Ajeerna Vyadhi（酸性度、酸消化、消化不良、および関連する吐き気）の参加者におけるエノライムの有効性を評価する臨床研究
2025年9月16日 更新者：HALEON
Ajeerna Vyadhi（酸性度、酸消化不良、消化不良、および関連する吐き気）患者におけるエノライムの有効性を評価するためのマルチセンター、片腕、介入臨床研究）
この研究の主な目的は、用量の投与後15分で、Ajeerna Vyadhi（酸性度、酸消化、消化不良、および関連する吐き気）を持つ参加者におけるエノライム（果物塩）の有効性を評価することです。
「Ajeerna Vyadhi」は、Jatharagni（消化火災）の狂った作用によって引き起こされる不完全な消化と代謝の状態として定義されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、Ajeerna Vyadhi（酸性度、酸の消化不良、消化不良、および関連する吐き気）との成人参加者におけるエノライムの有効性と安全性を評価するためのオープンラベル、片腕、介入臨床研究です。
この研究はインドの3つのサイトで実施され、約40人の参加者が登録されます。
ベースラインでは、参加者は、エノライムを投与する前に視覚アナログスケール（VAS）スコアリングを使用して、Ajeerna Vyadhiの症状の重症度を記録します。
勧告に従って、参加者は現場でエノライムの用量を消費し、2分間、15分、1時間、2時間後のVASスコアリングを使用して、Ajeerna Vyadhiの症状の重症度の変化を記録します。
参加者は、2時間の最初の用量の後、エノライムの2回目の用量（必要な場合にのみ）を服用することが許可されます。
そのような場合、参加者は、2回目の投与量（0分）を服用し、2分間、15分、1時間、および2時間後の投与量で、VASスコアリングを使用して再びAjeerna Vyadhiの症状を記録するように指示されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Delhi、インド、110058
- Shri Krishna Super Speciality Institute of Ayurveda
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、インド、411057
- Lifepoint Hospital
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Pune、Maharashtra、インド、412101
- Ojas Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18〜60歳の男性と女性の参加者（両方とも包括的）。
- 参加者は、10日以内にAjeerna Vyadhiの症状を新たに経験しています。
- Ajeerna Vyadhi（Charak SamhitaとMadhav Nidanによると）の少なくとも1つの症状がある参加者は、酸性度（胸焼け）、酸消化（上腹部の痛み）、消化不良（腹部の不快感）、または関連する吐き気です。
- VASスコアを持つ参加者は、ベースライン訪問で（> =）40 mm以上（<=）80 mm Ajeerna Vyadhi（酸性、酸消化、消化不良、または関連する吐き気）以上（<=）以上です。
- 参加者は、書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供することができます。
- VASを理解して完了できる参加者。
除外基準：
- Ajeerna Vyadhiの慢性および再発性の症例を持つ参加者。
- Ajeerna VyadhiのUpdravaの参加者（消化不良の合併症）。
- 妊娠中の女性（自己申告）および母乳育児の女性または女性は、研究中に妊娠することを意図しています。
- 参加者は過去14日間に手術を受けました。
- 参加者は、スクリーニングの3日前にバリウムミールにさらされています。
- 参加者はすでに消化不良または酸性度の薬を服用しています。
- 過去3日間から薬用/市販（OTC）/漢方薬を服用している参加者。
- 研究者/被指名人の判断に従って、エノライム（例、制酸剤、プロトンポンプ阻害剤、またはH2ブロッカー）と相互作用できる薬物の参加者。
- エノライム（Svarjiksara [Shudh]、Nimbu Rasa [Citrus Limon、Fruit Juice Powder]）のいずれかの成分に対して既知の過敏症の参加者。
- 消化性潰瘍、胃炎、過敏性腸症候群（IBS）、またはその他の深刻なGI疾患などの胃腸（GI）障害の既往歴のある参加者。
- 深刻な腎、肝臓、または心血管疾患の参加者。
- ナトリウム制限された食事の例、高血圧またはうっ血性心不全に苦しむ参加者。
- 過去30日以内に別の臨床試験に参加した参加者。
- 調査員の意見では、研究に参加すべきではない参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エノライム
参加者は、約150ミリリットル（ML）の通常の水を1回の用量として、1袋のエノライムパウダー1袋を摂取するように指示されます。
参加者は、必要に応じて2時間後に線量を繰り返すことをお勧めします（24時間あたり最大2袋）。
参加者は24時間追跡されます。
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Svarjiksara（Shudh）2220 Milligram（Mg）とNimbu Rasa（Citrus Limon、Fruic Juice Powder）150 mgを含む石灰の風味を備えたフルーツ塩（5グラムパウダーの袋袋）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ajeerna Vyadhiのベースライン（酸性度、酸の消化不良、消化不良、および関連する吐き気）の症状を15分間服用した後のVASスコアリングを使用した症状
時間枠：ベースライン（0分前投与）および1日目の投与後15分後
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Ajeerna Vyadhiの症状の重症度は、VASスコアリングを使用して記録されます。
参加者は、100ミリメートル（mm）ラインの長さに沿って1時にマークでスコアを記録します。最低スコア0 mmは「不快感なし」と最高スコア100 mmを示します。
スコアが高いほど、より深刻なのは症状です。
ベースラインからの変更は、15分の値からベースライン値を差し引くことによって計算されます。
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ベースライン（0分前投与）および1日目の投与後15分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Ajeerna Vyadhiのベースライン（酸性度、酸の消化不全、消化不良、および関連する吐き気）の症状は、2分間、1時間、2時間後のEno Limeを服用した後のVASスコアリングを使用して症状
時間枠：ベースライン（0分前）と2分間、1時間、1日目の2時間後の2時間
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Ajeerna Vyadhiの症状の重症度は、VASスコアリングを使用して記録されます。
参加者は、100 mmラインの長さに沿って1つの時点でマークでスコアを記録します。最低スコア0 mmは「不快感なし」を示し、最高スコア100 mmは「最悪の不快感」を示します。
スコアが高いほど、より深刻なのは症状です。
ベースラインからの変化は、示されたタイムポイントの値からベースライン値を差し引くことによって計算されます。
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ベースライン（0分前）と2分間、1時間、1日目の2時間後の2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月20日
一次修了 (実際)
2025年9月6日
研究の完了 (実際)
2025年9月6日
試験登録日
最初に提出
2025年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月18日
最初の投稿 (実際)
2025年8月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月16日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 300269
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データと研究文書は、ww.clinical-trial-register@haleon.comからさらなる調査のためにリクエストできます。
IPD 共有時間枠
IPDは、主要なエンドポイント、主要なセカンダリエンドポイント、および研究の安全データの結果を公開してから6か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出された後に提供され、独立したレビューパネルから承認を受け、データ共有契約が導入された後にアクセスが提供されます。
アクセスは12か月の初期期間にわたって提供されますが、正当化された場合、さらに12か月間延長を許可できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。