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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RO7790121 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, die nicht auf den Tumor -Nekrose -Faktor (TNF) und/oder Janus -Kinase (JAK -Inhibitoren) reagiert haben oder nicht tolerieren können)

28. Mai 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von RO7790121 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, die eine unzureichende Reaktion oder Intoleranz gegenüber TNF- und/oder JAK-Inhibitoren haben

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von AfimkiBart (auch als RO7790121 bekannt) im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA), die eine unzureichende Reaktion oder Intoleranz gegenüber TNF- und/oder JAK -Inhibitoren haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1417EYH
        • Rekrutierung
        • Centro Privado de Medicina Familiar - Mind Out Research
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autnoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1427
        • Rekrutierung
        • Centro Médico Arsema
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1406AGA
        • Rekrutierung
        • APRILLUS Asistencia e Investigacion
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Rekrutierung
        • HUB Erasme
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • UZ Leuven
  • Brasilien
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
        • Rekrutierung
        • L2IP ?Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
    • Mato Grosso
      • Cuiab, Mato Grosso, Brasilien, 78020-500
        • Rekrutierung
        • IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
    • Minas Gerais
      • Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
        • Rekrutierung
        • Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
        • Rekrutierung
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
        • Rekrutierung
        • Hospital So Lucas da PUCRS
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clinicas FMRP-USP
      • So Paulo, São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • Rekrutierung
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigao Clnica e Servios Mdicos
  • Deutschland
    • North Rhine-Westphalia
      • Herne, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 44649
        • Rekrutierung
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Deutschland, 01067
        • Rekrutierung
        • Städtisches Klinik Dresden-Friedrichstadt
  • Dänemark
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000
        • Rekrutierung
        • Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
      • Kge, Dänemark, 4600
        • Rekrutierung
        • Sjllands Universitetshospital
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Rekrutierung
        • Hpital Cochin
    • Bas Rhin
      • Strasbourg, Bas Rhin, Frankreich, 67091
        • Rekrutierung
        • CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
    • Bouches-du-Rhne
      • Marseille, Bouches-du-Rhne, Frankreich, 13005
        • Rekrutierung
        • Hôpital de la Conception
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Hopital Lapeyronie
    • Lot Et Garonne
      • Toulouse, Lot Et Garonne, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Hopital Purpan
  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Rekrutierung
        • Nzoz Bif-Med
      • Elbl?g, Polen, 82-300
        • Rekrutierung
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spó?ka Partne
      • Krakow, Polen, 30-002
        • Rekrutierung
        • Malopolskie Badania Kliniczne
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Rekrutierung
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Rekrutierung
        • Twoja Przychodnia NCM
      • Warsaw, Polen, 02-665
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Reuma Park
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Eleonory Reicher
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • Rekrutierung
        • Reumatop Spolka Jawna
  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29009
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanien, 41010
        • Rekrutierung
        • Hospital Quironsalud Infanta Luisa
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Rekrutierung
        • SunValley Arthritis Center Ltd.
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Rekrutierung
        • Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
    • Florida
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
        • Rekrutierung
        • West Broward Rheumatology Associates, Inc.
    • Illinois
      • Willowbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60527
        • Rekrutierung
        • Willow Rheumatology and Wellness PLLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70605
        • Rekrutierung
        • Accurate Clinical Research Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43203
        • Rekrutierung
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Rekrutierung
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Rekrutierung
        • Accurate Clinical Management
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Rekrutierung
        • DM Clinical Research
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Rekrutierung
        • Tidewater Clinical Research
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53217
        • Rekrutierung
        • Rheumatic Disease Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Barnet, Vereinigtes Königreich, EN5 3DJ
        • Rekrutierung
        • Barnet Hospital
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Rekrutierung
        • Leicester Royal Infirmary
    • South Yorkshire
      • Doncaster, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
        • Rekrutierung
        • Doncaster Royal Infirmary
    • Tyne & Wear
      • Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
        • Rekrutierung
        • North Tyneside General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat mittelschwere bis schwere aktive RA definiert durch das Vorhandensein von> = 6 geschwollenen Gelenken und> = Ausschreibungsfugen bei Screening und Basislinie (basierend auf 66/68-Gelenkzahl)
  • Diagnose von RA für> = 3 Monate und erfüllt auch das American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) für RA
  • Zeigte eine unzureichende Reaktion oder einen Verlust der Reaktion oder Intoleranz gegenüber> = 1 konventionellem synthetischen krankheitsmodifizierenden antirheumatischen Arzneimittel (CSDMARD)

Ausschlusskriterien:

  • Haben mehr als zwei TNF -Inhibitoren oder JAK -Inhibitoren gescheitert
  • Klasse IV RA nach ACR -überarbeiteten Antwortkriterien (Hochberg et al. 1992)
  • Vergangenheit oder aktuelle Anwendung anderer biologisch krankheitsmodifizierender antirheumatischer Arzneimittel (BDMARDs) (ohne TNF-Inhibitoren) oder Rituximab
  • Behandlung mit einer Untersuchungstherapie innerhalb von 4 Wochen oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten der Untersuchungstherapie, je nachdem, welcher Wert länger ist, vor Beginn der Studienbehandlung.
  • Vorgeschichte einer Arthritis mit Beginn vor 17 Jahren oder der aktuellen Diagnose einer anderen Erkrankung der entzündlichen Gelenkkrankheiten als RA
  • Wurde in den vorangegangenen 8 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikament
  • Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion oder anaphylaktischen Reaktion oder einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Studienmedikaments (oder seiner Hilfsstoffe) und/oder anderer Produkte in derselben Klasse
  • Eine größere Operation innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening oder einer großen Operation, die während der Studie geplant wurde
  • Alle schwerwiegenden, chronischen und/oder instabilen bereits bestehenden medizinischen, psychiatrischen oder anderen Erkrankungen
  • Anamnese der Malignität, mit Ausnahme nicht metastatischer Basalzell oder kutaner Plattenepithelkarzinomkrebs, die angemessen mit Elektrodesization und Kurettage oder Resektion oder in situ-Gebärmutterhalskrebs behandelt und geheilt werden
  • Teilnehmer mit schweren chronischen oder wiederkehrenden viralen, bakteriellen, parasitären oder Pilzinfektionen
  • Anamnese des aktiven Hepatitis -B -Virus (HBV), Hepatitis -C -Virus (HCV) oder HIV -Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV)
  • Vorgeschichte der Organtransplantation
  • Alle identifizierten bestätigten angeborenen oder erworbenen Immunschwäche
  • Abnormale Laborwerte und Leberfunktionstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AfimkiBart Group i
Die Teilnehmer erhalten AFIMKIBart über subkutane (SC) -injektion.
Arzneimittel: AfimkiBart
AfimkiBart wird als SC -Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • RVT-3101
  • RO7790121
  • PF 06480605
Experimental: AfimkiBart Group II
Die Teilnehmer erhalten AFIMKIBart per SC -Injektion.
Arzneimittel: AfimkiBart
AfimkiBart wird als SC -Injektion verabreicht.
Andere Namen:
  • RVT-3101
  • RO7790121
  • PF 06480605
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten AFIMKIBart -Placebo über SC -Injektion.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als subkutane Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung von Ausgangswert in der Krankheitsaktivitäts-Score-28 für rheumatoide Arthritis mit C-reaktives Protein (DAS28-CRP)
Zeitfenster: Grundlinie in Woche 14
Grundlinie in Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein American College of Rheumatology 20 Prozent (%), 50% oder 70% verbessert werden (ACR20/ACR50/ACR70)
Zeitfenster: In Woche 14
In Woche 14
Veränderung vom Ausgangskrankheitsaktivitäts-Score-28 für rheumatoide Arthritis mit Erythrozyten-Sedimentationsrate (DAS28-ESR)
Zeitfenster: Baseline in Woche 14 und Woche 24
Baseline in Woche 14 und Woche 24
Wechseln Sie vom Ausgangswert im ACR -Kern -Set - SWollen -Joint Count (SJC)
Zeitfenster: Baseline in Woche 14 und Woche 24
Baseline in Woche 14 und Woche 24
Wechseln Sie vom Ausgangswert im ACR CORE SET - Ausschreibungsgelenkzahl (TJC)
Zeitfenster: Baseline in Woche 14 und Woche 24
Baseline in Woche 14 und Woche 24
Veränderung von der Ausgangswert im ACR-Kern-Set-Globale Bewertung der Krankheitsaktivität und -visuelle Analogskala (PHGADA-VAs) durch den Arzt.
Zeitfenster: Baseline in Woche 14 und Woche 24
Baseline in Woche 14 und Woche 24
Veränderung vom Ausgangswert im ACR-Kern-Set-Globale Bewertung der Arthritis schmerzvisuellen Analogskala durch den Patienten (PGA Arthritis Pain-VAs)
Zeitfenster: Baseline in Woche 14 und Woche 24
Baseline in Woche 14 und Woche 24
Veränderung vom Ausgangswert im ACR-Kern-Set-Globale Bewertung der Krankheitsaktivität-visuelle Analogskala des Patienten (Pagada-VAs)
Zeitfenster: Baseline in Woche 14 und Woche 24
Baseline in Woche 14 und Woche 24
Änderung vom Ausgangswert im ACR-Kern-Set- Fragebogen zur Gesundheitsbewertung Index (HAQ-DI)
Zeitfenster: Baseline in Woche 14 und Woche 24
Baseline in Woche 14 und Woche 24
Veränderung von der Ausgangswert im ACR-Kernsatz-Hochempfindlich-C-reaktives Protein (HSCRP)
Zeitfenster: Baseline in Woche 14 und Woche 24
Baseline in Woche 14 und Woche 24
Wechseln Sie von der Ausgangslinie in ACR20, ACR50 und ACR70 Antwortrate
Zeitfenster: Grundlinie in Woche 24
Grundlinie in Woche 24
Änderung vom Ausgangswert im SDAI -Score für vereinfachte Krankheitsaktivitätsindex (SDAI)
Zeitfenster: Baseline in Woche 14 und Woche 24
Baseline in Woche 14 und Woche 24
Veränderung vom Ausgangswert im CDAI -Score (CDAI) der klinischen Krankheitsaktivitätsindex (CDAI)
Zeitfenster: Baseline in Woche 14 und Woche 24
Baseline in Woche 14 und Woche 24
Wechsel von Basislinie in Kurzform-36 Health Survey (SF-36) Score
Zeitfenster: Baseline in Woche 14 und Woche 24
Baseline in Woche 14 und Woche 24
Veränderung vom Ausgangskrankheitsaktivitäts-Score-28 für rheumatoide Arthritis mit C-reaktivem Protein (DAS28-CRP) Score
Zeitfenster: Grundlinie in Woche 24
Grundlinie in Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Bis zur Woche 38
Bis zur Woche 38
Serumkonzentration von RO7790121 bei bestimmten Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis zur Woche 38
Bis zur Woche 38
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern
Zeitfenster: Grundlinie, bis zur Woche 38
Grundlinie, bis zur Woche 38

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WA45846

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für berechtigte Studien können qualifizierte Forscher den Zugang zu klinischen Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Siehe Roches Engagement für die Transparenz der klinischen Studieninformationen hier: https://go.roche.com/data_sharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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