Ajeerna Vyadhi (산도, 산화 소화 불량, 소화 불량 및 관련 메스꺼움)와의 참가자에서 Eno Lime의 효과를 평가하기위한 임상 연구
2025년 9월 16일 업데이트: HALEON
Ajeerna Vyadhi (산도, 산화 소화 불량, 소화 불량 및 관련 메스꺼움) 환자에서 에노 석회의 효능을 평가하기위한 다중 센터, 오픈 라벨, 단일 팔, 중재 적 임상 연구.
이 연구의 주요 목적은 용량 투여 후 15 분에 Ajeerna vyadhi (산도, 산화 소화 불량, 소화 불량 및 관련 메스꺼움)를 가진 참가자에서 에노 석회 (과일 소금)의 효능을 평가하는 것입니다.
'Ajeerna Vyadhi'는 Jatharagni (소화 화재)의 불완전한 소화 및 신진 대사 상태로 정의되며, 이는 Ajeerna로 불리는 처리되지 않은 또는 처리 된 섭취 식품의 형성으로 이어집니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Ajeerna Vyadhi (산도, 산성 소화 불량, 소화 불량 및 관련 메스꺼움)를 가진 성인 참가자의 에노 석회의 효능과 안전성을 평가하기위한 개방형 라벨, 단일 암, 중재 적 임상 연구가 될 것입니다.
이 연구는 인도의 3 개 사이트에서 수행되며 약 40 명의 참가자가 등록됩니다.
기준선에서 참가자는 Eno 라임을 투여하기 전에 Visual Abogue Scale (VAS) 점수를 사용하여 Ajeerna Vyadhi의 증상의 심각성을 기록합니다.
권장 사항에 따라 참가자는 현장에서 Eno Lime의 복용량을 소비하고 2 분, 15 분, 1 시간, 2 시간 후 2 시간 동안 VAS 점수를 사용하여 Ajeerna Vyadhi의 심각성의 변화를 기록합니다.
참가자는 첫 번째 복용량의 2 시간 후에 Eno 석회의 두 번째 복용량 (필요한 경우에만)을 복용 할 수 있습니다.
그러한 경우, 참가자들은 두 번째 복용량 (0 분)을 복용하기 전에 VAS 스코어링을 사용하여 Ajeerna Vyadhi의 증상을 다시 기록한 다음 2 분, 15 분, 1 시간 및 초 생후 2 시간에 다시 기록하도록 지시받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Delhi, 인도, 110058
- Shri Krishna Super Speciality Institute of Ayurveda
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411057
- Lifepoint Hospital
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Pune, Maharashtra, 인도, 412101
- Ojas Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18-60 세의 남성과 여성 참가자 (둘 다 포함).
- 참가자들은 10 일 이상 Ajeerna Vyadhi의 증상을 새로 경험합니다.
- Ajeerna Vyadhi (Charak Samhita와 Madhav Nidan에 따르면), 산성 (가슴 앓이), 산성 소화 불량 (상복성 통증), 소화 불량 (복부 불편 함) 또는 관련 메스꺼움의 적어도 하나의 증상을 가진 참가자.
- VAS를 가진 참가자는 기준 방문시 (<=) 80-mm Ajeerna Vyadhi (<=) 80-mm Ajeerna Vyadhi (<=) 80-mm 이상 (<=) 80-mm보다 크거나 동일합니다.
- 참가자는 서면 사전 동의를 읽고 이해하고 제공 할 수 있습니다.
- VA를 이해하고 완성 할 수있는 참가자.
제외 기준 :
- Ajeerna Vyadhi의 만성적이고 반복적 인 사례를 가진 참가자.
- Ajeerna Vyadhi의 Updrava를 가진 참가자 (소화 불량의 합병증).
- 임신 한 여성 (자체보고) 및 모유 수유 여성이나 연구 중 임신을하려는 여성.
- 참가자는 지난 14 일 동안 수술을 받았습니다.
- 참가자는 선별 3 일 전에 바륨 식사에 노출되었습니다.
- 참가자는 이미 소화 불량 또는 산도 약물 치료를받습니다.
- 지난 3 일 동안 의약/ 처방전없이 구입할 수있는 의약/ 약초/ 약초를 복용하는 참가자.
- 조사자/피지명인의 판단에 따라 Eno Lime (예 : 제산제, 양성자 펌프 억제제 또는 H2 차단제)과 상호 작용할 수있는 약물 참가자.
- Eno Lime (Svarjiksara [Shudh], Nimbu Rasa [Citrus Limon, Fruit Juice Powder])의 어떤 구성 요소에 대한 과민증이 알려진 참가자.
- 소화성 궤양, 위염, 과민성 대장 증후군 (IBS) 또는 기타 심각한 GI 질환과 같은 위장관 (GI) 장애를 가진 참가자.
- 심각한 신장, 간 또는 심혈관 질환을 가진 참가자.
- 나트륨 제한 다이어트 예, 고혈압 또는 울혈 성 심부전으로 고통받는 참가자.
- 지난 30 일 이내에 다른 임상 시험에 참여한 참가자.
- 조사관의 의견으로는 연구에 참여해서는 안되는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에노 라임
참가자들은 단일 용량으로 약 150 밀리리터 (mL)의 정상적인 물을 가진 1 개의 Eno 라임 파우더 향 주머니를 복용하도록 지시받을 것입니다.
참가자는 필요한 경우 2 시간 후에 복용량을 반복하는 것이 좋습니다 (24 시간 당 최대 2 향).
참가자는 24 시간 동안 추적됩니다.
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Svarjiksara (Shudh) 2220 밀리그램 (mg) 및 Nimbu Rasa (Citrus Limon, Fruit Juice Powder)를 함유 한 석회 맛을 가진 과일 소금 (5 그램 파우더 향 선)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ajeerna Vyadhi (산도, 산성 소화 불량, 소화 불량 및 관련 메스꺼움)의 기준선에서 Eno 석회를 복용 한 후 15 분 후 VAS 점수를 사용한 증상
기간: 1 일째에 기준선 (0 분) 및 복용 후 15 분
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Ajeerna Vyadhi의 증상의 심각성은 VAS 점수를 사용하여 기록됩니다.
참가자는 100 밀리미터 (mm) 라인의 길이를 따라 한 지점에서 점수를 기록하며, 가장 낮은 점수 0-mm는 '불편 함 없음'을 나타내고 가장 높은 점수 100-mm는 '최악의 불편 함'을 나타냅니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심할 것입니다.
기준선에서의 변경은 15 분의 값에서 기준 값을 빼서 계산됩니다.
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1 일째에 기준선 (0 분) 및 복용 후 15 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ajeerna Vyadhi (산도, 산성 소화 불량, 소화 불량 및 관련 메스꺼움)의 기준선에서 2 분, 1 시간 및 2 시간의 Eno Lime 복용
기간: 기준선 (예약 전 0 분) 및 2 분, 1 시간, 1 일, 1 일 후 2 시간
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Ajeerna Vyadhi의 증상의 심각성은 VAS 점수를 사용하여 기록됩니다.
참가자는 100mm 라인의 길이를 따라 한 지점에서 점수로 점수를 기록하며, 가장 낮은 점수 0mm는 '불편 함 없음'을 나타내고 가장 높은 점수 100mm는 '최악의 불편 함'을 나타냅니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심할 것입니다.
기준선으로부터의 변경은 표시된 시점에서 값에서 기준 값을 빼서 계산됩니다.
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기준선 (예약 전 0 분) 및 2 분, 1 시간, 1 일, 1 일 후 2 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 8월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 6일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 8월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 8월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 300269
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
익명화 된 개별 참가자 데이터 및 학습 문서는 ww.clinical-trial-register@haleon.com의 추가 연구를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD는 1 차 엔드 포인트, 주요 2 차 엔드 포인트 및 연구의 안전 데이터를 게시 한 후 6 개월 이내에 제공 될 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널로부터 승인을 받았으며 데이터 공유 계약이 마련된 후에 액세스가 제공됩니다.
접근은 12 개월의 초기 기간 동안 제공되지만 정당화되면 최대 12 개월 동안 연장을 부여 할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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