study drug (or its excipients) and/or other products in the same class
  • Any major surgery within 6 weeks prior to screening or a major surgery planned during the study
  • Any serious, chronic and/or unstable pre-existing medical, psychiatric, or other- condition
  • History of malignancy, with the exception non-metastatic basal cell or cutaneous squamous cell cancer adequately treated with electrodesiccation and curettage or resection or in situ cervical cancer adequately treated and cured
  • Participants with severe chronic or recurrent viral, bacterial, parasitic, or fungal infections
  • History of active hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV) infection
  • History of organ transplant
  • Any identified confirmed congenital or acquired immunodeficiency
  • Abnormal laboratory values and liver function test

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Afimkibart Group I

Participants will receive afimkibart via subcutaneous (SC) injection.
药品：Afimkibart

Afimkibart will be administered as SC injection.

其他名称：
  • RVT-3101
  • RO7790121
  • PF 06480605
实验性的：Afimkibart Group II

Participants will receive afimkibart via SC injection.
药品：Afimkibart

Afimkibart will be administered as SC injection.

其他名称：
  • RVT-3101
  • RO7790121
  • PF 06480605
安慰剂比较：Placebo

Participants will receive afimkibart matched placebo via SC injection.
药品：Placebo

Placebo will be administered as SC injection.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
C反应蛋白（DAS28-CRP）的类风湿关节炎的疾病活性评分28的基线变化
大体时间：基线，第14周
基线，第14周

次要结果测量

结果测量
大体时间
获得美国风湿病学院的参与者的百分比为20％（％），50％或70％的提高（ACR20/ACR20/ACR50/ACR70）
大体时间：在第14周
在第14周
类风湿关节炎的基线疾病活性评分28，红细胞沉降率（DAS28-ESR）得分
大体时间：基线，第14周和第24周
基线，第14周和第24周
从ACR核心组中的基线变化 - 关节肿胀（SJC）
大体时间：基线，第14周和第24周
基线，第14周和第24周
从ACR核心组中的基线更改 - 招标关节数（TJC）
大体时间：基线，第14周和第24周
基线，第14周和第24周
ACR核心集中的基线变化 - 医师对疾病活动类似量表（Phgada-Vas）的全球评估
大体时间：基线，第14周和第24周
基线，第14周和第24周
ACR核心集中的基线变化 - 患者对关节炎疼痛 - 视觉模拟量表的全球评估（PGA关节炎疼痛-VAS）
大体时间：基线，第14周和第24周
基线，第14周和第24周
ACR核心集中的基线变化 - 患者对疾病活动 - 视觉模拟量表（PAGADA-VAS）的全球评估
大体时间：基线，第14周和第24周
基线，第14周和第24周
ACR核心集中的基线变化 - 健康评估问卷 - 残疾指数（HAQ-DI）
大体时间：基线，第14周和第24周
基线，第14周和第24周
ACR核心集中的基线变化 - 高敏C反应蛋白（HSCRP）
大体时间：基线，第14周和第24周
基线，第14周和第24周
从ACR20，ACR50和ACR70响应率中的基线变化
大体时间：基线，第24周
基线，第24周
简化疾病活动指数（SDAI）评分的基线变化
大体时间：基线，第14周和第24周
基线，第14周和第24周
临床疾病活动指数（CDAI）评分的基线变化
大体时间：基线，第14周和第24周
基线，第14周和第24周
在简短的36健康调查（SF-36）中，从基线变化
大体时间：基线，第14周和第24周
基线，第14周和第24周
C反应蛋白（DAS28-CRP）评分从基线疾病活性得分28变化28
大体时间：基线，第24周
基线，第24周
有不良事件的参与者百分比（AES）
大体时间：直到第38周
直到第38周
在指定的时间点上RO7790121的血清浓度
大体时间：直到第38周
直到第38周
抗药物抗体的参与者的百分比
大体时间：基线，直到第38周
基线，直到第38周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月5日

初级完成 (估计的)

2027年4月17日

研究完成 (估计的)

2027年10月2日

研究注册日期

首次提交

2025年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2025年8月15日

首次发布 (实际的)

2025年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年10月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年10月15日

最后验证

2026年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WA45846

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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