En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten för RO7790121 hos deltagare med måttlig till svår reumatoid artrit som inte har svarat på eller som inte kan tolerera tumörnekrosfaktor (TNF) och/eller Janus -kinas (JAK -hämmare)
15 oktober 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas II, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten för RO7790121 hos deltagare med måttlig till svår reumatoid artrit som har ett otillräckligt svar eller intolerans mot TNF och/eller Jak-hämmare
This study will assess the efficacy and safety of Afimkibart (also known as RO7790121) compared with placebo in participants with moderate to severe rheumatoid arthritis (RA) who have an inadequate response or intolerance to TNF and/or JAK inhibitors.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
160
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studera Kontakt Backup
- Namn: Reference Study ID Number: WA45846 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-post: global.rochegenentechtrials@roche.com
Studieorter
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1417EYH
- Rekrytering
- Centro Privado de Medicina Familiar - Mind Out Research
-
San Juan, Argentina, J5402DIL
- Rekrytering
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autnoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1427
- Rekrytering
- Centro Medico Arsema
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Rekrytering
- Centro de Investigaciones Medicas Mar Del Plata
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
- Rekrytering
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Rekrytering
- Centro de Investigaciones Medicas Tucuman
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Rekrytering
- HUB Erasme
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrytering
- UZ Leuven
-
-
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
- Rekrytering
- L2IP ?Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
-
Mato Grosso
-
Cuiab, Mato Grosso, Brasilien, 78020-500
- Rekrytering
- IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
- Rekrytering
- Centro Mineiro de Pesquisa - CMIP
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
- Rekrytering
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Rekrytering
- Hospital So Lucas da PUCRS
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
- Rekrytering
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
-
So Paulo, São Paulo, Brasilien, 04266-010
- Rekrytering
- CEPIC - Centro Paulista de Investigao Clnica e Servios Mdicos
-
-
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- Rekrytering
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
-
Køge, Danmark, 4600
- Rekrytering
- Sjllands Universitetshospital
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekrytering
- Hpital Cochin
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Frankrike, 67091
- Rekrytering
- CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
-
-
Bouches-du-Rhne
-
Marseille, Bouches-du-Rhne, Frankrike, 13005
- Rekrytering
- Hopital de la Conception
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
- Rekrytering
- Hopital Lapeyronie
-
-
Lot Et Garonne
-
Toulouse, Lot Et Garonne, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- Hopital Purpan
-
-
-
-
Arizona
-
Avondale, Arizona, Förenta staterna, 85392
- Rekrytering
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- Rekrytering
- SunValley Arthritis Center Ltd.
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Rekrytering
- University of California Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Rekrytering
- Cedars Sinai Medical Center
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Rekrytering
- Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- Rekrytering
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Förenta staterna, 60527
- Rekrytering
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42303
- Rekrytering
- Equity Medical
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70605
- Rekrytering
- Accurate Clinical Research Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Rekrytering
- Henry Ford Medical Center- New Center One
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10455
- Rekrytering
- Equity Medical
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43203
- Rekrytering
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Rekrytering
- Altoona Center For Clinical Research
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Förenta staterna, 76034
- Rekrytering
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
- Rekrytering
- Accurate Clinical Management
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- Rekrytering
- DM Clinical Research at Tomball
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
- Rekrytering
- Tidewater Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Förenta staterna, 53217
- Rekrytering
- Rheumatic Disease Center
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42123
- Rekrytering
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera di Reggio Emilia
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
- Rekrytering
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31000
- Rekrytering
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80000
- Rekrytering
- Centro de Investigacion de Tratam Innovadores de Sin SC
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
- Rekrytering
- Medical Care & Research SA de CV
-
-
-
-
-
Bytom, Polen, 41-902
- Rekrytering
- Nzoz Bif-Med
-
Elbl?g, Polen, 82-300
- Rekrytering
- Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spó?ka Partne
-
Krakow, Polen, 30-002
- Rekrytering
- Malopolskie Badania Kliniczne
-
Lublin, Polen, 20-607
- Rekrytering
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
-
Nowa Sól, Polen, 67-100
- Rekrytering
- Twoja Przychodnia NCM
-
Warsaw, Polen, 02-665
- Rekrytering
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
Warsaw, Polen, 02-637
- Rekrytering
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Eleonory Reicher
-
Wroclaw, Polen, 52-210
- Rekrytering
- Reumatop Spolka Jawna
-
-
-
-
-
Málaga, Spanien, 29009
- Rekrytering
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Seville, Spanien, 41009
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spanien, 41010
- Rekrytering
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
LA Coruna
-
La Corua, LA Coruna, Spanien, 15006
- Rekrytering
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanien, 15706
- Rekrytering
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
-
-
-
-
-
Barnet, Storbritannien, EN5 3DJ
- Rekrytering
- Barnet Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE1 5WW
- Rekrytering
- Leicester Royal Infirmary
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Storbritannien, DN2 5LT
- Rekrytering
- Doncaster Royal Infirmary
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Storbritannien, NE29 8NH
- Rekrytering
- North Tyneside General Hospital
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Herne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44649
- Rekrytering
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01067
- Rekrytering
- Städtisches Klinik Dresden-Friedrichstadt
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Has moderate to severe active RA defined by the presence of >=6 swollen joints and >=6 tender joints at screening and baseline (based on 66/68-joint count)
- Diagnosis of RA for >=3 months and also fulfills the 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (EULAR) classification criteria for RA
- Demonstrated an inadequate response or loss of response to or intolerance to >=1 conventional synthetic disease-modifying antirheumatic drug (csDMARD)
Exclusion Criteria:
- Have failed more than two TNF inhibitors or JAK inhibitors
- Class IV RA according to ACR revised response criteria (Hochberg et al. 1992)
- Past or current use of other biologic disease-modifying antirheumatic drugs (bDMARDs) (excluding TNF inhibitors) or rituximab
- Treatment with investigational therapy within 4 weeks or within 5 half-lives of the investigational therapy, whichever is longer, prior to initiation of study treatment.
- History of any arthritis with onset prior to age 17 years or current diagnosis of inflammatory joint disease other than RA
- Has been treated with intra-articular, intramuscular, intravenous, trigger point or tender point, intra-bursa, or intra-tendon sheath corticosteroids in the preceding 8 weeks prior to the first dose of study drug
- History of a severe allergic reaction or anaphylactic reaction or known hypersensitivity to any component of the study drug (or its excipients) and/or other products in the same class
- Any major surgery within 6 weeks prior to screening or a major surgery planned during the study
- Any serious, chronic and/or unstable pre-existing medical, psychiatric, or other- condition
- History of malignancy, with the exception non-metastatic basal cell or cutaneous squamous cell cancer adequately treated with electrodesiccation and curettage or resection or in situ cervical cancer adequately treated and cured
- Participants with severe chronic or recurrent viral, bacterial, parasitic, or fungal infections
- History of active hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV), or human immunodeficiency virus (HIV) infection
- History of organ transplant
- Any identified confirmed congenital or acquired immunodeficiency
- Abnormal laboratory values and liver function test
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Afimkibart Group I
Participants will receive afimkibart via subcutaneous (SC) injection. |
Afimkibart will be administered as SC injection.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Afimkibart Group II
Participants will receive afimkibart via SC injection. |
Afimkibart will be administered as SC injection.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Participants will receive afimkibart matched placebo via SC injection. |
Placebo will be administered as SC injection. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetsscore-28 för reumatoid artrit med C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsram: Baslinjen, vid vecka 14
|
Baslinjen, vid vecka 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av deltagarna som uppnår en American College of Rheumatology 20 procent (%), 50% eller 70% förbättring (ACR20/ACR50/ACR70)
Tidsram: Vid vecka 14
|
Vid vecka 14
|
|
Ändra från baslinjesjukdom Aktivitetsscore-28 för reumatoid artrit med erytrocytsedimentationshastighet (DAS28-ESR) poäng
Tidsram: Baslinje, vid vecka 14 och vecka 24
|
Baslinje, vid vecka 14 och vecka 24
|
|
Ändra från baslinjen i ACR Core Set - Swollen Joint Count (SJC)
Tidsram: Baslinje, vid vecka 14 och vecka 24
|
Baslinje, vid vecka 14 och vecka 24
|
|
Ändra från baslinjen i ACR Core Set - Anbud Joint Count (TJC)
Tidsram: Baslinje, vid vecka 14 och vecka 24
|
Baslinje, vid vecka 14 och vecka 24
|
|
Ändra från baslinjen i ACR-kärnuppsättningen-Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitetsvisuell analog skala (PHGADA-VAS)
Tidsram: Baslinje, vid vecka 14 och vecka 24
|
Baslinje, vid vecka 14 och vecka 24
|
|
Ändra från baslinjen i ACR-kärnuppsättningen-Patientens globala bedömning av artrit smärta-visuell analog skala (PGA artrit smärta-VA)
Tidsram: Baslinje, vid vecka 14 och vecka 24
|
Baslinje, vid vecka 14 och vecka 24
|
|
Ändra från baslinjen i ACR-kärnuppsättningen-Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitetsvisuell analog skala (Pagada-VAS)
Tidsram: Baslinje, vid vecka 14 och vecka 24
|
Baslinje, vid vecka 14 och vecka 24
|
|
Ändra från baslinjen i ACR Core Set- Health Assessment Questionnaire- Disability Index (HAQ-DI)
Tidsram: Baslinje, vid vecka 14 och vecka 24
|
Baslinje, vid vecka 14 och vecka 24
|
|
Ändra från baslinjen i ACR-kärnuppsättningen-C-reaktivt protein med hög känslighet (HSCRP)
Tidsram: Baslinje, vid vecka 14 och vecka 24
|
Baslinje, vid vecka 14 och vecka 24
|
|
Ändra från baslinjen i ACR20, ACR50 och ACR70 svarsfrekvens
Tidsram: Baslinjen, vid vecka 24
|
Baslinjen, vid vecka 24
|
|
Ändra från baslinjen i SDAI (Simplyed Disease Index (SDAI)
Tidsram: Baslinje, vid vecka 14 och vecka 24
|
Baslinje, vid vecka 14 och vecka 24
|
|
Ändra från baslinjen i Clinical Disease Activity Index (CDAI) poäng
Tidsram: Baslinje, vid vecka 14 och vecka 24
|
Baslinje, vid vecka 14 och vecka 24
|
|
Ändra från baslinjen i kort form-36 Health Survey (SF-36) poäng
Tidsram: Baslinje, vid vecka 14 och vecka 24
|
Baslinje, vid vecka 14 och vecka 24
|
|
Förändring från baslinjesjukdomsaktivitetsscore-28 för reumatoid artrit med C-reaktivt protein (DAS28-CRP) poäng
Tidsram: Baslinjen, vid vecka 24
|
Baslinjen, vid vecka 24
|
|
Procentandel av deltagare med biverkningar (AES)
Tidsram: Upp till vecka 38
|
Upp till vecka 38
|
|
Serumkoncentration av RO7790121 vid angivna tidpunkter
Tidsram: Upp till vecka 38
|
Upp till vecka 38
|
|
Procentandel av deltagare med antikroppar mot läkemedel
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 38
|
Baslinje, upp till vecka 38
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
17 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
2 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2025
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 oktober 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2026
Senast verifierad
1 oktober 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WA45846
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .