En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til RO7790121 hos deltakere med moderat til alvorlig revmatoid artritt som ikke har svart på eller som ikke tåler tumor nekrosefaktor (TNF) og/eller Janus kinase (JAK -hemmere)
15. oktober 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase II, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til RO7790121 hos deltakere med moderat til alvorlig revmatoid artritt som har en utilstrekkelig respons eller intoleranse til TNF og/eller JAK-hemmere
This study will assess the efficacy and safety of Afimkibart (also known as RO7790121) compared with placebo in participants with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) who have an inadequate response or intolerance to TNF and/or JAK inhibitors.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
160
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studer Kontakt Backup
- Navn: Reference Study ID Number: WA45846 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-post: global.rochegenentechtrials@roche.com
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1417EYH
- Rekruttering
- Centro Privado de Medicina Familiar - Mind Out Research
-
San Juan, Argentina, J5402DIL
- Rekruttering
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autnoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1427
- Rekruttering
- Centro Medico Arsema
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Rekruttering
- Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
- Rekruttering
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Rekruttering
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Rekruttering
- HUB Erasme
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekruttering
- UZ Leuven
-
-
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- Rekruttering
- L2IP ?Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
-
Mato Grosso
-
Cuiab, Mato Grosso, Brasil, 78020-500
- Rekruttering
- IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasil, 36010-570
- Rekruttering
- Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
- Rekruttering
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
- Rekruttering
- Hospital So Lucas da PUCRS
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14048-900
- Rekruttering
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
-
So Paulo, São Paulo, Brasil, 04266-010
- Rekruttering
- CEPIC - Centro Paulista de Investigao Clnica e Servios Mdicos
-
-
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- Rekruttering
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
-
Køge, Danmark, 4600
- Rekruttering
- Sjllands Universitetshospital
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Forente stater, 85392
- Rekruttering
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- Rekruttering
- SunValley Arthritis Center Ltd.
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Rekruttering
- University of California Medical Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Cedars Sinai Medical Center
-
Upland, California, Forente stater, 91786
- Rekruttering
- Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- Rekruttering
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Forente stater, 60527
- Rekruttering
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42303
- Rekruttering
- Equity Medical
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70605
- Rekruttering
- Accurate Clinical Research Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Medical Center- New Center One
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10455
- Rekruttering
- Equity Medical
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43203
- Rekruttering
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Rekruttering
- Altoona Center For Clinical Research
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
- Rekruttering
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Houston, Texas, Forente stater, 77089
- Rekruttering
- Accurate Clinical Management
-
Tomball, Texas, Forente stater, 77375
- Rekruttering
- DM Clinical Research at Tomball
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
- Rekruttering
- Tidewater Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Forente stater, 53217
- Rekruttering
- Rheumatic Disease Center
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- Hpital Cochin
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Frankrike, 67091
- Rekruttering
- CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
-
-
Bouches-du-Rhne
-
Marseille, Bouches-du-Rhne, Frankrike, 13005
- Rekruttering
- Hopital de la Conception
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- Hopital Lapeyronie
-
-
Lot Et Garonne
-
Toulouse, Lot Et Garonne, Frankrike, 31059
- Rekruttering
- Hopital Purpan
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42123
- Rekruttering
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italia, 20089
- Rekruttering
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexico, 31000
- Rekruttering
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexico, 80000
- Rekruttering
- Centro de Investigacion de Tratam Innovadores de Sin SC
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97070
- Rekruttering
- Medical Care & Research SA de CV
-
-
-
-
-
Bytom, Polen, 41-902
- Rekruttering
- Nzoz Bif-Med
-
Elbl?g, Polen, 82-300
- Rekruttering
- Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spó?ka Partne
-
Krakow, Polen, 30-002
- Rekruttering
- Malopolskie Badania Kliniczne
-
Lublin, Polen, 20-607
- Rekruttering
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
-
Nowa Sól, Polen, 67-100
- Rekruttering
- Twoja Przychodnia NCM
-
Warsaw, Polen, 02-665
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
Warsaw, Polen, 02-637
- Rekruttering
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Eleonory Reicher
-
Wroclaw, Polen, 52-210
- Rekruttering
- Reumatop Spolka Jawna
-
-
-
-
-
Málaga, Spania, 29009
- Rekruttering
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Seville, Spania, 41009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spania, 41010
- Rekruttering
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
LA Coruna
-
La Corua, LA Coruna, Spania, 15006
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Spania, 15706
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
-
-
-
-
-
Barnet, Storbritannia, EN5 3DJ
- Rekruttering
- Barnet Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE1 5WW
- Rekruttering
- Leicester Royal Infirmary
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Storbritannia, DN2 5LT
- Rekruttering
- Doncaster Royal Infirmary
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Storbritannia, NE29 8NH
- Rekruttering
- North Tyneside General Hospital
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Herne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44649
- Rekruttering
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01067
- Rekruttering
- Städtisches Klinik Dresden-Friedrichstadt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Has moderate to severe active RA defined by the presence of >=6 swollen joints and >=6 tender joints at screening and baseline (based on 66/68-joint count)
- Diagnosis of RA for >=3 months and also fulfills the 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) classification criteria for RA
- Demonstrated an inadequate response or loss of response to or intolerance to >=1 conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug (csDMARD)
Exclusion Criteria:
- Have failed more than two TNF inhibitors or JAK inhibitors
- Class IV RA according to ACR revised response criteria (Hochberg et al. 1992)
- Past or current use of other biologic disease-modifying antirheumatic drugs (bDMARDs) (excluding TNF inhibitors) or rituximab
- Treatment with investigational therapy within 4 weeks or within 5 half-lives of the investigational therapy, whichever is longer, prior to initiation of study treatment.
- History of any arthritis with onset prior to age 17 years or current diagnosis of inflammatory joint disease other than RA
- Has been treated with intra-articular, intramuscular, intravenous, trigger point or tender point, intra-bursa, or intra-tendon sheath corticosteroids in the preceding 8 weeks prior to the first dose of study drug
- History of a severe allergic reaction or anaphylactic reaction or known hypersensitivity to any component of the study drug (or its excipients) and/or other products in the same class
- Any major surgery within 6 weeks prior to screening or a major surgery planned during the study
- Any serious, chronic and/or unstable pre-existing medical, psychiatric, or other- condition
- History of malignancy, with the exception non-metastatic basal cell or cutaneous squamous cell cancer adequately treated with electrodesiccation and curettage or resection or in situ cervical cancer adequately treated and cured
- Participants with severe chronic or recurrent viral, bacterial, parasitic, or fungal infections
- History of active hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV) infection
- History of organ transplant
- Any identified confirmed congenital or acquired immunodeficiency
- Abnormal laboratory values and liver function test
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Afimkibart Group I
Participants will receive afimkibart via subcutaneous (SC) injection. |
Afimkibart will be administered as SC injection.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Afimkibart Group II
Participants will receive afimkibart via SC injection. |
Afimkibart will be administered as SC injection.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Participants will receive afimkibart matched placebo via SC injection. |
Placebo will be administered as SC injection. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetscore-28 for revmatoid artritt med C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsramme: Baseline, i uke 14
|
Baseline, i uke 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår en amerikansk College of Rheumatology 20 prosent (%), 50% eller 70% forbedring (ACR20/ACR50/ACR70)
Tidsramme: I uke 14
|
I uke 14
|
|
Endring fra baseline sykdomsaktivitetscore-28 for revmatoid artritt med erytrocytsedimentasjonshastighet (DAS28-ESR) score
Tidsramme: Baseline, i uke 14 og uke 24
|
Baseline, i uke 14 og uke 24
|
|
Endring fra baseline i ACR Core Set - Swollen Joint Count (SJC)
Tidsramme: Baseline, i uke 14 og uke 24
|
Baseline, i uke 14 og uke 24
|
|
Endring fra baseline i ACR Core Set - Ander Joint Count (TJC)
Tidsramme: Baseline, i uke 14 og uke 24
|
Baseline, i uke 14 og uke 24
|
|
Endring fra baseline i ACR-kjernesett-leges globale vurdering av sykdomsaktivitet-visuell analog skala (Phgada-VAS)
Tidsramme: Baseline, i uke 14 og uke 24
|
Baseline, i uke 14 og uke 24
|
|
Endring fra baseline i ACR-kjernesett-Pasientens globale vurdering av leddgikt smerte-visuell analog skala (PGA Arthritis Pain-VAS)
Tidsramme: Baseline, i uke 14 og uke 24
|
Baseline, i uke 14 og uke 24
|
|
Endring fra baseline i ACR-kjernesettet-Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet-visuell analog skala (Pagada-VAS)
Tidsramme: Baseline, i uke 14 og uke 24
|
Baseline, i uke 14 og uke 24
|
|
Endring fra baseline i ACR Core Set- Health Assessment Questionnaire- Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline, i uke 14 og uke 24
|
Baseline, i uke 14 og uke 24
|
|
Endring fra baseline i ACR-kjernesettet-C-Reactive Protein med høy følsomhet (HSCRP)
Tidsramme: Baseline, i uke 14 og uke 24
|
Baseline, i uke 14 og uke 24
|
|
Endring fra baseline i ACR20, ACR50 og ACR70 svarprosent
Tidsramme: Baseline, i uke 24
|
Baseline, i uke 24
|
|
Endring fra baseline i SDAI for forenklet sykdomsaktivitet (SDAI)
Tidsramme: Baseline, i uke 14 og uke 24
|
Baseline, i uke 14 og uke 24
|
|
Endring fra baseline i Clinical Disease Activity Index (CDAI) score
Tidsramme: Baseline, i uke 14 og uke 24
|
Baseline, i uke 14 og uke 24
|
|
Endring fra baseline i kort form-36 Health Survey (SF-36) score
Tidsramme: Baseline, i uke 14 og uke 24
|
Baseline, i uke 14 og uke 24
|
|
Endring fra baseline sykdomsaktivitetscore-28 for revmatoid artritt med C-reaktivt protein (DAS28-CRP) score
Tidsramme: Baseline, i uke 24
|
Baseline, i uke 24
|
|
Prosentandel av deltakerne med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opp til uke 38
|
Opp til uke 38
|
|
Serumkonsentrasjon av RO7790121 ved spesifiserte tidspunkter
Tidsramme: Opp til uke 38
|
Opp til uke 38
|
|
Prosentandel av deltakere med antistoffer antistoffer
Tidsramme: Baseline, opp til uke 38
|
Baseline, opp til uke 38
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
17. april 2027
Studiet fullført (Antatt)
2. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2025
Først lagt ut (Faktiske)
22. august 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WA45846
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .