Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RO7790121 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, die nicht auf den Tumor -Nekrose -Faktor (TNF) und/oder Janus -Kinase (JAK -Inhibitoren) reagiert haben oder nicht tolerieren können)
15. Oktober 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RO7790121 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, die eine unzureichende Reaktion oder Intoleranz gegenüber TNF- und/oder JAK-Inhibitoren haben
This study will assess the efficacy and safety of Afimkibart (also known as RO7790121) compared with placebo in participants with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) who have an inadequate response or intolerance to TNF and/or JAK inhibitors.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
160
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Reference Study ID Number: WA45846 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-Mail: global.rochegenentechtrials@roche.com
Studienorte
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1417EYH
- Rekrutierung
- Centro Privado de Medicina Familiar - Mind Out Research
-
San Juan, Argentinien, J5402DIL
- Rekrutierung
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autnoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1427
- Rekrutierung
- Centro Medico Arsema
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
- Rekrutierung
- Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1406AGA
- Rekrutierung
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
- Rekrutierung
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Rekrutierung
- HUB Erasme
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- UZ Leuven
-
-
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
- Rekrutierung
- L2IP ?Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
-
Mato Grosso
-
Cuiab, Mato Grosso, Brasilien, 78020-500
- Rekrutierung
- IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
- Rekrutierung
- Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
- Rekrutierung
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Rekrutierung
- Hospital So Lucas da PUCRS
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
- Rekrutierung
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
-
So Paulo, São Paulo, Brasilien, 04266-010
- Rekrutierung
- CEPIC - Centro Paulista de Investigao Clnica e Servios Mdicos
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Herne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44649
- Rekrutierung
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Deutschland, 01067
- Rekrutierung
- Städtisches Klinik Dresden-Friedrichstadt
-
-
-
-
-
Frederiksberg, Dänemark, 2000
- Rekrutierung
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
-
Køge, Dänemark, 4600
- Rekrutierung
- Sjllands Universitetshospital
-
-
-
-
-
Paris, Frankreich, 75014
- Rekrutierung
- Hpital Cochin
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Frankreich, 67091
- Rekrutierung
- CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
-
-
Bouches-du-Rhne
-
Marseille, Bouches-du-Rhne, Frankreich, 13005
- Rekrutierung
- Hopital de la Conception
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankreich, 34295
- Rekrutierung
- Hopital Lapeyronie
-
-
Lot Et Garonne
-
Toulouse, Lot Et Garonne, Frankreich, 31059
- Rekrutierung
- Hopital Purpan
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42123
- Rekrutierung
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Rekrutierung
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
- Rekrutierung
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31000
- Rekrutierung
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80000
- Rekrutierung
- Centro de Investigacion de Tratam Innovadores de Sin SC
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
- Rekrutierung
- Medical Care & Research SA de CV
-
-
-
-
-
Bytom, Polen, 41-902
- Rekrutierung
- Nzoz Bif-Med
-
Elbl?g, Polen, 82-300
- Rekrutierung
- Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spó?ka Partne
-
Krakow, Polen, 30-002
- Rekrutierung
- Malopolskie Badania Kliniczne
-
Lublin, Polen, 20-607
- Rekrutierung
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
-
Nowa Sól, Polen, 67-100
- Rekrutierung
- Twoja Przychodnia NCM
-
Warsaw, Polen, 02-665
- Rekrutierung
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
Warsaw, Polen, 02-637
- Rekrutierung
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Eleonory Reicher
-
Wroclaw, Polen, 52-210
- Rekrutierung
- Reumatop Spolka Jawna
-
-
-
-
-
Málaga, Spanien, 29009
- Rekrutierung
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Seville, Spanien, 41009
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spanien, 41010
- Rekrutierung
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
LA Coruna
-
La Corua, LA Coruna, Spanien, 15006
- Rekrutierung
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanien, 15706
- Rekrutierung
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85392
- Rekrutierung
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
- Rekrutierung
- SunValley Arthritis Center Ltd.
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Rekrutierung
- University of California Medical Center
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Rekrutierung
- Cedars Sinai Medical Center
-
Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
- Rekrutierung
- Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
- Rekrutierung
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60527
- Rekrutierung
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
- Rekrutierung
- Equity Medical
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
- Rekrutierung
- Accurate Clinical Research Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Rekrutierung
- Henry Ford Medical Center- New Center One
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455
- Rekrutierung
- Equity Medical
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
- Rekrutierung
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
- Rekrutierung
- Altoona Center For Clinical Research
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
- Rekrutierung
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
- Rekrutierung
- Accurate Clinical Management
-
Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
- Rekrutierung
- DM Clinical Research at Tomball
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
- Rekrutierung
- Tidewater Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53217
- Rekrutierung
- Rheumatic Disease Center
-
-
-
-
-
Barnet, Vereinigtes Königreich, EN5 3DJ
- Rekrutierung
- Barnet Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
- Rekrutierung
- Leicester Royal Infirmary
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
- Rekrutierung
- Doncaster Royal Infirmary
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
- Rekrutierung
- North Tyneside General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Has moderate to severe active RA defined by the presence of >=6 swollen joints and >=6 tender joints at screening and baseline (based on 66/68-joint count)
- Diagnosis of RA for >=3 months and also fulfills the 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) classification criteria for RA
- Demonstrated an inadequate response or loss of response to or intolerance to >=1 conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug (csDMARD)
Exclusion Criteria:
- Have failed more than two TNF inhibitors or JAK inhibitors
- Class IV RA according to ACR revised response criteria (Hochberg et al. 1992)
- Past or current use of other biologic disease-modifying antirheumatic drugs (bDMARDs) (excluding TNF inhibitors) or rituximab
- Treatment with investigational therapy within 4 weeks or within 5 half-lives of the investigational therapy, whichever is longer, prior to initiation of study treatment.
- History of any arthritis with onset prior to age 17 years or current diagnosis of inflammatory joint disease other than RA
- Has been treated with intra-articular, intramuscular, intravenous, trigger point or tender point, intra-bursa, or intra-tendon sheath corticosteroids in the preceding 8 weeks prior to the first dose of study drug
- History of a severe allergic reaction or anaphylactic reaction or known hypersensitivity to any component of the study drug (or its excipients) and/or other products in the same class
- Any major surgery within 6 weeks prior to screening or a major surgery planned during the study
- Any serious, chronic and/or unstable pre-existing medical, psychiatric, or other- condition
- History of malignancy, with the exception non-metastatic basal cell or cutaneous squamous cell cancer adequately treated with electrodesiccation and curettage or resection or in situ cervical cancer adequately treated and cured
- Participants with severe chronic or recurrent viral, bacterial, parasitic, or fungal infections
- History of active hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV) infection
- History of organ transplant
- Any identified confirmed congenital or acquired immunodeficiency
- Abnormal laboratory values and liver function test
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Afimkibart Group I
Participants will receive afimkibart via subcutaneous (SC) injection. |
Afimkibart will be administered as SC injection.
Andere Namen:
|
|
Experimental: Afimkibart Group II
Participants will receive afimkibart via SC injection. |
Afimkibart will be administered as SC injection.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Participants will receive afimkibart matched placebo via SC injection. |
Placebo will be administered as SC injection. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung von Ausgangswert in der Krankheitsaktivitäts-Score-28 für rheumatoide Arthritis mit C-reaktives Protein (DAS28-CRP)
Zeitfenster: Grundlinie in Woche 14
|
Grundlinie in Woche 14
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein American College of Rheumatology 20 Prozent (%), 50% oder 70% verbessert werden (ACR20/ACR50/ACR70)
Zeitfenster: In Woche 14
|
In Woche 14
|
|
Veränderung vom Ausgangskrankheitsaktivitäts-Score-28 für rheumatoide Arthritis mit Erythrozyten-Sedimentationsrate (DAS28-ESR)
Zeitfenster: Baseline in Woche 14 und Woche 24
|
Baseline in Woche 14 und Woche 24
|
|
Wechseln Sie vom Ausgangswert im ACR -Kern -Set - SWollen -Joint Count (SJC)
Zeitfenster: Baseline in Woche 14 und Woche 24
|
Baseline in Woche 14 und Woche 24
|
|
Wechseln Sie vom Ausgangswert im ACR CORE SET - Ausschreibungsgelenkzahl (TJC)
Zeitfenster: Baseline in Woche 14 und Woche 24
|
Baseline in Woche 14 und Woche 24
|
|
Veränderung von der Ausgangswert im ACR-Kern-Set-Globale Bewertung der Krankheitsaktivität und -visuelle Analogskala (PHGADA-VAs) durch den Arzt.
Zeitfenster: Baseline in Woche 14 und Woche 24
|
Baseline in Woche 14 und Woche 24
|
|
Veränderung vom Ausgangswert im ACR-Kern-Set-Globale Bewertung der Arthritis schmerzvisuellen Analogskala durch den Patienten (PGA Arthritis Pain-VAs)
Zeitfenster: Baseline in Woche 14 und Woche 24
|
Baseline in Woche 14 und Woche 24
|
|
Veränderung vom Ausgangswert im ACR-Kern-Set-Globale Bewertung der Krankheitsaktivität-visuelle Analogskala des Patienten (Pagada-VAs)
Zeitfenster: Baseline in Woche 14 und Woche 24
|
Baseline in Woche 14 und Woche 24
|
|
Änderung vom Ausgangswert im ACR-Kern-Set- Fragebogen zur Gesundheitsbewertung Index (HAQ-DI)
Zeitfenster: Baseline in Woche 14 und Woche 24
|
Baseline in Woche 14 und Woche 24
|
|
Veränderung von der Ausgangswert im ACR-Kernsatz-Hochempfindlich-C-reaktives Protein (HSCRP)
Zeitfenster: Baseline in Woche 14 und Woche 24
|
Baseline in Woche 14 und Woche 24
|
|
Wechseln Sie von der Ausgangslinie in ACR20, ACR50 und ACR70 Antwortrate
Zeitfenster: Grundlinie in Woche 24
|
Grundlinie in Woche 24
|
|
Änderung vom Ausgangswert im SDAI -Score für vereinfachte Krankheitsaktivitätsindex (SDAI)
Zeitfenster: Baseline in Woche 14 und Woche 24
|
Baseline in Woche 14 und Woche 24
|
|
Veränderung vom Ausgangswert im CDAI -Score (CDAI) der klinischen Krankheitsaktivitätsindex (CDAI)
Zeitfenster: Baseline in Woche 14 und Woche 24
|
Baseline in Woche 14 und Woche 24
|
|
Wechsel von Basislinie in Kurzform-36 Health Survey (SF-36) Score
Zeitfenster: Baseline in Woche 14 und Woche 24
|
Baseline in Woche 14 und Woche 24
|
|
Veränderung vom Ausgangskrankheitsaktivitäts-Score-28 für rheumatoide Arthritis mit C-reaktivem Protein (DAS28-CRP) Score
Zeitfenster: Grundlinie in Woche 24
|
Grundlinie in Woche 24
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zur Woche 38
|
Bis zur Woche 38
|
|
Serumkonzentration von RO7790121 bei bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zur Woche 38
|
Bis zur Woche 38
|
|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern
Zeitfenster: Grundlinie, bis zur Woche 38
|
Grundlinie, bis zur Woche 38
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
17. April 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
2. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. August 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. August 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. August 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2026
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WA45846
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .