En studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten för RO7790121 hos deltagare med måttlig till svår reumatoid artrit som inte har svarat på eller som inte kan tolerera tumörnekrosfaktor (TNF) och/eller Janus -kinas (JAK -hämmare)
21 augusti 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas II, multicenter, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten för RO7790121 hos deltagare med måttlig till svår reumatoid artrit som har ett otillräckligt svar eller intolerans mot TNF och/eller Jak-hämmare
Denna studie kommer att bedöma effektiviteten och säkerheten för Afimkibar (även känd som RO7790121) jämfört med placebo hos deltagare med måttliga till allvarliga reumatoid artrit (RA) som har ett otillräckligt svar eller intolerans mot TNF och/eller Jak -hämmare.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
160
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studera Kontakt Backup
- Namn: Reference Study ID Number: WA45846 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-post: global.rochegenentechtrials@roche.com
Studieorter
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1417EYH
- Rekrytering
- Centro Privado de Medicina Familiar - Mind Out Research
-
San Juan, Argentina, J5402DIL
- Rekrytering
- CER San Juan Centro Polivalente de Asistencia e Investigacion Clinica
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autnoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1427
- Rekrytering
- Centro Medico Arsema
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Rekrytering
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1406AGA
- Rekrytering
- APRILLUS Asistencia e Investigacion
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, 4000
- Rekrytering
- Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Rekrytering
- HUB Erasme
-
Leuven, Belgien, 3000
- Rekrytering
- UZ Leuven
-
-
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
- Rekrytering
- L2IP ?Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda.
-
-
Mato Grosso
-
Cuiab, Mato Grosso, Brasilien, 78020-500
- Rekrytering
- IPC MT Instituto de Pesquisas Clinicas do Mato Grosso
-
-
Minas Gerais
-
Juiz de Fora, Minas Gerais, Brasilien, 36010-570
- Rekrytering
- Centro Mineiro de Pesquisa - CMiP
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
- Rekrytering
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras ? CETI
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
- Rekrytering
- Hospital So Lucas da PUCRS
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14048-900
- Rekrytering
- Hospital das Clínicas FMRP-USP
-
So Paulo, São Paulo, Brasilien, 04266-010
- Rekrytering
- CEPIC - Centro Paulista de Investigao Clnica e Servios Mdicos
-
-
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, 2000
- Rekrytering
- Bispebjerg og Frederiksberg Hospital
-
Kge, Danmark, 4600
- Rekrytering
- Sjllands Universitetshospital
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekrytering
- Hpital Cochin
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg, Bas Rhin, Frankrike, 67091
- Rekrytering
- CHU Strasbourg Hpital Hautepierre
-
-
Bouches-du-Rhne
-
Marseille, Bouches-du-Rhne, Frankrike, 13005
- Rekrytering
- Hopital de la Conception
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, Frankrike, 34295
- Rekrytering
- Hopital Lapeyronie
-
-
Lot Et Garonne
-
Toulouse, Lot Et Garonne, Frankrike, 31059
- Rekrytering
- Hopital Purpan
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- Rekrytering
- SunValley Arthritis Center Ltd.
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Rekrytering
- University of California Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Rekrytering
- Cedars Sinai Medical Center
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- Rekrytering
- Inland Rheumatology Clinical Trials Incorporated
-
-
Florida
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- Rekrytering
- West Broward Rheumatology Associates, Inc.
-
-
Illinois
-
Willowbrook, Illinois, Förenta staterna, 60527
- Rekrytering
- Willow Rheumatology and Wellness PLLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70605
- Rekrytering
- Accurate Clinical Research Inc.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Rekrytering
- Henry Ford Medical Center- New Center One
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10455
- Rekrytering
- Equity Medical
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43203
- Rekrytering
- Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
- Rekrytering
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Förenta staterna, 76034
- Rekrytering
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77089
- Rekrytering
- Accurate Clinical Management
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- Rekrytering
- DM Clinical Research
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
- Rekrytering
- Tidewater Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Förenta staterna, 53217
- Rekrytering
- Rheumatic Disease Center
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42123
- Rekrytering
- Arcispedale S. Maria Nuova Azienda Ospedaliera Di Reggio Emilia
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00168
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
Lombardy
-
Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
- Rekrytering
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Mexiko, 31000
- Rekrytering
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua, Sociedad Civil
-
-
Sinaloa
-
Culiacán, Sinaloa, Mexiko, 80000
- Rekrytering
- Centro de Investigacion de Tratam Innovadores de Sin SC
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
- Rekrytering
- Medical Care & Research SA de CV
-
-
-
-
-
Bytom, Polen, 41-902
- Rekrytering
- Nzoz Bif-Med
-
Elbl?g, Polen, 82-300
- Rekrytering
- Centrum Kliniczno-Badawcze J. Brzezicki, B. Górnikiewicz-Brzezicka Lekarze Spó?ka Partne
-
Krakow, Polen, 30-002
- Rekrytering
- Malopolskie Badania Kliniczne
-
Lublin, Polen, 20-607
- Rekrytering
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED
-
Nowa Sól, Polen, 67-100
- Rekrytering
- Twoja Przychodnia NCM
-
Warsaw, Polen, 02-665
- Rekrytering
- Centrum Medyczne Reuma Park
-
Warsaw, Polen, 02-637
- Rekrytering
- Narodowy Instytut Geriatrii, Reumatologii i Rehabilitacji im. Prof. Eleonory Reicher
-
Wroclaw, Polen, 52-210
- Rekrytering
- Reumatop Spolka Jawna
-
-
-
-
-
Málaga, Spanien, 29009
- Rekrytering
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Spanien, 41009
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spanien, 41010
- Rekrytering
- Hospital Quironsalud Infanta Luisa
-
-
LA Coruna
-
La Corua, LA Coruna, Spanien, 15006
- Rekrytering
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Santiago de Compostela, LA Coruna, Spanien, 15706
- Rekrytering
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago.
-
-
-
-
-
Barnet, Storbritannien, EN5 3DJ
- Rekrytering
- Barnet Hospital
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE1 5WW
- Rekrytering
- Leicester Royal Infirmary
-
-
South Yorkshire
-
Doncaster, South Yorkshire, Storbritannien, DN2 5LT
- Rekrytering
- Doncaster Royal Infirmary
-
-
Tyne & Wear
-
Newcastle upon Tyne, Tyne & Wear, Storbritannien, NE29 8NH
- Rekrytering
- North Tyneside General Hospital
-
-
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Herne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 44649
- Rekrytering
- Rheumazentrum Ruhrgebiet
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01067
- Rekrytering
- Städtisches Klinik Dresden-Friedrichstadt
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Har måttlig till allvarlig aktiv RA-definierad av närvaron av> = 6 svullna leder och> = mjuka leder vid screening och baslinje (baserat på 66/68-ledningsantal)
- Diagnos av RA i> = 3 månader och uppfyller också American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology (Eular) klassificeringskriterier för RA
- Demonstrerat ett otillräckligt svar eller förlust av svar på eller intolerans mot> = 1 konventionell syntetisk sjukdom-modifierande antirheumatisk läkemedel (CSDMARD)
Uteslutningskriterier:
- Har misslyckats med mer än två TNF -hämmare eller JAK -hämmare
- Klass IV RA enligt ACR reviderade svarskriterier (Hochberg et al. 1992)
- Tidigare eller aktuell användning av andra biologiska sjukdomsmodifierande antirheumatiska läkemedel (BDMARD) (exklusive TNF-hämmare) eller rituximab
- Behandling med undersökningsterapi inom fyra veckor eller inom 5 halveringstid från undersökningsterapin, beroende på vad som är längre, före initiering av studiebehandling.
- Historik om alla artrit med början före 17 år eller nuvarande diagnos av inflammatorisk ledsjukdom annat än RA
- Har behandlats med intraartikulära, intramuskulära, intravenösa, triggerpunkt eller ömma punkt, intra-bursa eller intra-tendon mantel kortikosteroider under de föregående 8 veckorna före den första dosen av studiemedicin
- Historik om en svår allergisk reaktion eller anafylaktisk reaktion eller känd överkänslighet mot någon del av studieläkemedlet (eller dess hjälpämnen) och/eller andra produkter i samma klass
- Alla större operationer inom 6 veckor före screening eller en större operation som planerades under studien
- Alla allvarliga, kroniska och/eller instabila befintliga medicinska, psykiatriska eller andra tillstånd
- Historik om malignitet, med undantag som inte är metastatisk basalcell eller kutan skivepitelcancer som behandlas tillräckligt med elektrodesikering och curettage eller resektion eller in situ cervikcancer tillräckligt behandlade och botade
- Deltagare med allvarliga kroniska eller återkommande virala, bakteriella, parasitiska eller svampinfektioner
- Historik om aktiv hepatit B -virus (HBV), hepatit C -virus (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV) -infektion
- Organtransplantation
- Alla identifierade bekräftade medfödda eller förvärvade immunbrist
- Onormala laboratorievärden och leverfunktionstest
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AfimkiBart Group I
Deltagarna kommer att få AFIMKIBART via subkutan (SC) injektion.
|
Afimkibar kommer att administreras som SC -injektion.
Andra namn:
|
|
Experimentell: AfimkiBart Group II
Deltagarna kommer att få AfimkiBart via SC -injektion.
|
Afimkibar kommer att administreras som SC -injektion.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få AFIMKIBART matchad placebo via SC -injektion.
|
Placebo kommer att administreras som subkutan injektion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetsscore-28 för reumatoid artrit med C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsram: Baslinjen, vid vecka 14
|
Baslinjen, vid vecka 14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av deltagarna som uppnår en American College of Rheumatology 20 procent (%), 50% eller 70% förbättring (ACR20/ACR50/ACR70)
Tidsram: Vid vecka 14
|
Vid vecka 14
|
|
Ändra från baslinjesjukdom Aktivitetsscore-28 för reumatoid artrit med erytrocytsedimentationshastighet (DAS28-ESR) poäng
Tidsram: Baslinje, vid vecka 14 och vecka 24
|
Baslinje, vid vecka 14 och vecka 24
|
|
Ändra från baslinjen i ACR Core Set - Swollen Joint Count (SJC)
Tidsram: Baslinje, vid vecka 14 och vecka 24
|
Baslinje, vid vecka 14 och vecka 24
|
|
Ändra från baslinjen i ACR Core Set - Anbud Joint Count (TJC)
Tidsram: Baslinje, vid vecka 14 och vecka 24
|
Baslinje, vid vecka 14 och vecka 24
|
|
Ändra från baslinjen i ACR-kärnuppsättningen-Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitetsvisuell analog skala (PHGADA-VAS)
Tidsram: Baslinje, vid vecka 14 och vecka 24
|
Baslinje, vid vecka 14 och vecka 24
|
|
Ändra från baslinjen i ACR-kärnuppsättningen-Patientens globala bedömning av artrit smärta-visuell analog skala (PGA artrit smärta-VA)
Tidsram: Baslinje, vid vecka 14 och vecka 24
|
Baslinje, vid vecka 14 och vecka 24
|
|
Ändra från baslinjen i ACR-kärnuppsättningen-Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitetsvisuell analog skala (Pagada-VAS)
Tidsram: Baslinje, vid vecka 14 och vecka 24
|
Baslinje, vid vecka 14 och vecka 24
|
|
Ändra från baslinjen i ACR Core Set- Health Assessment Questionnaire- Disability Index (HAQ-DI)
Tidsram: Baslinje, vid vecka 14 och vecka 24
|
Baslinje, vid vecka 14 och vecka 24
|
|
Ändra från baslinjen i ACR-kärnuppsättningen-C-reaktivt protein med hög känslighet (HSCRP)
Tidsram: Baslinje, vid vecka 14 och vecka 24
|
Baslinje, vid vecka 14 och vecka 24
|
|
Ändra från baslinjen i ACR20, ACR50 och ACR70 svarsfrekvens
Tidsram: Baslinjen, vid vecka 24
|
Baslinjen, vid vecka 24
|
|
Ändra från baslinjen i SDAI (Simplyed Disease Index (SDAI)
Tidsram: Baslinje, vid vecka 14 och vecka 24
|
Baslinje, vid vecka 14 och vecka 24
|
|
Ändra från baslinjen i Clinical Disease Activity Index (CDAI) poäng
Tidsram: Baslinje, vid vecka 14 och vecka 24
|
Baslinje, vid vecka 14 och vecka 24
|
|
Ändra från baslinjen i kort form-36 Health Survey (SF-36) poäng
Tidsram: Baslinje, vid vecka 14 och vecka 24
|
Baslinje, vid vecka 14 och vecka 24
|
|
Förändring från baslinjesjukdomsaktivitetsscore-28 för reumatoid artrit med C-reaktivt protein (DAS28-CRP) poäng
Tidsram: Baslinjen, vid vecka 24
|
Baslinjen, vid vecka 24
|
|
Procentandel av deltagare med biverkningar (AES)
Tidsram: Upp till vecka 38
|
Upp till vecka 38
|
|
Serumkoncentration av RO7790121 vid angivna tidpunkter
Tidsram: Upp till vecka 38
|
Upp till vecka 38
|
|
Procentandel av deltagare med antikroppar mot läkemedel
Tidsram: Baslinje, upp till vecka 38
|
Baslinje, upp till vecka 38
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
17 april 2027
Avslutad studie (Beräknad)
2 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 augusti 2025
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WA45846
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
För berättigade studier kan kvalificerade forskare begära tillgång till enskilda kliniska data på patientnivå.
Se Roches engagemang för öppenhet i klinisk studieinformation här: https://go.roche.com/data_sharing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .