Egy tanulmány az RO7790121 hatékonyságának és biztonságának felmérésére olyan mérsékelt vagy súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő résztvevőknél, akik még nem reagáltak, vagy akik nem tudják tolerálni a tumor nekrózis faktorot (TNF) és/vagy a Janus -kinázt (JAK -gátlók)
2026. október 15. frissítette: Hoffmann-La Roche
II. Fázisú, többcentrikus, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az RO7790121 hatékonyságának és biztonságának felmérésére a közepes vagy súlyos reumatoid arthritisben szenvedő résztvevőknél, akik nem megfelelő válasz vagy intolerancia a TNF és/vagy JAK-gátlókra
This study will assess the efficacy and safety of Afimkibart (also known as RO7790121) compared with placebo in participants with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) who have an inadequate response or intolerance to TNF and/or JAK inhibitors.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
160
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Reference Study ID Number: WA45846 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonszám: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global.rochegenentechtrials@roche.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1417EYH
- Toborzás
- Centro Privado de Medicina Familiar - Mind Out Research
-
San Juan, Argentína, J5402DIL
- Toborzás
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autnoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1427
- Toborzás
- Centro Medico Arsema
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentína, 7600
- Toborzás
- Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1406AGA
- Toborzás
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentína, 4000
- Toborzás
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1070
- Toborzás
- HUB Erasme
-
Leuven, Belgium, 3000
- Toborzás
- UZ Leuven
-
-
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazília, 70200-730
- Toborzás
- L2IP ?Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
-
Mato Grosso
-
Cuiab, Mato Grosso, Brazília, 78020-500
- Toborzás
- IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brazília, 36010-570
- Toborzás
- Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazília, 80030-110
- Toborzás
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazília, 90610-000
- Toborzás
- Hospital So Lucas da PUCRS
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brazília, 14048-900
- Toborzás
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
-
So Paulo, São Paulo, Brazília, 04266-010
- Toborzás
- CEPIC - Centro Paulista de Investigao Clnica e Servios Mdicos
-
-
-
-
-
Frederiksberg, Dánia, 2000
- Toborzás
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
-
Køge, Dánia, 4600
- Toborzás
- Sjllands Universitetshospital
-
-
-
-
-
Barnet, Egyesült Királyság, EN5 3DJ
- Toborzás
- Barnet Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE1 5WW
- Toborzás
- Leicester Royal Infirmary
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Egyesült Királyság, DN2 5LT
- Toborzás
- Doncaster Royal Infirmary
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Egyesült Királyság, NE29 8NH
- Toborzás
- North Tyneside General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Egyesült Államok, 85392
- Toborzás
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
- Toborzás
- SunValley Arthritis Center Ltd.
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Toborzás
- University of California Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Toborzás
- Cedars Sinai Medical Center
-
Upland, California, Egyesült Államok, 91786
- Toborzás
- Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Egyesült Államok, 33321
- Toborzás
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Egyesült Államok, 60527
- Toborzás
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42303
- Toborzás
- Equity Medical
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70605
- Toborzás
- Accurate Clinical Research Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Toborzás
- Henry Ford Medical Center- New Center One
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10455
- Toborzás
- Equity Medical
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43203
- Toborzás
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16635
- Toborzás
- Altoona Center For Clinical Research
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Egyesült Államok, 76034
- Toborzás
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77089
- Toborzás
- Accurate Clinical Management
-
Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
- Toborzás
- DM Clinical Research at Tomball
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
- Toborzás
- Tidewater Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Egyesült Államok, 53217
- Toborzás
- Rheumatic Disease Center
-
-
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Toborzás
- Hpital Cochin
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Franciaország, 67091
- Toborzás
- CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
-
-
Bouches-du-Rhne
-
Marseille, Bouches-du-Rhne, Franciaország, 13005
- Toborzás
- Hopital de la Conception
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Franciaország, 34295
- Toborzás
- Hopital Lapeyronie
-
-
Lot Et Garonne
-
Toulouse, Lot Et Garonne, Franciaország, 31059
- Toborzás
- Hopital Purpan
-
-
-
-
-
Bytom, Lengyelország, 41-902
- Toborzás
- Nzoz Bif-Med
-
Elbl?g, Lengyelország, 82-300
- Toborzás
- Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spó?ka Partne
-
Krakow, Lengyelország, 30-002
- Toborzás
- Malopolskie Badania Kliniczne
-
Lublin, Lengyelország, 20-607
- Toborzás
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
-
Nowa Sól, Lengyelország, 67-100
- Toborzás
- Twoja Przychodnia NCM
-
Warsaw, Lengyelország, 02-665
- Toborzás
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
Warsaw, Lengyelország, 02-637
- Toborzás
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Eleonory Reicher
-
Wroclaw, Lengyelország, 52-210
- Toborzás
- Reumatop Spolka Jawna
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexikó, 31000
- Toborzás
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexikó, 80000
- Toborzás
- Centro de Investigacion de Tratam Innovadores de Sin SC
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexikó, 97070
- Toborzás
- Medical Care & Research SA de CV
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Herne, North Rhine-Westphalia, Németország, 44649
- Toborzás
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Németország, 01067
- Toborzás
- Städtisches Klinik Dresden-Friedrichstadt
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Olaszország, 42123
- Toborzás
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00168
- Toborzás
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Olaszország, 20089
- Toborzás
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Málaga, Spanyolország, 29009
- Toborzás
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Seville, Spanyolország, 41009
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spanyolország, 41010
- Toborzás
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
LA Coruna
-
La Corua, LA Coruna, Spanyolország, 15006
- Toborzás
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanyolország, 15706
- Toborzás
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Has moderate to severe active RA defined by the presence of >=6 swollen joints and >=6 tender joints at screening and baseline (based on 66/68-joint count)
- Diagnosis of RA for >=3 months and also fulfills the 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) classification criteria for RA
- Demonstrated an inadequate response or loss of response to or intolerance to >=1 conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug (csDMARD)
Exclusion Criteria:
- Have failed more than two TNF inhibitors or JAK inhibitors
- Class IV RA according to ACR revised response criteria (Hochberg et al. 1992)
- Past or current use of other biologic disease-modifying antirheumatic drugs (bDMARDs) (excluding TNF inhibitors) or rituximab
- Treatment with investigational therapy within 4 weeks or within 5 half-lives of the investigational therapy, whichever is longer, prior to initiation of study treatment.
- History of any arthritis with onset prior to age 17 years or current diagnosis of inflammatory joint disease other than RA
- Has been treated with intra-articular, intramuscular, intravenous, trigger point or tender point, intra-bursa, or intra-tendon sheath corticosteroids in the preceding 8 weeks prior to the first dose of study drug
- History of a severe allergic reaction or anaphylactic reaction or known hypersensitivity to any component of the study drug (or its excipients) and/or other products in the same class
- Any major surgery within 6 weeks prior to screening or a major surgery planned during the study
- Any serious, chronic and/or unstable pre-existing medical, psychiatric, or other- condition
- History of malignancy, with the exception non-metastatic basal cell or cutaneous squamous cell cancer adequately treated with electrodesiccation and curettage or resection or in situ cervical cancer adequately treated and cured
- Participants with severe chronic or recurrent viral, bacterial, parasitic, or fungal infections
- History of active hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV) infection
- History of organ transplant
- Any identified confirmed congenital or acquired immunodeficiency
- Abnormal laboratory values and liver function test
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Afimkibart Group I
Participants will receive afimkibart via subcutaneous (SC) injection. |
Afimkibart will be administered as SC injection.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Afimkibart Group II
Participants will receive afimkibart via SC injection. |
Afimkibart will be administered as SC injection.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Participants will receive afimkibart matched placebo via SC injection. |
Placebo will be administered as SC injection. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Váltás a kiindulási állapotból a betegség-28-as számúság-28-as pontszámból C-reaktív proteinnel (DAS28-CRP) rheumatoid arthritis esetén.
Időkeret: Alapvonal, a 14. héten
|
Alapvonal, a 14. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A résztvevők százalékos aránya, amely eléri az amerikai reumatológiai főiskolát, 20% (%), 50% vagy 70% -os javulás (ACR20/ACR50/ACR70)
Időkeret: A 14. héten
|
A 14. héten
|
|
Váltás az alapvető betegség-aktivitás-28-as pontszámból rheumatoid arthritis esetén eritrociták ülepedési sebességével (DAS28-ESR) pontszám
Időkeret: Alapvonal, a 14. és a 24. héten
|
Alapvonal, a 14. és a 24. héten
|
|
Váltás az alapvonaltól az ACR Core készletben - Duzzadt Közös Count (SJC)
Időkeret: Alapvonal, a 14. és a 24. héten
|
Alapvonal, a 14. és a 24. héten
|
|
Váltás a kiindulási ponttól az ACR Core készletben - Tender Joint Count (TJC)
Időkeret: Alapvonal, a 14. és a 24. héten
|
Alapvonal, a 14. és a 24. héten
|
|
Váltás az alapvonaltól az ACR alapkészletében-az orvos globális értékelése a betegség-aktivitás-vizuális analóg skáláról (PhGADA-VAS)
Időkeret: Alapvonal, a 14. és a 24. héten
|
Alapvonal, a 14. és a 24. héten
|
|
Váltás az alapvonaltól az ACR magkészletében-A beteg artritisz fájdalom-vizuális analóg skálájának globális értékelése (PGA Arthritis Pain-Vas)
Időkeret: Alapvonal, a 14. és a 24. héten
|
Alapvonal, a 14. és a 24. héten
|
|
Váltás az alapvonaltól az ACR magkészletében-A beteg globális értékelése a betegség-aktivitás-vizuális analóg skáláról (Pagada-VAS)
Időkeret: Alapvonal, a 14. és a 24. héten
|
Alapvonal, a 14. és a 24. héten
|
|
Változás az alapvonaltól az ACR alapkészletében- Egészségügyi értékelési kérdőív- Fogyatékossági index (Haq-DI)
Időkeret: Alapvonal, a 14. és a 24. héten
|
Alapvonal, a 14. és a 24. héten
|
|
Váltás az alapvonaltól az ACR magkészletben-Nagy-érzékenységű C-reaktív fehérje (HSCRP)
Időkeret: Alapvonal, a 14. és a 24. héten
|
Alapvonal, a 14. és a 24. héten
|
|
Váltás az alapvonalról az ACR20, ACR50 és ACR70 válaszadási arányban
Időkeret: Alapvonal, a 24. héten
|
Alapvonal, a 24. héten
|
|
Váltás az alapvonaltól az egyszerűsített betegség aktivitási index (SDAI) pontszámában
Időkeret: Alapvonal, a 14. és a 24. héten
|
Alapvonal, a 14. és a 24. héten
|
|
Váltás az alapvonaltól a klinikai betegség aktivitási indexének (CDAI) pontszámában
Időkeret: Alapvonal, a 14. és a 24. héten
|
Alapvonal, a 14. és a 24. héten
|
|
Váltás a kiindulási értékről röviden a 36-os Form-36 Egészségügyi Felmérés (SF-36) pontszáma
Időkeret: Alapvonal, a 14. és a 24. héten
|
Alapvonal, a 14. és a 24. héten
|
|
Váltás az alapvető betegség-aktivitás-28-as pontszámtól a rheumatoid arthritisnél C-reaktív fehérjével (DAS28-CRP) pontszám
Időkeret: Alapvonal, a 24. héten
|
Alapvonal, a 24. héten
|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AES) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A 38. hétig
|
A 38. hétig
|
|
Az RO7790121 szérumkoncentrációja megadott időpontokban
Időkeret: A 38. hétig
|
A 38. hétig
|
|
Az anti-gyógyszeres antitestekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal, legfeljebb a 38. hétig
|
Alapvonal, legfeljebb a 38. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 17.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. október 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 15.
Első közzététel (Tényleges)
2025. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. október 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2026. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WA45846
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .