En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til RO7790121 hos deltakere med moderat til alvorlig revmatoid artritt som ikke har svart på eller som ikke tåler tumor nekrosefaktor (TNF) og/eller Janus kinase (JAK -hemmere)
21. august 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase II, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til RO7790121 hos deltakere med moderat til alvorlig revmatoid artritt som har en utilstrekkelig respons eller intoleranse til TNF og/eller JAK-hemmere
Denne studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til AfimkiBart (også kjent som RO7790121) sammenlignet med placebo hos deltakere med moderat til alvorlig revmatoid artritt (RA) som har en utilstrekkelig respons eller intoleranse mot TNF og/eller JAK -hemmere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
160
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studer Kontakt Backup
- Navn: Reference Study ID Number: WA45846 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-post: global.rochegenentechtrials@roche.com
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1417EYH
- Rekruttering
- Centro Privado de Medicina Familiar - Mind Out Research
-
San Juan, Argentina, J5402DIL
- Rekruttering
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autnoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1427
- Rekruttering
- Centro Medico Arsema
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Rekruttering
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
- Rekruttering
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Rekruttering
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Rekruttering
- HUB Erasme
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
-
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- Rekruttering
- L2IP ?Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
-
Mato Grosso
-
Cuiab, Mato Grosso, Brasil, 78020-500
- Rekruttering
- IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
- Rekruttering
- Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
- Rekruttering
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Rekruttering
- Hospital So Lucas da PUCRS
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
- Rekruttering
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
-
So Paulo, São Paulo, Brasil, 04266-010
- Rekruttering
- CEPIC - Centro Paulista de Investigao Clnica e Servios Mdicos
-
-
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- Rekruttering
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
-
Kge, Danmark, 4600
- Rekruttering
- Sjllands Universitetshospital
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- Rekruttering
- SunValley Arthritis Center Ltd.
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- University of California Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars Sinai Medical Center
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Rekruttering
- Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- Rekruttering
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Forente stater, 60527
- Rekruttering
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70605
- Rekruttering
- Accurate Clinical Research Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Medical Center- New Center One
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10455
- Rekruttering
- Equity Medical
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43203
- Rekruttering
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Rekruttering
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
- Rekruttering
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Houston, Texas, Forente stater, 77089
- Rekruttering
- Accurate Clinical Management
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- Rekruttering
- DM Clinical Research
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
- Rekruttering
- Tidewater Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Forente stater, 53217
- Rekruttering
- Rheumatic Disease Center
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- Hpital Cochin
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Frankrike, 67091
- Rekruttering
- CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
-
-
Bouches-du-Rhne
-
Marseille, Bouches-du-Rhne, Frankrike, 13005
- Rekruttering
- Hopital de la Conception
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- Hopital Lapeyronie
-
-
Lot Et Garonne
-
Toulouse, Lot Et Garonne, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- Hopital Purpan
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
- Rekruttering
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Rekruttering
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Rekruttering
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80000
- Rekruttering
- Centro de Investigacion de Tratam Innovadores de Sin SC
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
- Rekruttering
- Medical Care & Research SA de CV
-
-
-
-
-
Bytom, Polen, 41-902
- Rekruttering
- Nzoz Bif-Med
-
Elbl?g, Polen, 82-300
- Rekruttering
- Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spó?ka Partne
-
Krakow, Polen, 30-002
- Rekruttering
- Malopolskie Badania Kliniczne
-
Lublin, Polen, 20-607
- Rekruttering
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
-
Nowa Sól, Polen, 67-100
- Rekruttering
- Twoja Przychodnia NCM
-
Warsaw, Polen, 02-665
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
Warsaw, Polen, 02-637
- Rekruttering
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Eleonory Reicher
-
Wroclaw, Polen, 52-210
- Rekruttering
- Reumatop Spolka Jawna
-
-
-
-
-
Málaga, Spania, 29009
- Rekruttering
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Spania, 41009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spania, 41010
- Rekruttering
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
LA Coruna
-
La Corua, LA Coruna, Spania, 15006
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Spania, 15706
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
-
-
-
-
-
Barnet, Storbritannia, EN5 3DJ
- Rekruttering
- Barnet Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE1 5WW
- Rekruttering
- Leicester Royal Infirmary
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Storbritannia, DN2 5LT
- Rekruttering
- Doncaster Royal Infirmary
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Storbritannia, NE29 8NH
- Rekruttering
- North Tyneside General Hospital
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Herne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44649
- Rekruttering
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01067
- Rekruttering
- Städtisches Klinik Dresden-Friedrichstadt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Har moderat til alvorlig aktiv RA definert av tilstedeværelsen av> = 6 hovne ledd og> = anbudsfuger ved screening og baseline (basert på 66/68-ledd antall)
- Diagnostisering av RA i> = 3 måneder og oppfyller også 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) klassifiseringskriterier for RA
- Demonstrert en utilstrekkelig respons eller tap av respons på eller intoleranse til> = 1 Konvensjonell syntetisk sykdomsmodifiserende antirheumatisk medikament (CSDMARD)
Eksklusjonskriterier:
- Har mislyktes mer enn to TNF -hemmere eller JAK -hemmere
- Klasse IV RA i henhold til ACR reviderte responskriterier (Hochberg et al. 1992)
- Tidligere eller aktuell bruk av andre biologiske sykdomsmodifiserende antirheumatiske medisiner (BDMARDS) (unntatt TNF-hemmere) eller rituximab
- Behandling med undersøkelsesbehandling innen 4 uker eller innen 5 halveringstid fra undersøkelsesbehandlingen, avhengig av hva som er lengre, før initiering av studiebehandlingen.
- Historien om enhver leddgikt med utbrudd før 17 år eller nåværende diagnose av betennelsesdempende leddsykdommer enn RA
- Har blitt behandlet med intra-artikulært, intramuskulært, intravenøst, triggerpunkt eller anbudspunkt, intra-buRsa eller intra-tendon skjede kortikosteroider i de foregående 8 ukene før den første dosen av studiemedisinen
- Historie om en alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaktisk reaksjon eller kjent overfølsomhet for enhver komponent i studiemedisinen (eller dets hjelpestoffer) og/eller andre produkter i samme klasse
- Eventuell større operasjon innen 6 uker før screening eller en større operasjon planlagt under studien
- Eventuell seriøs, kronisk og/eller ustabil eksisterende medisinsk, psykiatrisk eller annen tilstand
- Historie om malignitet, med unntaket ikke-metastatisk basalcelle eller kutan plateepitelkreft som er tilstrekkelig behandlet med elektrotikering og curettage eller reseksjon eller in situ livmorhalskreft som er tilstrekkelig behandlet og kurert
- Deltakere med alvorlige kroniske eller tilbakevendende virale, bakterielle, parasittiske eller soppinfeksjoner
- Historie om aktivt hepatitt B -virus (HBV), hepatitt C -virus (HCV), eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon
- Historie om organtransplantasjon
- Enhver identifisert bekreftet medfødt eller ervervet immunsvikt
- Unormale laboratorieverdier og leverfunksjonstest
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AfimkiBart Group i
Deltakerne vil motta Afimkibart via subkutan (SC) injeksjon.
|
AfimkiBart vil bli administrert som SC -injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: AfimkiBart Group II
Deltakerne vil motta Afimkibart via SC -injeksjon.
|
AfimkiBart vil bli administrert som SC -injeksjon.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta Afimkibart matchet placebo via SC -injeksjon.
|
Placebo vil bli administrert som subkutan injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetscore-28 for revmatoid artritt med C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsramme: Baseline, i uke 14
|
Baseline, i uke 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår en amerikansk College of Rheumatology 20 prosent (%), 50% eller 70% forbedring (ACR20/ACR50/ACR70)
Tidsramme: I uke 14
|
I uke 14
|
|
Endring fra baseline sykdomsaktivitetscore-28 for revmatoid artritt med erytrocytsedimentasjonshastighet (DAS28-ESR) score
Tidsramme: Baseline, i uke 14 og uke 24
|
Baseline, i uke 14 og uke 24
|
|
Endring fra baseline i ACR Core Set - Swollen Joint Count (SJC)
Tidsramme: Baseline, i uke 14 og uke 24
|
Baseline, i uke 14 og uke 24
|
|
Endring fra baseline i ACR Core Set - Ander Joint Count (TJC)
Tidsramme: Baseline, i uke 14 og uke 24
|
Baseline, i uke 14 og uke 24
|
|
Endring fra baseline i ACR-kjernesett-leges globale vurdering av sykdomsaktivitet-visuell analog skala (Phgada-VAS)
Tidsramme: Baseline, i uke 14 og uke 24
|
Baseline, i uke 14 og uke 24
|
|
Endring fra baseline i ACR-kjernesett-Pasientens globale vurdering av leddgikt smerte-visuell analog skala (PGA Arthritis Pain-VAS)
Tidsramme: Baseline, i uke 14 og uke 24
|
Baseline, i uke 14 og uke 24
|
|
Endring fra baseline i ACR-kjernesettet-Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet-visuell analog skala (Pagada-VAS)
Tidsramme: Baseline, i uke 14 og uke 24
|
Baseline, i uke 14 og uke 24
|
|
Endring fra baseline i ACR Core Set- Health Assessment Questionnaire- Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline, i uke 14 og uke 24
|
Baseline, i uke 14 og uke 24
|
|
Endring fra baseline i ACR-kjernesettet-C-Reactive Protein med høy følsomhet (HSCRP)
Tidsramme: Baseline, i uke 14 og uke 24
|
Baseline, i uke 14 og uke 24
|
|
Endring fra baseline i ACR20, ACR50 og ACR70 svarprosent
Tidsramme: Baseline, i uke 24
|
Baseline, i uke 24
|
|
Endring fra baseline i SDAI for forenklet sykdomsaktivitet (SDAI)
Tidsramme: Baseline, i uke 14 og uke 24
|
Baseline, i uke 14 og uke 24
|
|
Endring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) score
Tidsramme: Baseline, i uke 14 og uke 24
|
Baseline, i uke 14 og uke 24
|
|
Endring fra baseline i kort form-36 Health Survey (SF-36) score
Tidsramme: Baseline, i uke 14 og uke 24
|
Baseline, i uke 14 og uke 24
|
|
Endring fra baseline sykdomsaktivitetscore-28 for revmatoid artritt med C-reaktivt protein (DAS28-CRP) score
Tidsramme: Baseline, i uke 24
|
Baseline, i uke 24
|
|
Prosentandel av deltakerne med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opp til uke 38
|
Opp til uke 38
|
|
Serumkonsentrasjon av RO7790121 ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Opp til uke 38
|
Opp til uke 38
|
|
Prosentandel av deltakere med antistoffer antistoffer
Tidsramme: Baseline, opp til uke 38
|
Baseline, opp til uke 38
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
17. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
2. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WA45846
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For kvalifiserte studier kan kvalifiserte forskere be om tilgang til individuelle kliniske data på pasientnivå.
Se Roches forpliktelse til åpenhet av informasjon om klinisk studie her: https://go.roche.com/data_sharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .